Bezpieczeństwo i skuteczność nieutwardzającej się pasty w rekonstrukcji ubytków kostnych
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego materiału zastępczego kości w leczeniu ubytków kostnych u pacjentów wymagających wypełnienia ubytku po wycięciu łagodnych guzów kości, torbieli lub podobnych zmian.
Łącznie 29 pacjentów przejdzie zabieg chirurgiczny, podczas którego pasta zastępcza kości zostanie zastosowana w miejscu ubytku. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, z radiologicznymi ocenami w celu monitorowania gojenia się kości. Głównymi celami badania są ocena adekwatności regeneracji kości oraz ocena profilu bezpieczeństwa materiału.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, nierandomizowane, nierozjaśnione badanie kliniczne ocenia nieutwardzalną pastę do rekonstrukcji ubytków kostnych. Badanie jest prowadzone w dwóch ośrodkach w Polsce (Gdańsk i Zgorzelec).
Badanie obejmuje 29 pacjentów w wieku 18-75 lat, którzy wymagają wypełnienia ubytku kostnego po wyłyżeczkowaniu łagodnych guzów kości oraz zmian podobnych do guzów (torbiele, chrzęstniaki, chrzęstniaki śródkościa). Wykluczono pacjentów ze stanami zapalnymi, chorobami autoimmunologicznymi, nadwrażliwością na jakiekolwiek składniki lub stosujących leki wpływające na przebudowę kości.
Przebudowę kości oceniano radiologicznie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach przy użyciu zmodyfikowanej czterostopniowej klasyfikacji Neera. Sukces definiuje się jako osiągnięcie stopnia I (>75% przebudowy) lub stopnia II (51-75% przebudowy) po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują monitorowanie bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kwalifikacja do zabiegów wypełniania ubytków kostnych różnego pochodzenia (np. rekonstrukcja ubytków kostnych po łyżeczkowaniu łagodnych guzów kości, torbieli, chrzęstniaków)
- Wiek od 18 do 75 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Ostre lub przewlekłe stany zapalne w obszarze operacyjnym
- Układowe choroby zapalne i autoimmunologiczne
- Cieżkie choroby zwyrodnieniowe
- Potwierdzona nadwrażliwość na składniki produktu
- Zapalenie skóry lub choroba dermatologiczna w miejscu operacyjnym
- Stosowanie leków mogących wpływać na przebudowę kości (np. bisfosfoniany)
- Stosowanie leków na bazie kortykosteroidów
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Ciaża lub okres karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana
Łącznie 29 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, wymagających wypełnienia ubytku kostnego po łyżeczkowaniu łagodnych guzów kości lub zmian podobnych do guzów, przeszło chirurgiczną implantację nieschnącej pasty substytutu kości w celu wypełnienia powstałych ubytków.
|
Niezestalająca się pasta jest wstrzykiwana do ubytków kostnych podczas zabiegów chirurgicznych w celu rekonstrukcji ubytków kostnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność niewiążącej pasty w remodelowaniu ubytków kostnych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Sukces definiuje się jako osiągnięcie stopnia I (>75% przebudowy kości z >75% resorpcją materiału) lub stopnia II (51-75% przebudowy kości z 51-75% resorpcją materiału) według zmodyfikowanego czterostopniowego systemu klasyfikacji Neera, ocenianego badaniem radiologicznym z niezależnym przeglądem eksperckim.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
Kompleksowe monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) z wykorzystaniem systemu klasyfikacji MedDRA.
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
|
Postęp przebudowy kości po 6 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy po implantacji
|
Ocena za pomocą zmodyfikowanej klasyfikacji Neera (stopień I-IV) poprzez badanie radiologiczne w 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji w celu oceny postępu gojenia kości w czasie.
|
6 tygodni, 6 miesięcy po implantacji
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena satysfakcji pacjenta z uczestnictwa w badaniu klinicznym i wyników leczenia przy użyciu ustrukturyzowanych kwestionariuszy.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: W trakcie 12-miesięcznego okresu badania
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
W trakcie 12-miesięcznego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.0 25.01.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .