骨欠損再建における非硬化性ペーストの安全性と有効性
この研究は、良性骨腫瘍、嚢胞、または類似の病変の切除後に欠損充填を必要とする患者の骨欠損治療のための新規骨代替材料の安全性と有効性を評価することを目的としています。
合計29名の患者が外科的介入を受け、骨代替ペーストが欠損部位に適用されます。患者は12か月間追跡され、骨癒合をモニタリングするためのX線評価が行われます。本研究の主目的は、骨再生の適切性を評価し、材料の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、非無作為化、非盲検臨床試験は、骨欠損再建のための非硬化性ペーストを評価します。 本研究はポーランドの2つのセンター（グダニスクとズゴジェレツ）で実施されます。
本研究は、良性骨腫瘍および腫瘍様病変（嚢胞、軟骨腫、内軟骨腫）の掻爬後に骨欠損充填を必要とする18〜75歳の患者29名を登録します。 炎症性疾患、自己免疫疾患、いずれかの成分に対する過敏症、または骨リモデリングに影響を与える薬剤を使用している患者は除外されます。
骨リモデリングは、修正4段階ニア分類を用いて、6週間、6ヶ月、12ヶ月後に放射線学的に評価されます。 成功は、12ヶ月時にグレードI（>75%リモデリング）またはグレードII（51-75%リモデリング）を達成することと定義されます。 副次的評価項目には、安全性モニタリングと患者満足度が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 様々な原因による骨欠損充填処置（例：良性骨腫瘍、嚢胞、軟骨腫の掻爬後の骨空洞再建）の適応があること
- 年齢18歳から75歳
- 署名済みインフォームド・コンセント書
除外基準：
- 手術部位の急性または慢性炎症性疾患
- 全身性炎症性疾患および自己免疫疾患
- 重度の変性疾患
- 製品成分に対する確認された過敏症
- 手術部位の皮膚炎症または皮膚疾患
- 骨リモデリングに影響を与える可能性のある薬剤の使用（例：ビスホスホネート製剤）
- コルチコステロイド系薬剤の使用
- 他の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
良性骨腫瘍または腫瘍様病変の掻爬後に骨欠損充填を必要とする18歳から75歳の患者29名全員が、生じた欠損部を充填するために非硬化性骨代替ペーストの外科的移植を受けました。
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非硬化性ペーストは、骨欠損再建のための外科手術中に骨欠損部に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非硬化性ペーストの骨欠損リモデリングにおける12ヵ月後の有効性
時間枠：手術後12ヶ月
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成功は、独立した専門家によるレビューを伴う放射線学的検査によって評価された、修正四段階ネアー分類システムに基づくグレードI（75%超の骨リモデリングと75%超の材料吸収）またはグレードII（51-75%の骨リモデリングと51-75%の材料吸収）の達成と定義されます。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル評価
時間枠：12か月間の研究期間を通じて
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MedDRA分類システムを用いた有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の包括的モニタリング。
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12か月間の研究期間を通じて
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6週間および6か月後の骨リモデリング進行状況
時間枠：6週間、6か月 インプラント後
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術後6週間および6ヶ月時のX線検査による修正Neer分類（グレードI-IV）を用いた評価により、経時的な骨癒合の進行を評価します。
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6週間、6か月 インプラント後
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患者満足度
時間枠：手術後12か月
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構造化された質問票を用いた臨床試験参加と治療結果に関する患者満足度の評価。
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手術後12か月
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治療中止率
時間枠：12か月の研究期間を通じて
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デバイス関連有害事象により治療を中止した患者の数および割合。
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12か月の研究期間を通じて
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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