Sikkerhet og effektivitet av ikke-herdende pasta ved rekonstruksjon av beindefekter
Sikkerhet og effekt av en ikke-herdende pasta i rekonstruksjon av beindefekt
Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av et nytt bein-substituttmateriale for behandling av beindefekter hos pasienter som trenger defektfylling etter fjerning av godartede beinsvulster, cyster eller lignende lesjoner.
Totalt 29 pasienter vil gjennomgå kirurgisk inngrep der bein-substituttpastaen påføres på defektstedet. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder, med radiografiske undersøkelser for å overvåke beinhelbredelse. Studiens primære mål er å vurdere tilstrekkeligheten av beinregenerasjon og å evaluere materialets sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, ikke-randomiserte, ikke-blindede kliniske studien evaluerer en ikke-herdende pasta for rekonstruksjon av beindefekter. Studien gjennomføres ved to sentre i Polen (Gdańsk og Zgorzelec).
Studien inkluderer 29 pasienter i alderen 18-75 år som trenger fylling av beindefekter etter kurettasje av godartede beinsvulster og svulstlignende lesjoner (cyster, chondromer, enchondromer). Pasienter med inflammatoriske tilstander, autoimmun sykdom, overfølsomhet for noen komponenter, eller de som bruker medikamenter som påvirker beinremodellering, er ekskludert.
Beinremodellering vurderes radiologisk ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder ved bruk av den modifiserte firegraders Neer-klassifiseringen. Suksess defineres som å oppnå Grad I (>75% remodellering) eller Grad II (51-75% remodellering) ved 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhetsmonitorering og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for fyllingsprosedyrer av beindefekter av ulike opprinnelser (f.eks., rekonstruksjon av beinmangel etter kurettasje av godartede beinsvulster, cyster, chondromer)
- Alder 18 til 75 år
- Signert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Akutte eller kroniske inflammatoriske tilstander i det kirurgiske området
- Systemiske inflammatoriske og autoimmune sykdommer
- Alvorlige degenerative sykdommer
- Bekreftet overfølsomhet for produktkomponenter
- Hudbetennelse eller dermatologisk sykdom på operasjonsstedet
- Bruk av medisiner som kan påvirke beinremodellering (f.eks., bisfosfonater)
- Bruk av kortikosteroidbaserte medisiner
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Svangerskap eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Totalt 29 pasienter, i alderen 18 til 75 år, som trengte fylling av benndefekt etter kyretering av godartede bentumorer eller tumorlignende lesjoner, gjennomgikk kirurgisk implantasjon av en ikke-herdende bentilsetningspasta for å fylle de resulterende defektene.
|
Ikke-herdende pasta injiseres i beindefekter under kirurgiske inngrep for rekonstruksjon av beintomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av ikke-herdende pasta i knokkelskade-remodellering etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Suksess defineres som å oppnå grad I (>75% benremodellering med >75% materialresorpsjon) eller grad II (51-75% benremodellering med 51-75% materialresorpsjon) i henhold til det modifiserte firegraders Neer-klassifiseringssystemet, vurdert ved radiografisk undersøkelse med uavhengig ekspertgjennomgang.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhetsprofil
Tidsramme: Gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
Omfattende overvåking av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved bruk av MedDRA-klassifiseringssystemet.
|
Gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
|
Beinremodelleringsprogresjon ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder etter implantasjon
|
Vurdering ved bruk av modifisert Neer-klassifisering (Grad I-IV) ved radiografisk undersøkelse 6 uker og 6 måneder etter operasjon for å evaluere progresjonen av beinhelbredelse over tid.
|
6 uker, 6 måneder etter implantasjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av pasienttilfredshet med deltakelse i kliniske studier og behandlingsresultater ved bruk av strukturerte spørreskjemaer.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Andel som avslutter behandlingen
Tidsramme: Gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
Antall og prosentandel av pasienter som avslutter behandling på grunn av enhetsrelaterte bivirkninger.
|
Gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.0 25.01.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .