Seguridad y Eficacia de la Pasta No Endurecedora en la Reconstrucción de Defectos Óseos
Seguridad y eficacia de una pasta no endurecedora en la reconstrucción de defectos óseos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo material sustituto óseo para el tratamiento de defectos óseos en pacientes que requieren relleno de defectos tras la extirpación de tumores óseos benignos, quistes o lesiones similares.
Un total de 29 pacientes se someterán a intervención quirúrgica durante la cual se aplicará la pasta sustituta ósea en el sitio del defecto. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses, con evaluaciones radiográficas para monitorizar la curación ósea. Los objetivos principales del estudio son evaluar la adecuación de la regeneración ósea y evaluar el perfil de seguridad del material.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado y abierto evalúa una pasta no endurecedora para la reconstrucción de defectos óseos. El estudio se realiza en dos centros de Polonia (Gdańsk y Zgorzelec).
El estudio incluye a 29 pacientes de 18 a 75 años que requieren relleno de defectos óseos tras el legrado de tumores óseos benignos y lesiones similares a tumores (quistes, condromas, encondromas). Se excluyen pacientes con afecciones inflamatorias, enfermedades autoinmunes, hipersensibilidad a cualquier componente o aquellos que utilicen medicamentos que afecten la remodelación ósea.
La remodelación ósea se evalúa radiológicamente a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses utilizando la clasificación de Neer modificada de cuatro grados. El éxito se define como alcanzar Grado I (>75% de remodelación) o Grado II (51-75% de remodelación) a los 12 meses. Los objetivos secundarios incluyen la monitorización de la seguridad y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apto para procedimientos de relleno de defectos óseos de diversos orígenes (por ejemplo, reconstrucción de cavidades óseas tras legrado de tumores óseos benignos, quistes, condromas)
- Edad de 18 a 75 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Condiciones inflamatorias agudas o crónicas en el área quirúrgica
- Enfermedades inflamatorias sistémicas y autoinmunes
- Enfermedades degenerativas graves
- Hipersensibilidad confirmada a los componentes del producto
- Inflamación cutánea o enfermedad dermatológica en el sitio quirúrgico
- Uso de medicamentos que puedan afectar la remodelación ósea (por ejemplo, bifosfonatos)
- Uso de medicamentos a base de corticosteroides
- Participación en otro ensayo clínico
- Estado de embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Un total de 29 pacientes, de entre 18 y 75 años, que requirieron relleno de defectos óseos tras el curetaje de tumores óseos benignos o lesiones similares a tumores, fueron sometidos a implantación quirúrgica de una pasta de sustituto óseo no endurecedor para rellenar los defectos resultantes.
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Se inyecta pasta no fraguante en los defectos óseos durante los procedimientos quirúrgicos para la reconstrucción de cavidades óseas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la Pasta No Endurecedora en la Remodelación de Defectos Óseos a los 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El éxito se define como lograr Grado I (>75% de remodelación ósea con >75% de reabsorción del material) o Grado II (51-75% de remodelación ósea con 51-75% de reabsorción del material) según el sistema de clasificación de Neer modificado de cuatro grados, evaluado mediante examen radiográfico con revisión independiente por expertos.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del perfil de seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 meses
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Monitorización integral de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) utilizando el sistema de clasificación MedDRA.
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A lo largo del período de estudio de 12 meses
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Progresión de la remodelación ósea a las 6 semanas y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses después de la implantación
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Evaluación mediante la clasificación modificada de Neer (Grado I-IV) mediante examen radiográfico a las 6 semanas y 6 meses después de la cirugía para evaluar la progresión de la curación ósea a lo largo del tiempo.
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6 semanas, 6 meses después de la implantación
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la participación en ensayos clínicos y los resultados del tratamiento mediante cuestionarios estructurados.
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12 meses después de la cirugía
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Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 12 meses
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Número y porcentaje de pacientes que interrumpen el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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A lo largo del período de estudio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.0 25.01.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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