非凝固糊剂在骨缺损重建中的安全性和有效性
2026年1月23日 更新者：Biovico Sp. z o.o.
非凝固性糊剂在骨缺损重建中的安全性与有效性
本研究旨在评估一种新型骨替代材料在治疗需要良性骨肿瘤、囊肿或类似病变切除后骨缺损填充的患者中的安全性和有效性。
共29名患者将接受手术治疗，期间将骨替代糊剂应用于缺损部位。患者将被随访12个月，通过影像学评估监测骨愈合情况。本研究的主要目标是评估骨再生的充分性以及该材料的安全性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、非随机、非盲临床试验评估了一种用于骨缺损重建的非凝固性糊剂。 该研究在波兰的两个中心（格但斯克和兹戈热莱茨）进行。
本研究招募了29名年龄在18-75岁之间的患者，这些患者需要在良性骨肿瘤及肿瘤样病变（囊肿、软骨瘤、内生软骨瘤）刮除术后进行骨缺损填充。 排除患有炎症性疾病、自身免疫性疾病、对任何成分过敏或使用影响骨重建药物的患者。
骨重建情况通过改良的四级Neer分类法在6周、6个月和12个月时进行放射学评估。 成功定义为在12个月时达到I级（>75%重建）或II级（51-75%重建）。 次要终点包括安全性监测和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 符合各种原因骨缺损填充手术条件（例如：良性骨肿瘤、囊肿、软骨瘤刮除术后的骨缺损重建）
- 年龄18至75岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 手术区域存在急性或慢性炎症状况
- 系统性炎症和自身免疫性疾病
- 严重退行性疾病
- 确认对产品成分过敏
- 手术部位存在皮肤炎症或皮肤病
- 使用可能影响骨重塑的药物（例如：双膦酸盐）
- 使用皮质类固醇类药物
- 参与其他临床试验
- 妊娠或哺乳状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
共有29名年龄在18至75岁之间的患者，因良性骨肿瘤或瘤样病变刮除术后需要填充骨缺损，接受了非凝固性骨替代糊剂的手术植入以填充由此产生的缺损。
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在骨缺损重建手术过程中，非凝固糊剂被注入骨缺损处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非定型膏剂在12个月时骨缺损重塑中的疗效
大体时间：术后12个月
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根据经独立专家评审的影像学检查评估，依据改良的四级Neer分类系统，成功被定义为达到I级（>75%骨重建且>75%材料吸收）或II级（51-75%骨重建且51-75%材料吸收）。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性特征评估
大体时间：在整个为期12个月的研究期间
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使用MedDRA分类系统对不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）进行全面监测。
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在整个为期12个月的研究期间
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6周和6个月时的骨重塑进展
大体时间：植入后6周、6个月
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通过术后6周和6个月的影像学检查，采用改良Neer分级（I-IV级）进行评估，以评价骨愈合随时间的进展情况。
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植入后6周、6个月
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患者满意度
大体时间：术后12个月
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使用结构化问卷评估患者对临床试验参与及治疗结果的满意度。
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术后12个月
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治疗中断率
大体时间：在整个为期12个月的研究期间
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因器械相关不良事件而中止治疗的患者数量和百分比。
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在整个为期12个月的研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (实际的)
2025年11月12日
研究完成 (实际的)
2025年11月12日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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