Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af ikke-hærdende pasta i rekonstruktion af knogledefekter

23. januar 2026 opdateret af: Biovico Sp. z o.o.

Sikkerhed og effekt af en ikke-hærdende paste i rekonstruktion af knogledefekter

Dette studie har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et nyt knogleerstatningsmateriale til behandling af knoglelæsioner hos patienter, der har behov for fyldning af læsioner efter fjernelse af godartede knogletumorer, cyster eller lignende læsioner.

I alt 29 patienter vil gennemgå kirurgisk indgreb, hvor knogleerstatningspastaen anvendes på læsionsstedet. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder med radiologiske undersøgelser for at overvåge knoglehelingen. Studiet primære mål er at vurdere tilstrækkeligheden af knogleregeneration og at evaluere materialets sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, ikke-randomiserede, ikke-blindede kliniske forsøg evaluerer en ikke-hærdende pasta til rekonstruktion af knogledefekter. Studiet udføres på to centre i Polen (Gdańsk og Zgorzelec).

Studiet inkluderer 29 patienter i alderen 18-75 år, som kræver fyldning af knogledefekter efter kuretage af godartede knogletumorer og tumorlignende læsioner (cyster, chondromer, enchondromer). Patienter med inflammatoriske tilstande, autoimmune sygdomme, overfølsomhed over for eventuelle komponenter eller dem, der bruger medicin, der påvirker knogleomsætningen, er udelukket.

Knogleomsætning vurderes radiologisk efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af den modificerede fire-grads Neer-klassifikation. Succes defineres som opnåelse af grad I (>75% omsætning) eller grad II (51-75% omsætning) efter 12 måneder. Sekundære endpoints omfatter sikkerhedsovervågning og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-803
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificeret til knogledefektfyldningsprocedurer af forskellig oprindelse (f.eks. knoglehulrekonstruktion efter kyretering af benigne knogletumorer, cyster, chondromer)
  • Alder 18 til 75 år
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Akutte eller kroniske inflammatoriske tilstande i det kirurgiske område
  • Systemiske inflammatoriske og autoimmune sygdomme
  • Alvorlige degenerative sygdomme
  • Bekræftet overfølsomhed over for produktkomponenter
  • Hudbetændelse eller dermatologisk sygdom på operationsstedet
  • Brug af medicin, der kan påvirke knogleomsætningen (f.eks. bisfosfonater)
  • Brug af kortikosteroidbaserede lægemidler
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Graviditets- eller ammestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
I alt 29 patienter i alderen 18 til 75 år, der krævede knogledefektfyldning efter kuretage af godartede knogletumorer eller tumorlignende læsioner, blev kirurgisk implanteret med en ikke-hærdende knogleerstatningspaste for at fylde de resulterende defekter.
Enhed: Ikke-hærdende pasta
Ikke-hærdende pasta injiceres i knogledefekter under kirurgiske procedurer til knoglehulrekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ikke-hærdende pasta ved knogle defekt omdannelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Succes defineres som opnåelse af grad I (>75% knoglegenopbygning med >75% materialeoptagelse) eller grad II (51-75% knoglegenopbygning med 51-75% materialeoptagelse) ifølge det modificerede firegrads Neer-klassifikationssystem, vurderet ved radiografisk undersøgelse med uafhængig ekspertgennemgang.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhedsprofil
Tidsramme: I hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
Omfattende overvågning af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved hjælp af MedDRA-klassifikationssystemet.
I hele den 12-måneders undersøgelsesperiode
Knogleomsætningens progression ved 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder efter implantation
Vurdering ved hjælp af modificeret Neer-klassifikation (grad I-IV) ved radiografisk undersøgelse 6 uger og 6 måneder efter operationen for at evaluere udviklingen i knogleheling over tid.
6 uger, 6 måneder efter implantation
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Evaluering af patienttilfredshed med deltagelse i kliniske forsøg og behandlingsresultater ved hjælp af strukturede spørgeskemaer.
12 måneder efter operationen
Behandlingsophørsrate
Tidsramme: Gennem hele 12-måneders studieperioden
Antal og procentdel af patienter, som afbryder behandlingen på grund af bivirkninger relateret til enheden.
Gennem hele 12-måneders studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biovico Sp. z o.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.0 25.01.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-hærdende pasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner