Ocena wydalania suzetryginy do mleka kobiecego u zdrowych karmiących uczestniczek
3 września 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 1, otwarte, jednodawkowe badanie oceniające wydalanie suzetryginy do mleka matki u zdrowych karmiących kobiet
Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) suzetryginy (SUZ) i jej aktywnego metabolitu w mleku matki u karmiących uczestniczek.
Dodatkowo, celem jest również ocena względnej dawki niemowlęcej (RID), bezpieczeństwa i tolerancji SUZ oraz jej aktywnego metabolitu u karmiących uczestniczek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SUZ oraz jego aktywnego metabolitu u karmiących uczestniczek płci żeńskiej.
Informacje o tym badaniu klinicznym zostały zgłoszone dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, dlatego też niektóre terminy zgłoszeń mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały zgłoszone na podstawie sekcji 402(j)(4)(A) ustawy o służbie zdrowia publicznego oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom ustalonym przez sekcje 402(j)(2) i (3) ustawy o służbie zdrowia publicznego lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (≥) 18,0 i mniejszy (<) niż 40,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) podczas wizyty kwalifikacyjnej
- Uczestniczki w okresie od 6 tygodni do 12 miesięcy (włącznie) po porodzie z ciąży trwającej co najmniej 37 tygodni, na dzień 1 badania
- Gotowość do regularnego odciągania pokarmu w celu utrzymania laktacji przez cały okres trwania badania
- Uczestniczki z dobrze ustaloną laktacją, zdefiniowaną jako karmienie piersią i/lub odciąganie pokarmu co najmniej 3 razy dziennie
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wystąpienie choroby gorączkowej lub innej ostrej choroby, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem leku badawczego
- Przebyta operacja implantów piersi, powiększenia piersi lub redukcji piersi, która znacząco wpływa na karmienie piersią lub pobieranie pokarmu z jednej lub obu piersi
- Wystąpienie jakiejkolwiek choroby lub stanu klinicznego, który zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podaniu leku badawczego uczestniczce
- Częstość lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po otrzymaniu leku badawczego
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SUZ
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę SUZ w dniu 1.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ilość SUZ w mleku matki u karmiących uczestniczek badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
|
Od dnia 1 do dnia 10
|
|
Całkowita ilość metabolitu SUZ w mleku matki u uczestniczek karmiących piersią
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
|
Od dnia 1 do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od momentu podania ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) dla SUZ i jego metabolitu w mleku matki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
|
Od dnia 1 do dnia 10
|
|
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) SUZ i jego metabolitu w mleku matki
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 10
|
Od Dnia 1 do Dnia 10
|
|
RID SUZ i jego metabolitu z mleka kobiecego
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 10
|
Od Dnia 1 do Dnia 10
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 16
|
Od dnia 1 do dnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX25-548-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Vertex oraz procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .