Evaluación de la Excreción de Suzetrigina en la Leche Materna en Participantes Femeninas Sanas en Período de Lactancia
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Estudio de fase 1, abierto, de dosis única, que evalúa la excreción de suzetrigina en la leche materna en sujetos femeninos sanos en periodo de lactancia
El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de la suzetrigina (SUZ) y su metabolito activo en la leche materna de las participantes lactantes.
Además, el propósito también es evaluar la dosis relativa infantil (RID), la seguridad y la tolerabilidad de la SUZ y su metabolito activo en las participantes lactantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se está llevando a cabo para evaluar la PK, seguridad y tolerabilidad de SUZ y su metabolito activo en participantes femeninas en período de lactancia.
Esta información sobre el ensayo clínico se presentó voluntariamente conforme a la legislación aplicable y, por tanto, es posible que no se apliquen determinados plazos de presentación. (Es decir, la información sobre el ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j)(2) y (3) de la Ley de Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal superior o igual a (≥) 18,0 e inferior a (<) 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en la visita de selección
- Participantes entre 6 semanas y 12 meses (inclusive) posparto de un embarazo de al menos 37 semanas de gestación, a partir del Día 1
- Disposición a realizar extracción regular para mantener la producción de leche durante el estudio
- Participantes con lactancia bien establecida, definida como lactancia materna y/o extracción al menos 3 veces al día
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto completamente en los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de implantes mamarios, aumento mamario o cirugía de reducción mamaria que afecte significativamente la lactancia materna o la recolección de leche de uno o ambos senos
- Antecedentes de cualquier enfermedad o condición clínica que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio a la participante
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a recibir el fármaco del estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SUZ
Los participantes recibirán una dosis única de SUZ el Día 1.
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Tabletas para la administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de SUZ en la leche materna de participantes femeninas en período de lactancia
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Cantidad total de metabolito SUZ en la leche materna de participantes femeninas lactantes
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración Frente al Tiempo desde el Momento de la Administración Extrapolada al Infinito (AUC0-inf) de SUZ y su Metabolito en Leche Materna
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Concentración Máxima Observada (Cmax) de SUZ y su Metabolito en la Leche Materna
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Desde el Día 1 hasta el Día 10
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RID de SUZ y su Metabolito en Leche Materna
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Desde el Día 1 hasta el Día 10
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Seguridad y Tolerabilidad según la Evaluación del Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 16
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Desde el Día 1 hasta el Día 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX25-548-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .