3Dプリントセラミック充填フォトポリマーレジン対CAD/CAMレジンコンポジットオーバーレイを用いた広範囲に損傷した歯内療法処置後臼歯の修復。18ヶ月追跡調査無作為化比較試験 (3D CAD/CAM RCT)

対照群選択の根拠説明：

CAD/CAM切削レジンコンポジットブロックは、後方歯における接着性部分被覆修復において最も確立された歯色材料オプションの一つであり、根管治療歯における性能は前向き無作為化臨床試験で評価されており、高負荷臼歯症例における咬頭被覆の適切な参照基準となる。
(Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. 研究目的：

研究の目的：

本研究は、重度に破壊された根管治療後方歯の治療において、3Dプリントセラミック充填フォトポリマーレジン（VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, ドイツ）とCAD/CAM切削コンポジット（Brilliant Crios, Coltene, スイス）を比較することを目的とする。

仮説：

重度に齲蝕した後方歯の修復において、3Dプリントセラミック充填フォトポリマーレジンと切削コンポジットの間に有意差は認められない。

8. 試験デザイン： 本研究は、1:1割付比の無作為化比較対照単施設二群優越性試験として実施される。

PICOT要素 P（問題/対象集団）： オンレー間接修復適応の根管治療臼歯 I（介入）： 3Dプリントセラミック充填フォトポリマーレジン（VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG）を用いた歯牙修復。

C（対照）： CAD/CAM切削コンポジット（Brilliant Crios Coltene, スイス）を用いた歯牙修復。

O（アウトカム）： アウトカム：

アウトカムの優先順位 測定ツール 測定単位

1. 主要アウトカム： 修復体の完全性 破折

   修正USPHS基準

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta

   順序尺度

2. 副次アウトカム： 処置時間 患者の全体的満足度 修復体評価 -保持 辺縁適合性

   • 辺縁変色
   • 表面性状
   • 解剖学的形態
   • 色調一致（審美性）
   • 二次齲蝕 ストップウォッチ

VAS（視覚的アナログスケール）。
(Elmorsy et al., 2025)

修正USPHS基準

Alpha, Bravo, Charlie, Delta.

順序尺度

T（時間）：

T1： 修復直後の臨床評価 T2： 6ヶ月再評価時。
T3： 12ヶ月再評価時。
T4： 18ヶ月再評価時。

III. 方法

A) 参加者、介入及びアウトカム

9. 研究実施場所： 本臨床研究は、エジプト・カイロ大学歯学部保存修復歯科診療所にて実施される。

10. 適格基準：

1. 参加者の適格基準：

   包含基準 除外基準

   • 年齢： 18-60歳。
   • 男性または女性。
   • 根管治療臼歯を有する参加者。
     下顎臼歯でオンレー適応（1〜2咬頭欠損）
   • 咬合下に少なくとも20歯を有する患者。
   • 良好な口腔衛生状態。
   • 試験参加に同意する協力的な患者。
   • 同意手順を理解する十分な認知能力を有する。
     • 副機能習癖または歯ぎしりを有する参加者。
   • 参加に影響を及ぼす可能性のある全身疾患または障害を有する参加者。
   • 重度喫煙。
   • 妊娠中。
   • 非協力的。
   • 重度または活動性歯周疾患。
   • 認知障害

2. 歯牙の適格基準：

   包含基準 除外基準

   • 咬頭全体被覆（オンレー修復）適応の重度に破壊された根管治療臼歯

   • 根管治療後に徴候または症状なし。

   • 臨床的動揺の徴候なし。

   • 健全な歯周組織を有する歯。
   • 根管治療失敗を示す根尖病変。

   • 生活歯。

   • 病的摩耗の徴候。

   • 重度歯周疾患または抜歯適応歯。

   • 垂直性歯根破折の徴候。
     11. 介入

     1. 検査と診断：

        患者の検査と選択は包含・除外基準に基づき実施される。
        各参加者について、個人データ、医療・歯科歴が記録される。
        口腔鏡、探針、標準化写真、根尖部デジタルX線を用いた臨床検査を実施し、臼歯が広範な組織欠損を有し、根管治療が適切に実施され、咬頭被覆適応であることを確認する。
        前述の情報を記載した診断チャートが作成される。

        インフォームド・コンセント： 適格参加者に処置内容を説明し、インフォームド・コンセントが署名される。

     2. 介入群・対照群共通の歯牙準備手順：

        患者準備後、局所麻酔を施し、ラバーダム防湿を行う。
        洋梨型バー、先端丸み付きテーパーダイヤモンドバー、フレームバーを豊富な水冷却下で使用し歯牙準備を実施。
        咬合面削合は全咬頭に対してバットジョイント形成を確保して行う。
        ホイールまたはフレームストーンを用いて2mmの咬合間隙を確保する。(Alshehri,
        2025) 準備歯は29µm酸化アルミニウム（Aquacare from Velopex, イングランド）を用いてエアアブレーション処理される。(Elmorsy
        et al., 2025)

     3. 即時象牙質封鎖（IDS）と窩洞形態最適化（COD）：

   歯牙準備後、新たに切削された象牙質への接着強度向上と、疎水性表面への接着が主となる間接修復体の装着を容易にするため、即時象牙質封鎖を実施する。
   エア/水シリンジを用いて窩洞を5秒間エア乾燥後、酸化アルミニウム粉末残渣除去のため象牙質を5-10秒間酸蝕刻する。その後、製造業者推奨法に従いマイクロブラシを用いて全象牙質面にユニバーサル接着剤（One Coat 7 Universal, Coltene, スイス）を塗布する。
   接着剤を20秒間積極的に擦り込み塗布後、溶媒蒸発のためエアシンニングを行う。
   LED光照射装置（Elipar S10, 3M ESPE, ドイツ）を用いて光照射を実施。
   (Ozer et al., 2024) フローアブルコンポジットを接着層上に塗布し、アンダーカット封鎖または支台歯形成高径を上げ、後続修復体の適合性を向上させる。
   この手順後、ダイヤモンドバーを用いてエナメル質辺縁を露出させ、修復体のセメント合着と保持性を改善するため過剰接着剤を除去する。
   (Ozer et al., 2024) e) 光学印象（口腔内スキャン）： 間接修復体のためのオンレー形成体は、較正済みMedit I600口腔内スキャナーを用いてスキャンされる。
   (Medit Co., LTD, ソウル, 韓国)。(Revilla-León
   et al., 2024) f) 仮封： 準備窩洞にグリセリン層を塗布し、容易な除去を可能とする。
   光照射型仮修復材を窩洞に適用し、患者に咬ませた後、過剰材を除去する。
   患者が咬合している状態で10秒間初期照射後、追加10秒間照射を行う。

g) 間接修復体の作製：

• 介入群作製（3Dプリント）： コンピュータ支援設計（CAD）を3D設計ソフトウェア（ExoCAD）で行い、CAD生成モデルファイル（STL形式ファイル）を作成。
次に、ネスティングソフトウェア（CHITOBOX）に配置し、色依存プロットスタイルテーブル拡張ファイル（.ctb）を作成。
ネスティングソフトウェア内での修復体配置は、プリント修復体の精度向上のため30-45度傾斜させる。
(Metin et al., 2024) その後、4K LCDプリンター（Microdent 1 Pro, Mogassam, エジプト）を用いて修復体を3Dプリント。

修復体プリント後、過剰レジンをエア乾燥させ、99%エタノール超音波洗浄槽に5分間浸漬後、エア乾燥で未重合レジンを除去。その後、窒素環境硬化ボックスにてオートフラッシュモード（LED硬化装置 N1, Inox MENA）で180-240秒間ポスト硬化。
(Özden and Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) サポート除去と鋭縁仕上げ後、50µm酸化アルミニウムで1-2バール、10〜15秒間エアアブレーション処理。蒸留水超音波洗浄で残渣粉末を除去。
修復体を十分乾燥後、極薄で平滑な層を形成するためグレーズを塗布し、5-10分間ポスト硬化工程を繰り返す。(Nam
et al., 2024) • 対照群作製（CAD/CAM）： コンピュータ設計・切削（ミーリング）： コンピュータ支援設計（CAD）を3D設計ソフトウェア（ExoCAD）で実施し、STL形式ファイルをミーリングマシンにエクスポート。
その後、コンポジットブロックからの修復体を5軸ミーリングマシンで湿式切削。
グレージングと研磨に関する手順は介入群と同様に実施。

h) セメント合着手順： 修復体適合確認後、対照群・介入群ともに歯牙表面と修復体裏面を製造業者指示に従い前処理。
口腔内サンドブラスターユニットで50µm酸化アルミニウム処理後、蒸留水超音波洗浄で残渣粉末除去。シランカップリング剤を1分間適用後、エア乾燥。

歯牙表面処理： ラバーダム防湿後、歯牙表面を口腔内サンドブラスターユニットで50µm酸化アルミニウムにて清掃。
準備歯を37%リン酸で30秒間酸蝕刻後、30秒間洗浄・エア乾燥。

i) 接着手順： ユニバーサル接着剤を製造業者指示に従い塗布し、セメント適用まで光照射しない「共重合」方式を採用。
(Alvarenga et al., 2025) インジェクタブルレジンコンポジットを介入群・対照群両方のセメント合着に使用。
(Ashraf et al., 2025) インジェクタブルコンポジットを準備歯に注入後、修復体を適用・適切に就位させる。
光照射前、隣接面接触を確認し、デンタルフロスで過剰材を除去。
照射後、咬合を確認・調整。
イエローコーディングテーパーダイヤモンドストーンを用いた仕上げと、低速ハンドピース装着ゴムポイントによる研磨を実施。

12. アウトカム： 修正USPHS基準を用いた臨床評価（koc Vural U et al. 2021） 14.
サンプルサイズ： サンプルサイズは、参照試験で使用された主要アウトカム（修正USPHSカテゴリカル評価を臨床的理想「Alpha」対非理想スコアに二分）に基づき、群間で同様の分布が期待されると仮定して計算された。
(Elhaddad et al., 2024) 両側α誤差0.05、検出力80%として、CAD/CAM切削コンポジット群ではAlpha 0.99・非Alpha 0.01、3Dプリントセラミック充填フォトポリマーレジン群ではAlpha 0.85・非Alpha 0.15を想定。これはカイ二乗検定を用いた大効果量（w = 0.7）に相当。
必要最小サンプル数は26修復体。20%の脱落率を補償するため、最終サンプルサイズは32修復体（各群16修復体）に増加。
サンプルサイズ計算はG*Power version 3.1.9.6 for MAC OSを使用。

15. 募集： 患者はA.K.によりカイロ大学歯学部保存修復歯科外来診療所から募集される。
適格患者は、参加者タイムラインに従い適格基準を満たすよう募集される。

B) 介入の割付 16.
割付：

16a.
無作為化： M.S.が1から50の数字を生成し、A・Bの2群に分ける単純無作為化を実施。無作為化はRandom Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) を使用。

16b.
割付隠蔽機構： 割付順序は、主要研究者から隠蔽された密封封筒にて貢献者（M.S.）が保管。
主要研究者（A.K.）は、同意取得参加者の割付を処置開始直前に知る。

16c.
実施： 順序生成と割付隠蔽はM.S.が実施。

17. マスキング/盲検化： 参加者、評価者、統計家（A.Z.
and S.H.）は材料割付について盲検化されるが、術者は修復材料の提示と適用プロトコルの差異により非盲検となる。

C) データ収集、管理、分析：

18. データ収集方法

1. ベースラインデータ収集： 各患者について、医療・歯科歴を聴取。
   検査チャートはA.K.が記入。

2. アウトカムデータ収集： 歯科修復体の修正USPHS基準を、2名の評価者（A.Z.
   & S.H.）がベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後に評価。評価者間でスコアが異なる場合、協議する。

   19. データ管理： 個人データまたはアウトカムデータに関連する紙媒体は施錠キャビネットとコンピュータに保管。
   患者データのExcelシートは、M.S.のみが知るパスワード付きコンピュータに保存され、不正アクセスと二重データ入力を防止。

   20. 統計手法： データはIBM SPSS高度統計（Statistical Package for Social Sciences）version 25（SPSS Inc., Chicago, IL）で分析。
   カテゴリカルデータは各介入の絶対リスクとして、両介入比較時は相対リスクとして記述。
   カテゴリカル変数間比較はカイ二乗検定、変数間相互作用はクラスカル・ウォリス検定で検定。
   連続データは平均値と標準偏差で記述。
   連続データ間比較はT検定、変数間相互作用はANOVAで検定。
   p値≦0.05を統計的有意とし、全検定は両側検定。

   D) データモニタリング：

   21. モニタリング： 監督者A.Z.とS.H.が本研究をモニタリング。
   役割は、参加者、術者、評価者からのバイアスリスク、評価者の盲検化、患者安全性、顕著な利益または有害事象のモニタリング。

   22. 有害事象： 術者A.K.は、存在する可能性のある有害事象（疼痛、修復体喪失、漏洩、修復体破折）について参加者に説明する。
   参加者は電話でいつでも術者に連絡可能。
   評価のためX線、視診、打診、感覚テストを実施。
   データは主監督者に報告され、修復体除去、疼痛緩和、対照修復体への置換により管理。

   23. 監査： 本試験では、監督者A.Z.とS.H.が監査を実施し、研究方法、予防技術、介入の質を保証する。

   IV. 倫理と普及

   24. 研究倫理承認： 臨床試験実施申請書、チェックリスト、カイロ大学歯学部研究倫理委員会（REC）インフォームド・コンセントを取得・記入後、REC委員会に提出・承認を得る。これにより、研究期間中の倫理的問題や参加者への危害を防止。

   25. プロトコル修正： 新プロトコル実施の場合、プロトコル修正を提出。
   これには新バージョンプロトコルと、前バージョンとの差異の簡潔な説明を含む。
   加えて、参加者安全性、調査範囲、試験の科学的質に影響する既存プロトコル変更は、修正内容の簡潔な説明とともに修正として通知される。
   さらに、研究促進のため新著者追加の場合、研究者の経歴と資格を含む修正を提出し、ゴーストオーサーシップを防止する。

   26. インフォームド・コンセント： 主要研究者A.K.が登録日にインフォームド・コンセント取得・署名を担当。
   本臨床試験では、カイロ大学歯学部研究倫理委員会（REC）モデルを活用。

   27. 機密性： 参加者の氏名と個人データはプロトコル用紙に記載せず、試験終了後5年間安全に保管。
   参加者のプライバシーと公民権保護のため実施。

   28. 利益相反宣言： 利益相反、資金または材料供給はいずれの関係者からもなし。
   プロトコルは主要研究者による自己資金。

   29. データアクセス： 最終データへのアクセスは、アウトカム評価に関与しない術者、主監督者、共同監督者に許可される。30.
   試験後ケア： 修復後、患者は口腔衛生管理を確保するためフォローアップされる。
   修復体失敗の証拠がある場合、患者は直ちに修復体除去と直接コンポジット修復体装着により治療される。

   31.
   普及方針： 完全プロトコルは重複防止と研究作業の完全性保持のためClinicaltrials.govにオンライン公開。
   学位論文は審査委員会前で討論・審査される。
   本研究は本臨床試験結果を報告するため出版される。

   V. 付録 32.
   付録： 付録1： MBU受理書。
   付録2： 臨床試験登録。
   付録3： インフォームド・コンセント。
   付録4： 人間倫理申請書。
   VII.
   独創性声明

   33. 独創性声明： 本提出研究が、Ahmed Al Zohairy教授、Shereen Hafez教授の監督・指導下で実施された独創的作業であることを宣言する。
   本研究の全情報・データは真正であり、使用全出典は完全に参照されている。
   本研究成果は、他大学・機関を含め、これまで誰にも・どこにも提出されたことがない。