3D tištěná keramikou plněná fotopolymerní pryskyřice vs. CAD/CAM pryskyřičný kompozitní overlay pro restauraci rozsáhle poškozených endodonticky ošetřených zadních zubů. Randomizovaná kontrolovaná studie s 18měsíčním sledováním (3D CAD/CAM RCT)

Vysvětlení volby komparátorů:

CAD/CAM frézované pryskyřičné kompozitní bloky představují jednu z nejvíce etablovaných zubních variant pro adhezivně fixované parciální rekonstrukce zadních zubů a jejich výkonnost u endodonticky ošetřených zubů byla hodnocena v prospektivních randomizovaných klinických studiích, což z nich činí vhodný referenční standard pro krytí hrbolků u vysoce namáhaných molárních případů. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Cíle studie:

Cíl studie:

Tato studie si klade za cíl porovnat 3D tištěnou keramikou plněnou fotopolymerní pryskyřici (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Německo) vs. CAD/CAM frézované kompozity (Brilliant Crios, Coltene, Švýcarsko) při léčbě silně poškozených endodonticky ošetřených zadních zubů.

Hypotéza:

Mezi 3D tištěnou keramikou plněnou fotopolymerní pryskyřicí a frézovaným kompozitem nebude nalezen žádný významný rozdíl při rekonstrukci silně kazem poškozených zadních zubů.

8. Design studie: Tato studie bude provedena formou randomizované kontrolované, jedno-centrové, dvouramenné superioritní studie s alokačním poměrem 1:1

PICOT Elementy P (Problém/Populace): Endodonticky ošetřené molární zuby indikované pro nepřímé overlay rekonstrukce I (Intervence): Rekonstrukce zubů pomocí 3D tištěné keramikou plněné fotopolymerní pryskyřice (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Komparátor): Rekonstrukce zubů pomocí CAD/CAM frézovaného kompozitu (Brilliant Crios Coltene, Švýcarsko).

O (Výsledek): Výsledky:

Priorizace výsledku Výsledky Měřicí nástroje Měřicí jednotka

1. Primární výsledek: Integrita rekonstrukce Fraktura

   Modifikovaná kritéria USPHS

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alfa, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinální

2. Sekundární výsledky: Doba zákroku Časový průběh Celková spokojenost pacienta Vyhodnocení rekonstrukce -Retence Marginální adaptace

   • Marginální diskolorace
   • Textura povrchu
   • Anatomický tvar
   • Soulad barev (estetika)
   • Sekundární kaz Stopky

VAS (Vizuální analogová škála). (Elmorsy et al., 2025)

Modifikovaná kritéria USPHS

Alfa, Bravo, Charlie, Delta.

Ordinální

T (Čas):

T1: Bezprostřední klinické hodnocení po rekonstrukci T2: při 6 měsíčním kontrolním období. T3: při 12 měsíčním kontrolním období. T4: při 18 měsíčním kontrolním období.

III. Metody

A) Účastníci, intervence & výsledky

9. Místo konání studie: Tato klinická studie bude probíhat na klinice konzervačního oddělení stomatologie-Fakulta zubního lékařství Káhirská univerzita, Egypt.

10. Kritéria způsobilosti:

1. Kritéria způsobilosti účastníků:

   Inkluzní kritéria Exkluzní kritéria

   • Věk: 18-60 let.
   • Muži nebo ženy.
   • Účastníci s endodonticky ošetřenými molárními zuby. dolní moláry indikované pro onlay (jeden nebo dva chybějící hrbolky)
   • Pacienti s minimálně 20 zuby v okluzi.
   • Dobrá ústní hygiena.
   • Spolupracující pacienti souhlasící s účastí ve studii.
   • Dostatečná kognitivní schopnost porozumět procesu souhlasu. • Účastníci s parafunkčními návyky nebo bruxismem.
   • Účastníci se systémovými onemocněními nebo postiženími, která mohou ovlivnit účast.
   • Těžké kouření.
   • Těhotenství.
   • Nedostatečná compliance.
   • Těžké nebo aktivní parodontální onemocnění.
   • Kognitivní porucha

2. Kritéria způsobilosti pro zuby:

   Inkluzní kritéria Exkluzní kritéria

   • Silně poškozené endodonticky ošetřené molární zuby indikované pro úplné krytí hrbolků (Overlay rekonstrukce)

   • Žádné známky nebo příznaky po endodontickém ošetření.

   • Žádné známky klinické mobility.

   • Zuby se zdravým parodontiem. • Periapikální patologie indikující selhání endodontického ošetření.

   • Vitální zuby.

   • Známky patologického opotřebení.

   • Těžké postižení parodontu nebo zub indikovaný k extrakci.

   • Známky vertikální fraktury kořene. 11. Intervence

     1. Vyšetření a diagnóza:

        Vyšetření a výběr pacientů bude proveden podle inkluzních a exkluzních kritérií. Osobní údaje, lékařská a stomatologická anamnéza budou zaznamenány pro každého účastníka. Klinické vyšetření bude provedeno pomocí ústního zrcátka, sondy, standardizovaných fotografií a periapikálních digitálních rentgenových snímků k potvrzení, že molární zuby mají rozsáhlou ztrátu tkáně a endodontické ošetření bylo provedeno správně a zuby jsou indikovány pro krytí hrbolků. Bude vyplněn diagnostický záznam poskytující výše uvedené informace.

        Informovaný souhlas: Způsobilí účastníci budou informováni o postupu a podepíší informovaný souhlas.

     2. Postup přípravy zubu pro intervenci i komparátor:

        Po přípravě pacienta bude podána lokální anestezie, následována izolací pomocí kofferdamu. Pro přípravu zubu budou použity hruškovité frézy, kónické diamantové frézy s kulatým koncem a plaménkové frézy s dostatečným množstvím chladicího vzduchu a vody. Bude provedena okluzální redukce zajišťující přípravu s kolmým okrajem pro všechny hrbolky. Okluzální clearance bude dosažena pomocí kotoučové nebo plaménkové frézy k dosažení 2 mm clearance. (Alshehri, 2025) Připravený zub bude očištěn vzduchovou abrazí pomocí 29 µm oxidu hlinitého (Aquacare od Velopex, Anglie). (Elmorsy et al., 2025)

     3. Okamžité dentinové těsnění (IDS) a optimalizace designu kavity (COD):

Okamžité dentinové těsnění bude provedeno po přípravě zubu pro zlepšení pevnosti adheze k čerstvě obroušenému dentinu a usnadnění fixace nepřímé rekonstrukce, protože lepení bude provedeno převážně na hydrofobní povrch. Bude provedeno vzdušné vysušení kavit po dobu 5 sekund pomocí stříkačky s vodou/vzduchem následované kyselým leptáním dentinu po dobu 5-10 sekund pro odstranění zbytků prášku oxidu hlinitého, poté aplikace univerzálního adheziva (One Coat 7 Universal, Coltene, Švýcarsko) na všechny dentinové povrchy pomocí mikroštětce podle doporučení výrobce. Adhezivum bude aplikováno a aktivně vtíráno po dobu 20 sekund; následováno vzdušným rozetřením pro odpaření rozpouštědla. Světelná polymerizace bude provedena pomocí LED polymerizačního přístroje (Elipar S10, 3M ESPE, Německo). (Ozer et al., 2024) Vrstva tekutého kompozitu bude nanesena na adhezivní vrstvu pro zablokování podřezů nebo elevaci preparace, což zlepší adaptaci následných rekonstrukcí. Po tomto postupu bude jakýkoli přebytečný adheziv odstraněn diamantovou frézou pro odhalení sklovinových margin, což zajistí lepší cementaci a retenci rekonstrukcí. (Ozer et al., 2024) e) Optický otisk: (Intraorální skenování) Preparace pro overlay nepřímé rekonstrukce budou naskenovány pomocí kalibrovaného intraorálního skeneru Medit I600. (Medit Co., LTD, Soul, Korea). (Revilla-León et al., 2024) f) Dočasná fixace: Připravená kavita bude potažena vrstvou glycerinu pro usnadnění odstranění. Na kavitu bude aplikována světlem polymerizovaná dočasná rekonstrukce a přebytečný materiál bude odstraněn po umožnění pacientovi skousnutí. Počáteční polymerizace bude provedena, zatímco pacient skusuje po dobu 10 sekund, následována další 10 sekundovou polymerizací.

g) Výroba nepřímých rekonstrukcí:

• Výroba intervence (3D tisk): Počítačem podporované navrhování (CAD) bude provedeno pomocí 3D designového softwaru (ExoCAD) a budou vytvořeny soubory ve formátu CAD generovaného modelu (STL soubor). Poté bude umístěn v nesting softwaru (CHITOBOX) pro vytvoření souboru s příponou Color-dependent Plot Style Table (.ctb). Umístění rekonstrukce v nesting softwaru bude pod úhlem 30-45 stupňů pro zvýšení přesnosti tištěné rekonstrukce. (Metin et al., 2024) Poté 3D tisk rekonstrukce pomocí 4K LCD tiskárny (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egypt).

Po vytištění rekonstrukce bude přebytečná pryskyřice vysušena vzduchem, poté umístěna do ultrazvukové lázně s 99% ethanolem po dobu 5 minut následována vysušením vzduchem pro odstranění přebytečné nepolymerované pryskyřice, následováno post-polymerizací v polymerizační krabici s dusíkovou atmosférou s otoflash režimem (LED polymerizační přístroj N1, Inox MENA) po dobu 180-240 sekund. (Özden a Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Odstranění podpěr a dokončení ostrých povrchů, poté vzduchová abraze pomocí 50 µm oxidu hlinitého s tlakem 1-2 bary po dobu 10 až 15 sekund, následována ultrazvukovou lázní v destilované vodě pro odstranění zbytků prášku. Rekonstrukce budou důkladně vysušeny následovány aplikací glazury pro vytvoření velmi hladké, ale tenké vrstvy, a poté opakováním kroku post-polymerizace po dobu 5-10 minut. (Nam et al., 2024) • Výroba komparátoru (CAD/CAM): Počítačové navrhování a obrábění (frézování): Počítačem podporované navrhování (CAD) bude provedeno pomocí 3D designového softwaru (ExoCAD), STL soubor bude exportován do frézovacího stroje. Poté rekonstrukce z kompozitních bloků bude mokře frézována pomocí 5-osého frézovacího stroje. Stejné kroky týkající se glazování a leštění budou provedeny stejně jako u intervenční skupiny.

h) Postup cementace: Po kontrole pasivity rekonstrukcí bude povrch zubu a intagliovaný povrch rekonstrukce pro obě skupiny komparátoru i intervence předem ošetřen podle pokynů výrobce. 50 µm oxid hlinitý pomocí intraorálního pískovacího přístroje následován ultrazvukovou lázní v destilované vodě pro odstranění zbytků prášku, poté silanový spojovací prostředek po dobu 1 minuty následován vysušením vzduchem.

Povrchová úprava zubu: Po izolaci kofferdamem bude povrch zubu vyčištěn 50 µm oxidem hlinitým pomocí intraorálního pískovacího přístroje. Kyselé leptání připraveného zubu 37% kyselinou fosforečnou po dobu 30 sekund následováno opláchnutím po dobu 30 sekund a vysušením vzduchem.

i) Postup lepení: Univerzální adhezivum bude aplikováno podle pokynů výrobce a nebude světelně polymerizováno až do aplikace cementu "Ko-polymerizace". (Alvarenga et al., 2025) Pro cementaci obou skupin intervence i komparátoru bude použit injekční pryskyřičný kompozit. (Ashraf et al., 2025) Injekční kompozit bude vložen do připraveného zubu, následována aplikací a správným usazením rekonstrukcí. Před světelnou polymerizací bude zkontrolován proximální kontakt a přebytečný materiál bude odstraněn zubní nití. Po polymerizaci bude zkontrolována a upravena okluze. Dokončení a leštění bude následovat pomocí žlutě označených kónických diamantových fréz a leštění pomocí pryžových bodů nasazených na pomaloběžném ručním nástroji.

