Évaluation de l'excrétion de la suzétigine dans le lait maternel chez des participantes allaitantes en bonne santé
3 septembre 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique évaluant l'excrétion du suzétigine dans le lait maternel chez des sujets féminins allaitants en bonne santé
L'objectif de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de la suzétigine (SUZ) et de son métabolite actif dans le lait maternel de participantes allaitantes.
De plus, l'objectif est également d'évaluer la dose relative pour le nourrisson (RID), la sécurité et la tolérance de la SUZ et de son métabolite actif chez les participantes allaitantes.
De plus, l'objectif est également d'évaluer la dose relative pour le nourrisson (RID), la sécurité et la tolérance de la SUZ et de son métabolite actif chez les participantes allaitantes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est menée pour évaluer la pharmacocinétique (PK), la sécurité et la tolérance du SUZ et de son métabolite actif chez des participantes allaitantes.
Ces informations sur l'essai clinique ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur la santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j)(2) et (3) de la loi sur la santé publique ou du 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à (≥) 18,0 et inférieur à (<) 40,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²) lors de la visite de sélection
- Participantes entre 6 semaines et 12 mois (inclus) après l'accouchement d'une grossesse d'au moins 37 semaines de gestation, au Jour 1
- Disposées à effectuer un pompage régulier pour maintenir la production de lait pendant la durée de l'étude
- Participantes ayant une lactation bien établie, définie comme un allaitement et/ou un pompage au moins 3 fois par jour
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie fébrile ou d'autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 14 jours précédant l'administration du médicament de l'étude
- Antécédents d'implants mammaires, d'augmentation mammaire ou de chirurgie de réduction mammaire qui affectent significativement l'allaitement ou la collecte de lait d'un ou des deux seins
- Antécédents de toute maladie ou de toute condition clinique qui, selon l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament de l'étude à la participante
- Enceinte ou prévoyant de le devenir pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la réception du médicament de l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SUZ
Les participants recevront une dose unique de SUZ le jour 1.
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Comprimés pour l'administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité totale de SUZ dans le lait maternel des participantes allaitantes
Délai: Du jour 1 au jour 10
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Du jour 1 au jour 10
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Quantité totale de métabolite SUZ dans le lait maternel des participantes allaitantes
Délai: Du Jour 1 jusqu'au Jour 10
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Du Jour 1 jusqu'au Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis l'administration jusqu'à l'infini (AUC0-inf) du SUZ et de son métabolite dans le lait maternel
Délai: Du jour 1 au jour 10
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Du jour 1 au jour 10
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Concentration maximale observée (Cmax) de SUZ et de son métabolite dans le lait maternel
Délai: Du Jour 1 jusqu'au Jour 10
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Du Jour 1 jusqu'au Jour 10
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RID du SUZ et de son métabolite dans le lait maternel
Délai: Du Jour 1 au Jour 10
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Du Jour 1 au Jour 10
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Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 16
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Du jour 1 jusqu'au jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX25-548-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les détails sur les critères de partage des données de Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse suivante : https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .