Segurança e Eficácia da Pasta Não Endurecente na Reconstrução de Defeitos Ósseos
Segurança e Eficácia de uma Pasta Não-Endurecedora na Reconstrução de Defeitos Ósseos
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia de um novo material substituto ósseo para o tratamento de defeitos ósseos em pacientes que necessitam de preenchimento do defeito após a excisão de tumores ósseos benignos, quistos ou lesões semelhantes.
Um total de 29 pacientes serão submetidos a intervenção cirúrgica durante a qual a pasta substituta óssea é aplicada no local do defeito. Os pacientes serão acompanhados durante 12 meses, com avaliações radiográficas para monitorizar a cicatrização óssea. Os objetivos primários do estudo são avaliar a adequação da regeneração óssea e avaliar o perfil de segurança do material.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo, não randomizado e não cego avalia uma pasta não endurecedora para reconstrução de defeitos ósseos. O estudo é realizado em dois centros na Polónia (Gdańsk e Zgorzelec).
O estudo recruta 29 pacientes com idades entre 18 e 75 anos que necessitam de preenchimento de defeito ósseo após curetagem de tumores ósseos benignos e lesões semelhantes a tumores (quistos, condromas, encondromas). Pacientes com condições inflamatórias, doenças autoimunes, hipersensibilidade a qualquer componente ou aqueles que utilizam medicamentos que afetam a remodelação óssea são excluídos.
A remodelação óssea é avaliada radiologicamente às 6 semanas, 6 meses e 12 meses utilizando a classificação de Neer modificada de quatro graus. O sucesso é definido como a obtenção de Grau I (>75% de remodelação) ou Grau II (51-75% de remodelação) aos 12 meses. Os objetivos secundários incluem monitorização de segurança e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Elegível para procedimentos de preenchimento de defeitos ósseos de várias origens (ex.: reconstrução de cavidade óssea após curetagem de tumores ósseos benignos, quistos, condromas)
- Idade entre 18 e 75 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Condições inflamatórias agudas ou crónicas na área cirúrgica
- Doenças inflamatórias e autoimunes sistémicas
- Doenças degenerativas graves
- Hipersensibilidade confirmada aos componentes do produto
- Inflamação cutânea ou doença dermatológica no local cirúrgico
- Uso de medicamentos que possam afetar a remodelação óssea (ex.: bifosfonatos)
- Uso de medicamentos à base de corticosteroides
- Participação em outro ensaio clínico
- Estado de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo
Um total de 29 doentes, com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, que necessitaram de preenchimento de defeitos ósseos após curetagem de tumores ósseos benignos ou lesões semelhantes a tumores, foram submetidos a implante cirúrgico de uma pasta de substituto ósseo não endurecedor para preencher os defeitos resultantes.
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Uma pasta não endurecedora é injetada em defeitos ósseos durante procedimentos cirúrgicos para reconstrução de lacunas ósseas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Pasta Não-Endurecedora na Remodelação de Defeitos Ósseos aos 12 Meses
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O sucesso é definido como a obtenção de Grau I (>75% de remodelação óssea com >75% de reabsorção do material) ou Grau II (51-75% de remodelação óssea com 51-75% de reabsorção do material) de acordo com o sistema de classificação de Neer de quatro graus modificado, avaliado por exame radiográfico com revisão independente de peritos.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do perfil de segurança
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 meses
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Monitorização abrangente de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) utilizando o sistema de classificação MedDRA.
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Ao longo do período de estudo de 12 meses
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Progressão da remodelação óssea às 6 semanas e aos 6 meses
Prazo: 6 semanas, 6 meses pós-implantação
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Avaliação usando a classificação de Neer modificada (Grau I-IV) por exame radiográfico às 6 semanas e 6 meses após a cirurgia para avaliar a progressão da consolidação óssea ao longo do tempo.
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6 semanas, 6 meses pós-implantação
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Satisfação do Paciente
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da satisfação do paciente com a participação em ensaios clínicos e resultados do tratamento através de questionários estruturados.
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12 meses após a cirurgia
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Taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 meses
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Número e percentagem de doentes que interrompem o tratamento devido a eventos adversos relacionados com o dispositivo.
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Ao longo do período de estudo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.0 25.01.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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