Bezpečnost a účinnost nestuhující pasty při rekonstrukci kostních defektů
Bezpečnost a účinnost netuhnoucí pasty při rekonstrukci kostních defektů
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost nového materiálu pro náhradu kosti při léčbě kostních defektů u pacientů, kteří vyžadují vyplnění defektu po odstranění benigních kostních nádorů, cyst nebo podobných lézí.
Celkem 29 pacientů podstoupí chirurgický zákrok, během kterého bude kostní náhradní pasta aplikována na místo defektu. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců s radiografickým hodnocením pro sledování hojení kosti. Hlavními cíli studie je posoudit přiměřenost regenerace kosti a vyhodnotit bezpečnostní profil materiálu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená klinická studie hodnotí netuhnoucí pastu pro rekonstrukci kostního defektu. Studie je prováděna ve dvou centrech v Polsku (Gdaňsk a Zgorzelec).
Do studie je zařazeno 29 pacientů ve věku 18–75 let, kteří vyžadují vyplnění kostního defektu po kyretáži benigních kostních nádorů a nádorům podobných lézí (cysty, chondromy, enchondromy). Pacienti se zánětlivými onemocněními, autoimunitními chorobami, přecitlivělostí na jakékoli složky nebo ti, kteří užívají léky ovlivňující remodelaci kostí, jsou vyloučeni.
Kostní remodelace je hodnocena radiologicky v 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících pomocí modifikované čtyřstupňové Neerovy klasifikace. Úspěch je definován jako dosažení stupně I (>75% remodelace) nebo stupně II (51–75% remodelace) za 12 měsíců. Sekundární cíle zahrnují monitorování bezpečnosti a spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodný pro výplň kostních defektů různých původů (např. rekonstrukce kostního defektu po kyretáži benigních kostních nádorů, cyst, chondromů)
- Věk 18 až 75 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní nebo chronické zánětlivé stavy v operační oblasti
- Systémová zánětlivá a autoimunitní onemocnění
- Těžká degenerativní onemocnění
- Prokázaná přecitlivělost na složky přípravku
- Zánět kůže nebo dermatologické onemocnění v místě operace
- Užívání léků, které mohou ovlivnit remodelaci kosti (např. bisfosfonáty)
- Užívání léků na bázi kortikosteroidů
- Účast v jiné klinické studii
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Celkem 29 pacientů ve věku od 18 do 75 let, kteří vyžadovali vyplnění kostního defektu po kyretáži benigních kostních nádorů nebo nádorových lézí, podstoupilo chirurgickou implantaci netuhnoucí kostní náhrady ve formě pasty k vyplnění vzniklých defektů.
|
Nesedimentující pasta je aplikována do kostních defektů během chirurgických výkonů pro rekonstrukci kostních defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita netuhnoucí pasty při remodelaci kostního defektu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Úspěch je definován jako dosažení stupně I (>75% remodelace kosti s >75% resorpcí materiálu) nebo stupně II (51–75% remodelace kosti s 51–75% resorpcí materiálu) podle upraveného čtyřstupňového Neerova klasifikačního systému, posouzeného radiografickým vyšetřením s nezávislým odborným posudkem.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnostního profilu
Časové okno: Během 12měsíčního období studie
|
Komplexní sledování nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) pomocí klasifikačního systému MedDRA.
|
Během 12měsíčního období studie
|
|
Průběh remodelace kosti v 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců po implantaci
|
Posouzení pomocí modifikované Neerovy klasifikace (stupeň I-IV) radiografickým vyšetřením 6 týdnů a 6 měsíců po operaci za účelem vyhodnocení progrese kostního hojení v průběhu času.
|
6 týdnů, 6 měsíců po implantaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s účastí na klinickém hodnocení a výsledky léčby pomocí strukturovaných dotazníků.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Míra přerušení léčby
Časové okno: Během 12měsíčního studijního období
|
Počet a procento pacientů, kteří ukončí léčbu v důsledku nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
Během 12měsíčního studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.0 25.01.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nestavitelné těsto
-
University of Massachusetts, WorcesterStryker NeurovascularUkončenoCévní mozková příhoda, ischemickáSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění plic
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Mansoura UniversityNábor
-
Klaus MartinyTechnical University of Denmark; OptoCeuticsNáborVelká depresivní porucha | Léčba rezistentní depreseDánsko
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeutic...Nábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Recidivující maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Karcinom vaječníků | Neuroendokrinní nádor pankreatu | Neresekovatelný pevný novotvar | Fibrolamelární karcinomSpojené státy
-
MTrap, Inc.MedPass InternationalDokončenoRakovina vaječníků stadium IIIC | Rakovina vaječníků stadium IVŠpanělsko