Utvärdering av utsöndringen av suzetrigin i bröstmjölk hos friska ammande kvinnliga deltagare
3 september 2026 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1-studie, öppen, med enkel dosering som utvärderar utsöndringen av suzetrigin i bröstmjölk hos friska ammande kvinnor
Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för suzetrigin (SUZ) och dess aktiva metabolit i bröstmjölk hos ammande kvinnliga deltagare.
Dessutom är syftet också att utvärdera den relativa dosen för barnet (RID), säkerheten och tolerabiliteten för SUZ och dess aktiva metabolit hos ammande kvinnliga deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs för att utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet av SUZ och dess aktiva metabolit hos ammande kvinnliga deltagare.
Denna kliniska prövningsinformation lämnades frivilligt enligt tillämplig lag och därför kan vissa inlämningsfrister inte gälla. (Det vill säga, klinisk prövningsinformation för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställts i avsnitt 402(j)(2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex större än eller lika med (≥) 18,0 till mindre än (<) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) vid screeningsbesöket
- Deltagare mellan 6 veckor och 12 månader (inklusive) efter förlossning från en graviditet på minst 37 veckors gestation, från och med dag 1
- Beredd att utföra regelbunden mjölkpumpning för att upprätthålla mjölkproduktionen under studiens varaktighet
- Deltagare med väletablerad laktation, definierad som amning och/eller pumpning minst 3 gånger per dag
Viktiga exklusionskriterier:
- Tidigare febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har avklingat inom 14 dagar före studieläkemedelsdosering
- Tidigare bröstimplantat, bröstförstoring eller bröstreduktionsoperation som avsevärt påverkar amning eller insamling av mjölk från ett eller båda brösten
- Tidigare någon sjukdom eller kliniskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan förvirra studiens resultat eller innebära ytterligare risk vid administrering av studieläkemedel till deltagaren
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien eller inom 30 dagar efter mottagande av studieläkemedel
Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SUZ
Deltagarna kommer att få en enkeldos av SUZ på dag 1.
|
Tabletter för muntlig administration.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalmängd SUZ i bröstmjölk hos ammande kvinnliga deltagare
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 10
|
Från dag 1 upp till dag 10
|
|
Totala mängden SUZ-metabolit i bröstmjölk från ammande kvinnliga deltagare
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 10
|
Från dag 1 upp till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of SUZ and its Metabolite in Breast Milk
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 10
|
Från dag 1 upp till dag 10
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av SUZ och dess metabolit i bröstmjölk
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 10
|
Från dag 1 upp till dag 10
|
|
RID för SUZ och dess metabolit från bröstmjölk
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 10
|
Från dag 1 upp till dag 10
|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderad genom antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 16
|
Från dag 1 upp till dag 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX25-548-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Information om Vertex datadelning kriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .