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Sicurezza ed Efficacia della Pasta Non Indurente nella Ricostruzione dei Difetti Ossei

23 gennaio 2026 aggiornato da: Biovico Sp. z o.o.

Sicurezza ed Efficacia di una Pasta Non Indurente nella Ricostruzione di Difetti Ossei

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo materiale sostitutivo osseo per il trattamento dei difetti ossei in pazienti che richiedono il riempimento del difetto in seguito all'asportazione di tumori ossei benigni, cisti o lesioni simili.

Un totale di 29 pazienti verrà sottoposto a intervento chirurgico durante il quale la pasta sostitutiva ossea viene applicata nel sito del difetto. I pazienti verranno seguiti per 12 mesi, con valutazioni radiografiche per monitorare la guarigione ossea. Gli obiettivi principali dello studio sono valutare l'adeguatezza della rigenerazione ossea e valutare il profilo di sicurezza del materiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, non randomizzato e in aperto valuta una pasta non indurente per la ricostruzione di difetti ossei. Lo studio è condotto in due centri in Polonia (Gdańsk e Zgorzelec).

Lo studio arruola 29 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che richiedono il riempimento di un difetto osseo dopo curettage di tumori ossei benigni e lesioni simili a tumori (cisti, condromi, encondromi). Sono esclusi pazienti con condizioni infiammatorie, malattie autoimmuni, ipersensibilità a qualsiasi componente o coloro che utilizzano farmaci che influenzano il rimodellamento osseo.

Il rimodellamento osseo viene valutato radiologicamente a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi utilizzando la classificazione di Neer modificata a quattro gradi. Il successo è definito come il raggiungimento del Grado I (>75% di rimodellamento) o del Grado II (51-75% di rimodellamento) a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono il monitoraggio della sicurezza e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-803
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University of Gdansk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Idoneo per procedure di riempimento di difetti ossei di varia origine (ad esempio, ricostruzione di cavità ossee dopo curettage di tumori ossei benigni, cisti, condromi)
  • Età da 18 a 75 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni infiammatorie acute o croniche nell'area chirurgica
  • Malattie infiammatorie sistemiche e autoimmuni
  • Malattie degenerative gravi
  • Ipersensibilità accertata ai componenti del prodotto
  • Infiammazione cutanea o malattia dermatologica nel sito chirurgico
  • Uso di farmaci che possono influenzare il rimodellamento osseo (ad esempio, bifosfonati)
  • Uso di farmaci a base di corticosteroidi
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Un totale di 29 pazienti, di età compresa tra 18 e 75 anni, che necessitavano di riempimento di difetti ossei a seguito di curettage di tumori ossei benigni o lesioni simili a tumori, sono stati sottoposti a impianto chirurgico di una pasta sostitutiva ossea non indurente per riempire i difetti risultanti.
Dispositivo: Pasta non indurente
Una pasta non indurente viene iniettata nei difetti ossei durante le procedure chirurgiche per la ricostruzione della cavità ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della pasta non indurente nel rimodellamento del difetto osseo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il successo è definito come il raggiungimento del Grado I (>75% di rimodellamento osseo con >75% di riassorbimento del materiale) o del Grado II (51-75% di rimodellamento osseo con 51-75% di riassorbimento del materiale) secondo il sistema di classificazione modificato a quattro gradi di Neer, valutato mediante esame radiografico con revisione indipendente di esperti.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 mesi
Monitoraggio completo degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) utilizzando il sistema di classificazione MedDRA.
Durante il periodo di studio di 12 mesi
Progressione del rimodellamento osseo a 6 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi dopo l'impianto
Valutazione mediante classificazione di Neer modificata (Grado I-IV) mediante esame radiografico a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la progressione della guarigione ossea nel tempo.
6 settimane, 6 mesi dopo l'impianto
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo alla partecipazione a studi clinici e ai risultati del trattamento mediante questionari strutturati.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 mesi
Numero e percentuale di pazienti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi correlati al dispositivo.
Durante il periodo di studio di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biovico Sp. z o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.0 25.01.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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