健康な授乳中の女性参加者におけるスゼトリギンの母乳中への排泄の評価
2026年9月3日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な授乳中の女性被験者におけるスゼトリギンの母乳中への排泄を評価する第1相、非盲検、単回投与試験
本研究の目的は、授乳中の女性参加者の母乳中におけるスゼトリギン（SUZ）およびその活性代謝物の薬物動態（PK）を評価することです。
さらに、授乳中の女性参加者におけるSUZおよびその活性代謝物の相対乳児投与量（RID）、安全性、および忍容性を評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、授乳中の女性参加者におけるSUZおよびその活性代謝物のPK、安全性、および忍容性を評価するために実施されています。
この臨床試験情報は、適用される法律に基づいて自発的に提出されたものであり、したがって、特定の提出期限は適用されない場合があります。 （すなわち、この適用可能な臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生サービス法第402条(j)(4)(A)および42 CFR 11.60に基づいて提出されており、公衆衛生サービス法第402条(j)(2)および(3)または42 CFR 11.24および11.44によって定められた期限の対象にはなりません。）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準：
- スクリーニング時点でのボディマス指数（BMI）が18.0以上（≥）40.0未満（<）キログラム毎平方メートル（Kg/m^2）であること
- 研究開始日（Day 1）時点で、妊娠期間が37週以上であった出産後6週間から12か月（両端を含む）までの参加者であること
- 研究期間中、定期的な搾乳を行い母乳供給を維持する意思があること
- 確立された授乳状態にある参加者（1日あたり少なくとも3回の直接授乳および／または搾乳を行っていると定義される）
主要な除外基準：
- 研究薬投与の14日前までに完全に回復していない発熱性疾患またはその他の急性疾患の既往歴があること
- 片方または両方の乳房からの授乳または搾乳に著しく影響を与える乳房インプラント、豊胸術、または乳房縮小術の既往歴があること
- 研究者の判断により、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究薬投与による追加リスクをもたらす可能性のある疾患または臨床状態の既往歴があること
- 研究期間中または研究薬投与後30日以内に妊娠中または妊娠を計画していること
その他のプロトコルで定義された参加／除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SUZ
参加者は、第1日にSUZの単回投与を受けます。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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授乳中の女性参加者の母乳中のSUZ総量
時間枠：1日目から10日目まで
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1日目から10日目まで
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授乳中の女性参加者の母乳中のSUZ代謝物の総量
時間枠：1日目から10日目まで
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1日目から10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与時から無限大に外挿した血中濃度時間曲線下面積（AUC0-inf）のSUZとその代謝物の母乳中濃度
時間枠：1日目から10日目まで
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1日目から10日目まで
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母乳中のSUZおよびその代謝物の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：1日目から10日目まで
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1日目から10日目まで
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母乳からのSUZとその代謝物のRID
時間枠：Day 1 から Day 10 まで
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Day 1 から Day 10 まで
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者の数によって評価された安全性および忍容性
時間枠：第1日目から第16日目まで
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第1日目から第16日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月13日
一次修了 (実際)
2026年8月17日
研究の完了 (実際)
2026年8月17日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX25-548-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertexのデータ共有基準およびアクセス申請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。