Säkerhet och effektivitet av icke-stelnande pasta vid rekonstruktion av bendefekter
Säkerhet och effektivitet av en icke-härdande pasta vid rekonstruktion av bendefekter
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ett nytt benersättningsmaterial för behandling av benbrister hos patienter som behöver defektfyllning efter borttagning av godartade bentumörer, cystor eller liknande lesioner.
Totalt 29 patienter kommer att genomgå kirurgisk behandling där benersättningspastan appliceras på defektområdet. Patienterna kommer att följas i 12 månader med radiologiska utvärderingar för att övervaka benläkning. Studiens primära mål är att bedöma tillräckligheten av benregenerering och att utvärdera materialets säkerhetsprofil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, icke-randomiserade, öppna kliniska prövning utvärderar en icke-härdande pasta för rekonstruktion av bendefekter. Studien genomförs på två centra i Polen (Gdańsk och Zgorzelec).
Studien inkluderar 29 patienter i åldern 18–75 år som behöver benfyllning efter kurettage av godartade bentumörer och tumorliknande lesioner (cyster, kondromer, enchondromer). Patienter med inflammatoriska tillstånd, autoimmuna sjukdomar, överkänslighet mot några komponenter, eller de som använder läkemedel som påverkar benomskapningen, exkluderas.
Benomskapningen bedöms radiologiskt vid 6 veckor, 6 månader och 12 månader med hjälp av den modifierade fyragradiga Neer-klassificeringen. Framgång definieras som att uppnå Grad I (>75 % omskapning) eller Grad II (51–75 % omskapning) vid 12 månader. Sekundära slutpunkter inkluderar säkerhetsövervakning och patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för benfyllnadsprocedurer av olika ursprung (t.ex. rekonstruktion av benhålighet efter kyrettage av godartade bentumörer, cystor, kondrom)
- Ålder 18 till 75 år
- Undertecknat informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Aktuella eller kroniska inflammatoriska tillstånd i operationsområdet
- Systemiska inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar
- Allvarliga degenerativa sjukdomar
- Verifierad överkänslighet mot produktkomponenter
- Hudinflammation eller dermatologisk sjukdom på operationsplatsen
- Användning av läkemedel som kan påverka benomsättningen (t.ex. bisfosfonater)
- Användning av kortikosteroidbaserade läkemedel
- Deltagande i en annan klinisk prövning
- Graviditets- eller amningsstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Totalt 29 patienter, i åldern 18 till 75 år, som behövde fyllning av bendefekter efter kyrettage av godartade bentumörer eller tumörliknande lesioner, genomgick kirurgisk implantation av en icke-härdande benersättningspasta för att fylla de resulterande defekterna.
|
En icke-härdande pasta injiceras i bendefekter under kirurgiska ingrepp för rekonstruktion av benhåligheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av icke-härdande pasta vid bendefektremodellering efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Framgång definieras som uppnående av grad I (>75% benommodellering med >75% materialresorption) eller grad II (51-75% benommodellering med 51-75% materialresorption) enligt den modifierade fyragradiga Neer-klassificeringssystemet, bedömd genom radiografisk undersökning med oberoende expertgranskning.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerhetsprofil
Tidsram: Under hela 12-månaders studietiden
|
Omfattande övervakning av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) med hjälp av MedDRA-klassificeringssystemet.
|
Under hela 12-månaders studietiden
|
|
Benomsättningens progression vid 6 veckor och 6 månader
Tidsram: 6 veckor, 6 månader efter implantation
|
Bedömning med modifierad Neer-klassificering (grad I-IV) genom radiografisk undersökning 6 veckor och 6 månader efter operation för att utvärdera benläkningens progression över tid.
|
6 veckor, 6 månader efter implantation
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Utvärdering av patienttillfredsställelse med klinisk prövningsdeltagande och behandlingsresultat med strukturerade frågeformulär.
|
12 månader efter operationen
|
|
Avbrottsgrad för behandling
Tidsram: Under hela 12-månaders studien
|
Antal och procentandel patienter som avbryter behandling på grund av enhetsrelaterade biverkningar.
|
Under hela 12-månaders studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.0 25.01.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .