3D nyomtatott kerámiatöltetű fotopolimer gyanta vs. CAD/CAM gyanta kompozit fedőtömések kiterjedten károsodott endodontiás kezelést követő hátsó fogak helyreállításához. Egy 18 hónapos követéses randomizált kontrollált vizsgálat (3D CAD/CAM RCT)
Háromdimenziósan nyomtatott kerámiatöltésű fotopolimer gyanta versus CAD/CAM gyanta kompozit fedőtöltések kiterjedten károsodott, endodontikusan kezelt hátsó fogak restaurálására. Egy 18 hónapos követéses randomizált kontrollált vizsgálat
II. Bevezetés:
6. Háttér és indoklás: A súlyosan megrongált fogak helyreállítása mindig is kihívást jelentett a restauratív fogászatban. Ennek a probléma megoldására különböző megközelítéseket javasoltak, beleértve a cuspis védelmét vagy a cuspis fedését. Ez bizonyította, hogy növeli a megmaradt fogszerkezet törési ellenállását és az endodontikusan kezelt fogak teljes túlélését. Különböző anyagokat és technikákat javasoltak a cuspis fedés elérésére, például közvetett maratott vagy préselt kerámiát, közvetett maratott kompozitet és közvetlen kompozit restaurációkat (Abu-Awwad, 2019).
A 3D nyomtatás integrációja a fogászatban forradalmasította a permanens közvetett restaurációk, beleértve az inlay-eket, onlay-eket és overlay-eket, gyártását. Értékelni kell, hogy a 3D-nyomtatott gyanta restaurációk mechanikai tulajdonságai, klinikai megvalósíthatósága és pontossága hogyan hasonlítanak a hagyományos maratott és préselt alternatívákhoz. A legfontosabb megállapítások kiemelik a 3D-nyomtatott gyanták kiváló marginális illeszkedését, költséghatékonyságát és alkalmazkodóképességét, miközben kezelik a korlátozásokat, mint a foltosodási hajlam és a hosszú távú tartósság (Tribst et al., 2024).
Kutatási kérdés:
Mutathat-e különbséget a klinikai teljesítményben egy 3D-nyomtatott kerámia töltésű fotopolimer gyanta a CAD/CAM maratott kompozithoz képest a súlyosan romlott endodontikusan kezelt hátsó fogak helyreállításában?
A probléma megfogalmazása:
A közvetett maratott kompozitok problémái közé tartozik a marógép kezdeti költsége, a gépjavítások üzemeltetési költségei, a vésőcserék és a korongok és blokkok költsége, nem beszélve arról, hogy a marás mint gyártási folyamat elkerülhetetlen anyagvesztéssel jár. (Josic et al., 2023)
A kutatás elvégzésének indoklása:
A közvetett restaurációk, mint például az inlay-ek (cuspis fedés nélkül), onlay-ek (részleges cuspis fedés) és overlay-ek (teljes cuspis fedés), célja a fogszerkezet megőrzése miközben visszaállítják a funkciót és esztétikát. Történelmileg ezeket a restaurációkat kerámia vagy kompozit gyanták felhasználásával állították elő szubtraktív marással vagy hőpréseléssel. Azonban a 3D nyomtatás átalakító technológiaként jelent meg, lehetővé téve a gyanta alapú restaurációk additív gyártását fokozott pontossággal és csökkentett anyaghulladékkal. (Tribst et al., 2024)
Irodalmi áttekintés:
A kiterjedten megsemmisült endodontikusan kezelt őrlőfogak magas kockázatú restauratív helyzetet jelenthetnek a belső dentintámogatás elvesztése és a meggyengített cuspisok miatt, amelyek megnövelt hajlításhoz, feszültségkoncentrációhoz és elemzéshez vezetnek, így a meghibásodás nagyobb valószínűséggel következik be cuspis törés, tömegtörés, foghasadás vagy adhéziós leváltás miatt, nem pedig egyszerű marginális hibák miatt. A kortárs restauratív koncepciók ezért a megmaradt fogszerkezet megőrzését hangsúlyozzák, miközben cuspis fedést biztosítanak adhéziósan kötött részleges fedésű restaurációkkal, mint az onlay-ek, overlay-ek és endokorona-k, céljuk az okkluzális terhelések újraelosztása és a katasztrofális fogtörés csökkentése. A gyökértöltött fogak klinikai áttekintései következetesen kiemelik, hogy a prognózis kevésbé függ magától az "endodontikus állapottól", inkább a megmaradt koronális szövet mennyiségétől és minőségétől, a ferrula jelenlététől és a definitív restauráció képességétől a fog védelmére működés közben. (Bhuva et al., 2021) A jelenlegi kezelési lehetőségek között a közvetlen gyanta kompozit restaurációk továbbra is vonzóak konzervativitásuk, javíthatóságuk és költséghatékonyságuk miatt. Azonban ennek a kezelési módnak a hatékonysága csökken a kavitás méretének növekedésével, ami megnövelt polimerizációs zsugorodási feszültségekhez vezet, csökkent cuspis merevséghez a kavitás mélységének növekedése miatt, nehézségek a tartós proximális anatómia elérésében nagyon nagy defektusokban, és a technika érzékenysége nedvességtől veszélyeztetett izoláció alatt, ami magasabb törési vagy marginális romlási kockázattal járhat idővel. A közvetett restaurációk, beleértve a teljes koronákat, részleges fedésű kerámia restaurációkat és gyanta alapú CAD/CAM restaurációkat, jobb anatómiai kontrollt és cuspis fedést nyújthatnak, de vannak hátrányai, mint a további lépések, költség, és több fogredukciót igényelhetnek a tervezéstől és az alkalmazott anyagtól függően. (De Kuijper et al., 2023) A rendszertani áttekintés és meta-analízis bizonyítékai, amelyek kifejezetten az endodontikusan kezelt hátsó fogakra összpontosítanak, azt sugallják, hogy az eredmények a közvetlen kompozit és a közvetett megközelítések között széles körben összehasonlíthatóak lehetnek egyes környezetekben, de hajlam van a közvetett restaurációk előnyben részesítésére a defektus súlyosságának növekedésével és a megmaradt falak csökkenésével, míg a közvetlen restaurációk alkalmasabbak lehetnek kisebb defektusokra; fontos, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok heterogének és gyakran korlátozottak a preparációs tervezés, anyagok és követés változatossága miatt. (De Kuijper et al., 2023)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komparátorok megválasztásának indoklása:
A CAD/CAM-mal marott kompozit blokkok az egyik leginkább elterjedt fogszínű lehetőséget képviselik az adhéziósan kötött részleges fedésű restaurációkhoz a hátsó fogakban, és teljesítményüket endodontikusan kezelt fogakban prospektív randomizált klinikai vizsgálatokban értékelték, ami megfelelő referencia alapot biztosít a cuspalis fedéshez magas stresszű moláris esetekben. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Vizsgálati célok:
A vizsgálat célja:
Ez a vizsgálat a 3D nyomtatott kerámiatöltésű fotopolimer gyanta (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Németország) és a CAD/CAM-mal marott kompozit (Brilliant Crios, Coltene, Svájc) összehasonlítását tűzi ki célul a súlyosan károsodott endodontikusan kezelt hátsó fogak kezelésében.
Hipotézis:
Nem várható szignifikáns különbség a 3D nyomtatott kerámiatöltésű fotopolimer gyanta és a marott kompozit között a súlyosan károsodott hátsó fogak restaurációjában.
8. Vizsgálati tervezés: Ez a vizsgálat randomizált kontrollált, egyszemélyes központú, kétkaros fölényességi vizsgálat formájában kerül lebonyolításra, 1:1-es allokációs arányban
PICOT elemek P (Probléma/Populáció): Endodontikusan kezelt moláris fogak, amelyekre overlay indirekt restaurációk indikáltak I (Intervenció): Fogak restaurációja 3D nyomtatott kerámiatöltésű fotopolimer gyantával (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).
C (Komparátor): Fogak restaurációja CAD/CAM-mal marott kompozittal (Brilliant Crios Coltene, Svájc).
O (Eredmény): Eredmények:
Eredmények rangsorolása Eredmények Mérőeszközök Mértékegység
Elsődleges eredmény: Restauráció integritása Törés
Módosított USPHS kritériumok
(Gianordoli-Neto et al., 2016)
Alfa, Bravo, Charlie, Delta
Ordinális
Másodlagos eredmények: Eljárás időtartama Beteg általános elégedettsége Restauráció értékelése -Retenció Marginális adaptáció
- Marginális színeződés
- Felületi textúra
- Anatomiai forma
- Színillesztés (esztétika)
- Szekunder cariest Stop-óra
VAS (Vizuális analóg skála). (Elmorsy et al., 2025)
Módosított USPHS kritériumok
Alfa, Bravo, Charlie, Delta.
Ordinális
T (Idő):
T1: Azonnali poszt-restauratív klinikai értékelés T2: 6 hónapos visszahívási periódusban. T3: 12 hónapos visszahívási periódusban. T4: 18 hónapos visszahívási periódusban.
III. Módszerek
A) Résztvevők, intervenciók és eredmények
9. Vizsgálati helyszínek: Ez a klinikai vizsgálat a Konzerváló Fogászati Osztály klinikáján kerül lebonyolításra - Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem, Egyiptom.
10. Beválasztási kritériumok:
Résztvevők beválasztási kritériumai:
Bevételi kritériumok Kizárási kritériumok
- Életkor: 18-60 év.
- Férfiak vagy nők.
- Endodontikusan kezelt moláris fogakkal rendelkező résztvevők. also molárisok, amelyekre onlay indikált (egy vagy két hiányzó cusp)
- Legalább 20 oklúzió alatt álló foggal rendelkező betegek.
- Jó szájhigiéné.
- Együttműködő betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
- Megfelelő kognitív képesség a hozzájárulási eljárások megértéséhez. • Parafunkcionális szokásokkal vagy bruxizmussal rendelkező résztvevők.
- Rendszeres betegségekkel vagy fogyatékossággal rendelkező résztvevők, amelyek befolyásolhatják a részvételt.
- Erős dohányzás.
- Tervezett terhesség.
- Nem együttműködés.
- Súlyos vagy aktív parodontális betegség.
- Kognitív zavar
Fogak beválasztási kritériumai:
Bevételi kritériumok Kizárási kritériumok
• Súlyosan károsodott endodontikusan kezelt moláris fogak, amelyekre teljes cuspalis fedés indikált (Overlay restauráció)
• Nincsenek tünetek vagy panaszok az endodontikus kezelés után.
• Nincsenek klinikai mobilitás jelei.
• Egészséges parodontiummal rendelkező fogak. • Periapikális pathosis, amely az endodontikus kezelés kudarcára utal.
• Vitalis fogak.
• Patológias kopás jelei.
• Súlyos parodontális érintettség vagy kivételre indikált fog.
Vertikális gyökértörés jelei.
11. Intervenciók
Vizsgálat és diagnózis:
A betegek vizsgálata és kiválasztása a bevételi és kizárási kritériumok szerint történik. Személyes adatok, orvosi és fogászati anamnézis rögzítésre kerül minden résztvevőnél. Klinikai vizsgálat szájtükörrel, szondával, szabványosított fényképekkel és periapikális digitális röntgenfelvételekkel történik annak megerősítésére, hogy a moláris fogak kiterjedt szövetveszteséggel rendelkeznek, az endodontikus kezelések megfelelően történtek, és a fogak cuspalis fedésre indikáltak. Diagnosztikai lapot töltünk ki a korábban említett információkkal.
Tájékoztatott beleegyezés: A jogosult résztvevőket tájékoztatjuk az eljárásról, és tájékoztatott beleegyezést írnak alá.
Fog preparációs eljárás mindkét intervenció és komparátor esetén:
Beteg előkészítés után helyi érzéstelenítést alkalmazunk, majd gumiágy izolációt. Körte alakú fúrófejeket, kúpos gyémántfúrókat lekerekített véggel és lángfúrókat használunk bőséges levegő-víz hűtéssel a fog preparációjához. Occlusalis redukciót végzünk, biztosítva butt joint preparációt minden cusp számára. Occlusalis hézagot kerék- vagy lángkövön keresztül érjük el, hogy 2 mm-es hézagot érjenek el.(Alshehri, 2025) A preparált fog levegő abrazálásra kerül 29 µm alumínium-oxiddal (Aquacare from Velopex, Anglia).(Elmorsy et al., 2025)
- Azonnali dentin tömítés (IDS) és üregkialakítás optimalizálása (COD):
Azonnali dentin tömítést a fog preparációja után hajtjuk végre, hogy javítsuk a kötőszilárdságot a frissen vágott dentinhez, és megkönnyítsük az indirekt restauráció szállítását, mivel a kötés főként hidrofób felületre történik. Az üregek 5 másodperces levegőszárítását végzik levegő/víz fecskendővel, majd savas marást alkalmaznak a dentinon 5-10 másodpercig az alumínium-oxid por maradványok eltávolítására, majd univerzális adhézív (One Coat 7 Universal, Coltene, Svájc) alkalmazása minden dentin felületre mikro-kefével a gyártói ajánlások szerint. Az adhézívet felviszik és aktívan dörzsölik 20 másodpercig; majd levegővel ritkítják az oldószer elpárologtatásához. Fénykezelést LED fénykezelő eszközzel (Elipar S10, 3M ESPE, Németország) végeznek. (Ozer et al., 2024) Folyékony kompozit réteget alkalmaznak az adhézív rétegen, hogy blokkolják az undercutokat, vagy emeljék a preparációt, ami javítja a későbbi restaurációk adaptációját. Ezt az eljárást követően a felesleges adhézívet gyémántfúróval távolítják el, hogy az zománc margókat szabadon hagyja, javítva ezzel a restaurációk cementálását és retencióját. (Ozer et al., 2024) e) Optikai impresszió: (Intraorális szkennelés) Az overlay preparációkat az indirekt restaurációkhoz kalibrált Medit I600 intraorális szkennelővel szkennelik. (Medit Co., LTD, Szöul, Korea).(Revilla-León et al., 2024) f) Temporizáció: A preparált üveget glicerin réteggel vonják be a könnyű eltávolítás érdekében. Fénykezelt időleges restaurációt alkalmaznak az üvegen, és a felesleges anyagot a beteg harapása után távolítják el. Kezdeti kezelést a beteg harapása közben 10 másodpercig, majd további 10 másodperces kezeléssel végeznek.
g) Indirekt restaurációk gyártása:
• Intervenció gyártása (3D nyomtatás): Számítógéppel segített tervezés (CAD) 3D tervező szoftverrel (ExoCAD) történik, és fájlokat hoznak létre CAD generált modell fájlban (STL formátumú fájl). Ezután nesting szoftverbe (CHITOBOX) helyezik, hogy színfüggő Plot Style Table kiterjesztésű fájlt (.ctb) hozzanak létre. A restauráció elhelyezése a nesting szoftverben 30-45 fokos szögben történik a nyomtatott restauráció pontosságának növelése érdekében. (Metin et al., 2024) Ezután a restauráció 3D nyomtatása 4K LCD nyomtatóval (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egyiptom).
A restauráció nyomtatása után a felesleges gyantát levegővel szárítják, majd 99%-os etanolos ultrahangos fürdőbe helyezik 5 percre, majd levegővel szárítják a felesleges nem kezelt gyanta eltávolítására, majd poszt-kezelésre kerül nitrogén környezetben kezelő dobozban otoflash módban (LED kezelő gép N1, Inox MENA) 180-240 másodpercig. (Özden és Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Támaszok eltávolítása és éles felületek csiszolása, majd levegő abrazálás 50 µm alumínium-oxiddal 1-2 bar nyomással 10-15 másodpercig, majd ultrahangos fürdő desztillált vízben a maradék por eltávolítására. A restaurációkat alaposan megszárítják, majd glazúr alkalmazásával nagyon sima, de vékony réteget hoznak létre, majd megismétlik a poszt-kezelési lépést 5-10 percre.(Nam et al., 2024) • Komparátor gyártása (CAD/CAM): Számítógépes tervezés és megmunkálás (marás): Számítógéppel segített tervezés (CAD) 3D tervező szoftverrel (ExoCAD) történik, STL formátumú fájl exportálásra kerül a marógéphez. Ezután a restaurációt Kompozit blokkokból nedves marással készítik el 5-tengelyes marógéppel. Ugyanazok a glazúrozási és polírozási lépések történnek, mint az intervenciós csoportnál.
h) Cementálási eljárás: A restaurációk illeszkedésének ellenőrzése után a fogfelületet és a restauráció Intaglio felületét mind a komparátor, mind az intervenciós csoport esetében a gyártói utasítások szerint előkezelik. 50 µm alumínium-oxid használatával intraorális homokfúvó egységgel, majd desztillált víz ultrahangos fürdővel a maradék por eltávolítására, majd szilán kötőanyag 1 percre, majd levegő szárítás.
Fogfelület kezelése: Gumiágy izoláció után a fogfelületet 50 µm alumínium-oxiddal tisztítják intraorális homokfúvó egységgel. Savmarás a preparált fogon 37%-os foszforsavval 30 másodpercig, majd 30 másodpercig öblítés és levegő szárítás.
i) A kötési eljárás: Univerzális adhézívet a gyártói utasítások szerint alkalmazzák, és nem kezelik fénnyel a cement alkalmazásáig "Co-curing". (Alvarenga et al., 2025) Injektálható gyanta kompozitot használnak mindkét intervenció és komparátor csoport cementálásához. (Ashraf et al., 2025) Injektálható kompozitot helyeznek a preparált fogba, majd a restaurációk alkalmazása és megfelelő ültetése következik. Fénykezelés előtt ellenőrzik a proximális kontaktust, és a felesleges anyagot fogfonalal távolítják el. Kezelés után ellenőrzik és beállítják az oklúziót. Csiszolás és polírozás következik sárga kódú kúpos gyémántkövekkel és polírozás gumipontokkal kis fordulatszámú kézi daruszerkezeten.
12. Eredmények: Klinikai értékelés módosított USPHS kritériumokkal (koc Vural U et al. 2021) 14. Mintanagyság: A mintanagyságot a referencia vizsgálatban használt elsődleges eredmény alapján számították (módosított USPHS kategorikus értékelés, dichotomizálva klinikailag ideális "Alfa" versus nem ideális pontszámokként), és feltételezve ugyanazt a várható eloszlást a csoportok között. (Elhaddad et al., 2024) Kétoldali α hiba 0,05 és 80%-os erővel a várt arányok 0,99 Alfa és 0,01 nem-Alfa voltak a CAD/CAM-mal marott kompozit csoportnál, és 0,85 Alfa és 0,15 nem-Alfa a 3D-nyomtatott kerámiatöltésű fotopolimer gyanta csoportnál, ami nagy hatásméretnek felel meg (w = 0,7) khi-négyzet teszt használatával. A minimálisan szükséges minta 26 restauráció volt; a várt 20%-os kiesési arány kompenzálására a végső mintanagyságot 32 restaurációra növelték (16 restauráció csoportonként). A mintanagyságot G*Power verzió 3.1.9.6 MAC OS rendszerre történő használatával végezték.
15. Toborzás: A betegeket A.K. toborzza a Konzerváló Fogászati Osztály ambulanciáján a Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem. A jogosult betegeket ezután toborzzák a beválasztási kritériumoknak megfelelően a résztvevő idővonal szerint.
B) Intervenciók hozzárendelése 16. Allokáció:
16a. Randomizáció: M.S. egyszerű randomizációt hajt végre 1-től 50-ig számok generálásával, két csoportra osztva A és B betűkkel jelölve. A randomizációt Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) használatával végzik.
16b. Allokáció elrejtési mechanizmus: Az allokációs sorrendet a közreműködő (M.S.) őrzi zárt borítékokban, elrejtve a fővizsgáló elől. A fővizsgáló (A.K.) az allokációt a hozzájáruló résztvevőről csak az operatív eljárások megkezdése előtt ismeri meg.
16c. Implementáció: A sorrend generálását és allokáció elrejtését M.S. végzi.
17. Maszkolás/elvakítás: A résztvevők, értékelők és statisztikus (A.Z. és S.H.) vakok lesznek az anyag hozzárendelésére, míg az operátor nem, a restauratív anyagok megjelenésének és alkalmazási protokolljának különbsége miatt.
C) Adatgyűjtés, kezelés és elemzés:
18. Adatgyűjtési módszerek
- Alapvonal adatgyűjtés: Minden betegnél orvosi és fogászati anamnézist vesznek fel. Vizsgálati lapokat A.K. tölti ki.
Eredményadat gyűjtés: Módosított USPHS kritériumokat fogászati restaurációkra két értékelő (A.Z. & S.H.) értékeli az alapvonalon, 6 és 12 hónap után, ha mindkét értékelő eltérő pontszámot ad, megvitatják.
19. Adatkezelés: Minden papírlap, amely a személyes vagy eredményadatokkal kapcsolatos, zárt szekrényben és a számítógépen lesz tárolva. A betegek adatait tartalmazó Excel táblázatok jelszóval védett számítógépen lesznek tárolva, amelyet csak M.S. ismer, hogy megakadályozza a jogosulatlan adathozzáférést és dupla adatbevitelt.
20. Statisztikai módszerek: Az adatokat IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), 25-ös verzióval (SPSS Inc., Chicago, IL) elemzik. Kategorikus adatokat abszolút kockázatként írnak le minden intervencióra külön-külön, és relatív kockázatként, amikor mindkét intervenciót összehasonlítják. A kategorikus változók közötti összehasonlításokat khi-négyzet teszt segítségével végzik, és Kruskal Wallis tesztet használnak a változók interakciójának tesztelésére. Folytonos adatokat átlaggal és szórással írnak le. A folytonos adatok közötti összehasonlításokat T-teszttel és ANOVA-val végzik a változók interakciójának tesztelésére. Egy p-érték, amely kisebb vagy egyenlő 0,05, statisztikailag szignifikánsnak tekintendő, és minden teszt kétoldali volt.
D) Adatmonitorozás:
21. Monitorozás Felügyelők A.Z. és S.H. monitorozzák ezt a vizsgálatot. Feladatuk a résztvevők, operátor vagy értékelők torzításának kockázatának monitorozása, az értékelők elvakításának monitorozása, valamint a betegbiztonság és a kiemelkedő előnyök vagy károk monitorozása.
22. Károk Operátor A.K. tájékoztatnia kell a résztvevőket a lehetséges károkról (fájdalom, restauráció elvesztése, szivárgás és restauráció törése), ha vannak. A résztvevők bármikor kapcsolatba léphetnek az operátorral telefonon keresztül. Értékeléshez röntgenfelvételt, vizuális ellenőrzést, perkussziót és érzékenységi teszteket végeznek. Az adatokat jelentik a főfelügyelőnek, és kezelik restauráció eltávolításával, fájdalom enyhítésével és kontroll restaurációval való helyettesítéssel.
23. Audit Ebben a vizsgálatban a felügyelők A.Z. és S.H. végzik az auditálást, hogy biztosítsák a kutatási módszerek, megelőző technikák és intervenciók minőségét.
IV. Etika és terjesztés
24. Kutatási etikai engedély A klinikai vizsgálat lebonyolítására vonatkozó pályázati űrlapokat, ellenőrzőlistát és tájékoztatott beleegyezést a Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága (REC) előtt nyújtják be és töltik ki, majd a (REC) bizottság elé terjesztik engedélyezésre; ezt azért teszik, hogy megelőzzék az etikai problémákat a vizsgálat során vagy bármely résztvevő kárát.
25. Protokoll módosítások Ha új protokollt kell bevezetni, protokoll módosítást nyújtanak be. Ez tartalmazza a protokoll új verzióját, és egy rövid magyarázatot a korábbi verziókhoz képesti különbségekről. Ezenkívül minden olyan változást a meglévő protokollban, amely befolyásolja a résztvevők biztonságát, a vizsgálat körét vagy a vizsgálat tudományos minőségét, módosítással közlik, a módosítások rövid magyarázatával. Továbbá, ha új szerzőt kell hozzáadni a vizsgálat megkönnyítése érdekében, módosítást nyújtanak be, amely tartalmazza a vizsgáló hitelesítő adatait és képzettségét, célja a ghost szerzőség megelőzése.
26. Tájékoztatott beleegyezés A fővizsgáló A.K. feladata a tájékoztatott beleegyezések megszerzése és aláírása a regisztráció napján. A Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem Kutatási Etikai Bizottságának (REC) modelljét használják ebben a klinikai vizsgálatban.
27. Bizalmas kezelés A résztvevők neve és személyes adatai nem jelennek meg a protokoll űrlapon, és 5 évig biztonságosan tárolják a vizsgálat után. Ezt a résztvevők magánéletének és polgári jogainak védelme érdekében teszik.
28. Érdekeltségi nyilatkozat Nincs érdekellentét, nincs finanszírozás vagy anyagellátás egyik fél részéről sem. A protokoll önfinanszírozott a fővizsgáló által.
29. Adathozzáférés A végső adatokhoz hozzáférést kap az operátor és a főfelügyelő, valamint a vizsgálat társszervezői, akik nem vesznek részt az eredmények értékelésében 30. Posztvizsgálati ellátás A betegeket restauráció után követik nyomon, hogy biztosítsák a szájhigiénés intézkedéseket. Ha bármilyen restaurációs kudarcra utaló jel van, a betegeket azonnali restauráció eltávolítással kezelik, és direkt kompozit restaurációt helyeznek el.
31. Terjesztési politika A teljes protokoll online publikálásra kerül a Clinicaltrials.gov oldalon, hogy elkerüljék az ismétlést és megőrizzék a kutatási munka integritását. A tézist megvitatják és védik egy ítélőbizottság előtt. A vizsgálat eredményeiről szóló tanulmányt publikálják.
V. Függelékek 32. Függelék 1. melléklet: MBU elfogadás. 2. melléklet: Klinikai vizsgálatok regisztrációja. 3. melléklet: Tájékoztatott beleegyezés. 4. melléklet: humán etikai pályázati űrlap. VII. Eredetiség nyilatkozat
33. Eredetiség nyilatkozat Kijelentem, hogy ez a kutatás, amelyet a Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetemnek nyújtottam be, eredeti munkámnak tekinthető, amelyet Prof. Dr. Ahmed Al Zohairy, Prof. Dr. Shereen Hafez felügyelete és irányítása alatt végeztem. A kutatásban szereplő minden információ és adat hiteles, és az összes felhasznált forrás teljes mértékben hivatkozva van. Ezt a kutatást soha nem nyújtottam be korábban senkinek vagy sehol; sem más egyetemeknek vagy intézményeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11553
- Outpatient Clinic, Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faculty of Dentistry, Clinical Research office
- Telefonszám: (+202)23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevők számára:
- Életkor: 18-60 év.
- Férfiak vagy nők.
- Résztvevők endodonciailag kezelt őrlőfogakkal.
Alsó őrlőfogak, amelyek inley beültetésre jelöltek (egy vagy két hiányzó cusp) - Legalább 20 oklúzió alatt álló foggal rendelkező betegek.
- Jó szájhigiénia.
- Együttműködő betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
- Megfelelő kognitív képesség a beleegyezési eljárások megértéséhez.
A fogak számára:
Súlyosan károsodott endodonciailag kezelt őrlőfogak, amelyek teljes cuspalis fedésre (Overlay restauráció) jelöltek
- Nincsenek tünetek vagy jelek az endodontiai kezelés után.
- Nincsenek klinikai mobilitás jelei.
- Egészséges parodontiummal rendelkező fogak.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők számára:
- Résztvevők parafunkcionális szokásokkal vagy bruxizmussal.
- Résztvevők rendszerszintű betegségekkel vagy fogyatékossággal, amelyek befolyásolhatják a részvételt.
- Erős dohányzás.
- Terhesség.
- Nem megfelelő együttműködés.
- Súlyos vagy aktív parodontális betegség.
- Kognitív zavar a fogaknál:
- Periapikális pathosis, amely az endodontiai kezelés kudarcát jelzi.
- Vitalis fogak.
