Suzetrigiinin erittyminen imettävien naisten rintamaitoon terveillä imettävillä naisosallistujilla
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 1, avoimen leiman, yksiannoksinen tutkimus suzetrigiinin erittymisestä imettävien naisten rintamaitoon terveillä imettävillä naiskohteilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suzetrigiinin (SUZ) ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK) imettävien naisosallistujien rintamaidossa.
Lisäksi tarkoituksena on myös arvioida suzetrigiinin (SUZ) ja sen aktiivisen metaboliitin suhteellista imeväisannosta (RID), turvallisuutta ja siedettävyyttä imettävillä naisosallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta suoritetaan arvioimaan SUZ:n ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä imettävillä naisosallistujilla.
Tämä kliinisen tutkimuksen tieto on lähetetty vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, joten tietyt ilmoittautumisaikataulut eivät välttämättä päde. (Tämä tarkoittaa, että tämän sovellettavan kliinisen tutkimuksen tiedot on lähetetty Public Health Service Act -lain pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60 mukaisesti, eivätkä ne ole alistettuja Public Health Service Act -lain pykälien 402(j)(2) ja (3) tai 42 CFR 11.24 ja 11.44 mukaisille määräajoille.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18,0 ja alle (<) 40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulontavierailulla
- Osallistujat, jotka ovat 6 viikkoa - 12 kuukautta (mukaan lukien) synnytyksen jälkeisestä ajasta vähintään 37 viikon raskaudesta, päivänä 1
- Halukas suorittamaan säännöllistä rintojen imetystä ylläpitääkseen maidontuotantoa tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joilla on hyvin vakiintunut maidontuotanto, mikä määritellään imetyksenä ja/tai rintojen imetyksenä vähintään 3 kertaa päivässä
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Kuumeisen sairauden tai muun akuutin sairauden historia, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Rintaimplanttien, rintojen suurentamisen tai rintojen pienentämisen leikkauksen historia, joka vaikuttaa merkittävästi imetystoimintaan tai maidon keräämiseen yhdestä tai molemmista rinnista
- Minkä tahansa sairauden tai kliinisen tilan historia, joka tutkijan mielestä saattaa vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamiselle osallistujalle
- Raskaana tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta
Muita tutkimussuunnitelman mukaisia osallistumis-/poissulkemiskriteerejä voi soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUZ
Osallistujat saavat yhden annoksen SUZ:ta 1. päivänä.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imettävien naisosallistujien rintamaidossa olevan SUZ:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
Imettävien naisosallistujien rintamaidon SUZ-metaboliitin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10 asti
|
Päivästä 1 päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala annoksen antamisesta äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUC0-inf) SUZ:lle ja sen metaboliitille rintamaidossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10
|
Päivästä 1 päivään 10
|
|
SUZ:n ja sen metaboliitin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) äidinmaidossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10 saakka
|
Päivästä 1 päivään 10 saakka
|
|
SUZ:n ja sen metaboliitin RID rintamaidosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10 asti
|
Päivästä 1 päivään 10 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) lukumääränä osallistujissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 16 asti
|
Päivästä 1 päivään 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX25-548-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot Vertexin tiedonjakokriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .