Resina de Fotopolímero com Cerâmica Impressa em 3D vs. Sobreposições de Resina Composta CAD/CAM para Restauração de Dentes Posteriores Tratados Endodonticamente com Dano Extensivo. Um Ensaio Controlado Randomizado com Acompanhamento de 18 Meses (3D CAD/CAM RCT)

Explicação para a escolha dos comparadores:

Os blocos de resina composta fresados por CAD/CAM representam uma das opções mais estabelecidas de cor dentária para restaurações parciais adesivas em dentes posteriores, e o seu desempenho em dentes endodonticamente tratados foi avaliado em ensaios clínicos randomizados prospetivos, tornando-os um padrão de referência apropriado para a cobertura cuspídea em casos molares de alto stress. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Objetivos do Estudo:

Objetivo do estudo:

Este estudo visa comparar a resina fotopolímera preenchida com cerâmica impressa em 3D (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Alemanha) vs. compósito fresado por CAD/CAM (Brilliant Crios, Coltene, Suíça) no tratamento de dentes posteriores endodonticamente tratados e severamente destruídos.

Hipótese:

Não será encontrada diferença significativa entre a resina fotopolímera preenchida com cerâmica impressa em 3D e o compósito fresado na restauração de dentes posteriores severamente cariados.

8. Desenho do ensaio: Este estudo será conduzido na forma de um ensaio de superioridade randomizado controlado, unicêntrico, com dois braços e uma razão de alocação de 1:1

Elementos PICOT P (Problema/ População): Dentes molares endodonticamente tratados indicados para restaurações indiretas do tipo overlay I (Intervenção): Restaurar os dentes utilizando resina fotopolímera preenchida com cerâmica impressa em 3D (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Comparador): Restaurar os dentes utilizando compósito fresado por CAD/CAM (Brilliant Crios Coltene, Suíça).

O (Outcome/Resultado): Resultados:

Priorização do Resultado Ferramentas de medição do resultado Unidade de medição

1. Resultado Primário: Integridade da restauração Fratura

   Critérios USPHS Modificados

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinal

2. Resultados Secundários: Tempo do procedimento Satisfação geral do paciente Avaliação da Restauração -Retenção Adaptação Marginal

   • Descoloração Marginal
   • Textura da Superfície
   • Forma Anatómica
   • Correspondência de Cor (Estética)
   • Cárie Secundária Cronómetro

EVA (Escala Visual Analógica). (Elmorsy et al., 2025)

Critérios USPHS Modificados

Alpha, Bravo, Charlie, Delta.

Ordinal

T (Tempo):

T1: Avaliação clínica imediatamente pós-restauração T2: no período de recall de 6 meses. T3: no período de recall de 12 meses. T4: no período de recall de 18 meses.

III. Métodos

A) Participantes, intervenções & resultados

9. Local do estudo: Este estudo clínico será realizado na clínica do departamento de Dentística Conservadora da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo, Egito.

10. Critérios de elegibilidade:

1. Critérios de elegibilidade dos participantes:

   Critérios de inclusão Critérios de exclusão

   • Idade: 18-60 anos.
   • Homens ou mulheres.
   • Participantes com dentes molares endodonticamente tratados. molares inferiores indicados para onlay (uma ou duas cúspides em falta)
   • Pacientes com pelo menos 20 dentes em oclusão.
   • Boa higiene oral.
   • Pacientes cooperativos que aprovem participar no ensaio.
   • Ter capacidade cognitiva suficiente para compreender os procedimentos de consentimento.
   • • Participantes com hábitos parafuncionais ou bruxismo.
   • Participantes com doenças sistémicas ou deficiências que possam afetar a participação.
   • Tabagismo intenso.
   • Gravidez.
   • Falta de cumprimento.
   • Doença periodontal grave ou ativa.
   • Deficiência cognitiva

2. Critérios de elegibilidade para os dentes:

   Critérios de inclusão Critérios de exclusão

   • Dentes molares endodonticamente tratados severamente destruídos indicados para cobertura cuspídea total (restauração do tipo overlay)

   • Sem sinais ou sintomas após o tratamento endodôntico.

   • Sem sinais de mobilidade clínica.

   • Dentes com periodonto saudável.

   • Patose periapical indicando falha no tratamento endodôntico.

   • Dentes vitais.

   • Sinais de desgaste patológico.

   • Afeção periodontal grave ou dente indicado para extração.

   • Sinais de fratura radicular vertical.

     11. Intervenções

     1. Exame e diagnóstico:

        O exame e seleção dos pacientes será feito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os dados pessoais, história médica e dentária serão registados para cada participante. O exame clínico será realizado utilizando espelho bucal, explorador, fotografias padronizadas e radiografias periapicais digitais para confirmar que os dentes molares têm perda extensa de tecido, que os tratamentos endodônticos foram realizados corretamente e que os dentes estão indicados para cobertura cuspídea. Será preenchida uma ficha de diagnóstico fornecendo as informações anteriormente mencionadas.

        Consentimento Informado: Os participantes elegíveis são informados sobre o procedimento e será assinado um consentimento informado.

     2. Procedimento de preparação dentária para a intervenção e o comparador:

        Após preparação do paciente, será administrada anestesia local, seguida de isolamento com dique de borracha. Serão utilizadas fresas em forma de pêra, fresas diamantadas cónicas com ponta arredondada e uma fresa em forma de chama com abundante refrigeração ar-água para a preparação dentária. Será realizada redução oclusal assegurando uma preparação de junta de topo para todas as cúspides. O espaço oclusal será obtido com uma pedra em forma de roda ou chama para alcançar um espaço de 2 mm.(Alshehri, 2025) O dente preparado será abrasionado com ar utilizando Óxido de Alumínio de 29 µm (Aquacare da Velopex, Inglaterra).(Elmorsy et al., 2025)

     3. Selagem Imediata da Dentina (IDS) e Otimização do Desenho da Cavidade (COD):

   A selagem imediata da dentina será realizada após a preparação dentária para melhorar a força de adesão à dentina recentemente cortada e facilitar a colocação da restauração indireta, pois a adesão será feita maioritariamente a uma superfície hidrofóbica. Será realizada secagem com ar das cavidades durante 5 segundos utilizando a seringa ar/água, seguida de condicionamento ácido da dentina durante 5-10 segundos para remover quaisquer resíduos de pó de óxido de alumínio, depois aplicação de adesivo universal (One Coat 7 Universal, Coltene, Suíça) sobre todas as superfícies dentinárias utilizando um micro-pincel seguindo as recomendações do fabricante. O adesivo será aplicado e esfregado ativamente durante 20 segundos; seguido de arrefinamento para evaporação do solvente. A fotopolimerização será feita utilizando um dispositivo de fotopolimerização LED ( Elipar S10, 3M ESPE, Alemanha). (Ozer et al., 2024) Uma camada de compósito fluido será aplicada sobre a camada adesiva para bloquear retenções, ou elevar a preparação, o que melhorará a adaptação das restaurações subsequentes. Após este procedimento, qualquer excesso de adesivo será removido com uma fresa diamantada para expor as margens de esmalte, proporcionando uma melhor cimentação e retenção das restaurações. (Ozer et al., 2024) e) Impressão ótica: (Digitalização Intraoral) As preparações overlay para as restaurações indiretas serão digitalizadas utilizando um scanner intraoral calibrado Medit I600. (Medit Co., LTD, Seul, Coreia).(Revilla-León et al., 2024) f) Temporização: A cavidade preparada será revestida com uma camada de glicerina para permitir uma fácil remoção. Uma restauração temporária fotopolimerizável será aplicada na cavidade, e o excesso de material será removido após permitir que o paciente morda. A polimerização inicial será realizada enquanto o paciente morde durante 10 segundos, seguida de polimerização adicional de 10 segundos.

g) Fabricação das restaurações indiretas:

• Fabricação da intervenção (impressão 3D): O desenho assistido por computador (CAD) será feito por um software de desenho 3D (ExoCAD), e os ficheiros serão criados em formato de ficheiro de modelo gerado por CAD (ficheiro formato STL). Depois será colocado num software de aninhamento (CHITOBOX) para criar um ficheiro de extensão de tabela de estilo de plotagem dependente da cor (.ctb). A colocação da restauração no software de aninhamento será a 30-45 graus para aumentar a precisão da restauração impressa. (Metin et al., 2024) Em seguida, impressão 3D da restauração utilizando uma impressora LCD 4K (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egito).

Após a impressão da restauração, a resina em excesso será seca ao ar e depois colocada num banho de ultrassons com etanol a 99% durante 5 minutos, seguida de secagem ao ar para remover o excesso de resina não polimerizada, seguida de pós-polimerização numa caixa de polimerização com ambiente de azoto no modo otoflash (máquina de polimerização LED N1, Inox MENA) durante 180-240 segundos. (Özden e Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Remoção dos suportes e acabamento das superfícies afiadas, depois abrasão com ar utilizando Óxido de Alumínio de 50 µm com 1-2 bar durante 10 a 15 segundos, seguida de banho de ultrassons em água destilada para remover qualquer pó residual. As restaurações serão secas completamente, seguida da aplicação de glaze para criar uma camada muito lisa mas fina, e depois repetição do passo de pós-polimerização durante 5-10 minutos.(Nam et al., 2024) • Fabricação do comparador (CAD/CAM): Desenho e fresagem assistidos por computador: O desenho assistido por computador (CAD) será feito utilizando o software de desenho 3D (ExoCAD), um ficheiro em formato STL será exportado para a fresadora. Em seguida, a restauração a partir de blocos de compósito será fresada a húmido utilizando uma fresadora de 5 eixos. Os mesmos passos relativos ao glaze e polimento serão feitos da mesma forma que no grupo de intervenção.

h) Procedimento de cimentação: Após verificar o ajuste das restaurações, a superfície dentária e a superfície intaglio da restauração, tanto para o grupo comparador como para o grupo de intervenção, serão pré-tratadas de acordo com as instruções do fabricante. Óxido de alumínio de 50 µm utilizando a unidade de jateamento intraoral seguida de banho de ultrassons com água destilada para remoção de qualquer pó residual, depois agente de silanização durante 1 minuto seguido de secagem com ar.

Tratamento da superfície do dente: Após isolamento com dique de borracha, a superfície do dente será limpa com óxido de alumínio de 50 µm utilizando a unidade de jateamento intraoral. Condicionamento ácido do dente preparado com ácido fosfórico a 37% durante 30 segundos seguido de enxaguamento durante 30 segundos e secagem com ar.

i) O procedimento de adesão: O adesivo universal será aplicado de acordo com as instruções do fabricante e não será fotopolimerizado até à aplicação do cimento "Co-polimerização". (Alvarenga et al., 2025) Será utilizado compósito de resina injetável para a cimentação tanto do grupo de intervenção como do grupo comparador. (Ashraf et al., 2025) O compósito injetável será colocado no dente preparado, seguido da aplicação e correta adaptação das restaurações. Antes da fotopolimerização, será verificado o contacto proximal, e o excesso de material será removido com fio dentário. Após a polimerização, será verificada e ajustada a oclusão. O acabamento e polimento seguirão utilizando pedras diamantadas cónicas de código amarelo e polimento utilizando pontas de borracha montadas numa peça de mão de baixa velocidade.

12. Resultados: Avaliação clínica utilizando os critérios USPHS Modificados (koc Vural U et al. 2021) 14. Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado com base no resultado primário utilizado no ensaio de referência (classificação categórica USPHS modificada, dicotomizada como clinicamente ideal "Alpha" versus pontuações não ideais), e assumindo a mesma distribuição esperada entre grupos. (Elhaddad et al., 2024) Com um erro α bilateral de 0,05 e poder de 80%, as proporções antecipadas foram 0,99 Alpha e 0,01 não-Alpha para o grupo de compósito fresado por CAD/CAM e 0,85 Alpha e 0,15 não-Alpha para o grupo de resina fotopolímera preenchida com cerâmica impressa em 3D, correspondendo a um tamanho de efeito grande (w = 0,7) utilizando um teste do qui-quadrado. O tamanho mínimo de amostra necessário foi de 26 restaurações; para compensar uma taxa de atrito antecipada de 20%, o tamanho final da amostra foi aumentado para 32 restaurações (16 restaurações por grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o G*Power versão 3.1.9.6 para MAC OS.

15. Recrutamento: Os pacientes serão recrutados por A.K. na clínica externa do departamento de dentística conservadora da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. Os pacientes elegíveis serão então recrutados para cumprir os critérios de elegibilidade de acordo com a linha temporal dos participantes.

B) Atribuição das intervenções 16. Alocação:

16a. Randomização: M.S. realizará uma randomização simples gerando números de 1 a 50, divididos em dois grupos denotados pelas letras A e B. A randomização será feita utilizando o Gerador de Sequências Aleatórias, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Mecanismo de ocultação da alocação: A sequência de alocação será mantida com o contribuidor (M.S.) em envelopes selados e fechados, ocultos do investigador principal. O investigador principal (A.K.) saberá a alocação do participante que deu consentimento imediatamente antes de iniciar os procedimentos operatórios.

16c. Implementação A geração da sequência e a ocultação da alocação serão implementadas por M.S.

17. Mascaramento/cegamento: Os participantes, avaliadores e estatístico (A.Z. e S.H.) estarão cegos para a atribuição do material, enquanto o operador não estará devido à diferença na apresentação do material restaurador e no seu protocolo de aplicação.

C) Recolha, gestão e análise de dados:

18. Métodos de recolha de dados

1. Recolha de dados basais: Para cada paciente, serão recolhidos os antecedentes médicos e dentários. As fichas de exame serão preenchidas por A.K.

2. Recolha de dados de resultados: Os critérios USPHS Modificados para restauração dentária serão avaliados por dois avaliadores (A.Z. & S.H.) na linha de base, após 6 e 12 meses, se ambos os avaliadores diferirem na pontuação, discutirão.

   19. Gestão de dados: Todos os formulários em papel que dizem respeito aos dados pessoais ou de resultados serão armazenados num armário fechado e no computador. As folhas Excel dos dados dos pacientes serão armazenadas num computador com uma senha conhecida apenas por M.S. para evitar acesso não autorizado aos dados e entrada dupla de dados.

   20. Métodos estatísticos: Os dados serão analisados utilizando o IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versão 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados categóricos serão descritos como risco absoluto para cada intervenção independentemente e risco relativo ao comparar ambas as intervenções. As comparações entre variáveis categóricas serão realizadas utilizando o teste do qui-quadrado e o Kruskal Wallis será utilizado para testar a interação das variáveis. Os dados contínuos serão descritos utilizando média e desvio padrão. A comparação entre dados contínuos será realizada utilizando o teste T e ANOVA para testar a interação das variáveis. Um valor de p inferior ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo e todos os testes foram bicaudais.

   D) Monitorização de dados:

   21. Monitorização Os supervisores A.Z. e S.H. monitorizarão este estudo. O seu papel é monitorizar qualquer risco de viés dos participantes, operador ou avaliadores, monitorizar o cegamento dos avaliadores e monitorizar a segurança do paciente e benefícios ou danos excecionais.

   22. Danos O operador A.K. deve informar os participantes sobre os possíveis danos (dor, perda da restauração, infiltração e fratura das restaurações) se presentes. Os participantes podem contactar o operador a qualquer momento por telefone. Para avaliação, serão realizados radiografia, inspeção, percussão e testes de sensibilidade. Os dados serão reportados ao supervisor principal e geridos através da remoção da restauração, alívio da dor e substituição pela restauração de controlo.

   23. Auditoria Neste ensaio, a auditoria será realizada pelos supervisores A.Z. e S.H. para garantir a qualidade dos métodos de investigação, técnicas preventivas e intervenções.

   IV. Ética e divulgação

   24. Aprovação ética da investigação Os formulários de candidatura para a realização do ensaio clínico, lista de verificação e consentimento informado do Comité de Ética em Investigação (REC) da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo serão recolhidos e preenchidos, depois serão entregues ao comité (REC) para aprovação; isto é feito para prevenir quaisquer problemas éticos durante o estudo ou qualquer dano para qualquer dos participantes.

   25. Alterações ao protocolo Se um novo protocolo for implementado, será submetida uma alteração ao protocolo. Isto incluirá uma nova versão do protocolo e uma breve explicação das diferenças em relação às versões anteriores. Além disso, quaisquer alterações ao protocolo existente que afetem a segurança dos participantes, o âmbito da investigação ou a qualidade científica do ensaio serão comunicadas através de uma alteração com uma breve explicação das modificações. Além disso, se for adicionado um novo autor para facilitar o estudo, será submetida uma alteração que inclua as credenciais e qualificações do investigador, visando prevenir a autoria fantasma.

   26. Consentimento informado O investigador principal A.K. terá a tarefa de obter e assinar os consentimentos informados no dia da inscrição. O modelo do Comité de Ética em Investigação (REC) da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo será utilizado durante todo este ensaio clínico.

   27. Confidencialidade O nome e dados pessoais dos participantes não aparecerão no formulário do protocolo e serão mantidos em segurança durante 5 anos após o ensaio. Isto é feito para a proteção da privacidade e direitos civis dos participantes.

   28. Declaração de interesse Não há conflito de interesses, nem financiamento ou fornecimento de material por qualquer parte. O protocolo é autofinanciado pelo investigador principal.

   29. Acesso aos dados O acesso aos dados finais será permitido ao operador e ao supervisor principal e co-supervisores do estudo que não estão envolvidos na avaliação do resultado 30. Cuidados pós-ensaio Os pacientes serão acompanhados após a restauração para garantir medidas de higiene oral. Quando houver qualquer evidência de falha da restauração, os pacientes serão tratados com remoção imediata da restauração e será colocada uma restauração direta em compósito.

   31. Política de divulgação O protocolo completo será publicado online no Clinicaltrials.gov para evitar repetição e manter a integridade do trabalho de investigação. A tese será discutida e defendida perante um comité de julgamento. O estudo será publicado para relatar os resultados deste ensaio clínico.

   V. Apêndices 32. Apêndice Apêndice 1: Aceitação da MBU. Apêndice 2: Registo de ensaios clínicos. Apêndice 3: Consentimento informado. Apêndice 4: Formulário de candidatura de ética humana. VII. Declaração de originalidade

   33. Declaração de originalidade Declaro que esta investigação submetida à Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo é considerada o meu trabalho original realizado sob a supervisão e orientação do Professor Doutor Ahmed Al Zohairy, Prof. Doutora Shereen Hafez. Todas as informações e dados nesta investigação são autênticos, e todas as fontes utilizadas são totalmente referenciadas. Esta investigação nunca foi submetida antes a ninguém ou a qualquer lugar; não a nenhuma outra universidade ou instituição.