3D-gedrucktes keramikgefülltes Photopolymerharz im Vergleich zu CAD/CAM-Harzverbundoverlays zur Wiederherstellung stark geschädigter endodontisch behandelter hinterer Zähne. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 18-monatiger Nachbeobachtung (3D CAD/CAM RCT)

Erklärung zur Wahl der Vergleichspräparate:

CAD/CAM-gefräste Kompositblöcke stellen eine der etabliertesten zahnfarbenen Optionen für adhäsiv befestigte Teilkronenrestaurationen an Seitenzähnen dar. Ihre Leistungsfähigkeit an endodontisch behandelten Zähnen wurde in prospektiven randomisierten klinischen Studien evaluiert, was sie zu einem geeigneten Referenzstandard für die Überkappung von Höckern in hochbelasteten Molarenfällen macht. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Studienziele:

Ziel der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, 3D-gedrucktes keramikgefülltes Photopolymerharz (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Deutschland) mit CAD/CAM-gefrästem Komposit (Brilliant Crios, Coltene, Schweiz) in der Versorgung stark zerstörter, endodontisch behandelter Seitenzähne zu vergleichen.

Hypothese:

Es wird kein signifikanter Unterschied zwischen 3D-gedrucktem keramikgefülltem Photopolymerharz und gefrästem Komposit bei der Restauration stark kariöser Seitenzähne festgestellt.

8. Studiendesign: Diese Studie wird als randomisierte, kontrollierte, einzentrische, zweiarmige Überlegenheitsstudie mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis durchgeführt.

PICOT-Elemente P (Problem/ Population): Endodontisch behandelte Molaren, die für indirekte Overlay-Restaurationen indiziert sind. I (Intervention): Restauration der Zähne mit 3D-gedrucktem keramikgefülltem Photopolymerharz (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Vergleichspräparat): Restauration der Zähne mit CAD/CAM-gefrästem Komposit (Brilliant Crios Coltene, Schweiz).

O (Ergebnis): Ergebnisse:

Priorisierung der Ergebnisse Ergebnisse Messinstrumente Messeinheit

1. Primäres Ergebnis: Restaurationsintegrität Fraktur

   Modifizierte USPHS-Kriterien

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinal

2. Sekundäre Ergebnisse: Behandlungszeit Patientengesamtzufriedenheit Restaurationsbewertung -Retention Marginale Adaptation

   • Marginale Verfärbung
   • Oberflächenbeschaffenheit
   • Anatomische Form
   • Farbanpassung (Ästhetik)
   • Sekundärkaries Stoppuhr

VAS (Visuelle Analogskala). (Elmorsy et al., 2025)

Modifizierte USPHS-Kriterien

Alpha, Bravo, Charlie, Delta.

Ordinal

T (Zeit):

T1: Unmittelbare postrestaurative klinische Beurteilung T2: Nach 6 Monaten Recall-Periode. T3: Nach 12 Monaten Recall-Periode. T4: Nach 18 Monaten Recall-Periode.

III. Methoden

A) Teilnehmer, Interventionen & Ergebnisse

9. Studienort: Diese klinische Studie wird in der Klinik der Abteilung für Konservierende Zahnheilkunde – Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.

10. Einschlusskriterien:

1. Einschlusskriterien der Teilnehmer:

   Einschlusskriterien Ausschlusskriterien

   • Alter: 18-60 Jahre.
   • Männlich oder weiblich.
   • Teilnehmer mit endodontisch behandelten Molaren. Untere Molaren, die für eine Onlay-Versorgung (ein oder zwei fehlende Höcker) indiziert sind.
   • Patienten mit mindestens 20 Zähnen in Okklusion.
   • Gute Mundhygiene.
   • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
   • Ausreichende kognitive Fähigkeit, um die Einwilligungsprozedur zu verstehen.
   • Teilnehmer mit Parafunktionen oder Bruxismus.
   • Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen oder Behinderungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
   • Starker Nikotinkonsum.
   • Schwangerschaft.
   • Mangelnde Compliance.
   • Schwere oder aktive Parodontalerkrankung.
   • Kognitive Beeinträchtigung

2. Einschlusskriterien für Zähne:

   Einschlusskriterien Ausschlusskriterien

   • Stark zerstörte, endodontisch behandelte Molaren, die für eine vollständige Höckerüberkappung (Overlay-Restauration) indiziert sind.

   • Keine Anzeichen oder Symptome nach der endodontischen Behandlung.

   • Keine Anzeichen klinischer Mobilität.

   • Zähne mit gesundem Parodont.

   • Periapikale Pathologie, die auf ein Versagen der endodontischen Behandlung hinweist.

   • Vitale Zähne.

   • Anzeichen pathologischen Abriebs.

   • Schwere parodontale Beteiligung oder Extraktionsindikation.

   • Anzeichen einer vertikalen Wurzelfraktur.

     11. Interventionen

     1. Untersuchung und Diagnose:

        Die Untersuchung und Auswahl der Patienten erfolgt gemäß der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Persönliche Daten, medizinische und zahnmedizinische Anamnese werden für jeden Teilnehmer erfasst. Die klinische Untersuchung erfolgt mittels Mundspiegel, Sonde, standardisierter Fotografien und digitaler Röntgenaufnahmen, um zu bestätigen, dass die Molaren einen umfangreichen Gewebeverlust aufweisen, die endodontischen Behandlungen korrekt durchgeführt wurden und die Zähne für eine Höckerüberkappung indiziert sind. Ein Diagnosebogen wird ausgefüllt, der die zuvor genannten Informationen enthält.

        Informierte Einwilligung: Berechtigte Teilnehmer werden über das Verfahren informiert und eine informierte Einwilligungserklärung wird unterzeichnet.

     2. Präparationsverfahren für Zähne sowohl in der Interventions- als auch in der Vergleichsgruppe:

        Nach der Patientenpräparation wird eine Lokalanästhesie verabreicht, gefolgt von der Isolation mit Kofferdam. Für die Zahnpräparation werden birnenförmige, konische Diamantschleifer mit abgerundeter Spitze und Flammenschleifer mit reichlich Luft-Wasser-Kühlung verwendet. Die okklusale Reduktion wird durchgeführt, wobei eine Stufenpräparation für alle Höcker sichergestellt wird. Der okklusale Platz wird durch einen Rad- oder Flammenschleifstein erreicht, um einen 2 mm Abstand zu gewährleisten.(Alshehri, 2025) Der präparierte Zahn wird mit 29 µm Aluminiumoxid (Aquacare von Velopex, England) luftabrasiv behandelt.(Elmorsy et al., 2025)

     3. Sofortige Dentinversiegelung (IDS) und Kavitätendesignoptimierung (COD):

   Die sofortige Dentinversiegelung wird nach der Zahnpräparation durchgeführt, um die Haftfestigkeit an frisch geschnittenem Dentin zu verbessern und die Eingliederung der indirekten Restauration zu erleichtern, da die Adhäsion größtenteils auf einer hydrophoben Oberfläche erfolgen wird. Die Kavitäten werden 5 Sekunden lang mit der Luft/Wasser-Spritze luftgetrocknet, gefolgt von einer Säureätzung des Dentins für 5-10 Sekunden, um eventuelle Aluminiumoxidpulverrückstände zu entfernen. Anschließend wird ein Universaladhäsiv (One Coat 7 Universal, Coltene, Schweiz) gemäß den Herstellerangaben mit einem Mikropinsel auf alle Dentinoberflächen aufgetragen. Das Adhäsiv wird aufgetragen und 20 Sekunden lang aktiv eingerieben, gefolgt von Lufttrocknung zur Lösungsmittelevaporation. Die Lichthärtung erfolgt mit einem LED-Lichthärtungsgerät (Elipar S10, 3M ESPE, Deutschland). (Ozer et al., 2024) Eine Schicht fließfähigen Komposits wird auf die Adhäsivschicht aufgetragen, um Unterschnitte zu blockieren oder die Präparation anzuheben, was die Adaptation nachfolgender Restaurationen verbessert. Nach diesem Verfahren wird überschüssiges Adhäsiv mit einem Diamantschleifer entfernt, um Schmelzränder freizulegen, was eine verbesserte Zementierung und Retention der Restaurationen ermöglicht. (Ozer et al., 2024) e) Optischer Abdruck: (Intraorales Scannen) Die Overlay-Präparationen für die indirekten Restaurationen werden mit einem kalibrierten Medit I600 Intraoralscanner gescannt. (Medit Co., LTD, Seoul, Korea).(Revilla-León et al., 2024) f) Temporärversorgung: Die präparierte Kavität wird mit einer Glycerinschicht beschichtet, um eine einfache Entfernung zu ermöglichen. Eine lichthärtende temporäre Restauration wird auf die Kavität aufgebracht, und überschüssiges Material wird nach dem Zubeißen des Patienten entfernt. Die initiale Härtung erfolgt während des Zubeißens des Patienten für 10 Sekunden, gefolgt von einer zusätzlichen 10-sekündigen Härtung.

g) Herstellung der indirekten Restaurationen:

• Herstellung der Intervention (3D-Druck): Das rechnergestützte Design (CAD) wird mit einer 3D-Designsoftware (ExoCAD) durchgeführt, und Dateien werden im CAD-generierten Modellformat (STL-Datei) erstellt. Anschließend wird es in eine Nesting-Software (CHITOBOX) platziert, um eine farbabhängige Plot-Style-Tabelle-Erweiterungsdatei (.ctb) zu erstellen. Die Platzierung der Restauration in der Nesting-Software erfolgt in einem Winkel von 30-45 Grad, um die Präzision der gedruckten Restauration zu erhöhen. (Metin et al., 2024) Anschließend erfolgt der 3D-Druck der Restauration mit einem 4K-LCD-Drucker (Microdent 1 Pro, Mogassam, Ägypten).

Nach dem Druck der Restauration wird überschüssiges Harz luftgetrocknet und dann für 5 Minuten in ein 99%iges Ethanol-Ultraschallbad gegeben, gefolgt von Lufttrocknung, um überschüssiges ungehärtetes Harz zu entfernen. Danach erfolgt die Nachhärtung in einer Stickstoffatmosphäre-Härtungsbox mit Otoflash-Modus (LED-Härtungsgerät N1, Inox MENA) für 180-240 Sekunden. (Özden und Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Entfernung der Stützen und Glätten scharfer Kanten, dann Luftabrasion mit 50 µm Aluminiumoxid bei 1-2 bar für 10 bis 15 Sekunden, gefolgt von einem Ultraschallbad in destilliertem Wasser, um eventuelle Pulverrückstände zu entfernen. Die Restaurationen werden gründlich getrocknet, gefolgt von der Applikation eines Glanzmittels zur Erzeugung einer sehr glatten, aber dünnen Schicht, und dann Wiederholung des Nachhärtungsschritts für 5-10 Minuten.(Nam et al., 2024) • Herstellung des Vergleichspräparats (CAD/CAM): Rechnergestütztes Design und Fräsen: Das rechnergestützte Design (CAD) wird mit einer 3D-Designsoftware (ExoCAD) durchgeführt, eine STL-Datei wird an die Fräsmaschine exportiert. Dann wird die Restauration aus Kompositblöcken nass gefräst, wobei eine 5-Achsen-Fräsmaschine zum Einsatz kommt. Die gleichen Schritte bezüglich Glanzmittelapplikation und Politur werden wie in der Interventionsgruppe durchgeführt.

h) Zementierungsverfahren: Nach Überprüfung des Sitzes der Restaurationen werden die Zahnoberfläche und die intaglio-Oberfläche der Restauration sowohl in der Vergleichs- als auch in der Interventionsgruppe gemäß den Herstelleranweisungen vorbehandelt. 50 µm Aluminiumoxid mit der intraoralen Sandstrahleinheit, gefolgt von einem Ultraschallbad in destilliertem Wasser zur Entfernung eventueller Pulverrückstände, dann Silankopplungsmittel für 1 Minute, gefolgt von Lufttrocknung.

Oberflächenbehandlung des Zahnes: Nach Kofferdam-Isolation wird die Zahnoberfläche mit 50 µm Aluminiumoxid mittels intraoraler Sandstrahleinheit gereinigt. Säureätzung des präparierten Zahnes mit 37%iger Phosphorsäure für 30 Sekunden, gefolgt von Spülen für 30 Sekunden und Lufttrocknung.

i) Das Adhäsivverfahren: Universaladhäsiv wird gemäß Herstelleranweisungen aufgetragen und erst nach Applikation des Zements lichtgehärtet ("Co-curing"). (Alvarenga et al., 2025) Injizierbares Komposit wird für die Zementierung sowohl der Interventions- als auch der Vergleichsgruppe verwendet. (Ashraf et al., 2025) Das injizierbare Komposit wird in den präparierten Zahn eingebracht, gefolgt von Applikation und korrektem Einsetzen der Restaurationen. Vor der Lichthärtung wird der approximale Kontakt überprüft und überschüssiges Material mit Zahnseide entfernt. Nach der Härtung wird die Okklusion überprüft und eingeschliffen. Die Politur erfolgt anschließend mit gelb kodierten, konischen Diamantschleifern und Gummipolierern an einem langsamen Winkelstück.

12. Ergebnisse: Klinische Bewertung mittels modifizierter USPHS-Kriterien (koc Vural U et al. 2021) 14. Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem primären Ergebnis der Referenzstudie (modifizierte USPHS-Kategorienbewertung, dichotomisiert als klinisch ideal "Alpha" versus nicht-ideale Werte) und unter Annahme derselben erwarteten Verteilung zwischen den Gruppen berechnet. (Elhaddad et al., 2024) Mit einem zweiseitigen α-Fehler von 0,05 und 80% Power wurden die erwarteten Anteile mit 0,99 Alpha und 0,01 nicht-Alpha für die CAD/CAM-gefräste Kompositgruppe und 0,85 Alpha und 0,15 nicht-Alpha für die 3D-gedruckte keramikgefüllte Photopolymerharzgruppe angenommen, was einer großen Effektgröße (w = 0,7) mittels Chi-Quadrat-Test entspricht. Die minimal erforderliche Stichprobe betrug 26 Restaurationen; um eine erwartete Ausfallrate von 20% zu kompensieren, wurde die endgültige Stichprobengröße auf 32 Restaurationen (16 Restaurationen pro Gruppe) erhöht. Die Stichprobenberechnung erfolgte mit G*Power Version 3.1.9.6 für MAC OS.

15. Rekrutierung: Patienten werden von A.K. aus der Ambulanz der Abteilung für Konservierende Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert. Berechtigte Patienten werden dann gemäß dem Teilnehmerzeitplan rekrutiert, um die Einschlusskriterien zu erfüllen.

B) Zuteilung der Interventionen 16. Zuteilung:

16a. Randomisierung: M.S. führt eine einfache Randomisierung durch, indem Zahlen von 1 bis 50 generiert werden, die in zwei Gruppen mit den Buchstaben A und B unterteilt werden. Die Randomisierung erfolgt mit dem Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Verdeckung der Zuteilung: Die Zuteilungssequenz wird vom Mitwirkenden (M.S.) in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt, die dem Hauptuntersucher verborgen sind. Der Hauptuntersucher (A.K.) erfährt die Zuteilung des eingewilligten Teilnehmers erst unmittelbar vor Beginn der operativen Prozeduren.

16c. Umsetzung Die Sequenzgenerierung und Zuteilungsverdeckung wird von M.S. umgesetzt.

17. Verblindung: Die Teilnehmer, Bewerter und Statistiker (A.Z. und S.H.) sind bezüglich der Materialzuteilung verblindet, während der Behandler aufgrund der unterschiedlichen Darstellung und Applikationsprotokolle der Restaurationsmaterialien nicht verblindet ist.

C) Datenerhebung, -management und -analyse:

18. Methoden der Datenerhebung

1. Basisdatenerhebung: Für jeden Patienten werden medizinische und zahnmedizinische Anamnese erhoben. Untersuchungsbögen werden von A.K. ausgefüllt.

2. Ergebnisdatenerhebung: Modifizierte USPHS-Kriterien für zahnärztliche Restaurationen werden von zwei Bewertern (A.Z. & S.H.) zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bewertet. Bei abweichenden Bewertungen werden die Bewerter diese diskutieren.

   19. Datenmanagement: Alle Papierunterlagen, die personenbezogene oder Ergebnisdaten betreffen, werden in einem verschlossenen Schrank und auf dem Computer gespeichert. Die Excel-Tabellen mit Patientendaten werden auf einem Computer gespeichert, dessen Passwort nur M.S. bekannt ist, um unbefugten Zugriff auf Daten und doppelte Dateneingabe zu verhindern.

   20. Statistische Methoden: Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL), analysiert. Kategoriale Daten werden als absolutes Risiko für jede Intervention unabhängig und als relatives Risiko beim Vergleich beider Interventionen beschrieben. Vergleiche zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt, und Kruskal-Wallis wird zur Überprüfung der Interaktion von Variablen verwendet. Kontinuierliche Daten werden mit Mittelwert und Standardabweichung beschrieben. Vergleiche zwischen kontinuierlichen Daten werden mit T-Test und ANOVA zur Überprüfung der Variableninteraktion durchgeführt. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet, und alle Tests waren zweiseitig.

   D) Datenüberwachung:

   21. Überwachung Die Aufsichtspersonen A.Z. und S.H. überwachen diese Studie. Ihre Aufgabe ist es, Risiken für Verzerrungen durch Teilnehmer, Behandler oder Bewerter zu überwachen, die Verblindung der Bewerter zu überwachen sowie Patientensicherheit und außergewöhnliche Nutzen oder Schäden zu überwachen.

   22. Schäden Der Behandler A.K. muss Teilnehmer über mögliche Schäden (Schmerzen, Verlust der Restauration, Leckage und Fraktur der Restaurationen) informieren, falls diese auftreten. Teilnehmer dürfen den Behandler jederzeit telefonisch kontaktieren. Zur Beurteilung werden Röntgenaufnahmen, Inspektion, Perkussion und Sensibilitätstests durchgeführt. Die Daten werden dem Hauptaufsichtsführenden gemeldet und durch Entfernung der Restauration, Schmerzlinderung und Ersatz mit einer Kontrollrestauration behandelt.

   23. Audit In dieser Studie wird ein Audit von den Aufsichtspersonen A.Z. und S.H. durchgeführt, um die Qualität der Forschungsmethoden, Präventionstechniken und Interventionen sicherzustellen.

   IV. Ethik und Verbreitung

   24. Ethische Genehmigung der Forschung Antragsformulare für die Durchführung der klinischen Studie, Checkliste und Einwilligungserklärung der Forschungsethikkommission (REC) der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo werden ausgefüllt und dann dem REC-Komitee zur Genehmigung vorgelegt; dies dient dazu, ethische Probleme während der Studie oder Schäden für Teilnehmer zu verhindern.

   25. Protokolländerungen Wenn ein neues Protokoll implementiert werden soll, wird eine Protokolländerung eingereicht. Dies umfasst eine neue Version des Protokolls und eine kurze Erläuterung der Unterschiede zu vorherigen Versionen. Zusätzlich werden alle Änderungen am bestehenden Protokoll, die die Sicherheit der Teilnehmer, den Untersuchungsumfang oder die wissenschaftliche Qualität der Studie betreffen, durch eine Änderung mit kurzer Erläuterung der Modifikationen kommuniziert. Ferner wird, wenn ein neuer Autor zur Erleichterung der Studie hinzugefügt werden soll, eine Änderung eingereicht, die die Qualifikationen und Referenzen des Untersuchers enthält, um Scheinautorenschaft zu verhindern.

   26. Informierte Einwilligung Der Hauptuntersucher A.K. ist für die Einholung und Unterzeichnung der informierten Einwilligungserklärungen am Tag der Einschreibung verantwortlich. Das Modell der Forschungsethikkommission (REC) der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo wird während dieser klinischen Studie verwendet.

   27. Vertraulichkeit Name und personenbezogene Daten der Teilnehmer erscheinen nicht auf dem Protokollformular und werden 5 Jahre nach Studienende gesichert aufbewahrt. Dies dient dem Schutz der Privatsphäre und bürgerlichen Rechte der Teilnehmer.

   28. Interessenskonflikterklärung Es bestehen keine Interessenkonflikte, keine Finanzierung oder Materiallieferung von irgendeiner Seite. Das Protokoll wird vom Hauptuntersucher selbst finanziert.

   29. Zugang zu Daten Der Zugang zu den endgültigen Daten wird dem Behandler, dem Hauptaufsichtsführenden und den Co-Aufsichtsführenden der Studie, die nicht an der Ergebnisbewertung beteiligt sind, gewährt. 30. Nachsorge Patienten werden nach der Restauration nachbetreut, um Mundhygienemaßnahmen sicherzustellen. Bei Anzeichen eines Restaurationsversagens werden Patienten durch sofortige Entfernung der Restauration und Platzierung einer direkten Kompositrestauration behandelt.

   31. Veröffentlichungsrichtlinie Das vollständige Protokoll wird online auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, um Wiederholungen zu vermeiden und die Integrität der Forschungsarbeit zu wahren. Die Dissertation wird vor einem Prüfungskomitee diskutiert und verteidigt. Die Studie wird veröffentlicht, um die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu berichten.

   V. Anhänge 32. Anhang Anhang 1: MBU-Akzeptanz. Anhang 2: Registrierung klinischer Studien. Anhang 3: Informierte Einwilligung. Anhang 4: Antragsformular für Humanethik. VII. Erklärung der Originalität

   33. Erklärung der Originalität Ich erkläre, dass diese der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo vorgelegte Forschung meine eigene, unter der Aufsicht und Anleitung von Prof. Dr. Ahmed Al Zohairy und Prof. Dr. Shereen Hafez durchgeführte Originalarbeit darstellt. Alle Informationen und Daten in dieser Forschung sind authentisch, und alle verwendeten Quellen sind vollständig referenziert. Diese Forschung wurde zuvor weder einer Person noch einer Institution vorgelegt; weder einer anderen Universität noch einer anderen Einrichtung.