뼈 결손 재건에서의 비경화성 페이스트의 안전성과 효과
비골절 재건에서 비경화 페이스트의 안전성과 효능
이 연구는 양성 골종양, 낭종 또는 유사 병변 절제 후 결손 충전이 필요한 환자에서 골 결손 치료를 위한 새로운 골 대체 재료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 29명의 환자가 수술적 개입을 받게 되며, 이 과정에서 골 대체 페이스트가 결손 부위에 적용됩니다. 환자들은 12개월 동안 추적 관찰되며, 골 치유를 모니터링하기 위해 방사선학적 평가가 이루어집니다. 이 연구의 주요 목표는 골 재생의 적절성을 평가하고 재료의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 비무작위, 비맹검 임상시험은 골 결손 재건을 위한 비경화성 페이스트를 평가합니다. 본 연구는 폴란드의 두 개의 센터(그단스크와 즈고젤레츠)에서 진행됩니다.
본 연구는 양성 골종양 및 종양 유사 병변(낭종, 연골종, 내연골종)의 소파술 후 골 결손 충전이 필요한 18-75세 환자 29명을 등록합니다. 염증성 질환, 자가면역 질환, 성분에 대한 과민증이 있거나 골 재형성에 영향을 미치는 약물을 사용하는 환자는 제외됩니다.
골 재형성은 수정된 4등급 Neer 분류를 사용하여 6주, 6개월 및 12개월에 방사선학적으로 평가됩니다. 성공은 12개월 시점에서 1등급(>75% 재형성) 또는 2등급(51-75% 재형성) 달성으로 정의됩니다. 2차 평가변수에는 안전성 모니터링 및 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다양한 원인의 골 결손 충전 시술에 적합한 경우(예: 양성 골 종양, 낭종, 연골종의 소파술 후 골 결손 재건)
- 나이 18세에서 75세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술 부위의 급성 또는 만성 염증성 상태
- 전신성 염증 및 자가면역 질환
- 심한 퇴행성 질환
- 제품 성분에 대한 확인된 과민증
- 수술 부위의 피부 염증 또는 피부 질환
- 골 재형성에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 비스포스포네이트)
- 코르티코스테로이드 계열 약물 사용
- 다른 임상 시험 참여
- 임신 또는 수유 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
양성 골종양 또는 종양양 병변의 소파술 후 골 결손 충전이 필요한 18세에서 75세 사이의 환자 29명 전원이 수술적으로 비경화성 골 대체제 페이스트를 이식하여 발생한 결손을 충전하였다.
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비경화성 페이스트는 골 결손 재건 수술 중 골 결손 부위에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비경화성 페이스트의 골 결손 재형성에 대한 12개월 후 효과
기간: 수술 후 12개월
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성공은 수정된 네어 4단계 분류 체계에 따라 1등급(75% 이상의 골 재형성 및 75% 이상의 재료 재흡수) 또는 2등급(51-75%의 골 재형성 및 51-75%의 재료 재흡수)을 달성하는 것으로 정의되며, 독립적인 전문가 검토를 통한 방사선 검사로 평가됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 프로파일 평가
기간: 12개월 연구 기간 동안
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MedDRA 분류 체계를 사용한 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 포괄적 모니터링.
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12개월 연구 기간 동안
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6주 및 6개월 후의 골 재형성 진행
기간: 이식 후 6주, 6개월
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수술 후 6주 및 6개월에 방사선 검사를 통한 수정된 Neer 분류법(Grade I-IV)을 사용하여 시간 경과에 따른 골 유합 진행을 평가합니다.
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이식 후 6주, 6개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 12개월
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구조화된 설문지를 사용하여 임상시험 참여 및 치료 결과에 대한 환자 만족도 평가
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수술 후 12개월
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치료 중단률
기간: 12개월 연구 기간 동안
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장치 관련 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 수 및 비율.
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12개월 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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