건강한 수유 중인 여성 참가자에서 Suzetrigine의 모유로의 배설 평가
2026년 5월 8일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 수유 중인 여성 피험자에서 Suzetrigine의 모유로의 배설을 평가하는 1상, 개방형, 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 수유 중인 여성 참가자의 모유 내 수제트리진(SUZ) 및 그 활성 대사체의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
또한, 수유 중인 여성 참가자에서 SUZ 및 그 활성 대사체의 상대적 영아 용량(RID), 안전성 및 내약성을 평가하는 것도 목적입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수유 중인 여성 참가자를 대상으로 SUZ와 그 활성 대사체의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행됩니다.
이 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으며, 따라서 일부 제출 마감일이 적용되지 않을 수 있습니다. (즉, 이 적용 가능한 임상시험에 대한 임상시험 정보는 공중보건서비스법 제402(j)(4)(A)조 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며, 공중보건서비스법 제402(j)(2) 및 (3)조 또는 42 CFR 11.24 및 11.44에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다.).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 선정 기준:
- 선별 방문 시 체질량지수가 18.0 이상(≥)에서 40.0 미만(<) 킬로그램/제곱미터(Kg/m^2)인 경우
- 제1일 기준 임신 37주 이상의 임신으로부터 산후 6주에서 12개월(포함) 사이인 참가자
- 연구 기간 동안 우유 공급을 유지하기 위해 정기적인 유축을 수행할 의향이 있는 경우
- 잘 확립된 수유 상태인 참가자(하루 최소 3회 이상의 모유 수유 및/또는 유축으로 정의됨)
주요 제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 완전히 해결되지 않은 발열성 질환이나 기타 급성 질환의 병력
- 모유 수유 또는 한쪽 또는 양쪽 유방에서의 모유 수집에 중대한 영향을 미치는 유방 임플란트, 유방 확대술 또는 유방 축소술의 병력
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 참가자에게 연구 약물 투여 시 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질환이나 임상적 상태의 병력
- 연구 기간 중 또는 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우
기타 연구 계획서에 정의된 선정/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUZ
참가자들은 1일차에 SUZ 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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경구 투여를위한 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수유 중인 여성 참가자의 모유 내 SUZ 총량
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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수유 중인 여성 참가자의 모유 내 SUZ 대사체 총량
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투약 시점부터 무한대까지 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf) (SUZ 및 모유 내 대사산물)
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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모유에서 SUZ 및 그 대사체의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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모유 내 SUZ 및 그 대사산물의 RID
기간: Day 1부터 Day 10까지
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Day 1부터 Day 10까지
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안전성 및 내약성 평가: 부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE) 발생 참가자 수를 기준으로 평가
기간: 1일차부터 16일차까지
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1일차부터 16일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX25-548-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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