3D-печатная керамиконаполненная фотополимерная смола в сравнении с CAD/CAM композитными накладками для восстановления обширно поврежденных эндодонтически леченных жевательных зубов. Рандомизированное контролируемое исследование с 18-месячным наблюдением (3D CAD/CAM RCT)

Обоснование выбора компараторов:

CAD/CAM-фрезерованные блоки из композитной смолы представляют собой один из наиболее устоявшихся вариантов реставраций зубного цвета для адгезивных частичных покрытий в области жевательных зубов, и их эффективность в эндодонтически леченных зубах была оценена в проспективных рандомизированных клинических исследованиях, что делает их подходящим референсным стандартом для покрытия бугров в случаях моляров с высокой нагрузкой. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Цели исследования:

Цель исследования:

Данное исследование направлено на сравнение 3D-печатной фотополимерной смолы, наполненной керамикой (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Германия), и CAD/CAM-фрезерованного композита (Brilliant Crios, Coltene, Швейцария) при восстановлении сильно разрушенных эндодонтически леченных жевательных зубов.

Гипотеза:

Не будет обнаружено значимой разницы между 3D-печатной фотополимерной смолой, наполненной керамикой, и фрезерованным композитом при восстановлении сильно разрушенных жевательных зубов.

8. Дизайн исследования: Данное исследование будет проведено в форме рандомизированного контролируемого, одноцентрового, двухгруппового исследования превосходства с соотношением распределения 1:1

Элементы PICOT P (Проблема/Популяция): Эндодонтически леченные моляры, показанные для непрямых реставраций типа оверлей I (Интервенция): Восстановление зубов с использованием 3D-печатной фотополимерной смолы, наполненной керамикой (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Компаратор): Восстановление зубов с использованием CAD/CAM-фрезерованного композита (Brilliant Crios Coltene, Швейцария).

O (Исход): Исходы:

Приоритизация исхода Инструменты измерения Единица измерения

1. Основной исход: Целостность реставрации Перелом

   Модифицированные критерии USPHS

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Альфа, Браво, Чарли, Дельта

   Порядковая

2. Второстепенные исходы: Время процедуры Удовлетворенность пациента в целом Оценка реставрации - Удержание Маргинальная адаптация

   • Маргинальное окрашивание
   • Текстура поверхности
   • Анатомическая форма
   • Цветовое соответствие (эстетика)
   • Вторичный кариес Секундомер

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). (Elmorsy et al., 2025)

Модифицированные критерии USPHS

Альфа, Браво, Чарли, Дельта.

Порядковая

T (Время):

T1: Немедленная клиническая оценка после реставрации T2: через 6 месяцев (период наблюдения). T3: через 12 месяцев (период наблюдения). T4: через 18 месяцев (период наблюдения).

III. Методы

A) Участники, интервенции и исходы

9. Условия проведения исследования: Данное клиническое исследование будет проводиться в клинике отделения терапевтической стоматологии факультета стоматологии Каирского университета, Египет.

10. Критерии отбора:

1. Критерии отбора участников:

   Критерии включения Критерии исключения

   • Возраст: 18-60 лет.
   • Мужчины или женщины.
   • Участники с эндодонтически леченными молярами. нижние моляры, показанные для оверлея (отсутствие одного или двух бугров)
   • Пациенты с не менее чем 20 зубами в окклюзии.
   • Хорошая гигиена полости рта.
   • Кооперативные пациенты, согласные участвовать в исследовании.
   • Наличие достаточных когнитивных способностей для понимания процедуры информированного согласия. • Участники с парафункциональными привычками или бруксизмом.
   • Участники с системными заболеваниями или ограниченными возможностями, которые могут повлиять на участие.
   • Активное курение.
   • Беременность.
   • Несоблюдение режима.
   • Тяжелое или активное пародонтологическое заболевание.
   • Когнитивные нарушения

2. Критерии отбора зубов:

   Критерии включения Критерии исключения

   • Сильно разрушенные эндодонтически леченные моляры, показанные для полного покрытия бугров (реставрация типа оверлей)

   • Отсутствие признаков или симптомов после эндодонтического лечения.

   • Отсутствие признаков клинической подвижности.

   • Зубы со здоровым пародонтом. • Периапикальная патология, указывающая на неудачу эндодонтического лечения.

   • Витальные зубы.

   • Признаки патологической стираемости.

   • Тяжелое поражение пародонта или зуб, показанный к удалению.

   • Признаки вертикального перелома корня.
     11. Интервенции

     1. Обследование и диагностика:

        Обследование и отбор пациентов будут проводиться в соответствии с критериями включения и исключения. Персональные данные, медицинский и стоматологический анамнез будут записаны для каждого участника. Клиническое обследование будет проводиться с использованием стоматологического зеркала, зонда, стандартизированных фотографий и периапикальных цифровых рентгенограмм для подтверждения того, что моляры имеют обширную потерю тканей, эндодонтическое лечение было проведено правильно и зубы показаны для покрытия бугров. Будет заполнена диагностическая карта, содержащая указанную выше информацию.

        Информированное согласие: Подходящим участникам разъясняется процедура, и будет подписано информированное согласие.

     2. Процедура препарирования зуба для обеих групп (интервенция и компаратор):

        После подготовки пациента будет проведена местная анестезия, за которой последует изоляция коффердамом. Для препарирования зуба будут использоваться грушевидные боры, конические алмазные боры с закругленным концом и пламевидные боры с обильным воздушно-водяным охлаждением. Будет выполнено окклюзионное сошлифовывание, обеспечивая препарирование встык для всех бугров. Окклюзионный зазор будет достигнут с помощью колеса или пламевидного камня для обеспечения зазора в 2 мм.(Alshehri, 2025) Препарированный зуб будет обработан воздушной абразией с использованием оксида алюминия 29 мкм (Aquacare от Velopex, Англия).(Elmorsy et al., 2025)

     3. Немедленное дентинное уплотнение (IDS) и оптимизация дизайна полости (COD):

   Немедленное дентинное уплотнение будет выполнено после препарирования зуба для улучшения прочности сцепления со свежепрепарированным дентином и облегчения фиксации непрямой реставрации, так как адгезия будет осуществляться в основном к гидрофобной поверхности. Полости будут высушены воздухом в течение 5 секунд с использованием воздушно-водяного шприца, затем будет проведено кислотное протравливание дентина в течение 5-10 секунд для удаления любых остатков порошка оксида алюминия, после чего на все поверхности дентина с помощью микрокисточки будет нанесен универсальный адгезив (One Coat 7 Universal, Coltene, Швейцария) в соответствии с рекомендациями производителя. Адгезив будет нанесен и активно втираться в течение 20 секунд; затем последует высушивание воздухом для испарения растворителя. Световая полимеризация будет выполнена с использованием LED-аппарата (Elipar S10, 3M ESPE, Германия). (Ozer et al., 2024) Слой текучего композита будет нанесен на адгезивный слой для блокировки поднутрений или поднятия препарирования, что улучшит адаптацию последующих реставраций. После этой процедуры любой избыток адгезива будет удален алмазным бором для обнажения эмалевых краев, обеспечивая улучшенную цементацию и удержание реставраций. (Ozer et al., 2024) e) Оптический оттиск (внутриротовое сканирование): Препарирования под оверлей для непрямых реставраций будут отсканированы с использованием калиброванного внутриротового сканера Medit I600. (Medit Co., LTD, Сеул, Корея).(Revilla-León et al., 2024) f) Временное восстановление: Препарированная полость будет покрыта слоем глицерина для облегчения удаления. На полость будет нанесена светоотверждаемая временная реставрация, и излишки материала будут удалены после того, как пациент сомкнет зубы. Первоначальная полимеризация будет выполнена, пока пациент смыкает зубы в течение 10 секунд, за которой последует дополнительная полимеризация в течение 10 секунд.

g) Изготовление непрямых реставраций:

• Изготовление интервенции (3D-печать): Компьютерное проектирование (CAD) будет выполнено с помощью программного обеспечения для 3D-дизайна (ExoCAD), и файлы будут созданы в формате CAD-модели (файл STL). Затем он будет помещен в программу для размещения (CHITOBOX) для создания файла расширения таблицы стилей печати, зависящего от цвета (.ctb). Размещение реставрации в программе для размещения будет под углом 30-45 градусов для увеличения точности печати реставрации. (Metin et al., 2024) Затем 3D-печать реставрации с использованием 4K LCD-принтера (Microdent 1 Pro, Mogassam, Египет).

После печати реставрации излишки смолы будут высушены на воздухе, затем помещены в ультразвуковую ванну с 99% этанолом на 5 минут, после чего высушены на воздухе для удаления излишков неотвержденной смолы, затем последует пост-отверждение в камере для отверждения в азотной среде с режимом otoflash (LED Curing machine N1, Inox MENA) в течение 180-240 секунд. (Özden and Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Удаление опор и финишная обработка острых поверхностей, затем воздушная абразия с использованием оксида алюминия 50 мкм при давлении 1-2 бар в течение 10-15 секунд, после чего ультразвуковая ванна в дистиллированной воде для удаления любых остаточных частиц порошка. Реставрации будут тщательно высушены, затем будет нанесена глазурь для создания очень гладкого, но тонкого слоя, после чего будет повторен этап пост-отверждения в течение 5-10 минут.(Nam et al., 2024) • Изготовление компаратора (CAD/CAM): Компьютерное проектирование и фрезерование: Компьютерное проектирование (CAD) будет выполнено с использованием программного обеспечения для 3D-дизайна (ExoCAD), файл в формате STL будет экспортирован на фрезерный станок. Затем реставрация из композитных блоков будет влажно фрезерована с использованием 5-осевого фрезерного станка. Те же этапы, касающиеся глазурования и полировки, будут выполнены так же, как и в группе интервенции.

h) Процедура цементации: После проверки прилегания реставраций, поверхность зуба и интаглиальная поверхность реставрации для обеих групп (компаратор и интервенция) будут предварительно обработаны в соответствии с инструкциями производителя. Оксид алюминия 50 мкм с использованием внутриротового пескоструйного аппарата, затем ультразвуковая ванна в дистиллированной воде для удаления любых остаточных частиц порошка, затем силан-связующий агент в течение 1 минуты, после чего высушивание воздухом.

Обработка поверхности зуба: После изоляции коффердамом, поверхность зуба будет очищена оксидом алюминия 50 мкм с использованием внутриротового пескоструйного аппарата. Кислотное протравливание препарированного зуба 37% фосфорной кислотой в течение 30 секунд, затем промывание в течение 30 секунд и высушивание воздухом.

i) Процедура адгезии: Универсальный адгезив будет нанесен в соответствии с инструкциями производителя и не будет подвергнут световой полимеризации до нанесения цемента ("со-отверждение"). (Alvarenga et al., 2025) Для цементации обеих групп (интервенция и компаратор) будет использован инъекционный композитный материал. (Ashraf et al., 2025) Инъекционный композит будет помещен в препарированный зуб, после чего последует наложение и правильная посадка реставраций. Перед световой полимеризацией будет проверен проксимальный контакт, и излишки материала будут удалены с помощью зубной нити. После полимеризации будет проверена и скорректирована окклюзия. Затем последует финишная обработка и полировка с использованием желтых конических алмазных камней и полировка резиновыми головками, установленными на низкоскоростной наконечник.

12. Исходы: Клиническая оценка с использованием модифицированных критериев USPHS (koc Vural U et al. 2021) 14. Размер выборки: Размер выборки был рассчитан на основе первичного исхода, использованного в референсном исследовании (модифицированная категориальная оценка USPHS, дихотомизированная как клинически идеальная "Альфа" против неидеальных оценок), и предполагая такое же ожидаемое распределение между группами. (Elhaddad et al., 2024) При двусторонней ошибке α 0.05 и мощности 80%, ожидаемые пропорции составили 0.99 Альфа и 0.01 не-Альфа для группы CAD/CAM-фрезерованного композита и 0.85 Альфа и 0.15 не-Альфа для группы 3D-печатной фотополимерной смолы, наполненной керамикой, что соответствует большому размеру эффекта (w = 0.7) при использовании критерия хи-квадрат. Минимально необходимый размер выборки составил 26 реставраций; для компенсации ожидаемого уровня отсева в 20% окончательный размер выборки был увеличен до 32 реставраций (16 реставраций на группу). Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power версии 3.1.9.6 для MAC OS.

15. Набор участников: Пациенты будут набираться A.K. из амбулаторной клиники отделения терапевтической стоматологии факультета стоматологии Каирского университета. Подходящие пациенты затем будут привлечены для соответствия критериям отбора в соответствии с графиком участника.

B) Распределение интервенций 16. Распределение:

16a. Рандомизация: M.S. проведет простую рандомизацию путем генерации чисел от 1 до 50, разделенных на две группы, обозначенные буквами A и B. Рандомизация будет выполнена с использованием генератора случайных последовательностей Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Сокрытие распределения: Последовательность распределения будет храниться у ответственного лица (M.S.) в запечатанных конвертах, скрытых от главного исследователя. Главный исследователь (A.K.) узнает о распределении давшего согласие участника непосредственно перед началом оперативных процедур.

16c. Реализация Генерация последовательности и сокрытие распределения будут реализованы M.S.

17. Маскирование/ослепление: Участники, оценщики и статистик (A.Z. и S.H.) будут ослеплены относительно назначения материала, в то время как оператор не будет ослеплен из-за различий в представлении реставрационного материала и его протокола применения.

C) Сбор, управление и анализ данных:

18. Методы сбора данных

1. Сбор исходных данных: Для каждого пациента будет собран медицинский и стоматологический анамнез. Карты обследования будут заполнены A.K.

2. Сбор данных об исходах: Модифицированные критерии USPHS для стоматологических реставраций будут оценены двумя оценщиками (A.Z. & S.H.) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев; если оценщики разойдутся в оценке, они обсудят ее.

   19. Управление данными: Все бумажные листы, касающиеся персональных данных или данных об исходах, будут храниться в запертом шкафу и на компьютере. Электронные таблицы Excel с данными пациентов будут храниться на компьютере с паролем, известным только M.S., для предотвращения несанкционированного доступа к данным и двойного ввода данных.

   20. Статистические методы: Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), версия 25 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Категориальные данные будут описаны как абсолютный риск для каждой интервенции независимо и как относительный риск при сравнении обеих интервенций. Сравнения между категориальными переменными будут выполнены с использованием критерия хи-квадрат, а критерий Краскела-Уоллиса будет использован для проверки взаимодействия переменных. Непрерывные данные будут описаны с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Сравнение непрерывных данных будет выполнено с использованием t-критерия и дисперсионного анализа (ANOVA) для проверки взаимодействия переменных. P-значение менее или равное 0.05 будет считаться статистически значимым, и все тесты были двусторонними.

   D) Мониторинг данных:

   21. Мониторинг Наблюдатели A.Z. и S.H. будут осуществлять мониторинг данного исследования. Их роль заключается в мониторинге любого риска систематической ошибки со стороны участников, оператора или оценщиков, мониторинге ослепления оценщиков и мониторинге безопасности пациентов, а также выдающихся преимуществ или вреда.

   22. Вред Оператор A.K. должен информировать участников о возможном вреде (боль, потеря реставрации, микроподтекание и перелом реставраций), если таковые имеются. Участникам разрешается связаться с оператором в любой момент по телефону. Для оценки будут выполнены рентгенография, осмотр, перкуссия и тесты на чувствительность. Данные будут сообщены главному наблюдателю и устранены путем удаления реставрации, облегчения боли и замены на контрольную реставрацию.

   23. Аудит В данном исследовании аудит будет проведен наблюдателями A.Z. и S.H. для обеспечения качества исследовательских методов, профилактических техник и интервенций.

   IV. Этика и распространение

   24. Одобрение этики исследований Формы заявки на проведение клинического исследования, контрольный список и информированное согласие Комитета по этике исследований (REC) факультета стоматологии Каирского университета будут получены и заполнены, затем переданы в комитет (REC) для утверждения; это делается для предотвращения любых этических проблем во время исследования или любого вреда для любого из участников.

   25. Изменения протокола Если будет внедрен новый протокол, будет представлено изменение протокола. Оно будет включать новую версию протокола и краткое объяснение различий по сравнению с предыдущими версиями. Кроме того, любые изменения существующего протокола, влияющие на безопасность участников, объем исследования или научное качество исследования, будут сообщены через изменение с кратким объяснением модификаций. Кроме того, если для содействия исследованию будет добавлен новый автор, будет представлено изменение, включающее учетные данные и квалификацию исследователя, с целью предотвращения "призрачного авторства".

   26. Информированное согласие Главный исследователь A.K. будет отвечать за получение и подписание информированных согласий в день включения в исследование. Модель Комитета по этике исследований (REC) факультета стоматологии Каирского университета будет использоваться на протяжении всего этого клинического исследования.

   27. Конфиденциальность Имена и персональные данные участников не будут фигурировать в форме протокола и будут храниться в безопасности в течение 5 лет после окончания исследования. Это делается для защиты конфиденциальности и гражданских прав участников.

   28. Декларация о конфликте интересов Конфликт интересов отсутствует, финансирование или поставка материалов от каких-либо сторон отсутствуют. Протокол финансируется главным исследователем самостоятельно.

   29. Доступ к данным Доступ к окончательным данным будет разрешен оператору и главному наблюдателю, а также со-наблюдателям исследования, которые не участвуют в оценке исхода. 30. Последующее наблюдение после исследования Пациенты будут находиться под наблюдением после реставрации для обеспечения мер гигиены полости рта. При любых признаках неудачи реставрации пациенты будут лечиться путем немедленного удаления реставрации и установки прямой композитной реставрации.

   31. Политика распространения Полный протокол будет опубликован онлайн на сайте Clinicaltrials.gov, чтобы избежать дублирования и сохранить целостность исследовательской работы. Диссертация будет обсуждена и защищена перед судейской комиссией. Исследование будет опубликовано для отчета о результатах данного клинического исследования.

   V. Приложения 32. Приложение Приложение 1: Принятие MBU. Приложение 2: Регистрация клинических исследований. Приложение 3: Информированное согласие. Приложение 4: Форма заявки на этику исследований с участием людей. VII. Заявление об оригинальности

   33. Заявление об оригинальности Заявляю, что данное исследование, представленное на факультет стоматологии Каирского университета, считается моей оригинальной работой, выполненной под руководством и наставничеством профессора д-ра Ахмеда Аль Зохайри, проф. д-ра Ширин Хафез. Вся информация и данные в данном исследовании являются достоверными, и все использованные источники полностью процитированы. Данное исследование никогда ранее не представлялось никому и нигде; ни в какие другие университеты или учреждения.