Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Escrezione di Suzetrigina nel Latte Materno in Partecipanti Femminili in Allattamento in Buona Salute

8 maggio 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola che valuta l'escrezione di suzetrigina nel latte materno in soggetti sani di sesso femminile in allattamento

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) del suzetrigine (SUZ) e del suo metabolita attivo nel latte materno delle partecipanti donne che allattano.
Inoltre, lo scopo è anche valutare la dose relativa infantile (RID), la sicurezza e la tollerabilità del SUZ e del suo metabolita attivo nelle partecipanti donne che allattano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto per valutare la PK, la sicurezza e la tollerabilità di SUZ e del suo metabolita attivo nelle partecipanti di sesso femminile in allattamento.

Le informazioni su questa sperimentazione clinica sono state inviate volontariamente secondo la normativa applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state inviate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette ai termini stabiliti dalle sezioni 402(j)(2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • ICON - Utah - Salt Lake City Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Indice di massa corporea superiore o uguale a (≥) 18,0 e inferiore a (<) 40,0 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m²) alla Visita di Screening
  • Partecipanti tra 6 settimane e 12 mesi (inclusi) dal parto, a seguito di una gravidanza di almeno 37 settimane di gestazione, al Giorno 1
  • Disponibilità a eseguire regolarmente la spremitura per mantenere la produzione di latte per tutta la durata dello studio
  • Partecipanti con lattazione ben stabilita, definita come allattamento al seno e/o spremitura almeno 3 volte al giorno

Criteri di esclusione principali:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio
  • Storia di impianti mammari, aumento del seno o intervento di riduzione del seno che influisca significativamente sull'allattamento o sulla raccolta di latte da uno o entrambi i seni
  • Storia di qualsiasi malattia o condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco dello studio al partecipante
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco dello studio

Possono applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUZ
I partecipanti riceveranno una singola dose di SUZ il Giorno 1.
Droga: Suzetrigina
Compresse per amministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548
  • SUZ
  • Journavx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità totale di SUZ nel latte materno delle partecipanti di sesso femminile in allattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 10
Dal giorno 1 fino al giorno 10
Quantità totale di metabolita SUZ nel latte materno delle partecipanti femmine in allattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 10
Dal Giorno 1 al Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Momento della Somministrazione Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) di SUZ e del suo Metabolita nel Latte Materno
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 10
Dal Giorno 1 fino al Giorno 10
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di SUZ e del suo Metabolita nel Latte Materno
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 10
Dal Giorno 1 fino al Giorno 10
RID di SUZ e dei suoi Metaboliti Dal Latte Materno
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 10
Dal Giorno 1 al Giorno 10
Sicurezza e Tollerabilità Valutate in Base al Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 16
Dal Giorno 1 fino al Giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX25-548-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi