3D-printet keramikfyldt fotopolymerharpiks vs. CAD/CAM harpiks-kompositoverlejringer til restaurering af omfattende beskadigede endodontisk behandlede posteriore tænder. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med 18 måneders opfølgning (3D CAD/CAM RCT)

Forklaring på valg af komparatorer:

CAD/CAM-fræsede resin-kompositblokke repræsenterer et af de mest etablerede tandfarvede alternativer til adhesivt bundne delvis dækkende restaureringer i bagtænder, og deres præstation i endodontisk behandlede tænder er blevet evalueret i prospektive randomiserede kliniske forsøg, hvilket gør dem til en passende referencestandard for cuspisdækning i højbelastede molartilfælde. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Studieformål:

Studiets formål:

Dette studie har til formål at sammenligne 3D-printet keramikfyldt fotopolymerharpiks (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Tyskland) vs. CAD/CAM-fræset komposit (Brilliant Crios, Coltene, Schweiz) i behandlingen af stærkt destruerede endodontisk behandlede bagtænder.

Hypotese:

Der vil ikke findes nogen signifikant forskel mellem 3D-printet keramikfyldt fotopolymerharpiks og fræset komposit i restaureringen af stærkt kariøse bagtænder.

8. Forsøgsdesign: Dette studie vil blive udført som et randomiseret kontrolleret, unicenter, to-armet overlegenhedsforsøg med en 1:1 allokeringsratio

PICOT-elementer P (Problem/Population): Endodontisk behandlede molartænder indikeret til overlay indirekte restaureringer I (Intervention): Restaurering af tænder ved brug af 3D-printet keramikfyldt fotopolymerharpiks (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Komparator): Restaurering af tænder ved brug af CAD/CAM-fræset komposit (Brilliant Crios Coltene, Schweiz).

O (Outcome): Resultater:

Prioritering af resultat Resultatmålingsværktøjer Måleenhed

1. Primært resultat: Restaureringsintegritet Fraktur

   Modificerede USPHS-kriterier

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinal

2. Sekundære resultater: Proceduretid Forløbet tid Patients generelle tilfredshed Restaureringsevaluering -Retention Marginal tilpasning

   • Marginal misfarvning
   • Overfladetekstur
   • Anatomisk form
   • Farveoverensstemmelse (æstetik)
   • Sekundær caries Stopur

VAS (Visuel analog skala). (Elmorsy et al., 2025)

Modificerede USPHS-kriterier

Alpha, Bravo, Charlie, Delta.

Ordinal

T (Tid):

T1: Umiddelbar post-restaurativ klinisk vurdering T2: ved 6 måneders genkaldelsesperiode. T3: ved 12 måneders genkaldelsesperiode. T4: ved 18 måneders genkaldelsesperiode.

III. Metoder

A) Deltagere, interventioner & resultater

9. Studieindstillinger: Dette kliniske studie vil blive afholdt på klinikken for konservativ tandplejeafdeling - Tandlægevidenskabeligt Fakultet, Cairo Universitet, Egypten.

10. Kvalifikationskriterier:

1. Kvalifikationskriterier for deltagere:

   Inklusionskriterier Eksklusionskriterier

   • Alder: 18-60 år.
   • Mænd eller kvinder.
   • Deltagere med endodontisk behandlede molartænder. undermolartænder indikeret til onlay (en eller to manglende cuspider)
   • Patienter med mindst 20 tænder under okklusion.
   • God oral hygiejne.
   • Samarbejdsvillige patienter, der godkender deltagelse i forsøget.
   • Har tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå samtykkeprocedurer. • Deltagere med parafunktionelle vaner eller bruxisme.
   • Deltagere med systemiske sygdomme eller handicap, der kan påvirke deltagelsen.
   • Stærk rygevaner.
   • Graviditet.
   • Manglende compliance.
   • Svær eller aktiv parodontal sygdom.
   • Kognitiv svækkelse

2. Kvalifikationskriterier for tænder:

   Inklusionskriterier Eksklusionskriterier

   • Stærkt destruerede endodontisk behandlede molartænder indikeret for total cuspisdækning (Overlay-restaurering)

   • Ingen tegn eller symptomer efter endodontisk behandling.

   • Ingen tegn på klinisk mobilitet.

   • Tænder med sundt parodontium. • Periapikal patologi, der indikerer fiasko i endodontisk behandling.

   • Vitale tænder.

   • Tegn på patologisk slid.

   • Svær parodontal påvirkning eller tand indikeret for ekstraktion.

   • Tegn på vertikal rodfraktur.
     11. Interventioner

     1. Undersøgelse og diagnose:

        Undersøgelse og udvælgelse af patienter vil blive foretaget i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Personlige data, medicinsk og tandlægehistorik vil blive registreret for hver deltager. Klinisk undersøgelse vil blive udført ved brug af mundspejl, explorer, standardiserede fotografier og periapikale digitale røntgenbilleder for at bekræfte, at molartænderne har omfattet vævstab og at endodontiske behandlinger er udført korrekt, og at tænderne er indikeret for cuspisdækning. En diagnostisk kort vil blive udfyldt med de tidligere nævnte oplysninger.

        Informeret samtykke: Kvalificerede deltagere informeres om proceduren, og et informeret samtykke vil blive underskrevet.

     2. Tandpræparationsprocedure for både intervention og komparator:

        Efter patientforberedelse vil der blive administreret lokalbedøvelse, efterfulgt af gummidamisolering. En pæreformet bor, konisk diamantbor med afrundet ende og en flammeformet bor vil blive brugt med rigelige mængder af luft-vandkøling til tandpræparation. Okklusal reduktion vil blive udført med sikring af en butt joint-præparation for alle cuspider. Okklusal frigørelse vil blive opnået ved en hjul- eller flammeformet sten for at opnå en 2 mm frigørelse.(Alshehri, 2025) Den forberedte tand vil blive luftabraseret ved brug af 29 µm aluminiumoxid (Aquacare fra Velopex, England).(Elmorsy et al., 2025)

     3. Umiddelbar dentinforsegling (IDS) og hulrumdesignoptimering (COD):

   Umiddelbar dentinforsegling vil blive udført efter tandpræparation for at forbedre bindingsstyrken til friskskåret dentin og lette placeringen af indirekte restaurering, da bindingen vil blive foretaget til hovedsageligt en hydrofob overflade. Lufttørring af hulrummene i 5 sekunder vil blive udført ved brug af luft/vand-sprøjten efterfulgt af syreætsning af dentin i 5-10 sekunder for at fjerne eventuelle aluminiumoxidpulverrester, derefter påføring af universelt adhesiv (One Coat 7 Universal, Coltene, Schweiz) over alle dentinoverflader ved brug af mikropensel i henhold til producentens anbefalinger. Adhesivet vil blive påført og aktivt gnubbet i 20 sekunder; efterfulgt af lufttynding til opløsningsmiddelfordampning. Lyshærdning vil blive udført ved brug af en LED-lys-hærdningsenhed (Elipar S10, 3M ESPE, Tyskland). (Ozer et al., 2024) Et lag af flydende komposit vil blive påført på adhesivlaget for at blokere undercuts eller hæve præparationen, hvilket vil forbedre tilpasningen af efterfølgende restaureringer. Efter denne procedure vil eventuelt overskydende adhesiv blive fjernet med en diamantbor for at afsløre emaljemarginer, hvilket giver en forbedret cementering og retention af restaureringer. (Ozer et al., 2024) e) Optisk aftryk: (Intraoral scanning) Overlay-præparationerne for de indirekte restaureringer vil blive scannet ved brug af en kalibreret Medit I600 intraoral scanner. (Medit Co., LTD, Seoul, Korea).(Revilla-León et al., 2024) f) Temporisering: Det forberedte hulrum vil blive dækket med et lag glycerin for at muliggøre nem fjernelse. En lyshærdet midlertidig restaurering vil blive påført på hulrummet, og overskydende materiale vil blive fjernet efter at have ladet patienten bide. Indledende hærdning vil blive udført, mens patienten bider i 10 sekunder efterfulgt af yderligere 10 sekunders hærdning.

g) Fremstilling af indirekte restaureringer:

• Fremstilling af intervention (3D-printing): Computerassisteret design (CAD) vil blive udført ved et 3D-designsoftware (ExoCAD), og filer vil blive oprettet i CAD-genereret modelfil (STL-formatfil). Derefter vil den blive placeret i et nesting-software (CHITOBOX) for at oprette en farveafhængig plot style table-udvidelsesfil (.ctb). Placering af restaureringen i nesting-softwaret vil være i 30-45 graders vinkel for at øge præcisionen af den printede restaurering. (Metin et al., 2024) Derefter 3D-printing af restaureringen ved brug af en 4K LCD-printer (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egypten).

Efter printing af restaureringen vil overskydende harpiks lufttørres og derefter placeres i et 99% ethanol ultralydsbad i 5 minutter efterfulgt af lufttørring for at fjerne overskydende uhærdet harpiks, efterfulgt af post-hærdning i en nitrogenmiljø-hærdningsboks med otoflash-tilstand (LED-hærdningsmaskine N1, Inox MENA) i 180-240 sekunder. (Özden og Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Fjernelse af støtter og efterbehandling af skarpe overflader, derefter luftabrasion ved brug af 50 µm aluminiumoxid med 1-2 bar i 10 til 15 sekunder, efterfulgt af ultralydsbad i destilleret vand for at fjerne eventuelt resterende pulver. Restaureringer vil blive grundigt tørret efterfulgt af glasurpåføring for at skabe en meget glat men tynd lag, og deregent gentagelse af post-hærdningstrin i 5-10 minutter.(Nam et al., 2024) • Fremstilling af komparator (CAD/CAM): Computerdesign og -bearbejdning (fræsning): Computerassisteret design (CAD) vil blive udført ved brug af 3D-designsoftware (ExoCAD), en STL-formatfil vil blive eksporteret til fræsemaskinen. Derefter vil restaurering fra kompositblokke blive vådfræset ved brug af en 5-akset fræsemaskine. Samme trin vedrørende glasur og polering vil blive udført på samme måde som i interventionsgruppen.

h) Cementeringsprocedure: Efter kontrol af restaureringernes pasform vil tandoverfladen og intagliosoverfladen af restaureringen for både komparator- og interventionsgrupper blive forbehandlet i henhold til producentens instruktioner. 50 µm aluminiumoxid ved brug af den intraorale sandblæsningsenhed efterfulgt af destilleret vand ultralydsbad for fjernelse af eventuelt resterende pulver, derefter silankoblingsmiddel i 1 minut efterfulgt af lufttørring.

Overfladebehandling af tanden: Efter gummidamisolering vil tandoverfladen blive renset med 50 µm aluminiumoxid ved brug af den intraorale sandblæsningsenhed. Syreætsning af forberedt tand med 37% fosforsyre i 30 sekunder efterfulgt af skylning i 30 sekunder og lufttørring.

i) Bindingsprocedure: Universelt adhesiv vil blive påført i henhold til producentens instruktioner og vil ikke blive lyshærdet før cementpåføringen "Co-curing". (Alvarenga et al., 2025) Injektionsresinkomposit vil blive brugt til cementering af både interventions- og komparatorgrupper. (Ashraf et al., 2025) Injektionskomposit vil blive placeret i den forberedte tand, efterfulgt af påføring og korrekt placering af restaureringerne. Før lyshærdning vil proximal kontakt blive kontrolleret, og overskydende materiale vil blive fjernet med tandtråd. Efter hærdning vil okklusion blive kontrolleret og justeret. Efterbehandling og polering vil følge ved brug af gul-kodede koniske diamantstene og polering ved brug af gummipunkter monteret på en lavhastighedshåndstykke.

12. Resultater: Klinisk vurdering ved brug af modificerede USPHS-kriterier (koc Vural U et al. 2021) 14. Stikprøvestørrelse: Stikprøvestørrelse blev beregnet baseret på det primære resultat brugt i referenceforsøget (modificeret USPHS kategorisk vurdering, dikotomiseret som klinisk ideel "Alpha" versus ikke-ideelle scores), og forudsat samme forventet fordeling mellem grupper. (Elhaddad et al., 2024) Med en to-sidet α-fejl på 0,05 og 80% styrke var de forventede proportioner 0,99 Alpha og 0,01 ikke-Alpha for CAD/CAM-fræset kompositgruppe og 0,85 Alpha og 0,15 ikke-Alpha for 3D-printet keramikfyldt fotopolymerharpiksgruppe, svarende til en stor effektstørrelse (w = 0,7) ved brug af en Chi-square test. Den minimale krævede stikprøve var 26 restaureringer; for at kompensere for en forventet 20% frafaldsrate blev den endelige stikprøvestørrelse øget til 32 restaureringer (16 restaureringer pr. gruppe). Stikprøvestørrelse blev udført ved brug af G*Power version 3.1.9.6 for MAC OS.

15. Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret af A.K. fra ambulatorieklinikken for konservativ tandplejeafdeling på Tandlægevidenskabeligt Fakultet, Cairo Universitet. Kvalificerede patienter vil derefter blive rekrutteret for at opfylde kvalifikationskriterierne i henhold til deltagertidslinjen.

B) Tildeling af interventioner 16. Allokering:

16a. Randomisering: M.S. vil udføre simpel randomisering ved at generere tal fra 1 til 50, opdelt i to grupper betegnet bogstav A og B. Randomisering vil blive udført ved brug af Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Allokeringsskjulingsmekanisme: Allokeringssekvensen vil blive opbevaret hos bidragyderen (M.S.) i forseglede tætte konvolutter skjult fra primærundersøgeren. Hovedundersøgeren (A.K.) vil kende allokeringen af den samtykkende deltager lige før starten af de operative procedurer.

16c. Implementering Sekvensgenerering og allokeringsskjulning vil blive implementeret af M.S.

17. Maskering/blinding: Deltagerne, vurderingspersonerne og statistikerne (A.Z. og S.H.) vil være blindet for materialetildelingen, mens operatøren ikke vil være det på grund af forskellen i restaureringsmaterialepræsentation og dets anvendelsesprotokol.

C) Dataindsamling, -håndtering og -analyse:

18. Dataindsamlingsmetoder

1. Baseline dataindsamling: For hver patient vil medicinsk og tandlægehistorik blive indsamlet. Undersøgelseskort vil blive udfyldt af A.K.

2. Resultatdataindsamling: Modificerede USPHS-kriterier for tandrestaurering vil blive evalueret af to vurderingspersoner (A.Z. & S.H.) ved baseline, efter 6 og 12 måneder, hvis begge vurderingspersoner er uenige i score, vil de diskutere.

   19. Datahåndtering: Alle papirark, der vedrører de personlige eller resultatdata, vil blive opbevaret i et låst skab og på computeren. Excel-arkene med patientdata vil blive opbevaret på en computer med en adgangskode kun kendt af M.S. for at forhindre uautoriseret adgang til data og dobbelt dataindtastning.

   20. Statistiske metoder: Data vil blive analyseret ved brug af IBM SPSS avancerede statistikker (Statistical Package for Social Sciences), version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategoriske data vil blive beskrevet som absolut risiko for hver intervention uafhængigt og relativ risiko ved sammenligning af begge interventioner. Sammenligninger mellem kategoriske variable vil blive udført ved brug af chi-square test og Kruskal Wallis vil blive brugt til at teste variablers interaktion. Kontinuerte data vil blive beskrevet ved brug af middelværdi og standardafvigelse. Sammenligning mellem kontinuerte data vil blive udført ved brug af T-test og ANOVA for at teste variablers interaktion. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant, og alle tests var to-halede.

   D) Datamonitering:

   21. Monitorering Supervisorer A.Z. og S.H. vil monitorere dette studie. Deres rolle er at monitorere enhver risiko for bias fra deltagere, operatør eller vurderingspersoner, monitorere blinding af vurderingspersonerne og monitorere patientsikkerhed og fremragende fordele eller skader.

   22. Skader Operatør A.K. skal informere deltagere om de mulige skader (smerter, tab af restaurering, lækage og fraktur af restaureringer), hvis til stede. Deltagere har lov til at kontakte operatøren på ethvert tidspunkt via telefon. Til vurdering vil røntgenbillede, inspektion, perkussion og følsomhedstests blive udført. Dataene vil blive rapporteret til hovedsupervisoren og håndteret gennem fjernelse af restaurering, lindring af smerter og udskiftning med kontrolrestaurering.

   23. Revision I dette forsøg vil revision blive udført af supervisorerne A.Z. og S.H. for at sikre kvaliteten af forskningsmetoderne, forebyggende teknikker og interventioner.

   IV. Etik og spredning

   24. Forskningsetisk godkendelse Ansøgningsformularer for udførelse af det kliniske forsøg, checkliste og informeret samtykke fra Research Ethics Committee (REC) Tandlægevidenskabeligt Fakultet, Cairo Universitet vil blive hentet og udfyldt, derefter leveret til (REC)-udvalget til godkendelse; dette gøres for at forhindre eventuelle etiske problemer under studiet eller skade for nogen af deltagerne.

   25. Protokolændringer Hvis en ny protokol skal implementeres, vil en protokolændring blive indsendt. Dette vil inkludere en ny version af protokollen og en kort forklaring på forskellene sammenlignet med tidligere versioner. Derudover vil eventuelle ændringer i den eksisterende protokol, der påvirker deltagernes sikkerhed, undersøgelsens omfang eller den videnskabelige kvalitet af forsøget, blive kommunikeret gennem en ændring med en kort forklaring på ændringerne. Yderligere, hvis en ny forfatter skal tilføjes for at lette studiet, vil en ændring blive indsendt, der inkluderer undersøgerens kvalifikationer og uddannelsesbaggrund, med det formål at forhindre spøgelseforfatterskab.

   26. Informeret samtykke Hovedundersøgeren A.K. vil blive pålagt at indhente og underskrive de informerede samtykker på indrulleringens dag. Modellen fra Research Ethics Committee (REC) på Tandlægevidenskabeligt Fakultet, Cairo Universitet, vil blive anvendt gennem hele dette kliniske forsøg.

   27. Fortrolighed Navn og personlige data for deltagerne vil ikke fremgå af protokolformularen og vil blive opbevaret sikkert i 5 år efter forsøget. Dette gøres for at beskytte deltagernes privatliv og borgerrettigheder.

   28. Interessserklæring Der er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materialeforsyning fra nogen parter. Protokollen er selvfinansieret af hovedundersøgeren.

   29. Adgang til data Adgang til endelige data vil blive tilladt til operatøren og hovedsupervisoren samt medsupervisorerne for studiet, der ikke er involveret i vurderingen af resultatet 30. Post-forsøgspleje Patienter vil blive fulgt op efter restaurering for at sikre oralhygiejneforanstaltninger. Når der er beviser for restaureringsfiasko, vil patienter blive behandlet med øjeblikkelig fjernelse af restaurering og direkte kompositrestaurering vil blive placeret.

   31. Spredningspolitik Fuld protokol vil blive offentliggjort online på Clinicaltrials.gov for at undgå gentagelse og bevare forskningsarbejdets integritet. Afhandlingen vil blive diskuteret og forsvaret foran et bedømmelsesudvalg. Studiet vil blive offentliggjort for at rapportere resultaterne af dette kliniske forsøg.

   V. Bilag 32. Bilag Bilag 1: MBU-accept. Bilag 2: Registrering af kliniske forsøg. Bilag 3: Informeret samtykke. Bilag 4: Human etik ansøgningsformular. VII. Originalitetserklæring

   33. Originalitetserklæring Jeg erklærer, at denne forskning indsendt til Tandlægevidenskabeligt Fakultet, Cairo Universitet betragtes som mit originale arbejde udført under vejledning og vejledning af Professor Dr. Ahmed Al Zohairy, Prof. Dr. Shereen Hafez. Alle oplysninger og data i denne forskning er autentiske, og alle kilder, der er brugt, er fuldt refereret. Denne forskning er aldrig blevet indsendt før til nogen eller noget sted; ikke til andre universiteter eller institutioner.