- Patológias kopás jelei.
- Súlyos parodontális érintettség vagy kivonásra jelölt fog.
- Függőleges gyökértörés jelei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
A Beavatkozási Csoport endodontikusan kezelt őrlőfogakra 3D-nyomtatott overlay restaurációkat kap.
|
A számítógéppel támogatott tervezést (CAD) egy 3D tervező szoftver (ExoCAD) végzi, és a fájlok CAD által generált modellfájlként (STL formátumú fájl) jönnek létre. Ezután egy fészkelő szoftverbe (CHITOBOX) kerül, hogy színtől függő Plot Style Table kiterjesztésű fájlt (.ctb) hozzon létre. A helyreállítás elhelyezése a fészkelő szoftverben 30-45 fokos szögben történik a nyomtatott helyreállítás pontosságának növelése érdekében. (Metin et al., 2024) Ezután a helyreállítás 3D nyomtatása 4K LCD nyomtatóval (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egyiptom). A helyreállítás nyomtatása után a felesleges gyanta levegőn szárad, majd 99%-os etanolos ultrahangos fürdőbe kerül 5 percig, majd levegőn szárad, hogy eltávolítsa a felesleges ki nem keményedett gyantát, majd utókeményítésre kerül nitrogén környezetben keményítő dobozban otoflash módban (LED Keményítő gép N1, Inox MENA) 180-240 másodpercig. (Özden és Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A Kontrollcsoport endodontikailag kezelt zápfogakra kap CAD/CAM megmunkált fedőrestaurációkat.
|
Számítógépes tervezés és megmunkálás (marás): A számítógéppel támogatott tervezés (CAD) 3D tervező szoftverrel (ExoCAD) történik, egy STL formátumú fájlt exportálunk a marógéphez.
Ezután a kompozit blokkokból készült restaurációt 5 tengelyes marógéppel nedves marással állítjuk elő.
A zománcozás és polírozás lépései megegyeznek a beavatkozási csoport esetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Restaurálási integritás, törés
Időkeret: a méréseket a helyreállítás utáni azonnali, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos követés során végezzük
|
Az elsődleges kimenetel módosított USPHS-kritériumokkal lesz mérve A, B és C fokozatok szerint. A: Nincs bizonyíték a restauráció törésére.
B: A restauráció kisebb lehasadása, amely javítható.
C: Súlyos lehasadás vagy tömeges törés, amely nem javítható.
|
a méréseket a helyreállítás utáni azonnali, 6 hónapos, 12 hónapos és 18 hónapos követés során végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nam, N.E., Hwangbo, N.K., Kim, J.E., 2024. Effects of surface glazing on the mechanical and biological properties of 3D printed permanent dental resin materials. J. Prosthodont. Res. 68, 273-282. https://doi.org/10.2186/jpr.JPR_D_22_00261 Özden, Y., Altınok Uygun, L., 2025. Effects of postcuring times on the trueness of 3D -printed dental inlays made with permanent resins. Clin. Oral Investig. 29. https://doi.org/10.1007/s00784-025-06319-z
- Mudhaffer, S., Haider, J., Satterthwaite, J., Silikas, N., 2025. Effects of print orientation and artificial aging on the flexural strength and flexural modulus of 3D printed restorative resin materials.Manchester,UK.https://doi.org/ns.org/licenses/by/4.0/).https://doi.org/10.1016/j.prosdent.2024.08.008
- Metin, D.S., Schmidt, F., Beuer, F., Prause, E., Ashurko, I., Sarmadi, B.S., Unkovskiy, A., 2024. Accuracy of the intaglio surface of 3D-printed hybrid resin-ceramic crowns, veneers and table-tops: An in vitro study. J. Dent. 144. https://doi.org/10.1016/j.jdent.2024.104960
- Lim, B., Kim, D., Song, J.S., Kim, S., Kim, H., Shin, Y., 2024. Influence of Post-Curing in Nitrogen-Saturated Condition on the Degree of Conversion and Color Stability of 3D-Printed Resin Crowns. Dent. J. (Basel). 12. https://doi.org/10.3390/dj12030068
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cairo U, Faculty of Dentistry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .