3D Printed Ceramic-Filled Photopolymer Resin Vs. CAD/CAM Resin Composite Overlays for Restoration of Extensively Damaged Endodontically Treated Posterior Teeth. An 18-month Follow-up Randomized Controlled Trial (3D CAD/CAM RCT)

Motivazione della scelta dei comparatori:

I blocchi in resina composita fresati CAD/CAM rappresentano una delle opzioni più consolidate per le restaurazioni parziali adesive in denti posteriori di colore dentale, e le loro prestazioni nei denti trattati endodonticamente sono state valutate in studi clinici prospettici randomizzati, rendendoli uno standard di riferimento appropriato per la copertura cuspidale nei casi molari ad alto stress. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Obiettivi dello studio:

Scopo dello studio:

Questo studio mira a confrontare la resina fotopolimera riempita con ceramica stampata in 3D (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Germania) vs. il composito fresato CAD/CAM (Brilliant Crios, Coltene, Svizzera) nella gestione di denti posteriori trattati endodonticamente e gravemente distrutti.

Ipotesi:

Non verrà riscontrata alcuna differenza significativa tra la resina fotopolimera riempita con ceramica stampata in 3D e il composito fresato nel restauro di denti posteriori gravemente cariati.

8. Disegno dello studio: Questo studio sarà condotto sotto forma di uno studio controllato randomizzato, unicentrico, a due bracci di superiorità con un rapporto di allocazione 1:1

Elementi PICOT P (Problema/Popolazione): Denti molari trattati endodonticamente indicati per restaurazioni indirette in overlay I (Intervento): Restauro dei denti utilizzando resina fotopolimera riempita con ceramica stampata in 3D (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Comparatore): Restauro dei denti utilizzando composito fresato CAD/CAM (Brilliant Crios Coltene, Svizzera).

O (Outcome): Risultati:

Prioritizzazione dell'outcome Strumenti di misurazione Unità di misura

1. Risultato primario: Integrità della restaurazione Frattura

   Criteri USPHS modificati

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinale

2. Risultati secondari: Tempo della procedura Intervallo di tempo Soddisfazione complessiva del paziente Valutazione della restaurazione -Ritenzione Adattamento marginale

   • Discolorazione marginale
   • Texture superficiale
   • Forma anatomica
   • Corrispondenza del colore (Estetica)
   • Carie secondaria Cronometro

VAS (Scala analogica visiva). (Elmorsy et al., 2025)

Criteri USPHS modificati

Alpha, Bravo, Charlie, Delta.

Ordinale

T (Tempo):

T1: Valutazione clinica immediata post-restaurativa T2: al richiamo di 6 mesi. T3: al richiamo di 12 mesi. T4: al richiamo di 18 mesi.

III. Metodi

A) Partecipanti, interventi & risultati

9. Setting dello studio: Questo studio clinico si svolgerà nella clinica del dipartimento di Odontoiatria Conservativa - Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Egitto.

10. Criteri di eleggibilità:

1. Criteri di eleggibilità dei partecipanti:

   Criteri di inclusione Criteri di esclusione

   • Età: 18-60 anni.
   • Maschi o femmine.
   • Partecipanti con denti molari trattati endodonticamente. Molari inferiori indicati per onlay (una o due cuspidi mancanti)
   • Pazienti con almeno 20 denti in occlusione.
   • Buona igiene orale.
   • Pazienti collaborativi che approvano a partecipare alla sperimentazione.
   • Avere sufficiente capacità cognitiva per comprendere le procedure di consenso. • Partecipanti con abitudini parafunzionali o bruxismo.
   • Partecipanti con malattie sistemiche o disabilità che possono influenzare la partecipazione.
   • Fumo pesante.
   • Gravidanza.
   • Mancanza di compliance.
   • Malattia parodontale grave o attiva.
   • Deficit cognitivo

2. Criteri di eleggibilità per i denti:

   Criteri di inclusione Criteri di esclusione

   • Denti molari trattati endodonticamente e gravemente distrutti indicati per la copertura cuspidale totale (restaurazione in overlay)

   • Nessun segno o sintomo dopo il trattamento endodontico.

   • Nessun segno di mobilità clinica.

   • Denti con parodonto sano. • Patologia periapicale che indica fallimento nel trattamento endodontico.

   • Denti vitali.

   • Segni di usura patologica.

   • Affezione parodontale grave o dente indicato per estrazione.

   • Segni di frattura radicolare verticale.

     11. Interventi

     1. Esame e diagnosi:

        L'esame e la selezione dei pazienti saranno effettuati secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I dati personali, l'anamnesi medica e dentale saranno registrati per ogni partecipante. L'esame clinico sarà effettuato utilizzando specchietto, sonda, fotografie standardizzate e radiografie digitali periapicali per confermare che i denti molari abbiano una perdita tissutale estesa, che i trattamenti endodontici siano stati eseguiti correttamente e che i denti siano indicati per la copertura cuspidale. Una scheda diagnostica sarà compilata fornendo le informazioni precedentemente menzionate.

        Consenso informato: I partecipanti eleggibili saranno informati sulla procedura e sarà firmato un consenso informato.

     2. Procedura di preparazione del dente sia per l'intervento che per il comparatore:

        Dopo la preparazione del paziente, sarà somministrata l'anestesia locale, seguita dall'isolamento con diga di gomma. Frese a forma di pera, frese diamantate coniche con punta arrotondata e frese a fiamma saranno utilizzate con abbondante quantità di acqua/aria refrigerante per la preparazione del dente. La riduzione occlusale sarà eseguita assicurando una preparazione a giunto di testa per tutte le cuspidi. Lo spazio occlusale sarà ottenuto con una pietra a ruota o a fiamma per raggiungere uno spazio di 2 mm.(Alshehri, 2025) Il dente preparato sarà sabbiatto utilizzando Ossido di Alluminio da 29 µm (Aquacare di Velopex, Inghilterra).(Elmorsy et al., 2025)

     3. Sigillatura immediata della dentina (IDS) e Ottimizzazione del Disegno della Cavità (COD):

   La sigillatura immediata della dentina sarà eseguita dopo la preparazione del dente per migliorare la forza di adesione alla dentina appena tagliata e facilitare la consegna della restaurazione indiretta poiché l'adesione sarà effettuata principalmente su una superficie idrofobica. L'asciugatura all'aria delle cavità per 5 secondi sarà eseguita utilizzando la siringa aria/acqua seguita dall'incisione acida della dentina per 5-10 secondi per rimuovere eventuali residui di polvere di ossido di alluminio, quindi applicazione dell'adesivo universale (One Coat 7 Universal, Coltene, Svizzera) su tutte le superfici dentinali utilizzando un micro-pennello seguendo le raccomandazioni del produttore. L'adesivo sarà applicato e strofinato attivamente per 20 secondi; seguito da assottigliamento all'aria per l'evaporazione del solvente. La polimerizzazione a luce sarà effettuata utilizzando un dispositivo a luce LED (Elipar S10, 3M ESPE, Germania). (Ozer et al., 2024) Uno strato di composito fluido sarà applicato sullo strato adesivo per bloccare i sottosquadri, o elevare la preparazione, il che migliorerà l'adattamento delle successive restaurazioni. A seguito di questa procedura, qualsiasi eccesso di adesivo sarà rimosso con una fresa diamantata per esporre i margini dello smalto, garantendo una migliore cementazione e ritenzione delle restaurazioni. (Ozer et al., 2024) e) Impronta ottica: (Scansione Intraorale) Le preparazioni in overlay per le restaurazioni indirette saranno scansionate utilizzando uno scanner intraorale calibrato Medit I600. (Medit Co., LTD, Seoul, Corea).(Revilla-León et al., 2024) f) Temporizzazione: La cavità preparata sarà ricoperta con uno strato di glicerina per facilitare la rimozione. Una restaurazione temporanea fotopolimerizzabile sarà applicata sulla cavità, e il materiale in eccesso sarà rimosso dopo aver fatto mordere il paziente. La polimerizzazione iniziale sarà completata mentre il paziente morde per 10 secondi seguita da un'ulteriore polimerizzazione di 10 secondi.

g) Fabbricazione delle restaurazioni indirette:

• Fabbricazione dell'intervento (stampa 3D): La progettazione assistita da computer (CAD) sarà effettuata da un software di progettazione 3D (ExoCAD), e i file saranno creati in formato file modello generato CAD (file formato STL). Quindi sarà posizionato in un software di annidamento (CHITOBOX) per creare un file di estensione della tabella degli stili di stampa dipendente dal colore (.ctb). Il posizionamento della restaurazione nel software di annidamento sarà a 30-45 gradi per aumentare la precisione della restaurazione stampata. (Metin et al., 2024) Quindi stampa 3D della restaurazione utilizzando una stampante LCD 4K (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egitto).

Dopo la stampa della restaurazione, la resina in eccesso sarà asciugata all'aria, quindi posta in un bagno a ultrasuoni con etanolo al 99% per 5 minuti seguita da asciugatura all'aria per rimuovere la resina non polimerizzata in eccesso, seguita da post-polimerizzazione in una scatola di polimerizzazione in ambiente di azoto con modalità otoflash (Macchina di polimerizzazione a LED N1, Inox MENA) per 180-240 secondi. (Özden e Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Rimozione dei supporti e rifinitura delle superfici taglienti, quindi sabbiatura utilizzando Ossido di Alluminio da 50 µm con 1-2 bar per 10-15 secondi, seguito da bagno a ultrasuoni in acqua distillata per rimuovere eventuali polveri residue. Le restaurazioni saranno asciugate accuratamente, seguita dall'applicazione del glaze per creare uno strato molto liscio ma sottile, e quindi ripetendo il passo di post-polimerizzazione per 5-10 minuti.(Nam et al., 2024) • Fabbricazione del comparatore (CAD/CAM): Progettazione e fresatura assistita da computer: La progettazione assistita da computer (CAD) sarà effettuata utilizzando il software di progettazione 3D (ExoCAD), un file in formato STL sarà esportato alla fresatrice. Quindi la restaurazione dai blocchi in composito sarà fresata a umido utilizzando una fresatrice a 5 assi. Gli stessi passaggi riguardanti la glassatura e la lucidatura saranno eseguiti allo stesso modo del gruppo di intervento.

h) Procedura di cementazione: Dopo aver verificato l'adattamento delle restaurazioni, la superficie del dente e la superficie intaglio della restaurazione sia per il gruppo comparatore che per quello di intervento saranno pretrattate secondo le istruzioni del produttore. Ossido di alluminio da 50 µm utilizzando l'unità di sabbiatura intraorale seguita da bagno a ultrasuoni in acqua distillata per la rimozione di eventuali polveri residue, quindi agente di silanizzazione per 1 minuto seguito da asciugatura all'aria.

Trattamento superficiale del dente: Dopo l'isolamento con diga di gomma, la superficie del dente sarà pulita con ossido di alluminio da 50 µm utilizzando l'unità di sabbiatura intraorale. Incisione acida del dente preparato con acido fosforico al 37% per 30 secondi seguita da risciacquo per 30 secondi e asciugatura all'aria.

i) Procedura di adesione: L'adesivo universale sarà applicato secondo le istruzioni del produttore e non sarà polimerizzato a luce fino all'applicazione del cemento "Co-polimerizzazione". (Alvarenga et al., 2025) Il composito resinoso iniettabile sarà utilizzato per la cementazione sia del gruppo di intervento che del comparatore. (Ashraf et al., 2025) Il composito iniettabile sarà posto nel dente preparato, seguito dall'applicazione e dal corretto posizionamento delle restaurazioni. Prima della polimerizzazione a luce, il contatto prossimale sarà verificato, e il materiale in eccesso sarà rimosso con il filo interdentale. Dopo la polimerizzazione, l'occlusione sarà verificata e aggiustata. La rifinitura e la lucidatura seguiranno utilizzando pietre diamantate coniche codificate gialle e lucidatura utilizzando punte di gomma montate su un manipolo a bassa velocità.

12. Risultati: Valutazione clinica utilizzando i criteri USPHS modificati (koc Vural U et al. 2021) 14. Dimensione del campione: La dimensione del campione è stata calcolata basandosi sul risultato primario utilizzato nello studio di riferimento (valutazione categoriale USPHS modificata, dicotomizzata come clinicamente ideale "Alpha" versus punteggi non ideali), e assumendo la stessa distribuzione attesa tra i gruppi. (Elhaddad et al., 2024) Con un errore α bilaterale di 0,05 e una potenza dell'80%, le proporzioni anticipate erano 0,99 Alpha e 0,01 non-Alpha per il gruppo del composito fresato CAD/CAM e 0,85 Alpha e 0,15 non-Alpha per il gruppo della resina fotopolimera riempita con ceramica stampata in 3D, corrispondenti a una grande dimensione dell'effetto (w = 0,7) utilizzando un test del Chi-quadrato. Il campione minimo richiesto era di 26 restaurazioni; per compensare un tasso di attrito anticipato del 20%, la dimensione finale del campione è stata aumentata a 32 restaurazioni (16 restaurazioni per gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.6 per MAC OS.

15. Reclutamento: I pazienti saranno reclutati da A.K. dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di odontoiatria conservativa della Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. I pazienti eleggibili saranno quindi reclutati per soddisfare i criteri di eleggibilità secondo la timeline dei partecipanti.

B) Assegnazione degli interventi 16. Allocazione:

16a. Randomizzazione: M.S. eseguirà una randomizzazione semplice generando numeri da 1 a 50, divisi in due gruppi che denotano le lettere A e B. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando il Generatore di Sequenze Casuali, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Meccanismo di occultamento dell'allocazione: La sequenza di allocazione sarà conservata con il collaboratore (M.S.) in buste sigillate nascoste al ricercatore principale. Il ricercatore principale (A.K.) conoscerà l'allocazione del partecipante consenziente appena prima di iniziare le procedure operative.

16c. Implementazione La generazione della sequenza e l'occultamento dell'allocazione saranno implementati da M.S.

17. Mascheramento/cecità: I partecipanti, i valutatori e lo statistico (A.Z. e S.H.) saranno in cieco rispetto all'assegnazione del materiale, mentre l'operatore non lo sarà a causa della differenza nella presentazione del materiale restaurativo e nel suo protocollo di applicazione.

C) Raccolta, gestione e analisi dei dati:

18. Metodi di raccolta dati

1. Raccolta dei dati basali: Per ogni paziente, saranno raccolti l'anamnesi medica e dentale. Le schede di esame saranno compilate da A.K.

2. Raccolta dei dati sugli outcome: I criteri USPHS modificati per la restaurazione dentale saranno valutati da due valutatori (A.Z. & S.H.) al basale, dopo 6 e 12 mesi, se entrambi i valutatori differiscono nel punteggio, discuteranno.

   19. Gestione dei dati: Tutti i fogli cartacei relativi ai dati personali o agli outcome saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave e nel computer. I fogli Excel dei dati dei pazienti saranno archiviati su un computer con una password conosciuta solo da M.S. per prevenire l'accesso non autorizzato ai dati e il doppio inserimento dei dati.

   20. Metodi statistici: I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati categorici saranno descritti come rischio assoluto per ciascun intervento indipendentemente e rischio relativo quando si confrontano entrambi gli interventi. I confronti tra variabili categoriche saranno effettuati utilizzando il test del chi-quadrato e il Kruskal Wallis sarà utilizzato per testare l'interazione delle variabili. I dati continui saranno descritti utilizzando media e deviazione standard. Il confronto tra dati continui sarà effettuato utilizzando il T-test e l'ANOVA per testare l'interazione delle variabili. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo e tutti i test saranno bilaterali.

   D) Monitoraggio dei dati:

   21. Monitoraggio I supervisori A.Z. e S.H. monitoreranno questo studio. Il loro ruolo è monitorare qualsiasi rischio di bias da parte dei partecipanti, dell'operatore o dei valutatori, monitorare la cecità dei valutatori e monitorare la sicurezza dei pazienti e i benefici o danni eccezionali.

   22. Danni L'operatore A.K. dovrebbe informare i partecipanti sui possibili danni (dolore, perdita della restaurazione, infiltrazione e frattura delle restaurazioni) se presenti. Ai partecipanti è permesso contattare l'operatore in qualsiasi momento tramite telefono. Per la valutazione, saranno eseguite radiografie, ispezione, percussione e test di sensibilità. I dati saranno riportati al supervisore principale e gestiti attraverso la rimozione della restaurazione, l'attenuazione del dolore e la sostituzione con la restaurazione di controllo.

   23. Audit In questa sperimentazione, l'audit sarà effettuato dai supervisori A.Z. e S.H. per assicurare la qualità dei metodi di ricerca, delle tecniche preventive e degli interventi.

   IV. Etica e diffusione

   24. Approvazione etica della ricerca I moduli di domanda per condurre la sperimentazione clinica, la checklist e il consenso informato del Comitato Etico della Ricerca (REC) della Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo saranno recuperati e compilati, quindi consegnati al comitato (REC) per l'approvazione; questo è fatto per prevenire qualsiasi problema etico durante lo studio o qualsiasi danno per qualsiasi partecipante.

   25. Emendamenti al protocollo Se un nuovo protocollo deve essere implementato, sarà presentato un emendamento al protocollo. Questo includerà una nuova versione del protocollo e una breve spiegazione delle differenze rispetto alle versioni precedenti. Inoltre, qualsiasi modifica al protocollo esistente che influenzi la sicurezza dei partecipanti, l'ambito dell'indagine o la qualità scientifica della sperimentazione sarà comunicata attraverso un emendamento con una breve spiegazione delle modifiche. Inoltre, se un nuovo autore deve essere aggiunto per facilitare lo studio, sarà presentato un emendamento che includa le credenziali e le qualifiche del ricercatore, mirando a prevenire la ghost authorship.

   26. Consenso informato Il ricercatore principale A.K. sarà incaricato di ottenere e firmare i consensi informati il giorno dell'arruolamento. Il modello del Comitato Etico della Ricerca (REC) della Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, sarà utilizzato durante questa sperimentazione clinica.

   27. Riservatezza Il nome e i dati personali dei partecipanti non appariranno sul modulo del protocollo e saranno mantenuti sicuri per 5 anni dopo la sperimentazione. Questo è fatto per la protezione della privacy e dei diritti civili dei partecipanti.

   28. Dichiarazione di interesse Non c'è conflitto di interesse, nessun finanziamento o fornitura di materiale da parte di terzi. Il protocollo è autofinanziato dal ricercatore principale.

   29. Accesso ai dati L'accesso ai dati finali sarà consentito all'operatore e al supervisore principale e ai co-supervisori dello studio che non sono coinvolti nella valutazione dell'outcome 30. Assistenza post-sperimentazione I pazienti saranno seguiti dopo il restauro per garantire le misure di igiene orale. Quando ci sarà evidenza di fallimento della restaurazione, i pazienti saranno trattati con la rimozione immediata della restaurazione e sarà posizionata una restaurazione diretta in composito.

   31. Politica di diffusione Il protocollo completo sarà pubblicato online su Clinicaltrials.gov per evitare ripetizioni e mantenere l'integrità del lavoro di ricerca. La tesi sarà discussa e difesa di fronte a un comitato di giudizio. Lo studio sarà pubblicato per riportare i risultati di questa sperimentazione clinica.

   V. Appendici 32. Appendice Appendice 1: Accettazione MBU. Appendice 2: Registrazione degli studi clinici. Appendice 3: Consenso informato. Appendice 4: Modulo di domanda di etica umana. VII. Dichiarazione di originalità

   33. Dichiarazione di originalità Dichiaro che questa ricerca presentata alla Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo è considerata il mio lavoro originale svolto sotto la supervisione e la guida del Prof. Dr. Ahmed Al Zohairy, Prof. Dr. Shereen Hafez. Tutte le informazioni e i dati in questa ricerca sono autentici e tutte le fonti utilizzate sono completamente referenziate. Questa ricerca non è mai stata presentata prima a nessuno o in nessun luogo; non a nessun'altra università o istituzione.