评估Suzetrigine在健康哺乳期女性参与者乳汁中的排泄情况
2026年9月3日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项在健康哺乳期女性受试者中评估舒泽曲吉尼在母乳中排泄的1期、开放标签、单剂量研究
本研究旨在评估母乳喂养女性参与者乳汁中舒泽曲吉（SUZ）及其活性代谢物的药代动力学（PK）。
此外，本研究还旨在评估母乳喂养女性参与者中SUZ及其活性代谢物的相对婴儿剂量（RID）、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估SUZ及其活性代谢物在哺乳期女性参与者中的药代动力学、安全性和耐受性。
本临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此可能不适用某些提交截止日期。 （即，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第402(j)(4)(A)条和42 CFR 11.60提交的，不受《公共卫生服务法》第402(j)(2)条和(3)条或42 CFR 11.24和11.44规定的截止日期限制。）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 筛选访视时体重指数大于或等于（≥）18.0至小于（<）40.0千克/平方米（Kg/m^2）
- 截至第1天，产后6周至12个月（含）的参与者，妊娠期至少37周
- 愿意在研究期间定期泵乳以维持乳汁供应
- 乳汁分泌已充分建立的参与者，定义为每天至少母乳喂养和/或泵乳3次
主要排除标准：
- 研究药物给药前14天内未完全消退的发热性疾病或其他急性疾病史
- 乳房植入物、隆胸或缩胸手术史，显著影响单侧或双侧乳房哺乳或乳汁收集
- 研究者认为可能混淆研究结果或给参与者施用研究药物带来额外风险的任何疾病或临床状况史
- 研究期间或接受研究药物后30天内怀孕或计划怀孕
可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒尼替尼
参与者将在第1天接受单剂SUZ。
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口服给药的片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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哺乳期女性参与者母乳中SUZ的总含量
大体时间：从第1天到第10天
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从第1天到第10天
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哺乳期女性参与者母乳中SUZ代谢物的总量
大体时间：从第1天到第10天
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从第1天到第10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SUZ及其代谢物在母乳中从给药时间外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：从第1天到第10天
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从第1天到第10天
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母乳中SUZ及其代谢物的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：从第1天到第10天
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从第1天到第10天
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SUZ及其代谢物从母乳中的RID
大体时间：从第1天到第10天
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从第1天到第10天
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通过出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量评估的安全性和耐受性
大体时间：从第1天到第16天
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从第1天到第16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月13日
初级完成 (实际的)
2026年8月17日
研究完成 (实际的)
2026年8月17日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX25-548-021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关Vertex数据共享标准及申请访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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