12. Výsledky: Klinické hodnocení pomocí modifikovaných kritérií USPHS (koc Vural U et al. 2021) 14. Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena na základě primárního výsledku použitého v referenční studii (modifikované kategorické hodnocení USPHS, dichotomizované jako klinicky ideální "Alfa" versus ne-ideální skóre) a za předpokladu stejného očekávaného rozdělení mezi skupinami. (Elhaddad et al., 2024) S oboustrannou chybou α 0,05 a 80% silou testu byly očekávané proporce 0,99 Alfa a 0,01 ne-Alfa pro skupinu CAD/CAM frézovaných kompozitů a 0,85 Alfa a 0,15 ne-Alfa pro skupinu 3D tištěné keramikou plněné fotopolymerní pryskyřice, odpovídající velké velikosti efektu (w = 0,7) pomocí Chi-square testu. Minimální požadovaný vzorek byl 26 rekonstrukcí; pro kompenzaci očekávané 20% míry attrit byl finální vzorek zvýšen na 32 rekonstrukcí (16 rekonstrukcí na skupinu). Velikost vzorku byla provedena pomocí G*Power verze 3.1.9.6 pro MAC OS.

15. Nábor: Pacienti budou náborováni A.K. z ambulantní kliniky konzervačního oddělení stomatologie na Fakultě zubního lékařství, Káhirská univerzita. Způsobilí pacienti budou poté náborováni pro splnění kritérií způsobilosti podle časového harmonogramu účastníků.

B) Přiřazení intervencí 16. Alokace:

16a. Randomizace: M.S. provede jednoduchou randomizaci generováním čísel od 1 do 50, rozdělených do dvou skupin označených písmenem A a B. Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodných sekvencí, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Mechanismus utajení alokace: Alokační sekvence bude uchovávána u přispěvatele (M.S.) v zapečetěných obálkách skrytých před hlavním vyšetřovatelem. Hlavní vyšetřovatel (A.K.) bude znát alokaci souhlasícího účastníka těsně před zahájením operačních postupů.

16c. Implementace Generování sekvence a utajení alokace bude implementováno M.S.

17. Maskování/slepění: Účastníci, hodnotitelé a statistik (A.Z. a S.H.) budou zaslepeni k přiřazení materiálu, zatímco operatér nebude z důvodu rozdílu v prezentaci rekonstrukčního materiálu a jeho aplikačním protokolu.

C) Sběr dat, management a analýza:

18. Metody sběru dat

1. Základní sběr dat: Pro každého pacienta bude získána lékařská a stomatologická anamnéza. Vyšetřovací záznamy budou vyplněny A.K.

2. Sběr dat o výsledcích: Modifikovaná kritéria USPHS pro zubní rekonstrukci budou hodnocena dvěma hodnotiteli (A.Z. & S.H.) na začátku, po 6 a 12 měsících, pokud se oba hodnotitelé liší ve skóre, budou diskutovat.

   19. Správa dat: Všechny papírové listy týkající se osobních nebo výsledkových dat budou uloženy v uzamčené skříni a v počítači. Excelové tabulky s daty pacientů budou uloženy na počítači s heslem známým pouze M.S. pro prevenci neoprávněného přístupu k datům a dvojího zadávání dat.

   20. Statistické metody: Data budou analyzována pomocí IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), verze 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategorická data budou popsána jako absolutní riziko pro každou intervenci nezávisle a relativní riziko při porovnání obou intervencí. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí chi-square testu a Kruskal Wallis bude použit pro testování interakce proměnných. Spojitá data budou popsána pomocí průměru a směrodatné odchylky. Porovnání mezi spojitými daty bude provedeno pomocí T-testu a ANOVA pro testování interakce proměnných. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou a všechny testy byly oboustranné.

   D) Monitorování dat:

   21. Monitorování Dohlížitelé A.Z. a S.H. budou tuto studii monitorovat. Jejich rolí je monitorovat jakékoli riziko zkreslení od účastníků, operatéra nebo hodnotitelů, monitorovat zaslepení hodnotitelů a monitorovat bezpečnost pacientů a výjimečné přínosy nebo škody.

