Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení vylučování suzetriginu do mateřského mléka u zdravých kojících ženských účastnic

8. května 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená, jednorázová studie hodnotící vylučování suzetriginu do mateřského mléka u zdravých kojících žen

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) suzetriginu (SUZ) a jeho aktivního metabolitu v mateřském mléce kojících žen. Dále je účelem také vyhodnotit relativní dávku pro kojence (RID), bezpečnost a snášenlivost SUZ a jeho aktivního metabolitu u kojících žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí za účelem vyhodnocení PK, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SUZ a jeho aktivního metabolitu u kojících žen.

Tato informace o klinické studii byla předložena dobrovolně v souladu s platnými zákony, a proto se na ni nemusí vztahovat určité lhůty pro předkládání. (To znamená, že informace o klinické studii pro tuto příslušnou klinickou studii byly předloženy podle § 402(j)(4)(A) zákona o veřejném zdraví a 42 CFR 11.60 a nepodléhají lhůtám stanoveným v § 402(j)(2) a (3) zákona o veřejném zdraví nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • ICON - Utah - Salt Lake City Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti větší nebo rovný (≥) 18,0 a menší než (<) 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) při screeningové návštěvě
  • Účastnice v období od 6 týdnů do 12 měsíců (včetně) po porodu z těhotenství trvajícího minimálně 37 týdnů k 1. dni studie
  • Ochota pravidelně odsávat mateřské mléko pro udržení laktace po dobu trvání studie
  • Účastnice s dobře zavedenou laktací, definovanou jako kojení a/nebo odsávání alespoň 3krát denně

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Historie febrilního onemocnění nebo jiného akutního onemocnění, které se plně nevyléčilo do 14 dnů před podáním studijního léku
  • Historie prsních implantátů, augmentace prsou nebo redukční operace prsou, která významně ovlivňuje kojení nebo odběr mléka z jednoho nebo obou prsů
  • Historie jakéhokoliv onemocnění nebo klinického stavu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studijního léku účastnici
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie nebo do 30 dnů po podání studijního léku

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUZ
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku SUZ v den 1.
Lék: Suzetrigine
Tablety pro ústní podávání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ
  • Journavx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství SUZ v mateřském mléce laktujících ženských účastnic
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne
Od 1. dne do 10. dne
Celkové množství metabolitu SUZ v mateřském mléce kojících žen
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne
Od 1. dne do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od doby podání extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) SUZ a jeho metabolitu v mateřském mléce
Časové okno: Od 1. dne až do 10. dne
Od 1. dne až do 10. dne
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) přípravku SUZ a jeho metabolitu v mateřském mléce
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne
Od 1. dne do 10. dne
RID SUZ a jeho metabolitu z mateřského mléka
Časové okno: Od 1. dne do 10. dne
Od 1. dne do 10. dne
Bezpečnost a snášenlivost vyhodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Od 1. dne do 16. dne
Od 1. dne do 16. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX25-548-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích společnosti Vertex pro sdílení dat a procesu pro vyžádání přístupu jsou k dispozici na: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit