Evaluering av utskillelsen av Suzetrigin i morsmelk hos friske ammende kvinnelige deltakere
3. september 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, åpen, enkeltdose-studie som evaluerer utskillelsen av suzetrigin i morsmelk hos friske ammende kvinnelige forsøkspersoner
Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til suzetrigin (SUZ) og dens aktive metabolitt i brystmelk hos ammende kvinnelige deltakere.
I tillegg er formålet også å evaluere den relative spedbarnsdosen (RID), sikkerhet og tolerabilitet til SUZ og dens aktive metabolitt hos ammende kvinnelige deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien gjennomføres for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av SUZ og dens aktive metabolitt hos ammende kvinnelige deltakere.
Denne informasjonen om klinisk utprøving ble frivillig innsendt i henhold til gjeldende lovgivning, og derfor kan visse innsendingsfrister ikke være gjeldende. (Det vil si at informasjon om klinisk utprøving for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble innsendt i henhold til seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60, og er ikke underlagt fristene fastsatt av seksjon 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) større enn eller lik (≥) 18,0 og mindre enn (<) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) ved oppfølgningsbesøket
- Deltakere mellom 6 uker og 12 måneder (inkludert) etter fødsel fra en svangerskap på minst 37 uker, fra dag 1
- Villig til å utføre regelmessig pumping for å opprettholde melkeproduksjonen i studiens varighet
- Deltakere med veletablert laktasjon, definert som amming og/eller pumping minst 3 ganger per dag
Viktige eksklusjonskriterier:
- Historie med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke er fullstendig avklart innen 14 dager før studiemedisinering
- Historie med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduksjonskirurgi som vesentlig påvirker amming eller innsamling av mjølk fra ett eller begge bryst
- Historie med enhver sykdom eller klinisk tilstand som, etter forskerens vurdering, kan forvirre studiens resultater eller utgjør en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til deltakeren
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter å ha mottatt studiemedisin
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUZ
Deltakerne vil få en enkeltdose SUZ på dag 1.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde SUZ i brystmelk hos diende kvinnelige deltakere
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 10
|
Fra dag 1 opp til dag 10
|
|
Total mengde SUZ-metabolitt i brystmelk hos ammende kvinnelige deltakere
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 10
|
Fra dag 1 til og med dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under konsentrasjons-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av SUZ og dets metabolitt i morsmelk
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 10
|
Fra dag 1 opp til dag 10
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av SUZ og dets metabolitt i morsmelk
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 10
|
Fra dag 1 opp til dag 10
|
|
RID av SUZ og dens metabolitt fra brystmelk
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 10
|
Fra dag 1 opp til dag 10
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 16
|
Fra dag 1 opp til dag 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX25-548-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertices kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .