Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von nicht abbindender Paste bei der Rekonstruktion von Knochendefekten

23. Januar 2026 aktualisiert von: Biovico Sp. z o.o.

Sicherheit und Wirksamkeit einer nicht abbindenden Paste bei der Rekonstruktion von Knochendefekten

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Knochenersatzmaterials zur Behandlung von Knochendefekten bei Patienten zu bewerten, die nach der Entfernung von gutartigen Knochentumoren, Zysten oder ähnlichen Läsionen eine Defektfüllung benötigen.

Insgesamt 29 Patienten werden einen chirurgischen Eingriff erhalten, bei dem die Knochenersatzpaste auf die Defektstelle aufgetragen wird. Die Patienten werden über 12 Monate nachbeobachtet, wobei radiologische Untersuchungen zur Überwachung der Knochenheilung durchgeführt werden. Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Angemessenheit der Knochenregeneration und die Evaluierung des Sicherheitsprofils des Materials.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete klinische Studie bewertet eine nicht härtende Paste für die Knochendefektrekonstruktion. Die Studie wird in zwei Zentren in Polen (Gdańsk und Zgorzelec) durchgeführt.

Die Studie schließt 29 Patienten im Alter von 18-75 Jahren ein, die nach der Kürettage von gutartigen Knochentumoren und tumorähnlichen Läsionen (Zysten, Chondrome, Enchondrome) eine Knochendefektfüllung benötigen. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten oder solche, die Medikamente einnehmen, die den Knochenumbau beeinflussen, sind ausgeschlossen.

Der Knochenumbau wird radiologisch nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten unter Verwendung der modifizierten vierstufigen Neer-Klassifikation bewertet. Erfolg ist definiert als das Erreichen von Grad I (>75 % Umbau) oder Grad II (51-75 % Umbau) nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheitsüberwachung und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Knochendefektfüllungsverfahren verschiedener Ursachen geeignet (z. B. Knochenhohlraumrekonstruktion nach Kürettage gutartiger Knochentumore, Zysten, Chondrome)
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Entzündungszustände im Operationsbereich
  • Systemische Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen
  • Schwere degenerative Erkrankungen
  • Bestätigte Überempfindlichkeit gegen Produktkomponenten
  • Hautentzündung oder dermatologische Erkrankung am Operationsort
  • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenumbau beeinflussen können (z. B. Bisphosphonate)
  • Einnahme von kortikosteroidbasierten Medikamenten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Insgesamt 29 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die nach der Kürettage gutartiger Knochentumoren oder tumorähnlicher Läsionen eine Knochendefektfüllung benötigten, unterzogen sich der chirurgischen Implantation einer nicht erhärtenden Knochenersatzpaste zur Füllung der entstandenen Defekte.
Gerät: Nicht-härtende Paste
Nicht härtende Paste wird während chirurgischer Eingriffe zur Wiederherstellung von Knochendefekten in Knochenläsionen injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von nicht härtender Paste bei Knochendefekt-Remodellierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Erfolg wird definiert als das Erreichen von Grad I (>75% Knochenumbau mit >75% Materialresorption) oder Grad II (51-75% Knochenumbau mit 51-75% Materialresorption) gemäß dem modifizierten vierstufigen Neer-Klassifikationssystem, bewertet durch radiologische Untersuchung mit unabhängiger Expertenbegutachtung.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Umfassende Überwachung von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) unter Verwendung des MedDRA-Klassifikationssystems.
Während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums
Knochenumbaufortschritt nach 6 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach der Implantation
Bewertung anhand der modifizierten Neer-Klassifikation (Grad I-IV) durch radiologische Untersuchung 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation, um den Verlauf der Knochenheilung über die Zeit zu beurteilen.
6 Wochen, 6 Monate nach der Implantation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Teilnahme an klinischen Studien und den Behandlungsergebnissen mithilfe strukturierter Fragebögen.
12 Monate nach der Operation
Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Studienphase
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen abbrechen.
Während der 12-monatigen Studienphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biovico Sp. z o.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.0 25.01.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-härtende Paste

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren