Resina de fotopolímero rellena de cerámica impresa en 3D frente a incrustaciones de composite de resina CAD/CAM para la restauración de dientes posteriores tratados endodónticamente con daños extensos. Un ensayo controlado aleatorizado con seguimiento de 18 meses (3D CAD/CAM RCT)

Explicación para la elección de comparadores:

Los bloques de resina compuesta fresados por CAD/CAM representan una de las opciones más establecidas de color dental para restauraciones parciales adhesivas en dientes posteriores, y su rendimiento en dientes endodónticamente tratados ha sido evaluado en ensayos clínicos prospectivos aleatorizados, lo que los convierte en un estándar de referencia apropiado para la cobertura cuspídea en casos molares de alto estrés. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Objetivos del estudio:

Objetivo del estudio:

Este estudio tiene como objetivo comparar la resina fotopolimérica cargada con cerámica impresa en 3D (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Alemania) frente al composite fresado por CAD/CAM (Brilliant Crios, Coltene, Suiza) en el manejo de dientes posteriores endodónticamente tratados gravemente destruidos.

Hipótesis:

No se encontrará diferencia significativa entre la resina fotopolimérica cargada con cerámica impresa en 3D y el composite fresado en la restauración de dientes posteriores gravemente cariados.

8. Diseño del ensayo: Este estudio se realizará en forma de un ensayo de superioridad aleatorizado controlado, unicéntrico, de dos brazos con una proporción de asignación 1:1

Elementos PICOT P (Problema/Población): Dientes molares endodónticamente tratados indicados para restauraciones indirectas de recubrimiento I (Intervención): Restauración de dientes utilizando resina fotopolimérica cargada con cerámica impresa en 3D (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Comparador): Restauración de dientes utilizando composite fresado por CAD/CAM (Brilliant Crios Coltene, Suiza).

O (Resultado): Resultados:

Priorización de Resultados Herramientas de medición Unidad de medición

1. Resultado Primario: Integridad de la restauración Fractura

   Criterios USPHS Modificados

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alfa, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinal

2. Resultados Secundarios: Tiempo del Procedimiento Lapso de tiempo Satisfacción General del Paciente Evaluación de la Restauración -Retención Adaptación Marginal

   • Decoloración Marginal
   • Textura Superficial
   • Forma Anatómica
   • Coincidencia de Color (Estética)
   • Caries Secundaria Cronómetro

EVA (Escala visual analógica). (Elmorsy et al., 2025)

Criterios USPHS Modificados

Alfa, Bravo, Charlie, Delta.

Ordinal

T (Tiempo):

T1: Evaluación clínica inmediata post-restauración T2: en el período de seguimiento a los 6 meses. T3: en el período de seguimiento a los 12 meses. T4: en el período de seguimiento a los 18 meses.

III. Métodos

A) Participantes, intervenciones y resultados

9. Entorno del estudio: Este estudio clínico se llevará a cabo en la clínica del departamento de Odontología Conservadora-Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto.

10. Criterios de elegibilidad:

1. Criterios de elegibilidad de los participantes:

   Criterios de inclusión Criterios de exclusión

   • Edad: 18-60 años.
   • Hombres o mujeres.
   • Participantes con dientes molares endodónticamente tratados. molares inferiores indicados para onlay (una o dos cúspides faltantes)
   • Pacientes con al menos 20 dientes en oclusión.
   • Buena higiene oral.
   • Pacientes cooperativos que aprueben participar en el ensayo.
   • Tener capacidad cognitiva suficiente para comprender los procedimientos de consentimiento. • Participantes con hábitos parafuncionales o bruxismo.
   • Participantes con enfermedades sistémicas o discapacidades que puedan afectar la participación.
   • Tabaquismo intenso.
   • Embarazo.
   • Falta de cumplimiento.
   • Enfermedad periodontal grave o activa.
   • Deterioro cognitivo

2. Criterios de elegibilidad para los dientes:

   Criterios de inclusión Criterios de exclusión

   • Dientes molares endodónticamente tratados gravemente destruidos indicados para cobertura cuspídea total (restauración de recubrimiento)

   • Sin signos o síntomas después del tratamiento endodóntico.

   • Sin signos de movilidad clínica.

   • Dientes con periodonto sano. • Patología periapical que indique fracaso en el tratamiento endodóntico.

   • Dientes vitales.

   • Signos de desgaste patológico.

   • Afectación periodontal grave o diente indicado para extracción.

   • Signos de fractura radicular vertical.

     11. Intervenciones

     1. Examen y diagnóstico:

        El examen y selección de pacientes se realizará de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los datos personales, historial médico y dental se registrarán para cada participante. El examen clínico se realizará utilizando espejo bucal, explorador, fotografías estandarizadas y radiografías digitales periapicales para confirmar que los dientes molares tienen pérdida extensa de tejido y los tratamientos endodónticos se realizaron correctamente y los dientes están indicados para cobertura cuspídea. Se completará una ficha de diagnóstico proporcionando la información mencionada anteriormente.

        Consentimiento Informado: Se informa a los participantes elegibles sobre el procedimiento y se firmará un consentimiento informado.

     2. Procedimiento de preparación dental para intervención y comparador:

        Después de la preparación del paciente, se administrará anestesia local, seguida de aislamiento con dique de goma. Se utilizarán fresas de forma pera, fresas diamantadas cónicas con extremo redondeado y una fresa de llama con abundante refrigerante de aire-agua para la preparación dental. Se realizará reducción oclusal asegurando una preparación de unión a tope para todas las cúspides. Se logrará espacio oclusal mediante una piedra de rueda o llama para alcanzar un espacio de 2 mm.(Alshehri, 2025) El diente preparado será abrasionado con aire utilizando Óxido de Aluminio de 29 µm (Aquacare de Velopex, Inglaterra).(Elmorsy et al., 2025)

     3. Sellado Dentinario Inmediato (SDI) y Optimización del Diseño de Cavidad (ODC):

   Se realizará sellado dentinario inmediato después de la preparación dental para mejorar la fuerza de unión a la dentina recién cortada y facilitar la colocación de la restauración indirecta ya que la adhesión se realizará principalmente a una superficie hidrofóbica. Se realizará secado al aire de las cavidades durante 5 segundos utilizando la jeringa de aire/agua seguido de grabado ácido a la dentina durante 5-10 segundos para eliminar cualquier residuo de polvo de óxido de aluminio, luego aplicación de adhesivo universal (One Coat 7 Universal, Coltene, Suiza) sobre todas las superficies dentinarias utilizando microcepillo siguiendo las recomendaciones del fabricante. El adhesivo se aplicará y frotará activamente durante 20 segundos; seguido de adelgazamiento con aire para la evaporación del solvente. La fotopolimerización se realizará utilizando un dispositivo de fotocurado LED (Elipar S10, 3M ESPE, Alemania). (Ozer et al., 2024) Se aplicará una capa de composite fluido sobre la capa adhesiva para bloquear subcortes, o elevar la preparación lo que mejorará la adaptación de las restauraciones posteriores. Siguiendo este procedimiento, cualquier exceso de adhesivo se eliminará con una fresa diamantada para exponer los márgenes de esmalte logrando una cementación y retención mejoradas de las restauraciones. (Ozer et al., 2024) e) Impresión óptica: (Escanado Intraoral) Las preparaciones de recubrimiento para las restauraciones indirectas serán escaneadas utilizando un escáner intraoral calibrado Medit I600. (Medit Co., LTD, Seúl, Corea).(Revilla-León et al., 2024) f) Temporalización: La cavidad preparada se recubrirá con una capa de glicerina para permitir una fácil remoción. Se aplicará una restauración temporal fotopolimerizable en la cavidad, y el material excedente se eliminará después de permitir que el paciente muerda. La fotopolimerización inicial se realizará mientras el paciente muerde durante 10 segundos seguida de una fotopolimerización adicional de 10 segundos.

g) Fabricación de restauraciones indirectas:

• Fabricación de intervención (impresión 3D): El diseño asistido por computadora (CAD) se realizará mediante un software de diseño 3D (ExoCAD), y se crearán archivos en formato de archivo de modelo generado por CAD (archivo formato STL). Luego se colocará en un software de anidamiento (CHITOBOX) para crear un archivo de extensión de tabla de estilo de trazado dependiente del color (.ctb). La colocación de la restauración en el software de anidamiento será a 30-45 grados para aumentar la precisión de la restauración impresa. (Metin et al., 2024) Luego impresión 3D de la restauración utilizando una impresora LCD 4K (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egipto).

Después de la impresión de la restauración, la resina excedente se secará al aire y luego se colocará en un baño ultrasónico de etanol al 99 % durante 5 minutos seguido de secado al aire para eliminar el exceso de resina no polimerizada, seguido de post-polimerización en una caja de curado con entorno de nitrógeno con modo otoflash (Máquina de curado LED N1, Inox MENA) durante 180-240 segundos. (Özden y Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Remoción de soportes y acabado de superficies afiladas, luego abrasión con aire usando Óxido de Aluminio de 50 µm con 1-2 bar durante 10 a 15 segundos, seguido de baño ultrasónico en agua destilada para eliminar cualquier polvo residual. Las restauraciones se secarán completamente seguido de aplicación de glaseado para crear una capa muy suave pero delgada, y luego repitiendo el paso de post-polimerización durante 5-10 minutos.(Nam et al., 2024) • Fabricación de comparador (CAD/CAM): Diseño y mecanizado por computadora (fresado): El diseño asistido por computadora (CAD) se realizará utilizando software de diseño 3D (ExoCAD), se exportará un archivo en formato STL a la máquina de fresado. Luego la restauración a partir de bloques de Composite será fresada en húmedo utilizando una máquina de fresado de 5 ejes. Los mismos pasos respecto al glaseado y pulido se realizarán igual que en el grupo de intervención.

h) Procedimiento de cementación: Después de verificar el ajuste de las restauraciones, la superficie dental y la superficie intaglio de la restauración tanto para los grupos comparador como intervención se pretratarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Óxido de aluminio de 50 µm utilizando la unidad de arenado intraoral seguido de baño ultrasónico con agua destilada para eliminar cualquier polvo residual, luego agente de acoplamiento de silano durante 1 minuto seguido de secado al aire.

Tratamiento superficial del diente: Después del aislamiento con dique de goma, la superficie dental se limpiará con óxido de aluminio de 50 µm utilizando la unidad de arenado intraoral. Grabado ácido del diente preparado con ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos seguido de enjuague durante 30 segundos y secado al aire.

i) El procedimiento de adhesión: Se aplicará adhesivo universal de acuerdo con las instrucciones del fabricante y no se fotopolimerizará hasta la aplicación del cemento "Co-fotopolimerización". (Alvarenga et al., 2025) Se utilizará composite de resina inyectable para la cementación tanto de los grupos de intervención como comparador. (Ashraf et al., 2025) El composite inyectable se colocará en el diente preparado, seguido de la aplicación y asentamiento adecuado de las restauraciones. Antes de la fotopolimerización, se verificará el contacto proximal y el material excedente se eliminará con hilo dental. Después de la fotopolimerización, se verificará y ajustará la oclusión. El acabado y pulido seguirá utilizando piedras diamantadas cónicas de código amarillo y pulido utilizando puntas de goma montadas en una pieza de mano de baja velocidad.

12. Resultados: Evaluación clínica utilizando criterios USPHS modificados (koc Vural U et al. 2021) 14. Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó basándose en el resultado primario utilizado en el ensayo de referencia (clasificación categórica USPHS modificada, dicotomizada como clínicamente ideal "Alfa" versus puntuaciones no ideales), y asumiendo la misma distribución esperada entre grupos. (Elhaddad et al., 2024) Con un error α bilateral de 0,05 y un poder del 80%, las proporciones anticipadas fueron 0,99 Alfa y 0,01 no Alfa para el grupo de composite fresado por CAD/CAM y 0,85 Alfa y 0,15 no Alfa para el grupo de resina fotopolimérica cargada con cerámica impresa en 3D, correspondiente a un tamaño de efecto grande (w = 0,7) utilizando una prueba de Chi-cuadrado. El tamaño mínimo requerido de la muestra fue de 26 restauraciones; para compensar una tasa de deserción anticipada del 20%, el tamaño final de la muestra se incrementó a 32 restauraciones (16 restauraciones por grupo). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.6 para MAC OS.

15. Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados por A.K. de la clínica ambulatoria del departamento de odontología conservadora en la Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. Los pacientes elegibles serán luego reclutados para cumplir con los criterios de elegibilidad de acuerdo con la línea de tiempo del participante.

B) Asignación de intervenciones 16. Asignación:

16a. Aleatorización: M.S. realizará una aleatorización simple generando números del 1 al 50, divididos en dos grupos que denotan la letra A y B. La aleatorización se realizará utilizando Generador de Secuencias Aleatorias, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Mecanismo de ocultación de asignación: La secuencia de asignación se mantendrá con el colaborador (M.S.) en sobres sellados ocultos del investigador principal. El investigador principal (A.K.) conocerá la asignación del participante que dio su consentimiento justo antes de comenzar los procedimientos operatorios.

16c. Implementación La generación de secuencias y la ocultación de asignación serán implementadas por M.S.

17. Enmascaramiento/cegamiento: Los participantes, evaluadores y estadístico (A.Z. y S.H.) estarán cegados a la asignación del material, mientras que el operador no lo estará debido a la diferencia en la presentación del material restaurador y su protocolo de aplicación.

C) Recopilación, gestión y análisis de datos:

18. Métodos de recopilación de datos

1. Recopilación de datos basales: Para cada paciente, se tomará el historial médico y dental. Las fichas de examen serán completadas por A.K.

2. Recopilación de datos de resultados: Los criterios USPHS modificados para restauración dental serán evaluados por dos evaluadores (A.Z. y S.H.) al inicio, después de 6 y 12 meses, si ambos evaluadores difieren en la puntuación, discutirán.

   19. Gestión de datos: Todas las hojas de papel que se refieran a los datos personales o de resultados se almacenarán en un gabinete cerrado y en la computadora. Las hojas de Excel de los datos del paciente se almacenarán en una computadora con una contraseña conocida solo por M.S. para prevenir el acceso no autorizado a los datos y la doble entrada de datos.

   20. Métodos estadísticos: Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS estadísticas avanzadas (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales), versión 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos categóricos se describirán como riesgo absoluto para cada intervención de forma independiente y riesgo relativo al comparar ambas intervenciones. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado y se utilizará Kruskal Wallis para probar la interacción de variables. Los datos continuos se describirán utilizando media y desviación estándar. La comparación entre datos continuos se realizará utilizando la prueba T y ANOVA para probar la interacción de variables. Un valor p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo y todas las pruebas fueron de dos colas.

   D) Monitoreo de datos:

   21. Supervisores de monitoreo A.Z. y S.H. supervisarán este estudio. Su papel es monitorear cualquier riesgo de sesgo de participantes, operador o evaluadores, monitorear el cegamiento de los evaluadores y monitorear la seguridad del paciente y los beneficios o daños sobresalientes.

   22. Daños El operador A.K. debe informar a los participantes sobre los posibles daños (dolor, pérdida de restauración, filtración y fractura de restauraciones) si están presentes. Se permite a los participantes contactar al operador en cualquier momento por teléfono. Para la evaluación radiográfica, se realizarán inspección, percusión y pruebas de sensibilidad. Los datos se reportarán al supervisor principal y se manejarán mediante la remoción de la restauración, alivio del dolor y reemplazo con restauración de control.

   23. Auditoría En este ensayo la auditoría será realizada por los supervisores A.Z. y S.H. para asegurar la calidad de los métodos de investigación, técnicas preventivas e intervenciones.

   IV. Ética y difusión

   24. Aprobación ética de investigación Se recuperarán y completarán los formularios de solicitud para llevar a cabo el ensayo clínico, lista de verificación y consentimiento informado del Comité de Ética de Investigación (REC) de la Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, luego se entregarán al comité (REC) para su aprobación; esto se hace para prevenir cualquier problema ético durante el estudio o cualquier daño para cualquiera de los participantes.

   25. Enmiendas del protocolo Si se va a implementar un nuevo protocolo, se presentará una enmienda al protocolo. Esto incluirá una nueva versión del protocolo y una breve explicación de las diferencias en comparación con versiones anteriores. Además, cualquier cambio al protocolo existente que afecte la seguridad de los participantes, el alcance de la investigación o la calidad científica del ensayo se comunicará mediante una enmienda con una breve explicación de las modificaciones. Además, si se va a agregar un nuevo autor para facilitar el estudio, se presentará una enmienda que incluya las credenciales y calificaciones del investigador, con el objetivo de prevenir la autoría fantasma.

   26. Consentimiento informado El investigador principal A.K. tendrá la tarea de obtener y firmar los consentimientos informados el día de la inscripción. El modelo del Comité de Ética de Investigación (REC) de la Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, se utilizará a lo largo de este ensayo clínico.

   27. Confidencialidad El nombre y los datos personales de los participantes no aparecerán en el formulario del protocolo y se mantendrán seguros durante 5 años después del ensayo. Esto se hace para la protección de la privacidad y los derechos civiles de los participantes.

   28. Declaración de interés No hay conflicto de intereses, ni financiamiento o suministro de material de ninguna de las partes. El protocolo es autofinanciado por el investigador principal.

   29. Acceso a datos Se permitirá el acceso a los datos finales al operador y supervisor principal y co-supervisores del estudio que no estén involucrados en la evaluación del resultado 30. Cuidado posterior al ensayo Los pacientes serán seguidos después de la restauración para asegurar medidas de higiene oral. Cuando haya evidencia de falla de la restauración, los pacientes serán tratados mediante remoción inmediata de la restauración y se colocará una restauración de composite directa.

   31. Política de difusión El protocolo completo se publicará en línea en Clinicaltrials.gov para evitar repeticiones y mantener la integridad del trabajo de investigación. La tesis será discutida y defendida frente a un comité de juicio. El estudio se publicará para informar los resultados de este ensayo clínico.

   V. Apéndices 32. Apéndice Apéndice 1: Aceptación de MBU. Apéndice 2: Registro de ensayos clínicos. Apéndice 3: Consentimiento informado. Apéndice 4: Formulario de solicitud de ética humana. VII. Declaración de originalidad

   33. Declaración de originalidad Declaro que esta investigación presentada a la Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, se considera mi trabajo original realizado bajo la supervisión y guía del Profesor Dr. Ahmed Al Zohairy, Prof. Dr. Shereen Hafez. Toda la información y datos en esta investigación son auténticos, y todas las fuentes utilizadas están completamente referenciadas. Esta investigación nunca ha sido presentada antes a nadie ni en ningún lugar; ni a ninguna otra universidad o institución.