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Bewertung der Ausscheidung von Suzetrigin in die Muttermilch bei gesunden stillenden weiblichen Teilnehmerinnen

8. Mai 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-1-, offene, Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Ausscheidung von Suzetrigin in die Muttermilch bei gesunden stillenden weiblichen Probandinnen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Suzetrigin (SUZ) und seines aktiven Metaboliten in der Muttermilch von stillenden weiblichen Teilnehmerinnen. Zusätzlich ist der Zweck auch die Bewertung der relativen Säuglingsdosis (RID), der Sicherheit und Verträglichkeit von SUZ und seinem aktiven Metaboliten bei stillenden weiblichen Teilnehmerinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von SUZ und seines aktiven Metaboliten bei stillenden weiblichen Teilnehmerinnen zu bewerten.

Diese klinischen Prüfungsinformationen wurden freiwillig gemäß dem anwendbaren Recht eingereicht, daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, die klinischen Prüfungsinformationen für diese anwendbare klinische Prüfung wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den Fristen, die durch die Abschnitte 402(j)(2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44 festgelegt wurden.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • ICON - Utah - Salt Lake City Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von mehr als oder gleich (≥) 18,0 bis weniger als (<) 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) beim Screening-Besuch
  • Teilnehmerinnen zwischen 6 Wochen und 12 Monaten (einschließlich) nach der Geburt nach einer Schwangerschaft von mindestens 37 Wochen Schwangerschaftsdauer, ab Tag 1
  • Bereitschaft, während der Studiendauer regelmäßig abzupumpen, um die Milchproduktion aufrechtzuerhalten
  • Teilnehmerinnen mit etablierter Laktation, definiert als Stillen und/oder Abpumpen mindestens 3-mal täglich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
  • Anamnese von Brustimplantaten, Brustvergrößerung oder Brustverkleinerung, die das Stillen oder die Milchgewinnung von einer oder beiden Brüsten erheblich beeinträchtigt
  • Anamnese einer Krankheit oder eines klinischen Zustands, der nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an die Teilnehmerin darstellen könnte
  • Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienmedikaments

Weitere protokollgemäß definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUZ
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von SUZ.
Arzneimittel: Suzetrigin
Tablets für die orale Verwaltung.
Andere Namen:
  • VX-548
  • SUZ
  • Journavx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge von SUZ in der Muttermilch stillender weiblicher Teilnehmerinnen
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 10
Vom Tag 1 bis zum Tag 10
Gesamtmenge des SUZ-Metaboliten in der Muttermilch stillender weiblicher Teilnehmerinnen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu Tag 10
Von Tag 1 bis zu Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf) von SUZ und seinem Metaboliten in Muttermilch
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 10
Von Tag 1 bis Tag 10
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von SUZ und seinem Metaboliten in der Muttermilch
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 10
Vom Tag 1 bis zum Tag 10
RID von SUZ und seinen Metaboliten aus Muttermilch
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 10
Vom Tag 1 bis zum Tag 10
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 16
Vom Tag 1 bis zum Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX25-548-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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