3D-trykte keramikkfylte fotopolymerharz mot CAD/CAM-harzkomposittoverlegg for restaurering av omfattende skadde endodontisk behandlede baktenner. En 18-måneders oppfølging randomisert kontrollert studie (3D CAD/CAM RCT)

Forklaring for valg av sammenligningsgrupper:

CAD/CAM-fresede resin-komposittblokker representerer et av de mest etablerte tannfargede alternativene for adhesivt bundne delvis dekkende restaurasjoner i baktenner, og deres ytelse i endodontisk behandlede tenner er evaluert i prospektive randomiserte kliniske studier, noe som gjør dem til en passende referansestandard for kuspalt dekning i høyt belastede molarer. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Studiemål:

Studiens mål:

Denne studien har som mål å sammenligne 3D-printet keramikkfylt fotopolymerharpiks (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Tyskland) mot CAD/CAM-freset kompositt (Brilliant Crios, Coltene, Sveits) i behandlingen av sterkt destruerte endodontisk behandlede baktenner.

Hypotese:

Det vil ikke bli funnet noen signifikant forskjell mellom 3D-printet keramikkfylt fotopolymerharpiks og freset kompositt i restaureringen av sterkt kariøse baktenner.

8. Studiedesign: Denne studien vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert, enkelt-senter, to-armet overlegenhetsstudie med en 1:1 allokeringsratio

PICOT-elementer P (Problem/Populasjon): Endodontisk behandlede molarer indikert for overlay indirekte restaurasjoner I (Intervensjon): Restaurere tenner ved bruk av 3D-printet keramikkfylt fotopolymerharpiks (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Sammenligning): Restaurere tenner ved bruk av CAD/CAM-freset kompositt (Brilliant Crios Coltene, Sveits).

O (Utfall): Utfall:

Prioritering av utfall Utfallsmål Måleenhet

1. Primært utfall: Restaurasjonsintegritet Brudd

   Modifisert USPHS-kriterier

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinal

2. Sekundære utfall: Prosedyretid Pasientens generelle tilfredshet Restaurasjonsevaluering -Retensjon Marginal tilpasning

   • Marginal misfarging
   • Overflatetekstur
   • Anatomisk form
   • Fargematch (estetikk)
   • Sekundær karies Stoppeklokke

VAS (Visuell analog skala). (Elmorsy et al., 2025)

Modifisert USPHS-kriterier

Alpha, Bravo, Charlie, Delta.

Ordinal

T (Tid):

T1: Umiddelbar post-restaurativ klinisk vurdering T2: ved 6 måneders oppfølging. T3: ved 12 måneders oppfølging. T4: ved 18 måneders oppfølging.

III. Metoder

A) Deltakere, intervensjoner & utfall

9. Studieinnstilling: Denne kliniske studien vil bli gjennomført på klinikken til Avdeling for konserverende tannbehandling - Det odontologiske fakultet, Kairo universitet, Egypt.

10. Inklusjonskriterier:

1. Inklusjonskriterier for deltakere:

   Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier

   • Alder: 18-60 år.
   • Menn eller kvinner.
   • Deltakere med endodontisk behandlede molarer. Nedre molarer indikert for onlay (en eller to manglende kupler)
   • Pasienter med minst 20 tenner under okklusjon.
   • God oral hygiene.
   • Samarbeidsvillige pasienter som godtar å delta i studien.
   • Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå samtykkeprosedyrer. • Deltakere med parafunksjonelle vaner eller bruksisme.
   • Deltakere med systemiske sykdommer eller funksjonshemninger som kan påvirke deltakelse.
   • Tung røyking.
   • Svangerskap.
   • Manglende compliance.
   • Alvorlig eller aktiv parodontitt.
   • Kognitiv svikt

2. Inklusjonskriterier for tenner:

   Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier

   • Sterkt destruerte endodontisk behandlede molarer indikert for total kupledekning (Overlay-restaurasjon)

   • Ingen tegn eller symptomer etter endodontisk behandling.

   • Ingen tegn på klinisk mobilitet.

   • Tenner med sunt parodontium. • Periapikal patologi som indikerer svikt i endodontisk behandling.

   • Vitale tenner.

   • Tegn på patologisk slitasje.

   • Alvorlig parodontal affeksjon eller tann indikert for ekstraksjon.

   • Tegn på vertikal rotfraktur.

     11. Intervensjoner

     1. Undersøkelse og diagnose:

        Undersøkelse og utvelgelse av pasienter vil bli utført i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Personlige data, medisinsk og tannmedisinsk historie vil bli registrert for hver deltaker. Klinisk undersøkelse vil bli utført ved bruk av munnspell, sonde, standardiserte fotografier og periapikale digitale røntgenbilder for å bekrefte at molarene har omfattende vevstap og at endodontiske behandlinger er utført korrekt og at tennene er indikert for kupledekning. En diagnostisk kartlegging vil bli utfylt med den tidligere nevnte informasjonen.

        Informert samtykke: Kvalifiserte deltakere informeres om prosedyren og et informert samtykke vil bli signert.

     2. Tannpreparasjonsprosedyre for både intervensjon og sammenligning:

        Etter pasientforberedelse vil lokalbedøvelse administreres, etterfulgt av gummidam isolasjon. Pæreformede bor, koniske diamantbor med avrundet ende og flammeformede bor vil bli brukt med rikelig mengde luft-vann kjølevæske for tannpreparasjon. Okklusal reduksjon vil bli utført med sikte på en butt-ledd preparasjon for alle kupler. Okklusal klarering vil oppnås ved hjelp av et hjul eller flammeformet stein for å oppnå 2 mm klarering. (Alshehri, 2025) Preparert tann vil bli luftabrasert ved bruk av 29 µm aluminiumoksid (Aquacare fra Velopex, England). (Elmorsy et al., 2025)

     3. Umiddelbar dentinforsegling (IDS) og kavitetdesignoptimalisering (COD):

   Umiddelbar dentinforsegling vil bli utført etter tannpreparasjon for å forbedre bindingsstyrken til ferskt skåret dentin og forenkle leveringen av indirekte restaurasjon da binding vil bli utført mot hovedsakelig en hydrofob overflate. Lufttørking av kavitetene i 5 sekunder vil bli utført ved bruk av luft/vann-sprøyten etterfulgt av syreetsing av dentin i 5-10 sekunder for å fjerne eventuelle aluminiumoksidpulverrester, deretter påføring av universell adhesiv (One Coat 7 Universal, Coltene, Sveits) over alle dentinoverflatene ved bruk av mikrobørste i henhold til produsentens anbefalinger. Adhesivet vil bli påført og aktivt gni i 20 sekunder; etterfulgt av lufttynning for løsningsmidelfordampning. Lysherding vil bli utført ved bruk av en LED-lysherdingsenhet (Elipar S10, 3M ESPE, Tyskland). (Ozer et al., 2024) Et lag med flytende kompositt vil bli påført på adhesivlaget for å blokkere underkutt, eller heve preparasjonen som vil forbedre tilpasningen av påfølgende restaurasjoner. Etter denne prosedyren vil eventuelt overskytende adhesiv bli fjernet med et diamantbor for å eksponere emaljemarginer som gir en forbedret sementering og retensjon av restaurasjoner. (Ozer et al., 2024) e) Optisk inntrykk: (Intraoral skanning) Overlay-preparasjonene for de indirekte restaurasjonene vil bli skannet ved bruk av en kalibrert Medit I600 intraoral skanner. (Medit Co., LTD, Seoul, Korea). (Revilla-León et al., 2024) f) Temporisering: Den preparerte kaviteten vil bli dekket med et lag glyserin for å tillate enkel fjerning. En lysherdet midlertidig restaurasjon vil bli påført på kaviteten, og overskytende materiale vil bli fjernet etter at pasienten har fått bite. Innledende herding vil bli utført mens pasienten biter i 10 sekunder etterfulgt av ytterligere 10 sekunders herding.

g) Fabrikasjon av indirekte restaurasjoner:

• Fabrikasjon av intervensjon (3D-printing): Datamaskinassistert design (CAD) vil bli utført av en 3D-designprogramvare (ExoCAD), og filer vil bli opprettet i CAD-generert modellfil (STL-formatfil). Deretter vil den plasseres i en nesting-programvare (CHITOBOX) for å opprette en fargeavhengig Plot Style Table-utvidelsesfil (.ctb). Plassering av restaurasjonen i nesting-programvaren vil være i 30-45 grader for å øke presisjonen til den printede restaurasjonen. (Metin et al., 2024) Deretter 3D-printing av restaurasjonen ved bruk av en 4K LCD-printer (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egypt).

Etter printing av restaurasjonen vil overskytende harpiks lufttørkes og deretter plasseres i 99 % etanol ultralydbad i 5 minutter etterfulgt av lufttørking for å fjerne overskytende uherdet harpiks, etterfulgt av etterherding i en nitrogenmiljø herdingsboks med otoflash-modus (LED-herdingsmaskin N1, Inox MENA) i 180-240 sekunder. (Özden og Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Fjerning av støtter og finishing av skarpe overflater, deretter luftabrasjon ved bruk av 50 µm aluminiumoksid med 1-2 bar i 10 til 15 sekunder, etterfulgt av ultralydbad i destillert vann for å fjerne eventuelt gjenværende pulver. Restaurasjoner vil bli grundig tørket etterfulgt av glasurpåføring for å skape et veldig glatt men tynt lag, og deretter gjentatt etterherdingstrinn i 5-10 minutter. (Nam et al., 2024) • Fabrikasjon av sammenligning (CAD/CAM): Datamaskinassistert design og bearbeiding (fresing): Datamaskinassistert design (CAD) vil bli utført ved bruk av 3D-designprogramvare (ExoCAD), en STL-formatfil vil bli eksportert til fresemaskinen. Deretter vil restaurasjon fra komposittblokker bli våtfreset ved bruk av en 5-akset fresemaskin. Samme trinn angående glasur og polering vil bli utført likt som i intervensjonsgruppen.

h) Sementeringsprosedyre: Etter å ha sjekket tilpasningen av restaurasjonene, vil tannoverflaten og Intaglio-overflaten av restaurasjonen for både sammenlignings- og intervensjonsgruppene bli forbehandlet i henhold til produsentens instruksjoner. 50 µm aluminiumoksid ved bruk av intraoral sandblåserenhet etterfulgt av destillert vann ultralydbad for fjerning av eventuelt gjenværende pulver, deretter silankoblingsmiddel i 1 minutt etterfulgt av lufttørking.

Overflatebehandling av tannen: Etter gummidam isolasjon vil tannoverflaten bli rengjort med 50 µm aluminiumoksid ved bruk av intraoral sandblåserenhet. Syreetsing av preparert tann med 37 % fosforsyre i 30 sekunder etterfulgt av skylling i 30 sekunder og lufttørking.

i) Bindingsprosedyren: Universell adhesiv vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner og vil ikke bli lysherdet før sementpåføringen "Co-curing". (Alvarenga et al., 2025) Injiserbar resin-kompositt vil bli brukt for sementeringen av både intervensjons- og sammenligningsgruppene. (Ashraf et al., 2025) Injiserbar kompositt vil plasseres i den preparerte tannen, etterfulgt av påføring og riktig setning av restaurasjonene. Før lysherding vil proximal kontakt bli sjekket, og overskytende materiale vil bli fjernet med tanntråd. Etter herding vil okklusjon bli sjekket og justert. Finishing og polering vil følge ved bruk av gul-kodede koniske diamantsteiner og polering ved bruk av gummipunkter montert på en lavhastighets håndstykke.

12. Utfall: Klinisk vurdering ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier (koc Vural U et al. 2021) 14. Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelse ble beregnet basert på det primære utfallet brukt i referansestudien (modifisert USPHS kategorisk vurdering, dikotomisert som klinisk ideell "Alpha" versus ikke-ideelle skårer), og forutsatt samme forventet fordeling mellom grupper. (Elhaddad et al., 2024) Med en tosidig α-feil på 0,05 og 80 % styrke, var de forventede proporsjonene 0,99 Alpha og 0,01 ikke-Alpha for CAD/CAM-freset komposittgruppe og 0,85 Alpha og 0,15 ikke-Alpha for 3D-printet keramikkfylt fotopolymerharpiksgruppe, tilsvarende en stor effektstørrelse (w = 0,7) ved bruk av en Chi-square test. Minimum påkrevde utvalg var 26 restaurasjoner; for å kompensere for en forventet 20 % frafallsrate, ble den endelige utvalgsstørrelsen økt til 32 restaurasjoner (16 restaurasjoner per gruppe). Utvalgsstørrelse ble utført ved bruk av G*Power versjon 3.1.9.6 for MAC OS.

15. Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert av A.K. fra poliklinikken for konserverende tannbehandling ved Det odontologiske fakultet, Kairo universitet. Kvalifiserte pasienter vil deretter bli rekruttert for å oppfylle inklusjonskriteriene i henhold til deltakertidslinjen.

B) Tildeling av intervensjoner 16. Allokering:

16a. Randomisering: M.S. vil utføre enkel randomisering ved å generere tall fra 1 til 50, delt inn i to grupper som betegner bokstav A og B. Randomisering vil bli utført ved bruk av Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Allokeringsskjulingsmekanisme: Allokeringssekvensen vil bli oppbevart hos bidragsyteren (M.S.) i forseglede tette konvolutter skjult for hovedforskeren. Hovedforskeren (A.K.) vil få vite allokeringen av den samtykkende deltakeren rett før start av de operative prosedyrene.

16c. Implementering Sekvensgenerering og allokeringsskjuling vil bli implementert av M.S.

17. Maskering/blinding: Deltakerne, vurdererne og statistikeren (A.Z. og S.H.) vil være blindet for materialtildelingen, mens operatøren ikke vil være det på grunn av forskjellen i restaurasjonsmaterialpresentasjon og dets applikasjonsprotokoll.

C) Datainnsamling, administrasjon og analyse:

18. Datainnsamlingsmetoder

1. Baseline datainnsamling: For hver pasient vil medisinsk og tannmedisinsk historie bli tatt. Undersøkelseskart vil bli utfylt av A.K.

2. Utfallsdatainnsamling: Modifiserte USPHS-kriterier for tannrestaurasjon vil bli evaluert av to vurderere (A.Z. & S.H.) ved baseline, etter 6 og 12 måneder, hvis begge vurderere avviker i skåre, vil de diskutere.

   19. Dataadministrasjon: Alle papirark som omhandler personlige eller utfallsdata vil bli oppbevart i låst skap og på datamaskinen. Excel-arkene med pasientdata vil bli lagret på en datamaskin med et passord kun kjent av M.S. for å forhindre uautorisert tilgang til data og dobbel dataregistrering.

   20. Statistiske metoder: Data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS avanserte statistikker (Statistical Package for Social Sciences), versjon 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategoriske data vil bli beskrevet som absolutt risiko for hver intervensjon uavhengig og relativ risiko ved sammenligning av begge intervensjoner. Sammenligninger mellom kategoriske variabler vil bli utført ved bruk av chi-square test og Kruskal Wallis vil bli brukt for å teste interaksjonen av variabler. Kontinuerlige data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Sammenligning mellom kontinuerlige data vil bli utført ved bruk av T-test og ANOVA for å teste interaksjonen av variabler. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant og alle tester var to-sidige.

   D) Datamonitorering:

   21. Monitorering Veiledere A.Z. og S.H. vil monitorere denne studien. Deres rolle er å monitorere enhver risiko for bias fra deltakere, operatør eller vurderere, monitorere blinding av vurdererne og monitorere pasientsikkerhet og fremragende fordeler eller skader.

   22. Skader Operatør A.K. skal informere deltakere om mulige skader (smerter, tap av restaurasjon, lekkasje og brudd på restaurasjoner) hvis til stede. Deltakere har lov til å kontakte operatøren når som helst via telefon. For vurderingsrøntgen vil inspeksjon, perkusjon og sensitivitets-tester bli utført. Dataene vil bli rapportert til hovedveilederen og håndteres gjennom fjerning av restaurasjon, lindring av smerter og erstatning med kontrollrestaurasjon.

   23. Revisjon I denne studien vil revisjon bli utført av veilederne A.Z. og S.H. for å sikre kvaliteten på forskningsmetodene, forebyggende teknikker og intervensjoner.

   IV. Etikk og formidling

   24. Forskningsetisk godkjenning Søknadsskjemaer for gjennomføring av den kliniske studien, sjekkliste og informert samtykke fra Forskningsetisk komité (REC) Det odontologiske fakultet, Kairo universitet vil bli hentet og utfylt, deretter levert til (REC) komité for godkjenning; dette gjøres for å forhindre eventuelle etiske problemer under studien eller skade for noen av deltakerne.

   25. Protokollendringer Hvis en ny protokoll skal implementeres, vil en protokollendring bli innsendt. Dette vil inkludere en ny versjon av protokollen, og en kort forklaring på forskjellene sammenlignet med tidligere versjoner. I tillegg vil eventuelle endringer i eksisterende protokoll som påvirker sikkerheten til deltakere, omfanget av undersøkelsen eller den vitenskapelige kvaliteten på studien bli kommunisert gjennom en endring med en kort forklaring på modifikasjonene. Videre, hvis en ny forfatter skal legges til for å lette studien, vil en endring bli innsendt som inkluderer forskerens kvalifikasjoner og legitimasjon, med mål om å forhindre spøkeforfatterskap.

   26. Informert samtykke Hovedforskeren A.K. vil få i oppgave å innhente og signere de informerte samtykkene på innmeldingsdagen. Modellen til Forskningsetisk komité (REC) ved Det odontologiske fakultet, Kairo universitet, vil bli brukt gjennom denne kliniske studien.

   27. Konfidensialitet Navn og personlige data til deltakerne vil ikke vises på protokollskjemaet og vil bli oppbevart sikkert i 5 år etter studien. Dette gjøres for beskyttelse av deltakernes personvern og borgerrettigheter.

   28. Interessekonflikt Erklæring Det er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materialforsyning fra noen parter. Protokollen er selffinansiert av hovedforskeren.

   29. Tilgang til data Tilgang til endelige data vil bli tillatt til operatøren og hovedveilederen og medveilederne av studien som ikke er involvert i vurderingen av utfallet 30. Etter-studie pleie Pasienter vil bli fulgt opp etter restaurasjon for å sikre oral hygienetiltak. Når det er noen indikasjon på restaurasjonssvikt, vil pasienter bli behandlet ved umiddelbar restaurasjonsfjerning og direkte komposittrestaurasjon vil bli plassert.

   31. Formidlingspolitikk Full protokoll vil bli publisert online på Clinicaltrials.gov for å unngå repetisjon og opprettholde integriteten til forskningsarbeidet. Avhandlingen vil bli diskutert og forsvar foran en bedømmelseskomité. Studien vil bli publisert for å rapportere resultatene av denne kliniske studien.

   V. Vedlegg 32. Vedlegg Vedlegg 1: MBU godkjenning. Vedlegg 2: Klinisk studie registrering. Vedlegg 3: Informert samtykke. Vedlegg 4: Human etikk søknadsskjema. VII. Originalitetserklæring

   33. Originalitetserklæring Jeg erklærer at denne forskningen innsendt til Det odontologiske fakultet, Kairo universitet anses som mitt originale arbeid utført under veiledning og veiledning av Professor Dr. Ahmed Al Zohairy, Prof. Dr. Shereen Hafez. All informasjon og data i denne forskningen er autentiske, og alle kilder brukt er fullstendig referert. Denne forskningen har aldri blitt innsendt før til noen eller noe sted; ikke til noen andre universiteter eller institusjoner.