3D打印陶瓷填充光敏树脂与CAD/CAM树脂复合覆盖体修复广泛缺损根管治疗后牙的对比研究：一项为期18个月的随访随机对照试验 (3D CAD/CAM RCT)

比较器选择说明：

CAD/CAM 研磨树脂复合块是后牙粘接性部分覆盖修复中最成熟的牙色选项之一，其性能已在前瞻性随机临床试验中得到评估，使其成为高应力磨牙病例中牙尖覆盖的合适参考标准。 （Fouda 等人，2024年）、（Elhaddad 等人，2024a年） 7. 研究目标：

研究目的：

本研究旨在比较3D打印陶瓷填充光敏聚合物树脂（VarseoSmile TriniQ，德国 Bego GMBH & Co.KG）与 CAD/CAM 研磨复合树脂（Brilliant Crios，瑞士 Coltene）在处理严重破坏的根管治疗后牙中的应用。

假设：

在修复严重龋坏的后牙方面，3D打印陶瓷填充光敏聚合物树脂与研磨复合树脂之间无显著差异。

8. 试验设计：本研究将采用随机对照、单中心、双臂优效性试验形式，分配比例为1:1。

PICOT 要素 P（问题/人群）：需进行覆盖式间接修复的根管治疗磨牙 I（干预）：使用3D打印陶瓷填充光敏聚合物树脂（VarseoSmile TriniQ，德国 BEGO GmbH & Co. KG）修复牙齿。

C（比较器）：使用 CAD/CAM 研磨复合树脂（Brilliant Crios，瑞士 Coltene）修复牙齿。

O（结果）：结果：

结果优先级 结果测量工具 测量单位

1. 主要结果：修复体完整性 断裂

   改良 USPHS 标准

   （Gianordoli-Neto 等人，2016年）

   Alpha、Bravo、Charlie、Delta

   有序变量

2. 次要结果：手术耗时 患者总体满意度 修复体评估 - 固位 边缘适应性

   • 边缘变色
   • 表面纹理
   • 解剖形态
   • 颜色匹配（美学）
   • 继发龋 秒表

VAS（视觉模拟量表）。 （Elmorsy 等人，2025年）

改良 USPHS 标准

Alpha、Bravo、Charlie、Delta。

有序变量

T（时间）：

T1：修复后即刻临床评估 T2：6个月复查期。 T3：12个月复查期。 T4：18个月复查期。

III. 方法

A) 参与者、干预措施及结果

9. 研究场所：本临床研究将在埃及开罗大学牙科学院保守牙科系诊所进行。

10. 入选标准：

1. 参与者入选标准：

   纳入标准 排除标准

   • 年龄：18-60岁。
   • 男性或女性。
   • 有根管治疗磨牙的参与者。 需进行高嵌体修复的下颌磨牙（缺失一个或两个牙尖）
   • 至少有20颗牙齿处于咬合状态的患者。
   • 口腔卫生良好。
   • 愿意合作并同意参与试验的患者。
   • 具有足够认知能力理解知情同意程序。 • 有副功能习惯或磨牙症的参与者。
   • 有全身性疾病或残疾可能影响参与的参与者。
   • 重度吸烟。
   • 妊娠。
   • 依从性差。
   • 严重或活动性牙周病。
   • 认知障碍

2. 牙齿入选标准：

   纳入标准 排除标准

   • 严重破坏、需进行牙尖全覆盖（覆盖式修复）的根管治疗磨牙

   • 根管治疗后无体征或症状。

   • 无临床松动迹象。

   • 牙周组织健康的牙齿。 • 根尖周病变表明根管治疗失败。

   • 活髓牙。

   • 病理性磨损迹象。

   • 严重牙周受累或需拔除的牙齿。

   • 垂直根折迹象。 11. 干预措施

     1. 检查和诊断：

        根据纳入和排除标准进行患者检查和筛选。 记录每位参与者的个人资料、医疗和牙科病史。 使用口镜、探针、标准化照片和根尖周数字X光片进行临床检查，以确认磨牙组织大量丧失、根管治疗正确完成且牙齿适合进行牙尖覆盖。 填写诊断表，提供上述信息。

        知情同意：向符合条件的参与者告知程序，并签署知情同意书。

     2. 干预组和比较组的牙齿预备程序：

        患者准备后，进行局部麻醉，然后使用橡皮障隔离。 使用梨形车针、圆头锥形金刚砂车针和火焰状车针，配合大量气-水冷却进行牙齿预备。 进行咬合面降低，确保所有牙尖均为对接式预备。 使用轮状或火焰状磨石实现2毫米的咬合间隙。（Alshehri， 2025年） 预备后的牙齿将使用29微米氧化铝（英格兰 Velopex 的 Aquacare）进行空气喷砂。（Elmorsy 等人，2025年）

     3. 即刻牙本质封闭（IDS）和洞形设计优化（COD）：

   牙齿预备后将进行即刻牙本质封闭，以提高与新切割牙本质的结合强度，并便于间接修复体的就位，因为粘接将主要在疏水性表面进行。 使用气/水注射器将窝洞空气干燥5秒，然后对牙本质进行酸蚀5-10秒以去除任何氧化铝粉末残留，随后根据制造商建议使用微刷在所有牙本质表面涂布通用粘接剂（One Coat 7 Universal，瑞士 Coltene）。 粘接剂涂抹后主动摩擦20秒；随后空气吹薄以蒸发溶剂。 使用LED光固化设备（Elipar S10，德国 3M ESPE）进行光固化。 （Ozer 等人，2024年） 在粘接剂层上涂布一层流动复合树脂，以封闭倒凹，或抬高预备体，这将改善后续修复体的适应性。 此步骤后，使用金刚砂车针去除多余粘接剂，暴露釉质边缘，从而提高修复体的粘接和固位效果。 （Ozer 等人，2024年） e) 光学印模（口内扫描）：使用校准的 Medit I600 口内扫描仪扫描间接修复体的覆盖式预备体。 （Medit Co., LTD，韩国首尔）。（Revilla-León 等人，2024年） f) 临时修复：预备的窝洞将涂布一层甘油以便于去除。 在窝洞上放置光固化临时修复体，患者咬合后去除多余材料。 初始固化将在患者咬合10秒内完成，随后额外固化10秒。

g) 间接修复体的制作：

• 干预组制作（3D打印）：使用3D设计软件（ExoCAD）进行计算机辅助设计（CAD），并创建CAD生成的模型文件（STL格式文件）。 然后将其放入嵌套软件（CHITOBOX）中创建颜色相关打印样式表扩展文件（.ctb）。 在嵌套软件中将修复体以30-45度角放置，以提高打印修复体的精度。 （Metin 等人，2024年） 然后使用4K LCD打印机（Microdent 1 Pro，埃及 Mogassam）进行修复体的3D打印。

修复体打印后，多余树脂将空气干燥，然后放入99%乙醇超声波浴中5分钟，随后空气干燥以去除未固化树脂，接着在氮气环境固化箱中采用otoflash模式（LED固化机 N1，Inox MENA）进行后固化180-240秒。 （Özden 和 Altınok Uygun，2025年）、（Lim 等人，2024年） 去除支撑物并完成锐利表面，然后使用50微米氧化铝以1-2巴压力空气喷砂10至15秒，随后在蒸馏水中超声波浴以去除任何残留粉末。 修复体彻底干燥后，涂布釉料形成非常光滑但薄的层，然后重复后固化步骤5-10分钟。（Nam 等人，2024年） • 比较组制作（CAD/CAM）：计算机设计和加工（研磨）：使用3D设计软件（ExoCAD）进行计算机辅助设计（CAD），将STL格式文件导出到研磨机。 然后使用5轴研磨机湿磨复合树脂块制作修复体。 关于上釉和抛光的步骤与干预组相同。

h) 粘接程序：检查修复体适合性后，比较组和干预组的牙齿表面和修复体内表面将根据制造商说明进行预处理。 使用口内喷砂单元进行50微米氧化铝喷砂，随后蒸馏水超声波浴去除任何残留粉末，然后涂布硅烷偶联剂1分钟，随后空气干燥。

牙齿表面处理：橡皮障隔离后，使用口内喷砂单元以50微米氧化铝清洁牙齿表面。 用37%磷酸酸蚀预备牙30秒，随后冲洗30秒并空气干燥。

i) 粘接程序：根据制造商说明涂布通用粘接剂，在应用粘接剂之前不进行光固化（“共固化”）。 （Alvarenga 等人，2025年） 干预组和比较组均使用注射型树脂复合树脂进行粘接。 （Ashraf 等人，2025年） 将注射型复合树脂放入预备牙中，随后放置修复体并正确就位。 光固化前，检查邻接接触，并使用牙线去除多余材料。 固化后，检查并调整咬合。 随后使用黄色编码锥形金刚砂车针进行修整和抛光，并使用安装在低速手机上的橡胶尖抛光。

12. 结果：使用改良 USPHS 标准进行临床评估（koc Vural U 等人，2021年） 14. 样本量：样本量基于参考试验中使用的主要结果（改良 USPHS 分类评级，二分为临床理想“Alpha”与非理想评分）计算，并假设组间预期分布相同。 （Elhaddad 等人，2024年） 在双侧α错误为0.05、功效为80%的条件下，预期比例分别为：CAD/CAM研磨复合树脂组Alpha为0.99、非Alpha为0.01；3D打印陶瓷填充光敏聚合物树脂组Alpha为0.85、非Alpha为0.15，对应于使用卡方检验的大效应量（w = 0.7）。 最小所需样本量为26个修复体；为补偿预期的20%失访率，最终样本量增加至32个修复体（每组16个修复体）。 样本量计算使用 G*Power 版本 3.1.9.6 for MAC OS 进行。

15. 招募：患者将由 A.K. 从开罗大学牙科学院保守牙科系门诊诊所招募。 符合条件的患者随后将根据参与者时间线招募以满足入选标准。

B) 干预措施分配 16. 分配：

16a. 随机化：M.S. 将通过生成1至50的数字进行简单随机化，分为两组，分别标记为字母A和B。随机化将使用随机序列生成器，Randomness and Integrity Services Ltd（https://www.random.org/）完成。

16b. 分配隐藏机制：分配序列将由贡献者（M.S.）保存在密封的信封中，对主要研究者隐藏。 主要研究者（A.K.）将在开始手术程序前获知已同意参与者的分配情况。

16c. 实施：序列生成和分配隐藏将由 M.S. 实施。

17. 盲法/设盲：参与者、评估者和统计员（A.Z. 和 S.H.）将对材料分配设盲，而操作者由于修复材料呈现及其应用协议的不同，将不设盲。

C) 数据收集、管理和分析：

18. 数据收集方法

1. 基线数据收集：为每位患者记录医疗和牙科病史。 检查表将由 A.K. 填写。

2. 结果数据收集：修复体的改良 USPHS 标准将由两名评估者（A.Z. 和 S.H.）在基线、6个月和12个月时评估，如果两名评估者评分不同，他们将进行讨论。

   19. 数据管理：所有涉及个人或结果数据的纸质表格将存储在锁定的柜子和计算机中。 患者数据的Excel表格将存储在只有 M.S. 知道密码的计算机上，以防止未经授权的数据访问和双重数据录入。

   20. 统计方法：数据将使用 IBM SPSS 高级统计软件（社会科学统计软件包）版本 25（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）进行分析。 分类数据将描述为每种干预措施的绝对风险，以及比较两种干预措施时的相对风险。 分类变量之间的比较将使用卡方检验进行，Kruskal Wallis 检验将用于测试变量的交互作用。 连续数据将使用均值和标准差描述。 连续数据之间的比较将使用T检验和ANOVA进行，以测试变量的交互作用。 P值小于或等于0.05将被认为具有统计学显著性，所有检验均为双侧。

   D) 数据监测：

   21. 监测：监督员 A.Z. 和 S.H. 将监督本研究。 他们的职责是监测来自参与者、操作者或评估者的任何偏倚风险，监测评估者的盲法，并监测患者安全以及突出的益处或危害。

   22. 危害：操作者 A.K. 应告知参与者可能存在的危害（疼痛、修复体脱落、渗漏和修复体断裂）。 参与者可随时通过电话联系操作者。 对于评估，将进行X光片、检查、叩诊和敏感度测试。 数据将报告给主要监督员，并通过移除修复体、缓解疼痛和替换为对照修复体进行管理。

   23. 审计：本试验的审计将由监督员 A.Z. 和 S.H. 进行，以确保研究方法、预防技术和干预措施的质量。

   IV. 伦理与传播

   24. 研究伦理批准：将获取并填写开罗大学牙科学院研究伦理委员会（REC）的临床试验申请表、清单和知情同意书，然后提交给 REC 委员会批准；此举旨在防止研究期间出现任何伦理问题或对任何参与者造成伤害。

   25. 方案修订：如需实施新方案，将提交方案修订。 这将包括新版本的方案，以及与先前版本差异的简要说明。 此外，任何影响参与者安全、调查范围或试验科学质量的现有方案变更，都将通过修订进行通报，并附上修改的简要说明。 此外，如需添加新作者以促进研究，将提交一份修订，包括研究者的资质和资格，旨在防止幽灵作者。

   26. 知情同意：主要研究者 A.K. 将负责在入组当天获取并签署知情同意书。 本临床试验将全程使用开罗大学牙科学院研究伦理委员会（REC）的模板。

   27. 保密性：参与者的姓名和个人资料不会出现在方案表格上，并将在试验结束后安全保存5年。 此举旨在保护参与者的隐私和公民权利。

   28. 利益声明：无利益冲突，无任何方面的资助或材料供应。 方案由主要研究者自筹资金。

   29. 数据访问：最终数据将允许操作者、主要监督员和研究的共同监督员访问，他们不参与结果评估。 30. 试验后护理：修复后将随访患者以确保口腔卫生措施。 当有任何修复失败的证据时，患者将接受立即修复体移除，并放置直接复合树脂修复体。

   31. 传播政策：完整方案将在线发表在 Clinicaltrials.gov 上，以避免重复并保持研究工作的完整性。 论文将在评审委员会前进行讨论和答辩。 研究结果将发表以报告本临床试验的结果。

   V. 附录 32. 附录：附录1：MBU 接受函。 附录2：临床试验注册。 附录3：知情同意书。 附录4：人类伦理申请表。 VII. 原创性声明

   33. 原创性声明：本人声明提交给开罗大学牙科学院的这项研究是在 Ahmed Al Zohairy 教授和 Shereen Hafez 教授的监督和指导下完成的原创工作。 本研究中的所有信息和数据均为真实，所有使用的来源均已充分引用。 本研究从未提交给任何人或任何地方；也未提交给任何其他大学或机构。