   22. Škody Operatér A.K. by měl informovat účastníky o možných škodách (bolest, ztráta rekonstrukce, netěsnost a fraktura rekonstrukcí), pokud se vyskytnou. Účastníkům je dovoleno kontaktovat operatéra kdykoli telefonicky. Pro hodnocení budou provedeny rentgenové snímky, inspekce, perkuse a testy citlivosti. Data budou nahlášena hlavnímu dohlížiteli a řešena odstraněním rekonstrukce, zmírněním bolesti a nahrazením kontrolní rekonstrukcí.

   23. Audit V této studii bude audit proveden dohlížiteli A.Z. a S.H. pro zajištění kvality výzkumných metod, preventivních technik a intervencí.

   IV. Etika a šíření

   24. Schválení výzkumné etiky Bude vyžádáno a vyplněno formuláře pro provedení klinické studie, kontrolní seznam a informovaný souhlas Etické komise pro výzkum (REC) Fakulty zubního lékařství, Káhirská univerzita, poté budou předány komisi REC ke schválení; to je provedeno pro prevenci jakýchkoli etických problémů během studie nebo jakékoli újmy pro kteréhokoli z účastníků.

   25. Úpravy protokolu Pokud má být implementován nový protokol, bude předložena úprava protokolu. To bude zahrnovat novou verzi protokolu a stručné vysvětlení rozdílů oproti předchozím verzím. Dále jakékoli změny stávajícího protokolu, které ovlivňují bezpečnost účastníků, rozsah vyšetřování nebo vědeckou kvalitu studie, budou komunikovány prostřednictvím úpravy s krátkým vysvětlením modifikací. Dále, pokud má být přidán nový autor pro usnadnění studie, bude předložena úprava zahrnující kvalifikace a pověření vyšetřovatele, s cílem zabránit ghost autorsví.

   26. Informovaný souhlas Hlavní vyšetřovatel A.K. bude pověřen získáním a podepsáním informovaných souhlasů v den zařazení. Model Etické komise pro výzkum (REC) Fakulty zubního lékařství, Káhirská univerzita, bude využit v průběhu této klinické studie.

   27. Důvěrnost Jméno a osobní údaje účastníků se neobjeví na formuláři protokolu a budou zabezpečeny po dobu 5 let po ukončení studie. Toto je provedeno pro ochranu soukromí a občanských práv účastníků.

   28. Prohlášení o zájmu Neexistuje žádný střet zájmů, žádné financování nebo dodávky materiálu od jakýchkoli stran. Protokol je financován vlastními prostředky hlavního vyšetřovatele.

   29. Přístup k datům Přístup k finálním datům bude umožněn operatérovi a hlavnímu dohlížiteli a spoludohlížitelům studie, kteří se nepodílejí na hodnocení výsledků 30. Péče po studii Pacienti budou sledováni po rekonstrukci pro zajištění opatření ústní hygieny. Když se objeví jakýkoli důkaz selhání rekonstrukce, pacienti budou léčeni okamžitým odstraněním rekonstrukce a bude umístěna přímá kompozitní rekonstrukce.

   31. Politika šíření Kompletní protokol bude publikován online na Clinicaltrials.gov pro zabránění opakování a zachování integrity výzkumné práce. Disertační práce bude prodiskutována a obhájena před hodnotící komisí. Studie bude publikována pro zveřejnění výsledků této klinické studie.

   V. Přílohy 32. Příloha Příloha 1: Přijetí MBU. Příloha 2: Registrace klinických studií. Příloha 3: Informovaný souhlas. Příloha 4: formulář žádosti o etiku pro lidské subjekty. VII. Prohlášení o originalitě

   33. Prohlášení o originalitě Prohlašuji, že tento výzkum předložený Fakultě zubního lékařství, Káhirská univerzita, je považován za mou původní práci provedenou pod dohledem a vedením profesora Dr. Ahmeda Al Zohairyho, prof. Dr. Shereen Hafez. Všechny informace a data v tomto výzkumu jsou autentické a všechny použité zdroje jsou plně odkazovány. Tento výzkum nebyl nikdy předtím nikomu ani nikde předložen; ne žádné jiné univerzitě ani instituci.