3D-geprinte keramiekgevulde fotopolymeerhars versus CAD/CAM-harscomposietoverlays voor restauratie van uitgebreid beschadigde endodontisch behandelde posterieure tanden. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met follow-up van 18 maanden (3D CAD/CAM RCT)

Uitleg voor keuze van vergelijkers:

CAD/CAM-gefreeste hars-composietblokken vertegenwoordigen een van de meest gevestigde tandkleurige opties voor adhesief gebonden partiële bedekkingsrestauraties in achterste tanden, en hun prestaties in endodontisch behandelde tanden zijn geëvalueerd in prospectieve gerandomiseerde klinische onderzoeken, waardoor ze een geschikte referentiestandaard vormen voor cuspale bedekking in hoogbelaste molaargevallen. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Studieobjectieven:

Doel van de studie:

Deze studie beoogt 3D-geprinte keramiekgevulde fotopolymeerhars (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Duitsland) te vergelijken met CAD/CAM-gefreest composiet (Brilliant Crios, Coltene, Zwitserland) in de behandeling van ernstig beschadigde endodontisch behandelde achterste tanden.

Hypothese:

Er zal geen significant verschil worden gevonden tussen 3D-geprinte keramiekgevulde fotopolymeerhars en gefreesd composiet bij de restauratie van ernstig aangetaste achterste tanden.

8. Onderzoeksopzet: Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde, unicentrische, twee-armige superioriteitsstudie met een 1:1 allocatieverhouding

PICOT-elementen P (Probleem/Populatie): Endodontisch behandelde molaren geïndiceerd voor indirecte overlayrestauraties I (Interventie): Restaureren van tanden met 3D-geprinte keramiekgevulde fotopolymeerhars (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Comparator): Restaureren van tanden met CAD/CAM-gefreest composiet (Brilliant Crios Coltene, Zwitserland).

O (Uitkomst): Uitkomsten:

Prioritering van Uitkomst Uitkomstmeetinstrumenten Meeteenheid

1. Primaire Uitkomst: Restauratie-integriteit Fractuur

   Gewijzigde USPHS-criteria

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alfa, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinaal

2. Secundaire Uitkomsten: Procedure Tijdsverloop Patiënttevredenheid Restauratie-evaluatie -Retentie Marginale aanpassing

   • Marginale verkleuring
   • Oppervlaktetextuur
   • Anatomische vorm
   • Kleurmatch (esthetiek)
   • Secundaire cariës Stopwatch

VAS (Visuele analoge schaal). (Elmorsy et al., 2025)

Gewijzigde USPHS-criteria

Alfa, Bravo, Charlie, Delta.

Ordinaal

T (Tijd):

T1: Onmiddellijke post-restauratieve klinische beoordeling T2: na 6 maanden recallperiode. T3: na 12 maanden recallperiode. T4: na 18 maanden recallperiode.

III. Methoden

A) Deelnemers, interventies & uitkomsten

9. Studieomgeving: Dit klinische onderzoek vindt plaats in de kliniek van de Conservative dental department-Faculty of Dentistry Cairo University, Egypte.

10. Inclusiecriteria:

1. Inclusiecriteria voor deelnemers:

   Inclusiecriteria Exclusiecriteria

   • Leeftijd: 18-60 jaar.
   • Mannen of vrouwen.
   • Deelnemers met endodontisch behandelde molaren. Onderste molaren geïndiceerd voor onlay (één of twee ontbrekende cuspides)
   • Patiënten met minimaal 20 tanden in occlusie.
   • Goede mondhygiëne.
   • Meewerkende patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek.
   • Voldoende cognitief vermogen om toestemmingsprocedures te begrijpen.
     • Deelnemers met parafunctionele gewoonten of bruxisme.
   • Deelnemers met systemische ziekten of handicaps die deelname kunnen beïnvloeden.
   • Zwaar roken.
   • Zwangerschap.
   • Gebrek aan therapietrouw.
   • Ernstige of actieve parodontale aandoening.
   • Cognitieve beperking

2. Inclusiecriteria voor tanden:

   Inclusiecriteria Exclusiecriteria

   • Ernstig beschadigde endodontisch behandelde molaren geïndiceerd voor volledige cuspale bedekking (Overlay-restauratie)

   • Geen tekenen of symptomen na endodontische behandeling.

   • Geen tekenen van klinische mobiliteit.

   • Tanden met gezond parodontium.
   • Periapicale pathologie die duidt op falen van endodontische behandeling.

   • Vitale tanden.

   • Tekenen van pathologische slijtage.

   • Ernstige parodontale aantasting of tand geïndiceerd voor extractie.

   • Tekenen van verticale wortelfractuur.

     11. Interventies

     1. Onderzoek en diagnose:

        Onderzoek en selectie van patiënten gebeurt volgens inclusie- en exclusiecriteria. Persoonsgegevens, medische en tandheelkundige geschiedenis worden geregistreerd voor elke deelnemer. Klinisch onderzoek gebeurt met mondspiegel, sonde, gestandaardiseerde foto's en periapicale digitale röntgenfoto's om te bevestigen dat de molaren uitgebreid weefselverlies hebben, endodontische behandelingen correct zijn uitgevoerd en de tanden geïndiceerd zijn voor cuspale bedekking. Een diagnostisch formulier wordt ingevuld met de eerder genoemde informatie.

        Geïnformeerde toestemming: In aanmerking komende deelnemers worden geïnformeerd over de procedure en een geïnformeerde toestemmingsverklaring wordt ondertekend.

     2. Tandpreparatieprocedure voor zowel interventie als comparator:

        Na patiëntvoorbereiding wordt lokale anesthesie toegediend, gevolgd door rubberdamisolatie. Pare-vormige boren, taps toelopende diamantboren met afgerond uiteinde en vlamvormige boren worden gebruikt met overvloedige hoeveelheid lucht-waterkoeling voor tandpreparatie. Occlusale reductie wordt uitgevoerd met zekerheid van een butt joint-preparatie voor alle cuspides. Occlusale vrijheid wordt bereikt met een wiel- of vlamsteen voor 2 mm vrijheid.(Alshehri, 2025) De geprepareerde tand wordt luchtgeabradeerd met 29 µm aluminiumoxide (Aquacare van Velopex, Engeland).(Elmorsy et al., 2025)

     3. Onmiddellijke dentineafdichting (IDS) en Caviteitsontwerpoptimalisatie (COD):

   Onmiddellijke dentineafdichting wordt uitgevoerd na tandpreparatie om de hechtsterkte aan vers gesneden dentine te verbeteren en de plaatsing van indirecte restauratie te vergemakkelijken, aangezien hechting voornamelijk aan een hydrofoob oppervlak plaatsvindt. Luchtdrogen van de caviteiten gedurende 5 seconden gebeurt met de lucht/water-spuit, gevolgd door zuuretching van dentine gedurende 5-10 seconden om aluminiumoxidepoederresten te verwijderen, vervolgens applicatie van universeel adhesief (One Coat 7 Universal, Coltene, Zwitserland) over alle dentineoppervlakken met microborstel volgens aanbevelingen van de fabrikant. Het adhesief wordt aangebracht en actief ingewreven gedurende 20 seconden; gevolgd door luchtverdunning voor oplosmiddelverdamping. Lichtpolymerisatie gebeurt met een LED-lichtpolymerisatieapparaat (Elipar S10, 3M ESPE, Duitsland). (Ozer et al., 2024) Een laag flowable composiet wordt aangebracht op de adhesieflaag om ondertanden te blokkeren of de preparatie te verhogen, wat de aanpassing van volgende restauraties verbetert. Na deze procedure wordt overtollig adhesief verwijderd met een diamantboor om glazuurmarges bloot te leggen voor verbeterde cementatie en retentie van restauraties. (Ozer et al., 2024) e) Optische impressie: (Intraorale scanning) De overlay-preparaties voor de indirecte restauraties worden gescand met een gekalibreerde Medit I600 intraorale scanner. (Medit Co., LTD, Seoul, Korea).(Revilla-León et al., 2024) f) Temporisatie: De geprepareerde caviteit wordt bedekt met een laag glycerine voor gemakkelijke verwijdering. Een lichtgepolymeriseerde tijdelijke restauratie wordt aangebracht op de caviteit, en overtollig materiaal wordt verwijderd nadat de patiënt heeft gebeten. Initiële polymerisatie gebeurt terwijl de patiënt 10 seconden bijt, gevolgd door extra 10 seconden polymerisatie.

g) Vervaardiging van indirecte restauraties:

• Vervaardiging van interventie (3D-printen): Computerondersteund ontwerp (CAD) gebeurt met 3D-ontwerpssoftware (ExoCAD), en bestanden worden gemaakt in CAD-gegenereerd modelbestand (STL-formaatbestand). Vervolgens wordt het geplaatst in nestingsoftware (CHITOBOX) om een kleurafhankelijke Plot Style Table-extensiebestand (.ctb) te creëren. Plaatsing van de restauratie in de nestingsoftware gebeurt onder 30-45 graden om de precisie van de geprinte restauratie te vergroten. (Metin et al., 2024) Vervolgens 3D-printen van de restauratie met een 4K LCD-printer (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egypte).

Na printen van de restauratie wordt overtollige hars luchtgedroogd, vervolgens geplaatst in 99% ethanol-ultrasonisch bad gedurende 5 minuten, gevolgd door luchtdrogen om overtollige ongepolymeriseerde hars te verwijderen, gevolgd door nabehandeling in een stikstofomgevingspolymerisatiebox met otoflash-modus (LED-polymerisatiemachine N1, Inox MENA) gedurende 180-240 seconden. (Özden en Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Verwijdering van steunen en afwerking van scherpe oppervlakken, vervolgens luchtabrasie met 50 µm aluminiumoxide bij 1-2 bar gedurende 10 tot 15 seconden, gevolgd door ultrasonisch bad in gedestilleerd water om resterend poeder te verwijderen. Restauraties worden grondig gedroogd, gevolgd door glazuuraanbrenging voor een zeer gladde maar dunne laag, en vervolgens herhaling van de nabehandelingsstap gedurende 5-10 minuten.(Nam et al., 2024) • Vervaardiging van comparator (CAD/CAM): Computerontwerp en -bewerking (frezen): Computerondersteund ontwerp (CAD) gebeurt met 3D-ontwerpsoftware (ExoCAD), een STL-formaatbestand wordt geëxporteerd naar de freesmachine. Vervolgens wordt restauratie uit composietblokken nat gefreesd met een 5-assige freesmachine. Dezelfde stappen voor glazuren en polijsten worden uitgevoerd als bij de interventiegroep.

h) Cementatieprocedure: Na controle van de pasvorm van restauraties worden het tandoppervlak en het intagliopervlak van de restauratie voor zowel comparator- als interventiegroepen voorbehandeld volgens instructies van de fabrikant. 50 µm aluminiumoxide met intraorale zandstraaleenheid, gevolgd door gedestilleerd water-ultrasonisch bad voor verwijdering van resterend poeder, vervolgens silaankoppelingsmiddel gedurende 1 minuut gevolgd door luchtdrogen.

Oppervlaktebehandeling van de tand: Na rubberdamisolatie wordt het tandoppervlak gereinigd met 50 µm aluminiumoxide met intraorale zandstraaleenheid. Zuuretching van geprepareerde tand met 37% fosforzuur gedurende 30 seconden, gevolgd door spoelen gedurende 30 seconden en luchtdrogen.

i) De hechtingsprocedure: Universeel adhesief wordt aangebracht volgens instructies van de fabrikant en wordt niet lichtgepolymeriseerd tot cementapplicatie "Co-polymerisatie". (Alvarenga et al., 2025) Injecteerbaar harscomposiet wordt gebruikt voor cementatie van zowel interventie- als comparatorsgroepen. (Ashraf et al., 2025) Injecteerbaar composiet wordt in de geprepareerde tand geplaatst, gevolgd door applicatie en correcte plaatsing van de restauraties. Voor lichtpolymerisatie wordt proximaal contact gecontroleerd en overtollig materiaal verwijderd met tandzijde. Na polymerisatie wordt occlusie gecontroleerd en aangepast. Afwerking en polijsten volgen met geelgecodeerde taps toelopende diamantstenen en polijsten met rubberpunten gemonteerd op een lagesnelheidshandstuk.

12. Uitkomsten: Klinische beoordeling met gewijzigde USPHS-criteria (koc Vural U et al. 2021) 14. Steekproefomvang: Steekproefomvang is berekend op basis van de primaire uitkomst gebruikt in het referentieonderzoek (gewijzigde USPHS categorische beoordeling, gedichotomiseerd als klinisch ideaal "Alfa" versus niet-ideale scores), en aannemende dezelfde verwachte verdeling tussen groepen. (Elhaddad et al., 2024) Met een tweezijdige α-fout van 0,05 en 80% power, waren de verwachte proporties 0,99 Alfa en 0,01 niet-Alfa voor de CAD/CAM-gefreeste composietgroep en 0,85 Alfa en 0,15 niet-Alfa voor de 3D-geprinte keramiekgevulde fotopolymeerharsgroep, overeenkomend met een groot effectgrootte (w = 0,7) met een Chi-kwadraattoets. De minimaal vereiste steekproef was 26 restauraties; om een verwacht 20% uitvalpercentage te compenseren, is de uiteindelijke steekproefomvang verhoogd naar 32 restauraties (16 restauraties per groep). Steekproefomvang is uitgevoerd met G*Power versie 3.1.9.6 voor MAC OS.

15. Werving: Patiënten worden geworven door A.K. vanuit de polikliniek van de conservatieve tandheelkundeafdeling in de Faculteit Tandheelkunde, Cairo University. In aanmerking komende patiënten worden vervolgens geworven om te voldoen aan de inclusiecriteria volgens de deelnemers-tijdlijn.

B) Toewijzing van interventies 16. Allocatie:

16a. Randomisatie: M.S. voert eenvoudige randomisatie uit door getallen van 1 tot 50 te genereren, verdeeld in twee groepen aangeduid met letter A en B. Randomisatie gebeurt met Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Allocatieverbergingsmechanisme: De allocatiesequentie wordt bewaard door de bijdrager (M.S.) in verzegelde enveloppen verborgen voor de hoofdonderzoeker. De hoofdonderzoeker (A.K.) kent de allocatie van de geconsenteerde deelnemer net voor aanvang van de operatieve procedures.

16c. Implementatie Sequentiegeneratie en allocatieverberging worden geïmplementeerd door M.S.

17. Maskering/blinding: De deelnemers, beoordelaars en statisticus (A.Z. en S.H.) worden geblindeerd voor materiaaltoewijzing, terwijl de behandelaar niet wordt geblindeerd vanwege het verschil in restauratiemateriaalpresentatie en applicatieprotocol.

C) Gegevensverzameling, -beheer en -analyse:

18. Gegevensverzamelingsmethoden

1. Basisgegevensverzameling: Voor elke patiënt worden medische en tandheelkundige geschiedenis genoteerd. Onderzoeksformulieren worden ingevuld door A.K.

2. Uitkomstgegevensverzameling: Gewijzigde USPHS-criteria voor tandheelkundige restauratie worden geëvalueerd door twee beoordelaars (A.Z. & S.H.) bij baseline, na 6 en 12 maanden; als beide beoordelaars verschillen in score, bespreken zij dit.

   19. Gegevensbeheer: Alle papieren formulieren met persoonlijke of uitkomstgegevens worden opgeslagen in een afgesloten kast en op de computer. De Excel-sheets met patiëntgegevens worden opgeslagen op een computer met een wachtwoord alleen bekend bij M.S. om ongeautoriseerde toegang tot gegevens en dubbele gegevensinvoer te voorkomen.

   20. Statistieke methoden: Gegevens worden geanalyseerd met IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versie 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Categorische gegevens worden beschreven als absoluut risico voor elke interventie onafhankelijk en relatief risico bij vergelijking van beide interventies. Vergelijkingen tussen categorische variabelen worden uitgevoerd met de chi-kwadraattoets en Kruskal Wallis wordt gebruikt om de interactie van variabelen te testen. Continue gegevens worden beschreven met gemiddelde en standaarddeviatie. Vergelijking tussen continue gegevens wordt uitgevoerd met T-toets en ANOVA om de interactie van variabelen te testen. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd en alle tests waren tweezijdig.

   D) Gegevensmonitoring:

   21. Monitoring Supervisoren A.Z. en S.H. monitoren deze studie. Hun rol is om risico op bias van deelnemers, behandelaar of beoordelaars te monitoren, blindering van beoordelaars te monitoren en patiëntveiligheid en opmerkelijke voordelen of schade te monitoren.

   22. Schade Behandelaar A.K. moet deelnemers informeren over mogelijke schade (pijn, verlies van restauratie, lekkage en fractuur van restauraties) indien aanwezig. Deelnemers mogen de behandelaar op elk moment telefonisch contacteren. Voor beoordeling worden röntgenfoto, inspectie, percussie en gevoeligheidstests uitgevoerd. De gegevens worden gerapporteerd aan de hoofdbegeleider en beheerd door verwijdering van restauratie, pijnverlichting en vervanging met controle-restauratie.

   23. Audit In dit onderzoek wordt auditing uitgevoerd door de begeleiders A.Z. en S.H. om de kwaliteit van onderzoeksmethoden, preventieve technieken en interventies te waarborgen.

   IV. Ethiek en verspreiding

   24. Ethische goedkeuring onderzoek Aanvraagformulieren voor uitvoering van het klinisch onderzoek, checklist en geïnformeerde toestemming van de Research Ethics Committee (REC) Faculteit Tandheelkunde, Cairo University worden opgehaald en ingevuld, vervolgens aangeboden aan (REC) commissie voor goedkeuring; dit gebeurt om ethische problemen tijdens de studie of schade voor deelnemers te voorkomen.

   25. Protocolwijzigingen Als een nieuw protocol wordt geïmplementeerd, wordt een protocolwijziging ingediend. Dit omvat een nieuwe versie van het protocol en een korte uitleg van verschillen met vorige versies. Daarnaast worden wijzigingen aan het bestaande protocol die de veiligheid van deelnemers, reikwijdte van onderzoek of wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek beïnvloeden, gecommuniceerd via een wijziging met korte uitleg van de aanpassingen. Bovendien, als een nieuwe auteur wordt toegevoegd om de studie te faciliteren, wordt een wijziging ingediend met de referenties en kwalificaties van de onderzoeker, gericht op het voorkomen van ghost authorship.

   26. Geïnformeerde toestemming De hoofdonderzoeker A.K. is belast met het verkrijgen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaringen op de dag van inclusie. Het model van de Research Ethics Committee (REC) van de Faculteit Tandheelkunde, Cairo University, wordt gebruikt gedurende dit klinisch onderzoek.

   27. Vertrouwelijkheid Naam en persoonlijke gegevens van deelnemers verschijnen niet op het protocolformulier en worden 5 jaar na het onderzoek beveiligd bewaard. Dit gebeurt ter bescherming van de privacy en burgerrechten van deelnemers.

   28. Belangenverklaring Er is geen belangenconflict, geen financiering of materiaallevering van welke partij dan ook. Het protocol wordt zelf gefinancierd door de hoofdonderzoeker.

   29. Toegang tot gegevens Toegang tot definitieve gegevens wordt toegestaan aan de behandelaar, hoofdbegeleider en medebegeleiders van de studie die niet betrokken zijn bij de beoordeling van de uitkomst 30. Post-onderzoekszorg Patiënten worden na restauratie opgevolgd om mondhygiënemaatregelen te waarborgen. Bij enig bewijs van restauratiefalen worden patiënten behandeld door onmiddellijke restauratieverwijdering en plaatsing van directe composietrestauratie.

   31. Verspreidingsbeleid Volledig protocol wordt online gepubliceerd op Clinicaltrials.gov om herhaling te voorkomen en de integriteit van het onderzoekswerk te behouden. Proefschrift wordt besproken en verdedigd voor een beoordelingscommissie. De studie wordt gepubliceerd om de resultaten van dit klinisch onderzoek te rapporteren.

   V. Bijlagen 32. Bijlage Bijlage 1: MBU-acceptatie. Bijlage 2: Registratie klinische onderzoeken. Bijlage 3: Geïnformeerde toestemming. Bijlage 4: Menselijke ethiek aanvraagformulier. VII. Verklaring van originaliteit

   33. Verklaring van originaliteit Ik verklaar dat dit onderzoek ingediend bij de Faculteit Tandheelkunde, Cairo University, wordt beschouwd als mijn originele werk uitgevoerd onder supervisie en begeleiding van Professor Dr. Ahmed Al Zohairy, Prof. Dr. Shereen Hafez. Alle informatie en gegevens in dit onderzoek zijn authentiek, en alle gebruikte bronnen zijn volledig geciteerd. Dit onderzoek is nooit eerder ingediend bij wie of waar dan ook; niet bij andere universiteiten of instellingen.