Integrovaná studie o střevní mikrobiotě, imunitních ukazatelích a stopových prvcích u dětí s respiračními infekcemi
Integrovaná studie o střevní mikrobiotě, imunitních ukazatelích a stopových prvcích u dětí s infekcemi dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce dýchacích cest zůstávají jednou z hlavních příčin nemocnosti u dětí. Mezi nimi zápal plic způsobený Mycoplasma pneumoniae (MPP) a opakované infekce dýchacích cest (RRTIs) představují dva klinicky významné, ale mechanisticky heterogenní vzorce onemocnění. První je charakterizován akutními zánětlivými reakcemi a poruchami imunitní regulace, zatímco druhý odráží dlouhodobou náchylnost, nerovnováhu imunitního systému a opakované infekční epizody.
V posledních letech byl střevní mikrobiom uznán jako klíčový regulátor systémové imunity prostřednictvím osy střevo-plíce. Změny ve složení střevní mikroflóry byly spojeny s náchylností k respiračním infekcím, regulací zánětu a dozráváním imunitního systému u dětí. Paralelně esenciální stopové prvky, jako je zinek a železo, hrají nezastupitelné role při udržování integrity slizniční bariéry, imunitních funkcí a mikrobiální homeostázy. Avšak integrované důkazy spojující charakteristiky střevního mikrobiomu, imunitně související ukazatele a stav stopových prvků napříč různými fenotypy pediatrických respiračních onemocnění zůstávají omezené.
Proto tato studie využívá prospektivní observační případově-kontrolní design. Od listopadu 2024 do června 2026 bude celkem 120 dětí ve věku 3–14 let zařazeno a rovnoměrně rozděleno do čtyř skupin (30 účastníků ve skupině), konkrétně skupiny zápalu plic způsobeného Mycoplasma pneumoniae (MPP), skupiny akutní respirační infekce nezpůsobené mykoplazmou (NMP), skupiny opakovaných infekcí dýchacích cest (RRTIs) a skupiny zdravých kontrol.
Klinické informace a vzorky stolice budou sbírány podle standardizovaných postupů. Složení a diverzita střevního mikrobiomu budou analyzovány pomocí vzorků stolice, zatímco imunitně a výživově související ukazatele budou hodnoceny v souladu s ustavenými laboratorními protokoly. Bude provedena srovnávací a korelační analýza pro zkoumání onemocnění specifických mikrobiálních vzorců a vzorců reakce hostitele.
Tato integrovaná studie si klade za cíl poskytnout komplexní biologický základ pro porozumění pediatrickým respiračním infekcím a podpořit budoucí strategie zahrnující modulaci mikrobiomu, nutriční intervenci a imunitní regulaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Jie, M.Sc.
- Telefonní číslo: 822137027899
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
Studijní místa
-
-
Pulau Pinang
-
Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malajsie, 11800
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Min Tze Liong, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6046532114
- E-mail: mintze.liong@usm.my
-
Kontakt:
- Yuan Jie, M.Sc.
- Telefonní číslo: 86 198 2187 2781
- E-mail: peanut.yuan@diprobio.com
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Yongli Dai, MD.
- Telefonní číslo: (0931) 2938150
- E-mail: xbmdyxb163@163.com
-
Kontakt:
- Yan Xu, MD.
- Telefonní číslo: (0931) 2938150
- E-mail: xbmdyxb163@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongli Dai, MD.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Xu, MD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 3–14 let;
- Dobrá spolupráce a úplné klinické údaje;
- Zákonní zástupci jsou informováni a podepisují písemný souhlas;
- Skupina MPP: splňuje diagnostická kritéria Směrnice pro diagnostiku a léčbu pneumonie způsobené Mycoplasma pneumoniae u dětí (vydání 2023);
- Skupina NMP: akutní infekce dýchacích cest s negativním MP-DNA/RNA;
- Skupina RRTIs: splňuje diagnostická kritéria Klinický diagnostický a léčebný postup pro recidivující infekce dýchacích cest u dětí (vydání 2022);
- Zdravé kontroly: bez anamnézy respirační infekce v posledním měsíci.
Kritéria pro vyloučení
- Jiná infekční onemocnění (např. spalničky, černý kašel, tuberkulóza);
- Vrozená srdeční vada, imunodeficience nebo závažná dysfunkce orgánů;
- Užívání antibiotik, probiotik, imunomodulátorů, hormonů nebo mikrobiologických přípravků v posledních 15–30 dnech;
- Nekvalitní biologické vzorky nebo neúplné laboratorní údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina zápalu plic způsobeného Mycoplasma pneumoniae (MPP)
Děti s pneumonií způsobenou Mycoplasma pneumoniae
|
|
Skupina s akutní respirační infekcí bez mykoplazmy (NMP)
Děti s akutní infekcí dýchacích cest bez Mycoplasma pneumoniae
|
|
Skupina s rekurentními infekcemi dýchacích cest (RIDC)
Děti s opakovanými infekcemi dýchacích cest
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Zdravé děti bez respiračních onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální profily fekálních vzorků u všech dětských kohort hodnocené pomocí metagenomického sekvenování
Časové okno: Den-1
|
Rozdíly v abundanci mikroflóry ve fekálních vzorcích dětí s respiračními onemocněními ve srovnání se zdravou kohortou
|
Den-1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka trvání a četnost respiračních příznaků u všech dětských kohort podle hodnocení pomocí dotazníku
Časové okno: Den-1
|
Změny v délce trvání a frekvenci příznaků respiračních onemocnění u dětí s respiračními chorobami a zdravé kohorty pomocí standardního klinického dotazníku, škála 0-3, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Den-1
|
|
Délka trvání a četnost gastrointestinálních příznaků u všech dětských kohort podle hodnocení pomocí dotazníku
Časové okno: Den -1
|
Změny v délce trvání a frekvenci příznaků gastrointestinálních onemocnění u dětí s respiračními chorobami a zdravé kohorty, prostřednictvím použití standardního klinického hodnoticího dotazníku, škála 0-3, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky
|
Den -1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongli Dai, MD., The 940th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024KY22213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie