Evaluatie van de uitscheiding van Suzetrigine in moedermelk bij gezonde, zogende vrouwelijke deelnemers
3 september 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, open-label, enkelvoudige dosis studie die de uitscheiding van Suzetrigine in moedermelk bij gezonde lacterende vrouwelijke proefpersonen evalueert
Het doel van de studie is om de farmacokinetiek (PK) van suzetrigine (SUZ) en zijn actieve metaboliet in de moedermelk van zogende vrouwelijke deelnemers te evalueren.
Daarnaast is het doel ook om de relatieve zuigelingendosis (RID), veiligheid en verdraagbaarheid van SUZ en zijn actieve metaboliet bij zogende vrouwelijke deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van SUZ en zijn actieve metaboliet te evalueren bij vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
Deze klinische studie-informatie werd vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom kunnen bepaalde indieningstermijnen niet van toepassing zijn. (Dat wil zeggen, klinische studie-informatie voor deze toepasselijke klinische studie werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de termijnen vastgesteld door secties 402(j)(2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijke insluitingscriteria:
- Body mass index van groter dan of gelijk aan (≥) 18,0 tot kleiner dan (<) 40,0 kilogram per meter kwadraat (kg/m²) bij het screeningsbezoek
- Deelnemers tussen 6 weken en 12 maanden (inclusief) postpartum van een zwangerschap van ten minste 37 weken zwangerschapsduur, vanaf Dag 1
- Bereidheid tot regelmatig kolven om de melkproductie gedurende de studie te behouden
- Deelnemers met een goed gevestigde lactatie, gedefinieerd als ten minste 3 keer per dag borstvoeding geven en/of kolven
Belangrijke uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van koortsende ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is opgelost binnen 14 dagen vóór toediening van het studiegeneesmiddel
- Geschiedenis van borstimplantaten, borstvergroting of borstverkleining die het geven van borstvoeding of het verzamelen van melk uit een of beide borsten aanzienlijk beïnvloedt
- Geschiedenis van ziekte of klinische aandoening die naar mening van de onderzoeker de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden of een extra risico vormt bij toediening van het studiegeneesmiddel aan de deelnemer
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie of binnen 30 dagen na ontvangst van het studiegeneesmiddel
Andere volgens protocol gedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUZ
Deelnemers zullen op dag 1 een enkele dosis SUZ ontvangen.
|
Tabletten voor mondelinge toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale hoeveelheid SUZ in de moedermelk van zogende vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Dag 10
|
Van Dag 1 tot en met Dag 10
|
|
Totale hoeveelheid SUZ-metaboliet in moedermelk van zogende vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
|
Van dag 1 tot en met dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van SUZ en zijn metaboliet in moedermelk
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Dag 10
|
Van Dag 1 tot en met Dag 10
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van SUZ en zijn metaboliet in moedermelk
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 10
|
Van dag 1 tot en met dag 10
|
|
RID van SUZ en zijn metaboliet uit moedermelk
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Dag 10
|
Van Dag 1 tot en met Dag 10
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 16
|
Van dag 1 tot en met dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX25-548-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .