3D-tulostettu keraamilla täytetty fotopolymeerihartsi vs. CAD/CAM-hartsisäleikkeet laajalti vaurioituneiden endodontisesti hoidettujen takahampaiden restaurointiin. 18 kuukauden seuranta-ajan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (3D CAD/CAM RCT)

Vertailukohteen valinnan selitys:

CAD/CAM-jyrsityt hartsikomposiittilohkot edustavat yhtä vakiintuneimmista hammasvärisistä vaihtoehdoista liimattaville osittaispeitteisille restauraatioille takahampaille, ja niiden suorituskyky endodontisesti hoidetuissa hampaissa on arvioitu prospektiivisissa satunnaistutkimuksissa, mikä tekee niistä sopivan vertailukohteen kuspikattavuudelle korkean rasituksen molareissa. (Fouda et al., 2024), (Elhaddad et al., 2024a) 7. Tutkimustavoitteet:

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla 3D-tulostettua keraamilla täytettyä fotopolymeerihartsea (VarseoSmile TriniQ, Bego GMBH & Co.KG, Saksa) ja CAD/CAM-jyrsittyä komposiittia (Brilliant Crios, Coltene, Sveitsi) pahoin tuhoutuneiden endodontisesti hoidettujen takahampaiden hoidossa.

Hypoteesi:

3D-tulostetun keraamilla täytetyn fotopolymeerihartsin ja jyrsityn komposiitin välillä ei ole merkitsevää eroa pahoin rappeutuneiden takahampaiden restauroinnissa.

8. Tutkimussuunnittelu: Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna, yksikeskuksisena, kaksihaaraisena ylivoimaisuustutkimuksena 1:1 allokaatiolla

PICOT-elementit P (Ongelma/väestö): Endodontisesti hoidetut molarihampaat, joille on indikaatio overlay-epäsuorille restauraatioille I (Interventio): Hammasten restaurointi 3D-tulostetulla keraamilla täytetyllä fotopolymeerihartsilla (VarseoSmile TriniQ, BEGO GmbH & Co. KG).

C (Vertailukohta): Hammasten restaurointi CAD/CAM-jyrsityllä komposiitilla (Brilliant Crios Coltene, Sveitsi).

O (Tulokset): Tulokset:

Tulosten priorisointi Tulosten mittausvälineet Mittayksikkö

1. Ensimmäinen tulos: Restauraation eheys Murtuma

   Muokattu USPHS-kriteeristö

   (Gianordoli-Neto et al., 2016)

   Alpha, Bravo, Charlie, Delta

   Ordinaali

2. Toissijaiset tulokset: Toimenpiteen kesto Potilaan kokonaistyydyttyneisyys Restauraation arviointi -Retentio Marginaalisopeutuminen

   • Marginaalivärjäytyminen
   • Pintatekstuuri
   • Anatominen muoto
   • Värisovitus (esteettisyys)
   • Sekundaarikaries Sekuntikello

VAS (visuaalinen analogiaskaala). (Elmorsy et al., 2025)

Muokattu USPHS-kriteeristö

Alpha, Bravo, Charlie, Delta.

Ordinaali

T (Aika):

T1: Välitön postrestoratiivinen kliininen arviointi T2: 6 kuukauden seuranta-aikana. T3: 12 kuukauden seuranta-aikana. T4: 18 kuukauden seuranta-aikana.

III. Menetelmät

A) Osallistujat, interventiot ja tulokset

9. Tutkimusympäristö: Tämä kliininen tutkimus toteutetaan Kairo Universityn hammaslääketieteen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen osaston klinikalla Egyptissä.

10. Kelpoisuuskriteerit:

1. Osallistujien kelpoisuuskriteerit:

   Sisällyttämiskriteerit Poissulkemiskriteerit

   • Ikä: 18–60 vuotta.
   • Miehet tai naiset.
   • Osallistujat, joilla on endodontisesti hoidettuja molarihampaita. Alahampaiden molareille, joille on indikaatio onlaylle (yksi tai kaksi puuttuvaa kuspusta)
   • Potilaat, joilla on vähintään 20 hammasta okkluusiossa.
   • Hyvä suuhygienia.
   • Yhteistyökykyiset potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen.
   • Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää suostumusmenettelyt. • Osallistujat, joilla on parafunktionaalisia tapoja tai bruksismia.
   • Osallistujat, joilla on systemaattisia sairauksia tai vammaisuutta, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen.
   • Raskas tupakointi.
   • Raskaus.
   • Yhteistyökyvyttömyys.
   • Vaikea tai aktiivinen parodontaalitauti.
   • Kognitiivinen heikentyminen

2. Hampaiden kelpoisuuskriteerit:

   Sisällyttämiskriteerit Poissulkemiskriteerit

   • Pahoin tuhoutuneet endodontisesti hoidetut molarihampaat, joille on indikaatio täydelliselle kuspikattavuudelle (Overlay-restauraatio)

   • Ei endodontisen hoidon jälkeisiä oireita tai merkkejä.

   • Ei kliinisen liikkuvuuden merkkejä.

   • Hammaat, joilla on terve parodontium. • Periapikaalinen patologia, joka viittaa endodontisen hoidon epäonnistumiseen.

   • Elävät hampaat.

   • Patologisen kuluman merkit.

   • Vaikea parodontaalivaikutus tai hammas, jolle on indikaatio poistolle.

   • Vertikaalisen juurihalkeaman merkit. 11. Interventiot

     1. Tutkimus ja diagnosointi:

        Potilaiden tutkiminen ja valinta tehdään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jokaisen osallistujan henkilötiedot, lääketieteellinen ja hammashistoria tallennetaan. Kliininen tutkimus tehdään käyttäen suuspekeliä, tutkijaa, standardoituja valokuvia ja periapikaalisia digitaalisia röntgenkuvia varmistaakseen, että molarihampailla on laaja kudostuhio ja endodontiset hoidot on suoritettu oikein ja hampaille on indikaatio kuspikattavuudelle. Diagnostinen kaavio täytetään sisältäen edellä mainitut tiedot.

        Tietoon perustuva suostumus: Kelvolliset osallistujat tiedotetaan toimenpiteestä ja allekirjoitetaan tietoon perustuva suostumus.

     2. Hampaan valmistelumenettely sekä interventio- että vertailukohdalle:

        Potilaan valmistelun jälkeen annetaan paikallispuudutus, jota seuraa kumitunneloinnin eristys. Päärynänmuotoisia poroja, kartiomaisia timanttiporoja pyöristetyllä päädellä ja liekkiporoja käytetään runsaalla ilma-vesijäähdytyksellä hampaan valmisteluun. Okklusaalinen vähennys suoritetaan varmistaen muttikytkentävalmistelu kaikille kuspuksille. Okklusaalinen vapaa tila saavutetaan pyöräkivellä tai liekkikivellä saavuttaen 2 mm vapaa tila. (Alshehri, 2025) Valmisteltu hammas hiekkapuhalletaan käyttäen 29 µm alumiinioksidia (Aquacare from Velopex, Englanti). (Elmorsy et al., 2025)

     3. Välitön dentiinisaumaus (IDS) ja ontelomuotoilun optimointi (COD):

Välitön dentiinisaumaus suoritetaan hampaan valmistelun jälkeen parantaakseen liimauslujuutta tuoreesti leikattuun dentiiniin ja helpottaakseen epäsuoran restauraation asettamista, koska liimaus tehdään pääasiassa hydrofobiselle pinnalle. Onteloiden ilmakuivaus 5 sekunniksi suoritetaan käyttäen ilma/vesiruiskua, jota seuraa happoetsaus dentiiniin 5–10 sekunniksi poistaakseen mahdolliset alumiinioksidijäämät, sitten universaaliliima (One Coat 7 Universal, Coltene, Sveitsi) levitetään kaikille dentiinipinnoille mikrosutilla valmistajan suositusten mukaisesti. Liima levitetään ja hierotaan aktiivisesti 20 sekuntia; jota seuraa ilmavenytys liuottimen haihtumiseksi. Valokovetus tehdään LED-valokovetuslaitteella (Elipar S10, 3M ESPE, Saksa). (Ozer et al., 2024) Liuokomposiittikerros levitetään liimakerroksen päälle tukien estämiseksi, alaleikkauksien peittämiseksi tai valmistuksen kohottamiseksi, mikä parantaa myöhempien restauraatioiden sopeutumista. Tämän menettelyn jälkeen ylimääräinen liima poistetaan timanttiporalla paljastaen emaljimarginaalit, mikä parantaa restauraatioiden sementointia ja retentiota. (Ozer et al., 2024) e) Optinen painatus: (Intraoraliskannaus) Overlay-valmistukset epäsuorille restauraatioille skannataan kalibroidulla Medit I600 intraoraliskannerilla. (Medit Co., LTD, Soul, Etelä-Korea). (Revilla-León et al., 2024) f) Väliaikaisrestauraatio: Valmisteltu ontelo pinnoitetaan glyseriinikerroksella helpottaen poistamista. Valokovetettava väliaikaisrestauraatio levitetään onteloon, ja ylimääräinen materiaali poistetaan potilaan puremisen jälkeen. Alustava kovetus suoritetaan potilaan pureessa 10 sekuntia, jota seuraa lisäksi 10 sekunnin kovetus.

g) Epäsuorien restauraatioiden valmistus:

• Intervention valmistus (3D-tulostus): Tietokoneavusteinen suunnittelu (CAD) tehdään 3D-suunnitteluohjelmistolla (ExoCAD), ja tiedostot luodaan CAD-generoidussa mallitiedostossa (STL-muotoinen tiedosto). Sitten se sijoitetaan nesting-ohjelmistoon (CHITOBOX) luodaksesi Color-dependent Plot Style Table -laajennustiedoston (.ctb). Restauraation sijoittaminen nesting-ohjelmistossa tehdään 30–45 asteen kulmassa lisätäksesi tulostetun restauraation tarkkuutta. (Metin et al., 2024) Sitten restauraation 3D-tulostus käyttäen 4K LCD-tulostinta (Microdent 1 Pro, Mogassam, Egypti).

Restauraation tulostuksen jälkeen ylimääräinen hartsi ilmakuivataan, sitten sijoitetaan 99 % etanoliin ultraäänikylpyyn 5 minuutiksi, jota seuraa ilmakuivaus poistaakseen ylimääräisen kovettamattoman hartsin, sitten jälkikovetus typellä täytetyssä kovetuskopissa otoflash-tilassa (LED-kovetuskone N1, Inox MENA) 180–240 sekunniksi. (Özden ja Altınok Uygun, 2025), (Lim et al., 2024) Tukien poisto ja terävien pintojen viimeistely, sitten hiekkapuhallus käyttäen 50 µm alumiinioksidia 1–2 barilla 10–15 sekunniksi, jota seuraa ultraäänikylpy tislatussa vedessä poistaakseen mahdolliset jäännöspölyt. Restauraatiot kuivataan perusteellisesti, sitten lasitus levitetään luodaksesi hyvin sileä mutta ohut kerros, ja sitten toistetaan jälkikovetusvaihe 5–10 minuutiksi. (Nam et al., 2024) • Vertailukohdan valmistus (CAD/CAM): Tietokonesuunnittelu ja työstö (jyrsintä): Tietokoneavusteinen suunnittelu (CAD) tehdään käyttäen 3D-suunnitteluohjelmistoa (ExoCAD), STL-muotoinen tiedosto viedään jyrsinkoneelle. Sitten restauraatio komposiittilohkoista kosteajyrsitään käyttäen 5-akselista jyrsinkonetta. Samat vaiheet lasituksessa ja kiillotuksessa tehdään samoin kuin interventioryhmässä.

h) Sementointimenettely: Restauraatioiden sovituksen tarkistamisen jälkeen hampaan pinta ja restauraation intagliopinta sekä vertailu- että interventioryhmille esikäsitellään valmistajan ohjeiden mukaisesti. 50 µm alumiinioksidia käyttäen intraoralista hiekkapuhallusyksikköä, jota seuraa tislatun veden ultraäänikylpy mahdollisten jäännöspölyjen poistamiseksi, sitten silaanikytkinaine 1 minuutiksi, jota seuraa ilmakuivaus.

Hampaan pinnan käsittely: Kumitunneloinnin eristyksen jälkeen hampaan pinta puhdistetaan 50 µm alumiinioksidilla käyttäen intraoralista hiekkapuhallusyksikköä. Valmistellun hampaan happoetsaus 37 % fosforihapolla 30 sekunniksi, jota seuraa huuhtelu 30 sekunniksi ja ilmakuivaus.

i) Liimausmenettely: Universaaliliima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, eikä sitä valokoveteta ennen sementin levitystä "yhteiskovetus". (Alvarenga et al., 2025) Injektoitavaa hartsikomposiittia käytetään sekä interventio- että vertailuryhmien sementointiin. (Ashraf et al., 2025) Injektoitava komposiitti sijoitetaan valmisteltuun hampaaseen, jota seuraa restauraatioiden asettaminen ja oikea asento. Ennen valokovetusta tarkistetaan proksimaalikontakti, ja ylimääräinen materiaali poistetaan hammaslangalla. Kovetuksen jälkeen tarkistetaan ja säädetään okkluusio. Viimeistely ja kiillotus tehdään käyttäen keltaisia koodattuja kartiomaisia timanttikiviä ja kiillotusta kumipisteillä matalanopeuksisessa käsikoneessa.

12. Tulokset: Kliininen arviointi käyttäen muokattua USPHS-kriteeristöä (koc Vural U et al. 2021) 14. Otoskoko: Otoskoko laskettiin perustuen vertailututkimuksessa käytettyyn ensisijaiseen tulokseen (muokattu USPHS-luokiteltu arvio, dikotomisoitu kliinisesti ideaaliseksi "Alpha" vs. ei-ideaaliseksi), ja olettaen saman odotetun jakautuman ryhmien välillä. (Elhaddad et al., 2024) Kaksisuuntaisella α-virheellä 0,05 ja 80 % voimalla odotetut osuudet olivat 0,99 Alpha ja 0,01 ei-Alpha CAD/CAM-jyrsitylle komposiittiryhmälle ja 0,85 Alpha ja 0,15 ei-Alpha 3D-tulostetulle keraamilla täytetylle fotopolymeerihartsiryhmälle, vastaten suurta efektiokokoa (w = 0,7) käyttäen Chi-square-testiä. Vähimmäisvaadittu otoskoko oli 26 restauraatiota; kompensoidakseen odotettua 20 % attritioastetta, lopullinen otoskoko nostettiin 32 restauraatioon (16 restauraatiota per ryhmä). Otoskokolaskenta suoritettiin käyttäen G*Power versiota 3.1.9.6 MAC OS:lle.

15. Rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan A.K.:n toimesta Kairo Universityn hammaslääketieteen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen osaston poliklinikalta. Kelvolliset potilaat rekrytoidaan täyttämään kelpoisuuskriteerit osallistujien aikajan mukaisesti.

B) Interventioiden allokointi 16. Allokointi:

16a. Satunnaistaminen: M.S. suorittaa yksinkertaisen satunnaistamisen generoimalla numeroita 1:stä 50:een, jaettuna kahteen ryhmään merkiten kirjaimet A ja B. Satunnaistaminen tehdään käyttäen Random Sequence Generatoria, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/).

16b. Allokaation peittomekanismi: Allokaatiosekvenssi säilytetään osallistujalla (M.S.) tiiviissä sinetöidyissä kirjekuorissa piilossa pääasialliselta tutkijalta. Pääasiallinen tutkija (A.K.) saa tietää suostumuksen antaneen osallistujan allokaation juuri ennen operatiivisten toimenpiteiden aloittamista.

16c. Toteutus Sekvenssin generointi ja allokaation peitto toteutetaan M.S.:n toimesta.

17. Peittäminen/sokouttaminen: Osallistujat, arvioijat ja tilastotieteilijä (A.Z. ja S.H.) sokoutetaan materiaaliallokaatioon, kun taas operaattori ei ole restoratiivisen materiaalin erilaisen esityksen ja sovellusprotokollan vuoksi.

C) Tietojen keruu, hallinta ja analyysi:

18. Tietojen keruumenetelmät

1. Perustietojen keruu: Jokaiselle potilaalle kerätään lääketieteellinen ja hammashistoria. Tutkimuskaaviot täytetään A.K.:n toimesta.

2. Tulostietojen keruu: Muokattu USPHS-kriteeristö hammasrestauraatioille arvioidaan kahden arvioijan (A.Z. & S.H.) toimesta perustasolla, 6 ja 12 kuukauden jälkeen, jos molemmat arvioijat eroavat pisteissä, he keskustelevat.

   19. Tietojen hallinta: Kaikki paperiarkistot, jotka koskevat henkilö- tai tulostietoja, säilytetään lukitussa kaapissa ja tietokoneessa. Potilaiden tietojen Excel-arkistot tallennetaan tietokoneelle salasanalla, jonka tietää vain M.S. estääkseen luvattoman pääsyn tietoihin ja kaksoistietojen syötön.

   20. Tilastolliset menetelmät: Tiedot analysoidaan käyttäen IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), versio 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategoriset tiedot kuvataan absoluuttisena riskinä kullekin interventiolle erikseen ja suhteellisena riskinä vertaillessa molempia interventioita. Vertailut kategoristen muuttujien välillä suoritetaan käyttäen chi-square-testiä ja Kruskal Wallis testataan muuttujien vuorovaikutusta. Jatkuvat tiedot kuvataan käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa. Vertailu jatkuvien tietojen välillä suoritetaan käyttäen T-testiä ja ANOVA testattaessa muuttujien vuorovaikutusta. P-arvo, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseväksi ja kaikki testit olivat kaksisuuntaisia.

   D) Tietojen valvonta:

   21. Valvonta Valvojat A.Z. ja S.H. valvovat tätä tutkimusta. Heidän roolinsa on valvoa mahdollista vinoumaa osallistujilta, operaattorilta tai arvioijilta, valvoa arvioijien sokouttamista ja valvoa potilasturvallisuutta sekä poikkeuksellisia hyötyjä tai haittoja.

   22. Haitat Operaattori A.K. tulee tiedottaa osallistujia mahdollisista haitoista (kipu, restauraation menetys, vuoto ja restauraatioiden murtuma), jos niitä esiintyy. Osallistujat saavat ottaa yhteyttä operaattoriin milloin tahansa puhelimitse. Arviointia varten suoritetaan röntgenkuvaus, tarkastus, perkussio ja herkkyystestit. Tiedot raportoidaan päävalvojalle ja hallitaan restauraation poistolla, kivun lievityksellä ja korvaamisella kontrollirestauraatiolla.

   23. Auditointi Tässä tutkimuksessa auditoinnin suorittavat valvojat A.Z. ja S.H. varmistaakseen tutkimusmenetelmien, ennaltaehkäisevien tekniikoiden ja interventioiden laadun.

   IV. Etiikka ja levittäminen

   24. Tutkimuseettinen hyväksyntä Hakemukset kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi, tarkistuslista ja tietoon perustuva suostumus Kairo Universityn hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettiselle komitealle (REC) noudetaan ja täytetään, sitten toimitetaan REC-komitealle hyväksyttäväksi; tämä tehdään estääkseen mahdolliset eettiset ongelmat tutkimuksen aikana tai haittoja osallistujille.

   25. Protokollamuutokset Jos uusi protokolla otetaan käyttöön, toimitetaan protokollamuutos. Tämä sisältää uuden version protokollasta ja lyhyen selityksen eroista verrattuna aiempiin versioihin. Lisäksi kaikki muutokset olemassa olevaan protokollaan, jotka vaikuttavat osallistujien turvallisuuteen, tutkimuksen laajuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen laatuun, ilmoitetaan muutoksella lyhyen selityksen kera muutoksista. Lisäksi, jos uusi kirjoittaja lisätään helpottamaan tutkimusta, toimitetaan muutos, joka sisältää tutkijan pätevyydet ja kvalifikaatiot, pyrkien estämään haamukirjoittajuutta.

   26. Tietoon perustuva suostumus Pääasiallinen tutkija A.K. on vastuussa tietoon perustuvien suostumusten hankkimisesta ja allekirjoittamisesta rekrytointipäivänä. Kairo Universityn hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean (REC) mallia käytetään koko tämän kliinisen tutkimuksen ajan.

   27. Luottamuksellisuus Osallistujien nimi ja henkilötiedot eivät näy protokollalomakkeella ja säilytetään suojattuina 5 vuotta tutkimuksen jälkeen. Tämä tehdään osallistujien yksityisyyden ja kansalaisoikeuksien suojelemiseksi.

   28. Etujen ilmoitus Ei ole eturistiriitaa, rahoitusta tai materiaalitoimitusta miltään osapuolelta. Protokolla on pääasiallisen tutkijan itse rahoittama.

   29. Pääsy tietoihin Lopullisiin tietoihin pääsy sallitaan operaattorille ja päävalvojalle sekä tutkimuksen apuvalvojille, jotka eivät ole mukana tulosten arvioinnissa 30. Tutkimuksen jälkeinen hoito Potilaita seurataan restauraation jälkeen varmistaakseen suuhygienian toimenpiteet. Jos on todisteita restauraation epäonnistumisesta, potilaita hoidetaan välittömällä restauraation poistolla ja suora hartsikomposiittirestauraatio asetetaan.

   31. Levittämispolitiikka Koko protokolla julkaistaan verkossa Clinicaltrials.gov:ssä välttääkseen toistoa ja säilyttääkseen tutkimustyön eheyden. Väitöskirja käsitellään ja puolustetaan tuomioistuinkomitean edessä. Tutkimus julkaistaan raportoidakseen tämän kliinisen tutkimuksen tulokset.

   V. Liitteet 32. Liite Liite 1: MBU-hyväksyntä. Liite 2: Kliinisten tutkimusten rekisteröinti. Liite 3: Tietoon perustuva suostumus. Liite 4: Ihmiseettinen hakemuslomake. VII. Alkuperäisyyslausunto

   33. Alkuperäisyyslausunto Vakuutan, että tämä Kairo Universityn hammaslääketieteen tiedekuntaan jätetty tutkimus on alkuperäinen työni, joka on tehty professori Dr. Ahmed Al Zohairyn ja prof. Dr. Shereen Hafezin valvonnassa ja ohjauksessa. Kaikki tiedot ja aineisto tässä tutkimuksessa ovat aitoja, ja kaikkia käytettyjä lähteitä on täysin viitattu. Tätä tutkimusta ei ole koskaan aiemmin jätetty kenellekään tai minnekään; ei mihinkään muihin yliopistoihin tai instituutioihin.