Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af udskillelsen af Suzetrigin i brystmælk hos raske ammende kvindelige deltagere

8. maj 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åben, enkeltdosisundersøgelse, der evaluerer udskillelsen af suzetrigin i modermælk hos raske ammende kvindelige forsøgspersoner

Formålet med studiet er at evaluere farmakokinetikken (PK) for suzetrigin (SUZ) og dets aktive metabolitter i modermælken hos ammende kvindelige deltagere. Derudover er formålet også at evaluere den relative dosis til barnet (RID), sikkerheden og tolerabiliteten af SUZ og dets aktive metabolitter hos ammende kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres for at evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af SUZ og dets aktive metabolit hos ammende kvindelige deltagere.

Disse kliniske forsøgsoplysninger blev indsendt frivilligt i henhold til den gældende lovgivning, og visse indsendelsesfrister kan derfor ikke være gældende. (Dvs. kliniske forsøgsoplysninger for dette gældende kliniske forsøg blev indsendt i henhold til section 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke omfattet af fristerne fastsat i sections 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • ICON - Utah - Salt Lake City Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks på større end eller lig med (≥) 18,0 til mindre end (<) 40,0 kilogram per meter kvadrat (kg/m²) ved screeningsbesøget
  • Deltagere mellem 6 uger og 12 måneder (inklusive) efter fødslen fra en graviditet på mindst 37 ugers gestation, pr. dag 1
  • Villige til at udføre regelmæssig malkning for at opretholde mælkeproduktionen i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagere med veletableret laktation, defineret som amning og/eller malkning mindst 3 gange om dagen

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Historie med febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er fuldt afklinget inden for 14 dage før dosering af undersøgelsesmedicinen
  • Historie med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionsoperation, der væsentligt påvirker amning eller indsamling af mælk fra et eller begge bryster
  • Historie med enhver sygdom eller klinisk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelsesmedicin til deltageren
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesmedicin

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan anvendes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUZ
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis SUZ på dag 1.
Medicin: Suzetrigin
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • VX-548
  • SUZ
  • Journavx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde SUZ i modermælk hos ammende kvindelige deltagere
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 10
Fra dag 1 op til dag 10
Samlet mængde af SUZ-metabolit i modermælken hos ammende kvindelige deltagere
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrations-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for SUZ og dets metabolitter i modermælk
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 10
Fra dag 1 op til dag 10
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af SUZ og dets metabolitter i modermælk
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 10
Fra dag 1 op til dag 10
RID af SUZ og dets metabolitter fra brystmælk
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 16
Fra dag 1 op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX25-548-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om Vertices kriterier for datadeling og processen for at anmode om adgang findes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Suzetrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner