3D 프린팅된 세라믹 충전 포토폴리머 레진 대 CAD/CAM 레진 복합체 오버레이를 이용한 광범위하게 손상된 근관 치료 후 구치의 수복. 18개월 추적 무작위 대조 시험 (3D CAD/CAM RCT)

대조군 선택의 근거:

CAD/CAM 밀링 레진 복합체 블록은 후방치아에서 접착성 부분 피복 수복을 위한 가장 확립된 치아색 옵션 중 하나로, 근관 치료 치아에서의 성능은 전향적 무작위 임상시험에서 평가되어 고스트레스 구치 치아에서의 교두 피복에 대한 적절한 기준 표준이 됩니다. (Fouda 외., 2024), (Elhaddad 외., 2024a) 7. 연구 목적:

연구 목표:

본 연구는 심하게 파괴된 근관 치료 후방치아의 치료에서 3D 프린팅 세라믹 충전 포토폴리머 레진(VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, 독일) 대 CAD/CAM 밀링 복합체(Brilliant Crios, Coltene, 스위스)를 비교하는 것을 목표로 합니다.

가설:

심하게 파괴된 후방치아의 수복에서 3D 프린팅 세라믹 충전 포토폴리머 레진과 밀링 복합체 간에 유의미한 차이는 발견되지 않을 것입니다.

8. 시험 설계: 본 연구는 무작위 대조, 단일 센터, 두 군 우월성 시험 형태로 1:1 할당 비율로 수행됩니다.

PICOT 요소 P (문제/인구): 오버레이 간접 수복이 적응증인 근관 치료 구치 I (중재): 3D 프린팅 세라믹 충전 포토폴리머 레진(VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG)을 사용한 치아 수복.

C (대조군): CAD/CAM 밀링 복합체(Brilliant Crios Coltene, 스위스)를 사용한 치아 수복.

O (결과): 결과:

결과 우선순위 결과 측정 도구 측정 단위

1. 주요 결과: 수복체 완전성 파절

   수정 USPHS 기준

   (Gianordoli-Neto 외., 2016)

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta

   순서형

2. 부수적 결과: 시술 시간 경과 환자 전반적 만족도 수복체 평가 -유지력 변연 적합도

   • 변연 변색
   • 표면 질감
   • 해부학적 형태
   • 색조 일치(심미성)
   • 이차 우식 스톱워치

VAS (시각적 상사 척도). (Elmorsy 외., 2025)

수정 USPHS 기준

Alpha, Bravo, Charlie, Delta.

순서형

T (시간):

T1: 수복 직후 임상 평가 T2: 6개월 재평가 시기. T3: 12개월 재평가 시기. T4: 18개월 재평가 시기.

III. 방법

A) 참가자, 중재 및 결과

9. 연구 장소: 본 임상 연구는 이집트 카이로 대학교 치과대학 보존치과 진료실에서 진행됩니다.

10. 적격 기준:

1. 참가자 적격 기준:

   포함 기준 제외 기준

   • 연령: 18-60세.
   • 남성 또는 여성.
   • 근관 치료 구치를 가진 참가자. 하악 구치, 오버레이 적응증(하나 또는 두 개의 교두 손실)
   • 교합 하에 최소 20개의 치아를 가진 환자.
   • 양호한 구강 위생.
   • 시험 참여에 동의하는 협조적인 환자.
   • 동의 절차를 이해할 수 있는 충분한 인지 능력 보유. • 부기능 습관이나 이갈이가 있는 참가자.
   • 참여에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이나 장애가 있는 참가자.
   • 과도한 흡연.
   • 임신.
   • 순응도 부족.
   • 심하거나 활동성 치주 질환.
   • 인지 장애

2. 치아 적격 기준:

   포함 기준 제외 기준

   • 교두 전체 피복(오버레이 수복)이 적응증인 심하게 파괴된 근관 치료 구치

   • 근관 치료 후 징후나 증상 없음.

   • 임상적 동요도 징후 없음.

   • 건강한 치주 조직을 가진 치아. • 근관 치료 실패를 나타내는 치근단 병변.

   • 생치.

   • 병리적 마모 징후.

   • 심한 치주 영향이나 발치 적응증 치아.

   • 수직 치근 파절 징후.

     11. 중재

     1. 검사 및 진단:

        포함 및 제외 기준에 따라 환자 검사 및 선정이 이루어집니다. 각 참가자에 대해 개인 데이터, 의료 및 치과 병력이 기록됩니다. 구강 거울, 탐침, 표준화 사진, 치근단 디지털 방사선 사진을 사용하여 구치가 광범위한 조직 손실을 가지고 있고 근관 치료가 올바르게 수행되었으며 교두 피복 적응증이 있음을 확인하는 임상 검사가 수행됩니다. 앞서 언급한 정보를 제공하는 진단 차트가 작성됩니다.

        정보에 입각한 동의: 적격 참가자에게 절차에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

     2. 중재군 및 대조군 모두에 대한 치아 준비 절차:

        환자 준비 후, 국소 마취가 시행되고 러버 댐 격리가 뒤따릅니다. 배 모양 버, 둥근 끝을 가진 테이퍼 다이아몬드 버, 플레임 버가 공기-물 냉각제를 충분히 사용하여 치아 준비에 사용됩니다. 모든 교두에 대해 버트 조인트 준비를 보장하면서 교합면 감소가 수행됩니다. 휠 또는 플레임 스톤을 사용하여 2mm 간격을 확보합니다.(Alshehri, 2025) 준비된 치아는 29 µm 알루미늄 옥사이드(Aquacare from Velopex, England)를 사용하여 공기 연마됩니다.(Elmorsy 외., 2025)

     3. 즉시 상아질 밀봉(IDS) 및 와동 설계 최적화(COD):

   치아 준비 후 즉시 상아질 밀봉이 수행되어 새로 절삭된 상아질에 대한 접착 강도를 향상시키고 대부분 소수성 표면에 접착이 이루어지므로 간접 수복체의 전달을 용이하게 합니다. 공기/물 주사기를 사용하여 와동을 5초간 공기 건조시킨 후, 알루미늄 옥사이드 분말 잔류물을 제거하기 위해 상아질을 5-10초간 산 부식합니다. 그 후 제조사 권장사항에 따라 마이크로 브러시를 사용하여 모든 상아질 표면에 범용 접착제(One Coat 7 Universal, Coltene, Switzerland)를 도포합니다. 접착제를 도포하고 20초간 능동적으로 문지른 후, 용제 증발을 위해 공기로 얇게 펴 바릅니다. LED 광조사 장치(Elipar S10, 3M ESPE, Germany)를 사용하여 광조사를 수행합니다. (Ozer 외., 2024) 유동성 복합체 층을 접착제 층 위에 도포하여 언더컷을 차단하거나 준비물을 높여 후속 수복체의 적합성을 향상시킵니다. 이 절차 후, 다이아몬드 버를 사용하여 과잉 접착제를 제거하여 법랑질 변연을 노출시켜 수복체의 시멘트 및 유지력을 향상시킵니다. (Ozer 외., 2024) e) 광학 인상: (구강 내 스캐닝) 간접 수복체를 위한 오버레이 준비물은 교정된 Medit I600 구강 내 스캐너를 사용하여 스캔됩니다. (Medit Co., LTD, 서울, 한국).(Revilla-León 외., 2024) f) 임시 수복: 준비된 와동은 제거를 쉽게 하기 위해 글리세린 층으로 코팅됩니다. 광조사 임시 수복재를 와동에 도포하고, 환자가 교합한 후 과잉 재료를 제거합니다. 초기 조사는 환자가 교합한 상태에서 10초간 수행된 후 추가로 10초간 조사합니다.

g) 간접 수복체 제작:

• 중재군 제작(3D 프린팅): 컴퓨터 지원 설계(CAD)는 3D 설계 소프트웨어(ExoCAD)로 수행되며, 파일은 CAD 생성 모델 파일(STL 형식 파일)로 생성됩니다. 그런 다음 네스팅 소프트웨어(CHITOBOX)에 배치하여 색상 의존 플롯 스타일 테이블 확장 파일(.ctb)을 생성합니다. 네스팅 소프트웨어에서 수복체 배치는 30-45도 각도로 하여 프린팅된 수복체의 정밀도를 높입니다. (Metin 외., 2024) 그런 다음 4K LCD 프린터(Microdent 1 Pro, Mogassam, Egypt)를 사용하여 수복체를 3D 프린팅합니다.

수복체 프린팅 후, 과잉 레진을 공기 건조시킨 다음 99% 에탄올 초음파 세척조에 5분간 담근 후 공기 건조시켜 경화되지 않은 과잉 레진을 제거하고, 질소 환경 경화 상자에서 오토플래시 모드(LED 경화 기계 N1, Inox MENA)로 180-240초간 후경화합니다. (Özden 및 Altınok Uygun, 2025), (Lim 외., 2024) 지지체 제거 및 날카로운 표면 마무리 후, 50 µm 알루미늄 옥사이드를 1-2 bar로 10~15초간 공기 연마하고, 증류수 초음파 세척조에서 잔류 분말을 제거합니다. 수복체를 철저히 건조시킨 후, 매우 매끄럽지만 얇은 층을 생성하기 위해 글레이즈를 도포하고, 5-10분간 후경화 단계를 반복합니다.(Nam 외., 2024) • 대조군 제작(CAD/CAM): 컴퓨터 설계 및 가공(밀링): 컴퓨터 지원 설계(CAD)는 3D 설계 소프트웨어(ExoCAD)를 사용하여 수행되며, STL 형식 파일이 밀링 머신으로 내보내집니다. 그런 다음 복합체 블록에서 수복체가 5축 밀링 머신을 사용하여 습식 밀링됩니다. 글레이징 및 폴리싱에 관한 동일한 단계가 중재군과 동일하게 수행됩니다.

h) 시멘트 절차: 수복체의 적합성을 확인한 후, 대조군 및 중재군 모두 치아 표면과 수복체의 내면을 제조사 지침에 따라 전처리합니다. 구강 내 샌드블라스터 장치를 사용하여 50 µm 알루미늄 옥사이드로 처리한 후 증류수 초음파 세척조에서 잔류 분말을 제거하고, 실란 커플링제를 1분간 적용한 후 공기 건조시킵니다.

치아 표면 처리: 러버 댐 격리 후, 치아 표면은 구강 내 샌드블라스터 장치를 사용하여 50 µm 알루미늄 옥사이드로 청소됩니다. 준비된 치아를 37% 인산으로 30초간 산 부식한 후 30초간 세척하고 공기 건조시킵니다.

i) 접착 절차: 범용 접착제는 제조사 지침에 따라 도포되며 시멘트 적용 "동시 경화" 전까지 광조사되지 않습니다. (Alvarenga 외., 2025) 주입형 레진 복합체가 중재군 및 대조군 모두의 시멘트에 사용됩니다. (Ashraf 외., 2025) 주입형 복합체를 준비된 치아에 도입한 후, 수복체를 적용하고 적절히 자리잡힙니다. 광조사 전, 근심 접촉을 확인하고 치실로 과잉 재료를 제거합니다. 경화 후, 교합을 확인하고 조정합니다. 노란색 코드 테이퍼 다이아몬드 스톤을 사용한 마무리 및 폴리싱과 저속 핸드피스에 장착된 고무 팁을 사용한 폴리싱이 뒤따릅니다.

12. 결과: 수정 USPHS 기준을 사용한 임상 평가(koc Vural U 외. 2021) 14. 표본 크기: 표본 크기는 참조 시험에서 사용된 주요 결과(수정 USPHS 범주 등급, 임상적으로 이상적 "Alpha" 대 비이상적 점수로 이분화)를 기반으로 계산되었으며, 그룹 간 동일한 예상 분포를 가정합니다. (Elhaddad 외., 2024) 양측 α 오차 0.05 및 80% 검정력으로, CAD/CAM 밀링 복합체 군의 예상 비율은 Alpha 0.99 및 비-Alpha 0.01, 3D 프린팅 세라믹 충전 포토폴리머 레진 군의 예상 비율은 Alpha 0.85 및 비-Alpha 0.15로, 카이제곱 검정을 사용한 큰 효과 크기(w = 0.7)에 해당합니다. 최소 필요 표본은 26개의 수복체였으며, 예상 20% 탈락률을 보상하기 위해 최종 표본 크기를 32개의 수복체(그룹당 16개 수복체)로 증가시켰습니다. 표본 크기 계산은 MAC OS용 G*Power 버전 3.1.9.6을 사용하여 수행되었습니다.

15. 모집: 환자는 카이로 대학교 치과대학 보존치과 외래 진료실에서 A.K.에 의해 모집됩니다. 적격 환자는 참가자 타임라인에 따라 적격 기준을 충족하도록 모집됩니다.

B) 중재 할당 16. 할당:

16a. 무작위화: M.S.가 1부터 50까지의 숫자를 생성하여 문자 A와 B로 표시된 두 그룹으로 나누는 단순 무작위화를 수행합니다. 무작위화는 Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/)를 사용하여 수행됩니다.

16b. 할당 은폐 메커니즘: 할당 순서는 기여자(M.S.)가 밀봉된 봉투에 보관하여 주 연구자로부터 은폐합니다. 주 연구자(A.K.)는 수술 절차 시작 직전에 동의한 참가자의 할당을 알게 됩니다.

16c. 구현 순서 생성 및 할당 은폐는 M.S.에 의해 구현됩니다.

17. 가림/눈가림: 참가자, 평가자 및 통계학자(A.Z. 및 S.H.)는 재료 할당에 대해 눈가림되지만, 수복 재료의 표현 및 적용 프로토콜 차이로 인해 시술자는 눈가림되지 않습니다.

C) 데이터 수집, 관리 및 분석:

18. 데이터 수집 방법

1. 기초 데이터 수집: 각 환자에 대해 의료 및 치과 병력이 취해집니다. 검사 차트는 A.K.에 의해 작성됩니다.

2. 결과 데이터 수집: 치과 수복에 대한 수정 USPHS 기준은 두 평가자(A.Z. & S.H.)에 의해 기초선, 6개월 및 12개월 후에 평가되며, 두 평가자가 점수에 차이가 있으면 논의합니다.

   19. 데이터 관리: 개인 또는 결과 데이터와 관련된 모든 서류는 잠금 장치가 있는 캐비닛과 컴퓨터에 저장됩니다. 환자 데이터의 엑셀 시트는 M.S.만 알고 있는 비밀번호가 있는 컴퓨터에 저장되어 무단 데이터 접근 및 이중 데이터 입력을 방지합니다.

   20. 통계 방법: 데이터는 IBM SPSS 고급 통계(Statistical Package for Social Sciences) 버전 25(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 분석됩니다. 범주형 데이터는 각 중재에 대해 독립적으로 절대 위험으로 설명되고, 두 중재를 비교할 때 상대 위험으로 설명됩니다. 범주형 변수 간 비교는 카이제곱 검정을 사용하여 수행되며, 변수 간 상호작용을 검정하기 위해 Kruskal Wallis가 사용됩니다. 연속형 데이터는 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명됩니다. 연속형 데이터 간 비교는 T-검정 및 ANOVA를 사용하여 수행되며, 변수 간 상호작용을 검정합니다. p-값이 0.05 이하일 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되며 모든 검정은 양측 검정입니다.

   D) 데이터 모니터링:

   21. 모니터링 감독자 A.Z. 및 S.H.가 본 연구를 모니터링합니다. 그들의 역할은 참가자, 시술자 또는 평가자로부터의 편향 위험을 모니터링하고, 평가자의 눈가림을 모니터링하며, 환자 안전과 현저한 이익 또는 위해를 모니터링하는 것입니다.

   22. 위해 시술자 A.K.는 가능한 위해(통증, 수복체 손실, 누출 및 수복체 파절)가 있는 경우 참가자에게 알려야 합니다. 참가자는 전화를 통해 언제든지 시술자에게 연락할 수 있습니다. 평가를 위해 방사선 사진, 검사, 타진 및 감수성 검사가 수행됩니다. 데이터는 주 감독자에게 보고되고, 수복체 제거, 통증 완화 및 대조 수복체로의 교체를 통해 관리됩니다.

   23. 감사 본 시험에서 감사는 감독자 A.Z. 및 S.H.에 의해 수행되어 연구 방법, 예방 기술 및 중재의 질을 보장합니다.

   IV. 윤리 및 배포

   24. 연구 윤리 승인 임상 시험 수행, 체크리스트 및 카이로 대학교 치과대학 연구 윤리 위원회(REC)의 정보에 입각한 동의에 대한 신청서를 검색하여 작성한 후 (REC) 위원회에 승인을 위해 제출합니다; 이는 연구 중 또는 참가자 중 누구에게나 해를 끼치는 윤리적 문제를 방지하기 위해 수행됩니다.

   25. 프로토콜 수정 새로운 프로토콜이 구현될 경우, 프로토콜 수정안이 제출됩니다. 이것은 프로토콜의 새 버전과 이전 버전과의 차이점에 대한 간략한 설명을 포함합니다. 또한, 기존 프로토콜의 참가자 안전, 조사 범위 또는 시험의 과학적 질에 영향을 미치는 변경 사항은 수정 사항에 대한 간략한 설명과 함께 수정안을 통해 전달됩니다. 더 나아가, 연구를 용이하게 하기 위해 새로운 저자를 추가할 경우, 연구자의 자격 및 자격을 포함하는 수정안이 제출되어 고스트 저자를 방지합니다.

   26. 정보에 입각한 동의 주 연구자 A.K.가 등록일에 정보에 입각한 동의를 취득하고 서명하는 임무를 맡습니다. 카이로 대학교 치과대학 연구 윤리 위원회(REC)의 모델이 본 임상 시험 전반에 활용됩니다.

   27. 기밀성 참가자의 이름 및 개인 데이터는 프로토콜 양식에 나타나지 않으며 시험 후 5년간 안전하게 유지됩니다. 이는 참가자의 사생활 및 시민권 보호를 위해 수행됩니다.

   28. 이해관계 선언 이해관계 충돌, 어떤 당사자로부터의 자금 조달 또는 재료 공급이 없습니다. 프로토콜은 주 연구자가 자체 자금으로 지원합니다.

   29. 데이터 접근 최종 데이터 접근은 결과 평가에 관여하지 않는 연구의 시술자, 주 감독자 및 공동 감독자에게 허용됩니다. 30. 시험 후 관리 환자는 수복 후 구강 위생 조치를 보장하기 위해 추적 관찰됩니다. 수복체 실패의 증거가 있을 경우, 환자는 즉시 수복체 제거로 치료되고 직접 복합체 수복이 시행됩니다.

   31. 배포 정책 전체 프로토콜은 반복을 피하고 연구 작업의 무결성을 유지하기 위해 Clinicaltrials.gov에 온라인으로 게시됩니다. 논문은 심사 위원회 앞에서 논의 및 방어됩니다. 본 임상 시험 결과를 보고하기 위해 연구가 게시됩니다.

   V. 부록 32. 부록 부록 1: MBU 승인. 부록 2: 임상 시험 등록. 부록 3: 정보에 입각한 동의. 부록 4: 인간 윤리 신청서. VII. 독창성 진술

   33. 독창성 진술 본 연구가 카이로 대학교 치과대학에 제출된 것은 Ahmed Al Zohairy 교수, Shereen Hafez 교수의 감독 및 지도 하에 수행된 나의 독창적인 작업임을 선언합니다. 본 연구의 모든 정보 및 데이터는 진정하며, 사용된 모든 출처는 완전히 참조되었습니다. 본 연구는 이전에 누구에게나 또는 어디에도 제출된 적이 없습니다; 다른 대학이나 기관에도 제출된 적이 없습니다.