Wypełnione ceramiką żywice fotopolimerowe drukowane 3D vs. nakłady z kompozytów żywicznych CAD/CAM do odbudowy rozlegle uszkodzonych zębów bocznych po leczeniu endodontycznym. 18-miesięczne kontrolowane badanie z randomizacją (3D CAD/CAM RCT)

Wyjaśnienie wyboru komparatorów:

Bloki kompozytowe frezowane CAD/CAM reprezentują jedną z najbardziej ugruntowanych opcji w kolorze zęba dla adhezyjnie wiązanych rekonstrukcji częściowych w zębach bocznych, a ich wydajność w zębach endodontycznie leczonych została oceniona w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych, co czyni je odpowiednim standardem odniesienia dla pokrycia guzków w przypadkach trzonowców poddanych wysokiemu obciążeniu. (Fouda i in., 2024), (Elhaddad i in., 2024a) 7. Cele badania:

Cel badania:

Niniejsze badanie ma na celu porównanie drukowanej 3D ceramicznie wypełnionej żywicy fotopolimerowej (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Niemcy) z frezowanym kompozytem CAD/CAM (Brilliant Crios, Coltene, Szwajcaria) w leczeniu silnie zniszczonych, endodontycznie leczonych zębów bocznych.

Hipoteza:

Nie stwierdzi się istotnej różnicy między drukowaną 3D ceramicznie wypełnioną żywicą fotopolimerową a frezowanym kompozytem w odbudowie silnie zniszczonych zębów bocznych.

8. Projekt badania: Badanie to będzie przeprowadzone w formie randomizowanego, kontrolowanego, jednoośrodkowego, dwugrupowego badania wyższości z alokacją w stosunku 1:1

Elementy PICOT P (Problem/Populacja): Endodontycznie leczone zęby trzonowe wskazane do nakładkowych rekonstrukcji pośrednich I (Interwencja): Odbudowa zębów przy użyciu drukowanej 3D ceramicznie wpełnionej żywicy fotopolimerowej (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Komparator): Odbudowa zębów przy użyciu frezowanego kompozytu CAD/CAM (Brilliant Crios Coltene, Szwajcaria).

O (Wynik): Wyniki:

Priorytetyzacja Wyniku Narzędzia pomiarowe Jednostka pomiarowa

1. Wynik pierwszorzędowy: Integralność rekonstrukcji Złamanie

   Zmodyfikowane kryteria USPHS

   (Gianordoli-Neto i in., 2016)

   Alfa, Bravo, Charlie, Delta

   Porządkowa

2. Wyniki drugorzędowe: Czas zabiegu Czas trwania Ogólna satysfakcja pacjenta Ocena rekonstrukcji -Retencja Adaptacja brzeżna

   • Przebarwienie brzeżne
   • Tekstura powierzchni
   • Forma anatomiczna
   • Dopasowanie koloru (Estetyka)
   • Próchnica wtórna Stoper

VAS (wizualna skala analogowa). (Elmorsy i in., 2025)

Zmodyfikowane kryteria USPHS

Alfa, Bravo, Charlie, Delta.

Porządkowa

T (Czas):

T1: Bezpośrednia ocena kliniczna po rekonstrukcji T2: po 6 miesiącach wizyty kontrolnej. T3: po 12 miesiącach wizyty kontrolnej. T4: po 18 miesiącach wizyty kontrolnej.

III. Metody

A) Uczestnicy, interwencje & wyniki

9. Miejsce badania: Badanie kliniczne będzie prowadzone w klinice Katedry Stomatologii Zachowawczej-Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego, Egipt.

10. Kryteria kwalifikacji:

1. Kryteria kwalifikacji uczestników:

   Kryteria włączenia Kryteria wykluczenia

   • Wiek: 18-60 lat.
   • Mężczyźni lub kobiety.
   • Uczestnicy z endodontycznie leczonymi zębami trzonowymi. dolne trzonowce wskazane do nakładki (jeden lub dwa brakujące guzki)
   • Pacjenci z co najmniej 20 zębami w zwarciu.
   • Dobra higiena jamy ustnej.
   • Współpracujący pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
   • Posiadający wystarczające zdolności poznawcze do zrozumienia procedur zgody. • Uczestnicy z nawykami parafunkcjonalnymi lub bruksizmem.
   • Uczestnicy z chorobami ogólnoustrojowymi lub niepełnosprawnościami, które mogą wpłynąć na udział.
   • Intensywne palenie.
   • Częstość.
   • Brak współpracy.
   • Częsta lub aktywna choroba przyzębia.
   • Upośledzenie funkcji poznawczych

2. Kryteria kwalifikacji dla zębów:

   Kryteria włączenia Kryteria wykluczenia

   • Silnie zniszczone, endodontycznie leczone zęby trzonowe wskazane do całkowitego pokrycia guzków (rekonstrukcja nakładkowa)

   • Brak oznak lub objawów po leczeniu endodontycznym.

   • Brak oznak ruchomości klinicznej.

   • Zęby ze zdrowym przyzębiem. • Zmiany okołowierzchołkowe wskazujące na niepowodzenie leczenia endodontycznego.

   • Zęby żywe.

   • Oznaki patologicznego starcia.

   • Ciężkie zajęcie przyzębia lub ząb wskazany do ekstrakcji.

   • Oznaki pionowego złamania korzenia. 11. Interwencje

     1. Badanie i diagnoza:

        Badanie i selekcja pacjentów będzie przeprowadzona zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Dane osobowe, historia medyczna i dentystyczna będą rejestrowane dla każdego uczestnika. Badanie kliniczne będzie przeprowadzone przy użyciu lusterka stomatologicznego, zgłębnika, standaryzowanych fotografii i cyfrowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych w celu potwierdzenia, że zęby trzonowe mają rozległą utratę tkanek, leczenie endodontyczne zostało prawidłowo przeprowadzone i zęby są wskazane do pokrycia guzków. Wypełniona zostanie karta diagnostyczna zawierająca wcześniej wymienione informacje.

        Świadoma zgoda: Kwalifikowani uczestnicy są informowani o procedurze i podpisują świadomą zgodę.

     2. Procedura przygotowania zęba dla obu interwencji i komparatora:

        Po przygotowaniu pacjenta, podane zostanie znieczulenie miejscowe, a następnie izolacja koferdamem. Do przygotowania zęba zostaną użyte wiertła w kształcie gruszki, stożkowe wiertła diamentowe z zaokrąglonym końcem i wiertła płomieniowe z obfitym chłodzeniem powietrzno-wodnym. Wykonana zostanie redukcja okluzyjna zapewniająca przygotowanie typu butt joint dla wszystkich guzków. Szczelina okluzyjna zostanie osiągnięta za pomocą kamienia kołowego lub płomieniowego, aby uzyskać 2 mm odstępu. (Alshehri, 2025) Przygotowany ząb zostanie poddany obróbce strumieniowo-ściernej przy użyciu 29 µm tlenku glinu (Aquacare od Velopex, Anglia). (Elmorsy i in., 2025)

     3. Natychmiastowe uszczelnienie zębiny (IDS) i optymalizacja projektu jamy (COD):

Natychmiastowe uszczelnienie zębiny zostanie wykonane po przygotowaniu zęba w celu poprawy siły wiązania do świeżo przeciętej zębiny i ułatwienia dostarczenia rekonstrukcji pośredniej, ponieważ wiązanie będzie przeprowadzane głównie do powierzchni hydrofobowej. Wysuszenie powietrzem jam przez 5 sekund zostanie wykonane za pomocą strzykawki powietrzno-wodnej, a następnie wytrawianie kwasem zębiny przez 5-10 sekund w celu usunięcia pozostałości proszku tlenku glinu, następnie aplikacja uniwersalnego środka wiążącego (One Coat 7 Universal, Coltene, Szwajcaria) na wszystkie powierzchnie zębiny przy użyciu mikro-pędzelka zgodnie z zaleceniami producenta. Środek wiążący zostanie nałożony i aktywnie wcierany przez 20 sekund; następnie rozrzedzony powietrzem w celu odparowania rozpuszczalnika. Światłoutwardzanie zostanie wykonane za pomocą urządzenia LED (Elipar S10, 3M ESPE, Niemcy). (Ozer i in., 2024) Warstwa kompozytu flowable zostanie nałożona na warstwę środka wiążącego w celu zablokowania podcięć lub podniesienia preparatu, co poprawi adaptację kolejnych rekonstrukcji. Po tej procedurze, nadmiar środka wiążącego zostanie usunięty wiertłem diamentowym, aby odsłonić brzegi szkliwa, zapewniając lepszą cementację i retencję rekonstrukcji. (Ozer i in., 2024) e) Impresja optyczna (skanowanie wewnątrzustne): Preparaty nakładkowe dla rekonstrukcji pośrednich zostaną zeskanowane przy użyciu skalibrowanego skanera wewnątrzustnego Medit I600. (Medit Co., LTD, Seul, Korea). (Revilla-León i in., 2024) f) Tymczasowe wypełnienie: Przygotowana jama zostanie pokryta warstwą gliceryny, aby umożliwić łatwe usunięcie. Tymczasowa rekonstrukcja światłoutwardzalna zostanie nałożona na jamę, a nadmiar materiału zostanie usunięty po pozwoleniu pacjentowi na zagryzienie. Wstępne utwardzanie zostanie wykonane podczas gdy pacjent zagryza przez 10 sekund, a następnie dodatkowe 10 sekund utwardzania.

g) Wykonanie rekonstrukcji pośrednich:

• Wykonanie interwencji (drukowanie 3D): Projektowanie wspomagane komputerowo (CAD) zostanie wykonane za pomocą oprogramowania do projektowania 3D (ExoCAD), a pliki zostaną utworzone w formacie pliku modelu generowanego CAD (plik STL). Następnie zostanie umieszczony w oprogramowaniu do zagnieżdżania (CHITOBOX), aby utworzyć plik rozszerzenia tabeli stylów zależny od koloru (.ctb). Umieszczenie rekonstrukcji w oprogramowaniu do zagnieżdżania będzie pod kątem 30-45 stopni, aby zwiększyć precyzję drukowanej rekonstrukcji. (Metin i in., 2024) Następnie drukowanie 3D rekonstrukcji przy użyciu drukarki LCD 4K (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egipt).

Po wydrukowaniu rekonstrukcji, nadmiar żywicy zostanie wysuszony powietrzem, a następnie umieszczony w 99% kąpieli ultradźwiękowej z etanolem przez 5 minut, po czym wysuszony powietrzem w celu usunięcia nadmiaru nieutwardzonej żywicy, następnie post-utwardzanie w komorze utwardzającej w środowisku azotu z trybem otoflash (maszyna do utwardzania LED N1, Inox MENA) przez 180-240 sekund. (Özden i Altınok Uygun, 2025), (Lim i in., 2024) Usunięcie podpór i wykończenie ostrych powierzchni, następnie obróbka strumieniowo-ścierna przy użyciu 50 µm tlenku glinu z ciśnieniem 1-2 bar przez 10 do 15 sekund, po czym kąpiel ultradźwiękowa w wodzie destylowanej w celu usunięcia pozostałego proszku. Rekonstrukcje zostaną dokładnie wysuszone, następnie nałożona zostanie glazura w celu stworzenia bardzo gładkiej, ale cienkiej warstwy, a następnie powtórzenie etapu post-utwardzania przez 5-10 minut. (Nam i in., 2024) • Wykonanie komparatora (CAD/CAM): Projektowanie komputerowe i obróbka (frezowanie): Projektowanie wspomagane komputerowo (CAD) zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania do projektowania 3D (ExoCAD), plik w formacie STL zostanie wyeksportowany do frezarki. Następnie rekonstrukcja z bloków kompozytowych zostanie mokro sfrezowana przy użyciu 5-osiowej frezarki. Te same kroki dotyczące glazurowania i polerowania zostaną wykonane tak samo jak w grupie interwencyjnej.

h) Procedura cementacji: Po sprawdzeniu dopasowania rekonstrukcji, powierzchnia zęba i powierzchnia intaglio rekonstrukcji dla obu grup komparatora i interwencji zostaną wstępnie potraktowane zgodnie z instrukcjami producenta. 50 µm tlenek glinu przy użyciu jednostki piaskującej wewnątrzustnej, a następnie kąpiel ultradźwiękowa w wodzie destylowanej w celu usunięcia pozostałego proszku, następnie środek sprzęgający silanowy przez 1 minutę, po czym wysuszenie powietrzem.

Obróbka powierzchni zęba: Po izolacji koferdamem, powierzchnia zęba zostanie oczyszczona za pomocą 50 µm tlenku glinu przy użyciu jednostki piaskującej wewnątrzustnej. Wytrawianie kwasem przygotowanego zęba 37% kwasem fosforowym przez 30 sekund, następnie płukanie przez 30 sekund i wysuszenie powietrzem.

i) Procedura wiązania: Uniwersalny środek wiążący zostanie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta i nie będzie światłoutwardzany aż do aplikacji cementu "współutwardzanie". (Alvarenga i in., 2025) Do cementacji obu grup interwencji i komparatora zostanie użyty wtryskiwalny kompozyt żywiczny. (Ashraf i in., 2025) Wtryskiwalny kompozyt zostanie umieszczony w przygotowanym zębie, następnie aplikacja i właściwe osadzenie rekonstrukcji. Przed światłoutwardzaniem, sprawdzony zostanie kontakt międzyzębowy, a nadmiar materiału zostanie usunięty nicią dentystyczną. Po utwardzeniu, sprawdzona i skorygowana zostanie okluzja. Wykończenie i polerowanie nastąpi przy użyciu stożkowych kamieni diamentowych z żółtym kodem i polerowanie przy użyciu gumowych końcówek zamontowanych na wiertarce z małą prędkością.

12. Wyniki: Ocena kliniczna przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS (koc Vural U i in. 2021) 14. Wielkość próby: Wielkość próby została obliczona na podstawie wyniku pierwszorzędowego użytego w badaniu referencyjnym (zmodyfikowana ocena kategorialna USPHS, zdychotomizowana jako klinicznie idealna "Alfa" versus wyniki nieidealne) i przy założeniu tego samego oczekiwanego rozkładu między grupami. (Elhaddad i in., 2024) Przy dwustronnym błędzie α 0,05 i mocy 80%, oczekiwane proporcje wynosiły 0,99 Alfa i 0,01 nie-Alfa dla grupy frezowanego kompozytu CAD/CAM oraz 0,85 Alfa i 0,15 nie-Alfa dla grupy drukowanej 3D ceramicznie wypełnionej żywicy fotopolimerowej, co odpowiada dużemu efektowi (w = 0,7) przy użyciu testu chi-kwadrat. Minimalna wymagana próba wynosiła 26 rekonstrukcji; aby zrekompensować oczekiwaną 20% stopę utraty, ostateczna wielkość próby została zwiększona do 32 rekonstrukcji (16 rekonstrukcji na grupę). Wielkość próby została obliczona przy użyciu G*Power wersja 3.1.9.6 dla MAC OS.

15. Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani przez A.K. z poradni ambulatoryjnej Katedry Stomatologii Zachowawczej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego. Kwalifikujący się pacjenci będą następnie rekrutowani w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji zgodnie z harmonogramem uczestnika.

B) Przydział interwencji 16. Alokacja:

16a. Randomizacja: M.S. przeprowadzi prostą randomizację, generując liczby od 1 do 50, podzielone na dwie grupy oznaczone literami A i B. Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu generatora losowych sekwencji, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Mechanizm ukrycia alokacji: Sekwencja alokacji będzie przechowywana przez współpracownika (M.S.) w szczelnie zamkniętych kopertach ukrytych przed głównym badaczem. Główny badacz (A.K.) pozna alokację wyrażającego zgodę uczestnika tuż przed rozpoczęciem procedur operacyjnych.

16c. Realizacja Generowanie sekwencji i ukrycie alokacji będzie realizowane przez M.S.

17. Maskowanie/zaślepienie: Uczestnicy, oceniający i statystyk (A.Z. i S.H.) będą zaślepieni co do przydziału materiału, podczas gdy operator nie będzie, ze względu na różnicę w prezentacji materiału rekonstrukcyjnego i jego protokole aplikacji.

C) Zbieranie, zarządzanie i analiza danych:

18. Metody zbierania danych

1. Zbieranie danych wyjściowych: Dla każdego pacjenta zostanie zebrana historia medyczna i dentystyczna. Karty badania zostaną wypełnione przez A.K.

2. Zbieranie danych wynikowych: Zmodyfikowane kryteria USPHS dla rekonstrukcji dentystycznych będą oceniane przez dwóch oceniających (A.Z. & S.H.) na początku, po 6 i 12 miesiącach, jeśli obaj oceniający będą różnić się w ocenie, będą dyskutować.

   19. Zarządzanie danymi: Wszystkie papierowe arkusze dotyczące danych osobowych lub wynikowych będą przechowywane w zamkniętej szafce i w komputerze. Arkusze Excela z danymi pacjentów będą przechowywane na komputerze z hasłem znanym tylko M.S., aby zapobiec nieautoryzowanemu dostępowi do danych i podwójnemu wprowadzaniu danych.

   20. Metody statystyczne: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanej statystyki IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), wersja 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane kategorialne będą opisane jako ryzyko bezwzględne dla każdej interwencji niezależnie i ryzyko względne przy porównywaniu obu interwencji. Porównania między zmiennymi kategorialnymi będą przeprowadzane przy użyciu testu chi-kwadrat, a Kruskal Wallis zostanie użyty do testowania interakcji zmiennych. Dane ciągłe będą opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego. Porównanie między danymi ciągłymi będzie przeprowadzane przy użyciu testu T i ANOVA do testowania interakcji zmiennych. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 będzie uważana za statystycznie istotną, a wszystkie testy były dwustronne.

   D) Monitorowanie danych:

   21. Monitorowanie Nadzorcy A.Z. i S.H. będą monitorować to badanie. Ich rolą jest monitorowanie wszelkiego ryzyka błędu systematycznego ze strony uczestników, operatora lub oceniających, monitorowanie zaślepienia oceniających oraz monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów i wybitnych korzyści lub szkód.

   22. Szkody Operator A.K. powinien poinformować uczestników o możliwych szkodach (ból, utrata rekonstrukcji, nieszczelność i złamanie rekonstrukcji), jeśli występują. Uczestnicy mogą kontaktować się z operatorem w dowolnym momencie telefonicznie. Do oceny zostaną wykonane zdjęcie rentgenowskie, inspekcja, opukiwanie i testy wrażliwości. Dane zostaną zgłoszone głównemu nadzorcy i zarządzane poprzez usunięcie rekonstrukcji, złagodzenie bólu i zastąpienie rekonstrukcją kontrolną.

   23. Audyt W tym badaniu audyt zostanie przeprowadzony przez nadzorców A.Z. i S.H. w celu zapewnienia jakości metod badawczych, technik zapobiegawczych i interwencji.

   IV. Etyka i rozpowszechnianie

   24. Zatwierdzenie etyki badań Formularze wniosków o przeprowadzenie badania klinicznego, lista kontrolna i świadoma zgoda Komisji Etyki Badań (REC) Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego zostaną pobrane i wypełnione, a następnie przekazane do komisji (REC) w celu zatwierdzenia; jest to robione, aby zapobiec jakimkolwiek problemom etycznym podczas badania lub jakiejkolwiek szkodzie dla któregokolwiek z uczestników.

   25. Zmiany protokołu Jeśli ma zostać wdrożony nowy protokół, zostanie złożony wniosek o zmianę protokołu. Będzie to obejmować nową wersję protokołu oraz krótkie wyjaśnienie różnic w porównaniu z poprzednimi wersjami. Ponadto, wszelkie zmiany istniejącego protokołu wpływające na bezpieczeństwo uczestników, zakres badania lub jakość naukową badania będą przekazywane poprzez zmianę z krótkim wyjaśnieniem modyfikacji. Ponadto, jeśli ma zostać dodany nowy autor w celu ułatwienia badania, zostanie złożony wniosek o zmianę, który obejmuje referencje i kwalifikacje badacza, mając na celu zapobieżenie autorstwu duchowemu.

   26. Świadoma zgoda Główny badacz A.K. będzie odpowiedzialny za uzyskanie i podpisanie świadomych zgód w dniu rekrutacji. Model Komisji Etyki Badań (REC) Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego będzie wykorzystywany w tym badaniu klinicznym.

   27. Poufność Imię i dane osobowe uczestników nie pojawią się na formularzu protokołu i będą przechowywane bezpiecznie przez 5 lat po badaniu. Jest to robione w celu ochrony prywatności i praw obywatelskich uczestników.

   28. Deklaracja interesu Nie ma konfliktu interesów, żadnego finansowania ani dostaw materiałów od żadnych stron. Protokół jest finansowany przez głównego badacza.

   29. Dostęp do danych Dostęp do ostatecznych danych będzie dozwolony dla operatora i głównego nadzorcy oraz współnadzorców badania, którzy nie są zaangażowani w ocenę wyniku 30. Opieka po badaniu Pacjenci będą obserwowani po rekonstrukcji w celu zapewnienia środków higieny jamy ustnej. W przypadku jakichkolwiek dowodów na niepowodzenie rekonstrukcji, pacjenci będą leczeni poprzez natychmiastowe usunięcie rekonstrukcji i zostanie założona bezpośrednia rekonstrukcja kompozytowa.

   31. Polityka rozpowszechniania Pełny protokół zostanie opublikowany online w Clinicaltrials.gov, aby uniknąć powtórzeń i zachować integralność pracy badawczej. Praca dyplomowa zostanie omówiona i obroniona przed komisją oceniającą. Badanie zostanie opublikowane w celu zgłoszenia wyników tego badania klinicznego.

   V. Załączniki 32. Załącznik Załącznik 1: Akceptacja MBU. Załącznik 2: Rejestracja badań klinicznych. Załącznik 3: Świadoma zgoda. Załącznik 4: Formularz wniosku o etykę badań na ludziach. VII. Oświadczenie o oryginalności

   33. Oświadczenie o oryginalności Oświadczam, że niniejsze badania przedstawione Wydziałowi Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego są uważane za moją oryginalną pracę wykonaną pod nadzorem i kierunkiem prof. dr. Ahmeda Al Zohairy'ego, prof. dr. Shereen Hafez. Wszystkie informacje i dane w tych badaniach są autentyczne, a wszystkie użyte źródła są w pełni cytowane. Badania te nigdy wcześniej nie były przedstawiane nikomu ani nigdzie; nie żadnemu innemu uniwersytetowi ani instytucjom.