Avaliação da Excreção de Suzetrigina no Leite Materno em Mulheres Lactantes Saudáveis
3 de setembro de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Dose Única, que Avalia a Excreção de Suzetrigina no Leite Materno em Mulheres Lactantes Saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) da suzetrigina (SUZ) e do seu metabolito ativo no leite materno de participantes do sexo feminino em fase de amamentação.
Além disso, o objetivo também é avaliar a dose relativa infantil (RID), a segurança e a tolerabilidade da SUZ e do seu metabolito ativo em participantes do sexo feminino em fase de amamentação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo está a ser conduzido para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do SUZ e do seu metabolito ativo em participantes femininas lactantes.
Esta informação de ensaio clínico foi submetida voluntariamente ao abrigo da legislação aplicável e, por conseguinte, determinados prazos de submissão podem não ser aplicáveis. (Isto é, a informação de ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foi submetida ao abrigo da secção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e do 42 CFR 11.60 e não está sujeita aos prazos estabelecidos pelas secções 402(j)(2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou do 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON - Utah - Salt Lake City Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Índice de massa corporal superior ou igual a (≥) 18,0 e inferior a (<) 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) na Visita de Triagem
- Participantes entre 6 semanas e 12 meses (inclusive) após o parto de uma gravidez com pelo menos 37 semanas de gestação, até ao Dia 1
- Dispostas a realizar extração regular de leite para manter a produção durante o estudo
- Participantes com lactação bem estabelecida, definida como amamentação e/ou extração de leite pelo menos 3 vezes por dia
Critérios de Exclusão Principais:
- Histórico de doença febril ou outra doença aguda que não tenha sido totalmente resolvida nos 14 dias anteriores à administração do medicamento do estudo
- Histórico de implantes mamários, aumento mamário ou cirurgia de redução mamária que afete significativamente a amamentação ou a recolha de leite de uma ou ambas as mamas
- Histórico de qualquer doença ou condição clínica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo à participante
- Grávida ou a planear engravidar durante o estudo ou nos 30 dias após receber o medicamento do estudo
Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SUZ
Os participantes receberão uma dose única de SUZ no Dia 1.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade Total de SUZ no Leite Materno de Participantes Femininas em Lactação
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 10
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Do Dia 1 ao Dia 10
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Quantidade Total do Metabolito SUZ no Leite Materno de Participantes do Sexo Feminino em Período de Lactação
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 10
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Do Dia 1 até ao Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração Versus Tempo Desde a Administração da Dose Extrapolada ao Infinito (AUC0-inf) de SUZ e seu Metabolito no Leite Materno
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 10
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Do Dia 1 até ao Dia 10
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de SUZ e do seu Metabólito no Leite Materno
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 10
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Do Dia 1 ao Dia 10
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RID do SUZ e do seu Metabolito no Leite Materno
Prazo: Desde o Dia 1 até ao Dia 10
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Desde o Dia 1 até ao Dia 10
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Segurança e Tolerabilidade Avaliada pelo Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 16
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Do Dia 1 até ao Dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX25-548-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Vertex e o processo de pedido de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .