Turvallisuus ja teho ei-kovettuvasta pastasta luun puutostilanteiden korjaamisessa
Ei-kovettuvan pastan turvallisuus ja teho luun puutostilan rekonstruktiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden luun korvikeaineen turvallisuutta ja tehoa luun puutosten hoidossa potilailla, jotka tarvitsevat puutostäyttöä hyvänlaatuisten luukasvainten, kystojen tai vastaavien muutosten poiston jälkeen.
Yhteensä 29 potilasta leikataan, ja leikkauksen yhteydessä luun korviketahna levitetään puutospaikalle. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan röntgenkuvauksin luun paranemisen seurantaa varten. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida luun uudistumisen riittävyyttä ja aineen turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistamaton, avoin kliininen tutkimus arvioi asettumattoman pastan luudefektien rekonstruktiossa. Tutkimus toteutetaan kahdessa Puolan keskuksessa (Gdańsk ja Zgorzelec).
Tutkimukseen osallistuu 29 potilasta, ikähaarukaltaan 18–75 vuotta, jotka tarvitsevat luudefektin täyttöä hyvänlaatuisten luukasvainten ja kasvaimenkaltaisten muutosten (kystat, kondroomat, enkondroomat) kyrettaasin jälkeen. Potilaat, joilla on tulehduksellisia tiloja, autoimmuunisairauksia, yliherkkyyttä mihin tahansa ainesosiin tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat luun uudismuodostukseen, suljetaan tutkimuksesta pois.
Luun uudismuodostusta arvioidaan radiologisesti 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua käyttäen muokattua neliasteista Neer-luokitusta. Onnistuminen määritellään saavuttamalla luokka I (>75 % uudismuodostus) tai luokka II (51–75 % uudismuodostus) 12 kuukauden kuluttua. Toissijaiset päätepisteet sisältävät turvallisuuden seurannan ja potilastyytyväisyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopii eri alkuperien luudefektien täyttömenetelmiin (esim. hyvänlaatuisten luukasvainten, kystojen, kondroomien kyrettauksen jälkeinen luuontelon rekonstruktio)
- Ikä 18–75 vuotta
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausalueen akuutit tai krooniset tulehdustilat
- Systeemiset tulehdukselliset ja autoimmuunisairaudet
- Vaikeat degeneratiiviset sairaudet
- Vahvistettu yliherkkyys tuotekomponenteille
- Ihotulehdus tai dermatologinen sairaus leikkausalueella
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun uudismuokkaukseen (esim. bifosfonaatit)
- Kortikosteroidipohjaisten lääkkeiden käyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus- tai imetystila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Yhteensä 29 potilasta, ikähaarukaltaan 18–75 vuotta, jotka tarvitsivat luuvajeen täyttöä hyvänlaatuisten luukasvainten tai kasvainmaisten muutosten kyrettauksen jälkeen, kävivät läpi kirurgisen implantointimenettelyn, jossa käytettiin ei-kovenevaa luukorvikevoidetta täyttämään syntyneet vajeet.
|
Ei-kovettavaa pastaa ruiskutetaan luuvikoihin kirurgisten toimenpiteiden aikana luun ontelon rekonstruktioita varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kovettavan pastan tehokkuus luukatojen uudelleenmuovauksessa 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Menestys määritellään saavuttamalla luokitus I (>75 % luun uudelleenmuodostus yli 75 % materiaalin resorptiolla) tai luokitus II (51–75 % luun uudelleenmuodostus 51–75 % materiaalin resorptiolla) muokatun neliluokkaisen Neer-luokitusjärjestelmän mukaisesti, arvioituna radiografisella tutkimuksella riippumattoman asiantuntijatarkastuksen kautta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Kattava haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) seuranta käyttäen MedDRA-luokitusjärjestelmää.
|
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
|
Luun uudelleenmuodostuksen edistyminen 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Arviointi muokatulla Neer-luokituksella (asteet I–IV) radiografisella tutkimuksella 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida luun paranemisen etenemistä ajan myötä.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta ja hoidon tuloksista käyttäen rakenteellisia kyselylomakkeita.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka keskeyttävät hoidon laiteaiheisten haittatapahtumien vuoksi.
|
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.0 25.01.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .