Безопасность и эффективность неотверждаемой пасты при реконструкции костных дефектов
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности нового материала-заменителя костной ткани для лечения костных дефектов у пациентов, нуждающихся в заполнении дефекта после удаления доброкачественных опухолей костей, кист или подобных образований.
Всего 29 пациентов подвергнутся хирургическому вмешательству, в ходе которого паста-заменитель костной ткани будет нанесена на место дефекта. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, с проведением рентгенологических обследований для контроля заживления кости. Основными целями исследования являются оценка адекватности регенерации костной ткани и оценка профиля безопасности материала.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование оценивает неотверждаемую пасту для реконструкции костных дефектов. Исследование проводится в двух центрах в Польше (Гданьск и Згожелец).
В исследование включены 29 пациентов в возрасте 18–75 лет, которым требуется заполнение костного дефекта после кюретажа доброкачественных костных опухолей и опухолеподобных поражений (кисты, хондромы, энхондромы). Пациенты с воспалительными состояниями, аутоиммунными заболеваниями, гиперчувствительностью к любым компонентам или принимающие лекарства, влияющие на ремоделирование кости, исключаются.
Ремоделирование кости оценивается рентгенологически через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев с использованием модифицированной четырехстепенной классификации Нира. Успех определяется как достижение I степени (>75% ремоделирования) или II степени (51–75% ремоделирования) через 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают мониторинг безопасности и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-803
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подходит для процедур заполнения костных дефектов различного происхождения (например, реконструкция костных дефектов после выскабливания доброкачественных опухолей костей, кист, хондром)
- Возраст от 18 до 75 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Острые или хронические воспалительные состояния в области операции
- Системные воспалительные и аутоиммунные заболевания
- Тяжелые дегенеративные заболевания
- Подтвержденная гиперчувствительность к компонентам продукта
- Воспаление кожи или дерматологические заболевания в области операции
- Прием лекарственных средств, которые могут влиять на ремоделирование кости (например, бисфосфонаты)
- Прием лекарственных средств на основе кортикостероидов
- Участие в другом клиническом исследовании
- Беременность или период лактации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования
Всего 29 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет, которым требовалось заполнение костного дефекта после кюретажа доброкачественных костных опухолей или опухолеподобных поражений, прошли хирургическую имплантацию неотверждаемой пасты-костного заменителя для заполнения образовавшихся дефектов.
|
Некристаллизующаяся паста вводится в костные дефекты во время хирургических процедур для восстановления костных пустот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность незатвердевающей пасты в ремоделировании костного дефекта через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Успех определяется как достижение степени I (более 75% ремоделирования кости с резорбцией материала более чем на 75%) или степени II (51-75% ремоделирования кости с резорбцией материала на 51-75%) согласно модифицированной четырехстепенной классификации Neer, оцененной с помощью рентгенологического исследования с независимой экспертной проверкой.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профиля безопасности
Временное ограничение: На протяжении 12-месячного периода исследования
|
Комплексный мониторинг нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с использованием системы классификации MedDRA.
|
На протяжении 12-месячного периода исследования
|
|
Прогрессирование ремоделирования кости через 6 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев после имплантации
|
Оценка с использованием модифицированной классификации Нира (степень I-IV) с помощью рентгенологического исследования через 6 недель и 6 месяцев после операции для оценки прогресса заживления кости с течением времени.
|
6 недель, 6 месяцев после имплантации
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов участием в клинических испытаниях и результатами лечения с использованием структурированных опросников.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода исследования
|
Количество и процент пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
В течение 12-месячного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.0 25.01.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .