3D-printad keramikfylld fotopolymerharts kontra CAD/CAM-hartskompositöverlägg för restaurering av omfattande skadade endodontiskt behandlade bakre tänder. En 18-månaders uppföljningsstudie i form av en randomiserad kontrollerad prövning (3D CAD/CAM RCT)

Förklaring för val av komparatorer:

CAD/CAM-frästa kompositblock representerar ett av de mest etablerade tandfärgade alternativen för adhesivt bundna partiella täckningsrestaureringar i bakre tänder, och deras prestanda i endodontiskt behandlade tänder har utvärderats i prospektiva randomiserade kliniska studier, vilket gör dem till en lämplig referensstandard för kuspaltäckning i högstressade molarfall. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Studieobjekt:

Syfte med studien:

Denna studie syftar till att jämföra 3D-printat keramikfyllt fotopolymerharts (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Tyskland) mot CAD/CAM-fräst komposit (Brilliant Crios, Coltene, Schweiz) vid behandling av kraftigt förstörda endodontiskt behandlade bakre tänder.

Hypotes:

Ingen signifikant skillnad kommer att påvisas mellan 3D-printat keramikfyllt fotopolymerharts och fräst komposit vid restaurering av kraftigt karierade bakre tänder.

8. Studiedesign: Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad, unicenter, tvåarms överlägsenhetsstudie med 1:1 allokeringsförhållande

PICOT-element P (Problem/Population): Endodontiskt behandlade molartänder indikerade för indirekta överläggsrestaureringar I (Intervention): Restaurering av tänder med 3D-printat keramikfyllt fotopolymerharts (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Komparator): Restaurering av tänder med CAD/CAM-fräst komposit (Brilliant Crios Coltene, Schweiz).

O (Utfall): Utfall:

Prioritering av utfall Utfallsmätningsverktyg Mätningsenhet

1. Primärt utfall: Restaurationsintegritet Fraktur

   Modifierade USPHS-kriterier

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinal

2. Sekundära utfall: Procedurtid Förlopp Patientens övergripande tillfredsställelse Restaurationsutvärdering -Retention Marginalanpassning

   • Marginalförfärgning
   • Yttextur
   • Anatomisk form
   • Färgmatchning (Estetik)
   • Sekundärkaries Stoppur

VAS (Visuell analog skala). (Elmorsy et al., 2025)

Modifierade USPHS-kriterier

Alpha, Bravo, Charlie, Delta.

Ordinal

T (Tid):

T1: Omedelbar postrestaurativ klinisk bedömning T2: vid 6 månaders återkallningsperiod. T3: vid 12 månaders återkallningsperiod. T4: vid 18 månaders återkallningsperiod.

III. Metoder

A) Deltagare, interventioner & utfall

9. Studiemiljö: Denna kliniska studie kommer att genomföras på kliniken för konserverande tandvård, Tandläkarhögskolan, Kairo universitet, Egypten.

10. Urvalskriterier:

1. Urvalskriterier för deltagare:

   Inklusionskriterier Exklusionskriterier

   • Ålder: 18-60 år.
   • Män eller kvinnor.
   • Deltagare med endodontiskt behandlade molartänder. nedre molarer indikerade för onlay (en eller två saknade kusper)
   • Patienter med minst 20 tänder i ocklusion.
   • God oralhygien.
   • Samarbetsvilliga patienter som godkänner deltagande i studien.
   • Har tillräcklig kognitiv förmåga att förstå samtyckesprocedurer. • Deltagare med parafunktionella vanor eller bruxism.
   • Deltagare med systemiska sjukdomar eller funktionsnedsättningar som kan påverka deltagandet.
   • Tung rökning.
   • Graviditet.
   • Brist på följsamhet.
   • Svår eller aktiv parodontalsjukdom.
   • Kognitiv nedsättning

2. Urvalskriterier för tänder:

   Inklusionskriterier Exklusionskriterier

   • Kraftigt förstörda endodontiskt behandlade molartänder indikerade för total kuspaltäckning (Överläggsrestaurering)

   • Inga tecken eller symptom efter endodontisk behandling.

   • Inga tecken på klinisk mobilitet.

   • Tänder med frisk parodont. • Periapikal patos som indikerar misslyckad endodontisk behandling.

   • Vitala tänder.

   • Tecken på patologiskt slitage.

   • Svår parodontal påverkan eller tand indikerad för extraktion.

   • Tecken på vertikal rotfraktur.

     11. Interventioner

     1. Undersökning och diagnos:

        Undersökning och urval av patienter kommer att göras enligt inklusions- och exklusionskriterier. Personuppgifter, medicinsk och tandläkarhistorik kommer att registreras för varje deltagare. Klinisk undersökning kommer att göras med munspel, sond, standardiserade fotografier och periapikala digitala röntgenbilder för att bekräfta att molartänderna har omfattande vävnadsförlust och att endodontiska behandlingar har utförts korrekt samt att tänderna är indikerade för kuspaltäckning. En diagnostisk blankett kommer att fyllas i med ovannämnda information.

        Informerat samtycke: Berättigade deltagare informeras om proceduren och ett informerat samtycke kommer att undertecknas.

     2. Tandförberedelseprocedur för både intervention och komparator:

        Efter patientförberedelse kommer lokalbedövning att administreras, följt av gummidamsisolation. Pärformade borrar, koniska diamanthuskar med rundad spets och flammborrar kommer att användas med riklig mängd luft-vattenkylning för tandförberedelse. Ocklusala reduktion kommer att utföras med säkerställande av butt joint-förberedelse för alla kusper. Ocklusal clearance kommer att uppnås med hjälp av hjul- eller flammsten för att uppnå 2 mm clearance.(Alshehri, 2025) Förberedd tand kommer att luftabraseras med 29 µm aluminiumoxid (Aquacare från Velopex, England).(Elmorsy et al., 2025)

     3. Omedelbar dentintätning (IDS) och kavitetsdesignoptimering (COD):

   Omedelbar dentintätning kommer att utföras efter tandförberedelse för att förbättra bindningsstyrkan till nyskurat dentin och underlätta leveransen av indirekt restaurering eftersom bindning kommer att göras till huvudsakligen en hydrofob yta. Lufttorkning av kaviteter i 5 sekunder kommer att utföras med luft/vattenspruta följt av syraetsning av dentin i 5-10 sekunder för att avlägsna eventuella aluminiumoxidpulverrester, sedan applicering av universell adhesiv (One Coat 7 Universal, Coltene, Schweiz) över alla dentinytor med mikrobörst enligt tillverkarens rekommendationer. Adhesivet kommer att appliceras och aktivt gnidas i 20 sekunder; följt av lufttunnande för lösningsmedelsavdunstning. Ljushärdning kommer att göras med LED-ljushärdningsenhet (Elipar S10, 3M ESPE, Tyskland). (Ozer et al., 2024) Ett lager av flowable komposit kommer att appliceras på adhesivlagret för att blockera undercuts eller höja förberedelsen vilket kommer att förbättra anpassningen av efterföljande restaureringar. Efter denna procedur kommer eventuellt överskott av adhesiv att avlägsnas med diamanthus för att exponera emaljmarginaler vilket ger förbättrad cementering och retention av restaureringar. (Ozer et al., 2024) e) Optisk avtryckstagning: (Intraoral skanning) Överläggsförberedelserna för de indirekta restaureringarna kommer att skannas med en kalibrerad Medit I600 intraoral skanner. (Medit Co., LTD, Seoul, Korea).(Revilla-León et al., 2024) f) Temporisering: Den förberedda kaviteten kommer att beläggas med ett lager glycerin för att underlätta avlägsnande. En ljushärdad temporär restaurering kommer att appliceras på kaviteten, och överskottsmaterial kommer att avlägsnas efter att patienten fått bita. Initiell härdning kommer att utföras medan patienten biter i 10 sekunder följt av ytterligare 10 sekunders härdning.

g) Tillverkning av indirekta restaureringar:

• Tillverkning av intervention (3D-printing): Datorstödd design (CAD) kommer att göras med 3D-designprogramvara (ExoCAD), och filer kommer att skapas i CAD-genererade modellfiler (STL-format). Sedan kommer de att placeras i ett nestingprogramvara (CHITOBOX) för att skapa en färgberoende plotstilstabellfil (.ctb). Placering av restaureringen i nestingprogramvaran kommer att vara i 30-45 graders vinkel för att öka precisionen hos den printade restaureringen. (Metin et al., 2024) Sedan 3D-printing av restaureringen med 4K LCD-printer (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egypten).

Efter printing av restaureringen kommer överskottshartset att lufttorkas och sedan placeras i 99% etanol ultraljudsbad i 5 minuter följt av lufttorkning för att avlägsna överskott av ohärdat harts, följt av efterhärdning i en kvävgasmiljö härdningslåda med otoflash-läge (LED-härdningsmaskin N1, Inox MENA) i 180-240 sekunder. (Özden och Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Avlägsnande av stöd och efterbearbetning av skarpa ytor, sedan luftabrasion med 50 µm aluminiumoxid med 1-2 bar i 10 till 15 sekunder, följt av ultraljudsbad i destillerat vatten för att avlägsna eventuellt kvarvarande pulver. Restaureringar kommer att torkas noggrant följt av glasyrappelikation för att skapa mycket slät men tunn hinna, och sedan upprepning av efterhärdningssteget i 5-10 minuter.(Nam et al., 2024) • Tillverkning av komparator (CAD/CAM): Datordesign och bearbetning (fräsning): Datorstödd design (CAD) kommer att göras med 3D-designprogramvara (ExoCAD), en STL-formatfil kommer att exporteras till fräsmaskinen. Sedan kommer restaurering från kompositblock att våtfräsas med en 5-axlig fräsmaskin. Samma steg gällande glasyr och polering kommer att göras likadant som i interventionsgruppen.

h) Cementeringsprocedur: Efter kontroll av restaureringens passform kommer tandytan och restaureringens intagliosida för både komparator- och interventionsgrupper att förbehandlas enligt tillverkarens instruktioner. 50 µm aluminiumoxid med intraoral sandblästerenhet följt av destillerat vatten ultraljudsbad för avlägsnande av eventuellt kvarvarande pulver, sedan silankopplingsmedel i 1 minut följt av lufttorkning.

Ytbehandling av tanden: Efter gummidamsisolation kommer tandytan att rengöras med 50 µm aluminiumoxid med intraoral sandblästerenhet. Syraetsning av förberedd tand med 37% fosforsyra i 30 sekunder följt av sköljning i 30 sekunder och lufttorkning.

i) Bindningsproceduren: Universell adhesiv kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner och kommer inte att ljushärdas förrän cementapplicering "Co-curing". (Alvarenga et al., 2025) Injekterbar komposit kommer att användas för cementering av både interventions- och komparatorgrupper. (Ashraf et al., 2025) Injekterbar komposit kommer att placeras i den förberedda tanden, följt av applicering och korrekt placering av restaureringarna. Innan ljushärdning kommer proximal kontakt att kontrolleras, och överskottsmaterial kommer att avlägsnas med tandtråd. Efter härdning kommer ocklusion att kontrolleras och justeras. Efterbearbetning och polering kommer att följa med gulmarkerade koniska diamanthuskar och polering med gummipunkter monterade på låghastighetshandstycke.

12. Utfall: Klinisk bedömning med modifierade USPHS-kriterier (koc Vural U et al. 2021) 14. Stickprovsstorlek: Stickprovsstorlek beräknades baserat på det primära utfallet som användes i referensstudien (modifierad USPHS kategorisk bedömning, dikotomiserad som kliniskt ideal "Alpha" mot icke-ideala poäng), och med antagande om samma förväntade fördelning mellan grupper. (Elhaddad et al., 2024) Med tvåsidigt α-fel på 0,05 och 80% styrka, var de förväntade proportionerna 0,99 Alpha och 0,01 icke-Alpha för CAD/CAM-fräst kompositgrupp och 0,85 Alpha och 0,15 icke-Alpha för 3D-printad keramikfylld fotopolymerhartsgrupp, motsvarande en stor effektstorlek (w = 0,7) med Chi-square-test. Minimikravet för stickprov var 26 restaureringar; för att kompensera för en förväntad 20% bortfallsfrekvens ökades den slutliga stickprovsstorleken till 32 restaureringar (16 restaureringar per grupp). Stickprovsstorleksberäkning utfördes med G*Power version 3.1.9.6 för MAC OS.

15. Rekrytering: Patienter kommer att rekryteras av A.K. från polikliniken för konserverande tandvård, Tandläkarhögskolan, Kairo universitet. Berättigade patienter kommer sedan att rekryteras för att uppfylla urvalskriterierna enligt deltagartidslinje.

B) Tilldelning av interventioner 16. Allokering:

16a. Randomisering: M.S. kommer att utföra enkel randomisering genom att generera nummer från 1 till 50, indelade i två grupper betecknade med bokstäverna A och B. Randomisering kommer att göras med Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Allokeringsdöljningsmekanism: Allokeringssekvensen kommer att förvaras hos bidragsgivaren (M.S.) i förseglade täta kuvert dolda från huvudutredaren. Huvudutredaren (A.K.) kommer att få veta allokeringen av den samtyckande deltagaren precis före start av de operativa procedurerna.

16c. Implementering Sekvensgenerering och allokeringsdöljning kommer att implementeras av M.S.

17. Maskering/blindning: Deltagarna, bedömarna och statistiker (A.Z. och S.H.) kommer att vara blindade för materialtilldelningen, medan operatören inte kommer att vara det på grund av skillnaden i restaurationsmaterialets presentation och dess appliceringsprotokoll.

C) Datainsamling, hantering och analys:

18. Datainsamlingsmetoder

1. Basaldata insamling: För varje patient kommer medicinsk och tandläkarhistorik att tas. Undersökningsblanketter kommer att fyllas i av A.K.

2. Utfallsdatainsamling: Modifierade USPHS-kriterier för tandrestaurering kommer att utvärderas av två bedömare (A.Z. & S.H.) vid baseline, efter 6 och 12 månader, om båda bedömarna skiljer sig i poäng kommer de att diskutera.

   19. Datahantering: Alla pappersblanketter som rör person- eller utfallsdata kommer att förvaras i låst skåp och i datorn. Excel-arken med patientdata kommer att lagras på en dator med ett lösenord som endast är känt av M.S. för att förhindra obehörig åtkomst till data och dubbel datainmatning.

   20. Statistiska metoder: Data kommer att analyseras med IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategoriska data kommer att beskrivas som absolut risk för varje intervention oberoende och relativ risk vid jämförelse av båda interventionerna. Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med chi-square-test och Kruskal Wallis kommer att användas för att testa variabelinteraktion. Kontinuerliga data kommer att beskrivas med medelvärde och standardavvikelse. Jämförelse mellan kontinuerliga data kommer att utföras med T-test och ANOVA för att testa variabelinteraktion. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant och alla tester var tvåsidiga.

   D) Dataövervakning:

   21. Övervakning Handledare A.Z. och S.H. kommer att övervaka denna studie. Deras roll är att övervaka risk för bias från deltagare, operatör eller bedömare, övervaka bedömarnas blindning och övervaka patientsäkerhet samt exceptionella fördelar eller skador.

   22. Skador Operatör A.K. bör informera deltagare om möjliga skador (smärta, förlust av restaurering, läckage och fraktur av restaureringar) om sådana föreligger. Deltagare tillåts kontakta operatören när som helst via telefon. För bedömning kommer röntgen, inspektion, perkussion och sensitivitetsprov att utföras. Data kommer att rapporteras till huvudhandledaren och hanteras genom avlägsnande av restaurering, lindring av smärta och ersättning med kontrollrestaurering.

   23. Revision I denna studie kommer revision att utföras av handledarna A.Z. och S.H. för att säkerställa kvaliteten på forskningsmetoderna, förebyggande tekniker och interventioner.

   IV. Etik och spridning

   24. Forskningsetiskt godkännande Ansökningsblanketter för att genomföra den kliniska studien, checklista och informerat samtycke från Forskningsetikkommittén (REC) Tandläkarhögskolan, Kairo universitet kommer att hämtas och fyllas i, sedan levereras till (REC)-kommittén för godkännande; detta görs för att förhindra eventuella etiska problem under studien eller skada för någon av deltagarna.

   25. Protokolländringar Om ett nytt protokoll ska implementeras kommer en protokolländring att lämnas in. Detta kommer att inkludera en ny version av protokollet och en kort förklaring av skillnaderna jämfört med tidigare versioner. Dessutom kommer eventuella ändringar i det befintliga protokollet som påverkar deltagarnas säkerhet, undersökningsomfattning eller studiens vetenskapliga kvalitet att kommuniceras genom en ändring med en kort förklaring av modifieringarna. Vidare, om en ny författare ska läggas till för att underlätta studien, kommer en ändring att lämnas in som inkluderar utredarens referenser och kvalifikationer, med syfte att förhindra spökskribenter.

   26. Informerat samtycke Huvudutredaren A.K. kommer att ha i uppgift att erhålla och underteckna de informerade samtyckena på inskrivningsdagen. Modellen från Forskningsetikkommittén (REC) vid Tandläkarhögskolan, Kairo universitet kommer att användas under hela denna kliniska studie.

   27. Konfidentialitet Namn och personuppgifter för deltagarna kommer inte att framgå på protokollblanketten och kommer att förvaras säkert i 5 år efter studien. Detta görs för att skydda deltagarnas integritet och medborgerliga rättigheter.

   28. Intresseförklaring Det finns ingen intressekonflikt, inget finansierings- eller materialstöd från någon part. Protokollet är självfinansierat av huvudutredaren.

   29. Åtkomst till data Åtkomst till slutliga data kommer att tillåtas för operatören och huvudhandledaren samt medhandledare för studien som inte är involverade i utfallsbedömningen 30. Poststudievård Patienter kommer att följas upp efter restaurering för att säkerställa oralhygienåtgärder. Vid tecken på restaureringsmisslyckande kommer patienter att behandlas genom omedelbar avlägsnande av restaurering och direkt kompositrestaurering kommer att placeras.

   31. Spridningspolicy Fullständigt protokoll kommer att publiceras online på Clinicaltrials.gov för att undvika upprepning och bevara forskningsarbetets integritet. Avhandlingen kommer att diskuteras och försvaras inför en bedömningskommitté. Studien kommer att publiceras för att rapportera resultaten av denna kliniska studie.

   V. Bilagor 32. Bilaga Bilaga 1: MBU-accept. Bilaga 2: Kliniska studiers registrering. Bilaga 3: Informerat samtycke. Bilaga 4: Ansökningsblankett för mänsklig etik. VII. Originalitetsförklaring

   33. Originalitetsförklaring Jag förklarar att denna forskning som lämnas in till Tandläkarhögskolan, Kairo universitet betraktas som mitt ursprungliga arbete utfört under handledning och vägledning av professor Dr. Ahmed Al Zohairy, Prof. Dr. Shereen Hafez. All information och data i denna forskning är äkta, och alla använda källor är fullständigt refererade. Denna forskning har aldrig tidigare lämnats in till någon eller någonstans; inte till några andra universitet eller institutioner.