Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка выделения сузетригина в грудное молоко у здоровых кормящих женщин-участниц

3 сентября 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, Открытое, Однократное Исследование Оценки Выведения Сузетригина в Грудное Молоко у Здоровых Кормящих Женщин

Цель исследования – оценить фармакокинетику (ФК) сузетригина (SUZ) и его активного метаболита в грудном молоке кормящих женщин-участниц.
Кроме того, целью также является оценка относительной детской дозы (RID), безопасности и переносимости SUZ и его активного метаболита у кормящих женщин-участниц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата SUZ и его активного метаболита у кормящих женщин.

Информация об этом клиническом исследовании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического испытания была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службах общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60 и не подпадает под сроки, установленные разделами 402(j)(2) и (3) Закона о службах общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела более или равный (≥) 18,0 до менее (<) 40,0 килограмм на квадратный метр (кг/м²) на скрининговом визите
  • Участницы в возрасте от 6 недель до 12 месяцев (включительно) после родов от беременности продолжительностью не менее 37 недель на 1-й день исследования
  • Готовность к регулярному сцеживанию для поддержания лактации в течение всего исследования
  • Участницы с хорошо установленной лактацией, определяемой как грудное вскармливание и/или сцеживание не менее 3 раз в день

Ключевые критерии исключения:

  • В анамнезе лихорадочное заболевание или другое острое заболевание, которое полностью не разрешилось в течение 14 дней до введения исследуемого препарата
  • В анамнезе имплантаты молочных желез, увеличение или уменьшение груди, которые значительно влияют на грудное вскармливание или сбор молока из одной или обеих молочных желез
  • В анамнезе любое заболевание или клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнице
  • Беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 30 дней после получения исследуемого препарата

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СУЗ
Участники получат однократную дозу SUZ в День 1.
Лекарство: Suzetrigine
Таблетки для перорального администрирования.
Другие имена:
  • ВХ-548
  • СУЗ
  • Journavx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество СУЗ в грудном молоке кормящих женщин-участниц
Временное ограничение: С 1-го дня по 10-й день
С 1-го дня по 10-й день
Общее количество метаболита SUZ в грудном молоке кормящих женщин-участниц
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
С 1-го по 10-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) SUZ и его метаболита в грудном молоке
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
С 1-го по 10-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) SUZ и его метаболита в грудном молоке
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
С 1-го по 10-й день
RID препарата SUZ и его метаболита в грудном молоке
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день
С 1-го по 10-й день
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 16-й день
С 1-го по 16-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX25-548-021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробности о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться