Sécurité et efficacité de la pâte non durcissable dans la reconstruction des pertes osseuses
Sécurité et Efficacité d'une Pâte Non-Durcissable dans la Reconstruction des Défauts Osseux
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau matériau de substitution osseuse pour le traitement des défauts osseux chez les patients nécessitant un comblement après l'excision de tumeurs osseuses bénignes, de kystes ou de lésions similaires.
Un total de 29 patients subiront une intervention chirurgicale au cours de laquelle la pâte de substitution osseuse sera appliquée sur le site du défaut. Les patients seront suivis pendant 12 mois, avec des évaluations radiographiques pour surveiller la guérison osseuse. Les objectifs principaux de l'étude sont d'évaluer l'adéquation de la régénération osseuse et le profil de sécurité du matériau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, non randomisée et non en aveugle évalue une pâte non durcissante pour la reconstruction de défauts osseux. L'étude est menée dans deux centres en Pologne (Gdańsk et Zgorzelec).
L'étude inclut 29 patients âgés de 18 à 75 ans nécessitant un comblement de défaut osseux après curetage de tumeurs osseuses bénignes et de lésions tumorales (kystes, chondromes, enchondromes). Les patients présentant des affections inflammatoires, des maladies auto-immunes, une hypersensibilité à l'un des composants, ou ceux utilisant des médicaments affectant le remodelage osseux sont exclus.
Le remodelage osseux est évalué radiologiquement à 6 semaines, 6 mois et 12 mois en utilisant la classification modifiée de Neer à quatre grades. Le succès est défini comme l'obtention d'un Grade I (>75% de remodelage) ou d'un Grade II (51-75% de remodelage) à 12 mois. Les critères secondaires incluent la surveillance de la sécurité et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Éligible pour des procédures de comblement de défauts osseux d'origines variées (par exemple, reconstruction de cavité osseuse après curetage de tumeurs osseuses bénignes, kystes, chondromes)
- Âgé de 18 à 75 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Affections inflammatoires aiguës ou chroniques dans la zone chirurgicale
- Maladies inflammatoires systémiques et auto-immunes
- Maladies dégénératives sévères
- Hypersensibilité confirmée aux composants du produit
- Inflammation cutanée ou maladie dermatologique au site chirurgical
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le remodelage osseux (par exemple, bisphosphonates)
- Utilisation de médicaments à base de corticostéroïdes
- Participation à un autre essai clinique
- État de grossesse ou d'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Un total de 29 patients, âgés de 18 à 75 ans, nécessitant un comblement d’un défaut osseux après curetage de tumeurs osseuses bénignes ou de lésions pseudotumorales, ont subi une implantation chirurgicale d’une pâte de substitut osseux non durcissante pour combler les défauts résultants.
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Une pâte non durcissante est injectée dans les défauts osseux lors des interventions chirurgicales pour la reconstruction des cavités osseuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la pâte non durcissante dans le remodelage des défauts osseux à 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération
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Le succès est défini comme l'obtention d'un grade I (>75 % de remodelage osseux avec >75 % de résorption du matériau) ou d'un grade II (51-75 % de remodelage osseux avec 51-75 % de résorption du matériau) selon le système de classification modifié de Neer à quatre grades, évalué par un examen radiographique avec une revue d'experts indépendants.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du profil de sécurité
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Surveillance complète des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) en utilisant le système de classification MedDRA.
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Tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Progression du remodelage osseux à 6 semaines et 6 mois
Délai: 6 semaines, 6 mois après l'implantation
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Évaluation selon la classification modifiée de Neer (grade I-IV) par examen radiographique à 6 semaines et 6 mois postopératoires pour évaluer la progression de la consolidation osseuse au fil du temps.
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6 semaines, 6 mois après l'implantation
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Satisfaction des patients
Délai: 12 mois après l'opération
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Évaluation de la satisfaction des patients concernant la participation aux essais cliniques et les résultats du traitement à l'aide de questionnaires structurés.
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12 mois après l'opération
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Taux d'arrêt du traitement
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Nombre et pourcentage de patients qui interrompent le traitement en raison d'événements indésirables liés au dispositif.
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Tout au long de la période d'étude de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.0 25.01.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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