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進行性消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるNB003の有効性および安全性を評価する多施設共同オープンラベル臨床試験 (GISTAR-1)

2026年6月8日 更新者：Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

進行性消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたNB003の有効性および安全性を評価する多施設共同オープンラベル臨床試験

NB003-04は、18歳以上（または地域の規制に基づく法定成人同意年齢のいずれか高い方）の消化管間質腫瘍患者におけるNB003の有効性、安全性、および薬物動態（PK）プロファイルを評価するために設計された第II/III相、多施設共同、非盲検臨床試験です。 この研究の対象となる参加者は、イマチニブおよびスニチニブによる治療後、またはイマチニブによる治療後に疾患進行または文書化された不耐性を経験した患者です。

この研究は2つの部分から構成されています。 第1部（以下、第1部）では、イマチニブおよびスニチニブによる連続療法が失敗したGISTの第三線療法を必要とする患者におけるNB003とレゴラフェニブの有効性を比較します。 第2部（以下、第2部）では、イマチニブによる治療が失敗したGISTの第二線療法を必要とする患者におけるNB003の有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

255

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
    • Guandong
      • Guangzhou、Guandong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 参加者は、ICF署名時に年齢が18歳以上（または現地規制に基づく法定成人年齢のうち、いずれか高い方）であること。
  2. 参加者、または現地規制で許可された法的に認められた代理人が、研究参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。

  3. 組織学的に確認された局所進行性、切除不能、または転移性GISTを有する参加者。

    1. 第1部：イマチニブ（補助療法を含む）およびスニチニブによるGISTの前治療が、疾患進行または不耐性により失敗した患者。 参加者は、他のTKI薬剤の前使用もないこと。
    2. 第2部：イマチニブ（補助療法を含む）によるGISTの前治療が、疾患進行または不耐性により失敗した患者。 参加者は、他のTKI薬剤の前使用もないこと。
  4. 現地または中央検査室の分子病理学的報告に基づき、KIT遺伝子変異が確認された参加者。 変異状態は、組織ベースのPCRまたはDNAシーケンシング法を用いて決定されなければならない。 報告書には、第1部のランダム化層別化および研究全体の有効性関連解析のためのKITエクソン9/11/17変異の有無に関する結果を含めること。 KIT変異状態を示す分子病理学的報告書は、スクリーニング期間中に医療モニターに提出され、レビューを受けるものとする。 現地の分子病理学的報告書が利用できないか、情報が不十分な場合は、登録前に変異状態を中央検査室で確認するために、保存腫瘍組織サンプルまたは新鮮生検サンプルを提供しなければならない。
  5. mRECISTに従って少なくとも1つの測定可能病変を有する参加者。
  6. ECOG PSが0から1の参加者。
  7. 腫瘍サンプル要件：登録前に得られたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織切片またはFFPEブロックの形での保存腫瘍サンプル、または腫瘍生検（切除、コア針、または細針吸引）からの組織サンプル。
  8. 予想余命が12週間以上の参加者。

  9. 参加者は適切な臓器および骨髄機能を有すること。 輸血および/またはエリスロポエチンおよび/または顆粒球コロニー刺激因子/顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（G-CSF/GM-CSF）による治療は、いかなる状況下でもスクリーニング検査室採血の14日前以内には許可されない。 基準は以下のように定義される：

    • ヘモグロビン >=9 g/dL（5.59 mmol/L）。
    • 絶対好中球数（ANC） >=1.5 x 10^9/L（1500/mm^3）。
    • 血小板数 >=100 x 10^9/L（100,000/mm^3）。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） <= 2.5 x 正常上限（ULN）（肝転移のない参加者の場合）；ASTおよびALT <= 5 x ULN（肝転移のある参加者の場合）。
    • 総ビリルビン <=1.5 x ULN。 ギルバート症候群（溶血または肝病理がない持続的または再発性非抱合型高ビリルビン血症）の確定診断を受けた参加者は、総ビリルビン <=3 x ULNの場合、登録可能。
    • クレアチニンクリアランス >=60 mL/分（Cockcroft-Gault式または24時間尿採取により計算）。
    • 国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） <=1.5 x ULN；ただし、参加者が抗凝固療法を受けている場合、抗凝固剤の治療範囲内のPTまたはaPTTは許容される。
  10. 男性参加者：男性参加者は、治療期間中および研究治療最終投与後少なくとも6ヶ月間、付録9に詳細な避妊法を使用することに同意し、この期間中に精子提供を控えること。

  11. 女性参加者：女性参加者は、妊娠しておらず、授乳しておらず、以下の条件の少なくとも1つを満たす場合に参加資格がある：

    i）付録9で定義されるように妊娠可能な女性（WOCBP）でないこと；または ii）WOCBPであり、治療期間中および研究治療最終投与後少なくとも6ヶ月間、付録9に概説された避妊ガイダンスに従うことに同意すること。

  12. WOCBPは、登録前14日以内のスクリーニング中に陰性の血清妊娠検査結果を有すること。

除外基準：

  1. 第1部：NB003またはレゴラフェニブによる前治療を受けた参加者。 第2部：NB003またはスニチニブによる前治療を受けた参加者。
  2. 登録前7日以内に全身性抗腫瘍治療をいずれか受けた参加者。
  3. 登録前4週間以内に大手術（血管アクセス設置、腫瘍生検、および栄養チューブ設置を除く）または主要な緩和介入（経動脈的化学塞栓術など）を受けた参加者。
  4. 登録前4週間以内に骨髄の30%以上への放射線療法または広範囲の放射線療法を受けた参加者。
  5. 活動性感染症、活動性B型肝炎[現地検査室で検出可能なHBV-DNAと定義。 スクリーニング時にHBsAg陽性またはHBcAb陽性の参加者はHBV-DNA検査を受けるべき]および活動性C型肝炎[現地検査室で検出可能なHCV-RNAと定義。 スクリーニング時にHCV抗体陽性の参加者はHCV-RNA検査を受けるべき]を含む。

  6. 以下の心臓関連基準のいずれか：

    • コントロール不良の持続的（>4週間）高血圧（>140/90 mmHg）。
    • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス（付録11）IIIおよびIVの心疾患、活動性虚血、または狭心症などの他のコントロール不良の心臓状態。
    • Fridericia式による補正QT間隔（QTcF） >=470 ms（3回のECG結果に基づく）または長QT症候群の既往歴。
    • 安静時ECGでリズム、伝導、または形態に臨床的に有意な異常（例：完全左脚ブロック、房室ブロック第三度、房室ブロック第二度、PR間隔 >250 ms）を示す。
    • 左室駆出率（LVEF） <50%。
  7. 研究治療開始時に、CTCAEグレード1を超える未解決の前治療毒性を有する（脱毛症、ヘモグロビン（参加基準#10参照）、ホルモン補充療法で安定したグレード2甲状腺機能低下症、および既存のグレード2治療関連神経障害を除く）。
  8. 登録前4週間以内に米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン5.0グレード3以上の出血事象を経験した参加者。
  9. 登録前6ヶ月以内に動脈血栓または塞栓事象（例：脳血管障害、一過性脳虚血発作を含む）を、または登録前3ヶ月以内に静脈血栓事象（肺塞栓症または深部静脈血栓症を含む）を経験した参加者。
  10. 登録前6ヶ月以内にいかなる理由による発作を経験した参加者。
  11. 既知の出血性疾患または頭蓋内出血のリスク（例：未切除または未修復の脳動脈瘤、脳血管奇形）、またはランダム化前1年以内の頭蓋内出血の既往歴を有する参加者。
  12. 登録前3ヶ月以内に未治癒の創傷、活動性潰瘍、胃腸穿孔、または骨折を有する参加者。
  13. 脳転移を有する参加者。
  14. チロシンキナーゼ阻害剤使用に伴う膵炎の既往歴、または軽度から中等度の膵炎の現在の証拠。
  15. 難治性悪心嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、またはNB003およびレゴラフェニブの十分な吸収に影響を与える可能性のある重大な腸切除。
  16. その他の臨床的に有意な併存疾患、例えばコントロール不良の肺障害、活動性感染症、コントロール不良の心嚢液貯留、コントロール不良の胸水、または治験責任医師の判断において、プロトコル遵守に影響を与え、研究結果の解釈を妨げ、または参加者の安全性リスクを高める可能性のあるいかなる状態。
  17. 治験責任医師により、研究手順、制限、および要件を遵守する意思または能力（能力不足を含む）がないと判断された参加者。
  18. 現在、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤として知られる薬剤またはハーブサプリメント、およびその他の禁止併用薬（付録3）を使用している（または登録前少なくとも2週間前に中止できない）参加者。
  19. NB003、レゴラフェニブ、またはNB003またはレゴラフェニブと類似の化学構造またはクラスの薬剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の既往歴。
  20. 登録前3年以内に診断または治療を必要とした他の原発性悪性腫瘍の既往歴。 以下の既往悪性腫瘍は除外基準ではない：完全切除された基底細胞および扁平上皮細胞皮膚癌、治癒した限局性前立腺癌、治癒した表在性または非筋層浸潤性膀胱癌、および完全切除されたあらゆる部位の上皮内癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NB003
part1 治療群
薬：NB003
28日サイクルでの連続スケジュールで1日2回15mg投与。
アクティブコンパレータ：レゴラフェニブ
28日サイクルで160 mgを1日1回投与。
薬：NB003
28日サイクルでの連続スケジュールで1日2回15mg投与。
薬：レゴラフェニブ
レゴラフェニブは、1日1回160mgの経口投与で承認された多機能キナーゼ阻害剤です。
実験的：NB003（パート2）
パート 2 シングルアーム
薬：NB003
28日サイクルでの連続スケジュールで1日2回15mg投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化からデータベースカットオフまで、約28ヶ月
パート1の場合
ランダム化からデータベースカットオフまで、約28ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の被験者が登録されてから約24ヶ月
パート2向け
最初の被験者が登録されてから約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ランダム化からデータベースカットオフまで、約28か月
第1部について
ランダム化からデータベースカットオフまで、約28か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者が登録されてから約24ヶ月
パート2について
最初の被験者が登録されてから約24ヶ月
奏効期間(DOR)
時間枠：最初の被験者が登録されてから約24ヶ月
for part 2
最初の被験者が登録されてから約24ヶ月
反応継続期間(DOR)
時間枠：最初の被験者が登録されてから約28か月
パート1用
最初の被験者が登録されてから約28か月
全生存期間（OS）
時間枠：約24-36ヶ月
パート1について
約24-36ヶ月
疾患制御率（DCR）
時間枠：最初の被験者が登録されてから約28ヶ月
パート1について
最初の被験者が登録されてから約28ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：約24～36ヶ月
パート2用
約24～36ヶ月
疾患制御率（DCR）
時間枠：最初の被験者が登録されてから約24か月
パート2用
最初の被験者が登録されてから約24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NB003-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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