Veiligheid en effectiviteit van niet-uithardende pasta bij botdefectreconstructie
Veiligheid en effectiviteit van een niet-hardende pasta bij botdefectreconstructie
Deze studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuw botvervangingsmateriaal voor de behandeling van botdefecten bij patiënten die defectvulling nodig hebben na verwijdering van goedaardige bottumoren, cysten of soortgelijke laesies.
In totaal zullen 29 patiënten een chirurgische ingreep ondergaan waarbij de botvervangingspasta op de defectplaats wordt aangebracht. Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd, met radiografische beoordelingen om de botgenezing te monitoren. De primaire doelstellingen van de studie zijn om de geschiktheid van botregeneratie te beoordelen en het veiligheidsprofiel van het materiaal te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-verblinde klinische studie evalueert een niet-hardende pasta voor botdefectreconstructie. De studie wordt uitgevoerd in twee centra in Polen (Gdańsk en Zgorzelec).
De studie omvat 29 patiënten van 18-75 jaar die botdefectvulling nodig hebben na curettage van goedaardige bottumoren en tumorachtige laesies (cysten, chondromen, enchondromen). Patiënten met ontstekingsaandoeningen, auto-immuunziekten, overgevoeligheid voor componenten, of die medicatie gebruiken die botremodellering beïnvloedt, worden uitgesloten.
Botremodellering wordt radiologisch beoordeeld na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden met behulp van de aangepaste viergraden Neer-classificatie. Succes wordt gedefinieerd als het bereiken van Graad I (>75% remodellering) of Graad II (51-75% remodellering) na 12 maanden. Secundaire eindpunten omvatten veiligheidsmonitoring en patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komend voor botdefectvulprocedures van verschillende oorsprong (bijv. botdefectreconstructie na curettage van goedaardige bottumoren, cysten, chondromen)
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Acute of chronische ontstekingsaandoeningen in het operatiegebied
- Systemische ontstekings- en auto-immuunziekten
- Ernstige degeneratieve ziekten
- Bevestigde overgevoeligheid voor productcomponenten
- Huidontsteking of dermatologische aandoening op de operatieplaats
- Gebruik van medicijnen die botremodellering kunnen beïnvloeden (bijv. bisfosfonaten)
- Gebruik van corticosteroïdenhoudende medicijnen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
In totaal ondergingen 29 patiënten, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die botdefectvulling nodig hadden na curettage van goedaardige bottumoren of tumorachtige laesies, chirurgische implantatie van een niet-hardende botvervangende pasta om de resulterende defecten op te vullen.
|
Niet-hardende pasta wordt tijdens chirurgische ingrepen voor botdefectreconstructie in botdefecten geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van niet-hardende pasta bij botdefectremodellering na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Succes wordt gedefinieerd als het bereiken van Graad I (>75% botremodellering met >75% materiaalresorptie) of Graad II (51-75% botremodellering met 51-75% materiaalresorptie) volgens het aangepaste viergraden Neer-classificatiesysteem, beoordeeld door radiografisch onderzoek met onafhankelijk deskundigenoordeel.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofielbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden studieperiode
|
Uitgebreide monitoring van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) met behulp van het MedDRA-classificatiesysteem.
|
Gedurende de 12-maanden studieperiode
|
|
Botremodelleringsvoortgang na 6 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden na implantatie
|
Beoordeling volgens de gemodificeerde Neer-classificatie (Graad I-IV) door middel van radiografisch onderzoek 6 weken en 6 maanden na de operatie om de voortgang van botgenezing in de tijd te evalueren.
|
6 weken, 6 maanden na implantatie
|
|
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie van patiënttevredenheid met deelname aan klinische onderzoeken en behandelresultaten met behulp van gestructureerde vragenlijsten.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Behandelingsstopfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maandenstudieperiode
|
Aantal en percentage patiënten die de behandeling staken vanwege met het apparaat samenhangende bijwerkingen.
|
Gedurende de 12-maandenstudieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.0 25.01.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .